본보 뉴스 (www.thepaper.cn) 기자는 최근 상하이 엘리스 의약기술유한공사 ("엘리스의약") 에서 이 회사가 자체 개발한 제 3 세대 폐암 표적약인 메틸산 유효니가 내년에 정식 상장될 것으로 예상하고 있다는 사실을 알게 됐다. 지난해 이 약은 국가의약제품관리국 약품평가센터 (CDE) 의 조건부 비준을 통과했다.
최근 10 년 동안 폐암 표적약은 무에서 유무까지 완전한 치료 체계를 형성했다. 그러나, 폐암 표적 약물 시장은 오랫동안 수입 제품에 의해 주도되어 왔다.
1 세대 비소 세포 폐암 표적 약물을 예로 들어 보겠습니다. 2002 년 유럽제약회사가 아스트라제네카 개발한 이레사 (통명: 기피티니) 가 일본에 상장돼 2005 년 중국에 입성했지만 20 1 1 정도가 되어서야 국내에 이레사 효과와 비슷한 대안이 나타났다.
이는 1 세대 폐암 표적약물에서 중국 기업이 다국적 기업에 비해 거의 10 년 뒤처진다는 것을 의미한다.
현재 국내 최초의 제 3 세대 폐암 표적약물인 테레사 (메틸산 오키티니) 가 상장된 지 불과 2 년 만에 상장될 예정인 에브로티니는 국내 혁신약 시장의 공백을 크게 줄일 예정이다.
또한 임상 실험 자료에 따르면 객관적인 완화율 (ORR), 뇌 전이의 효율성, 눈에 띄게 개선된 무진도 생존 (PFS) 은 이미 출시된 수입 제품보다 우수하며 국산 항암제의 질이 수입제품을 능가한 것으로 나타났다.
앨리스 의약품 회장인 두김호는' www.thepaper.cn 상보' 기자와의 인터뷰에서 3 대 EGFR (표피성장인자 수용체) 억제제 외에도 앨리스 의약품이 4 세대 EGFR 억제제 등 항종양 표적제를 개발하고 있다고 밝혔다. "우리는 계속 분투하여 신약 품종을 빼앗고, 심지어 미래에도 수입 상품을 대체할 것이다." 두진호가 말했다.
다국적 제약회사의 독점을 타파하다:' 나도' 에서' 내가 더 좋다' 까지
어떤 의미에서 암세포와 암은 모두 유전자 돌연변이의 산물이다.
중국 환자에게 폐선암 환자의 약 30 ~ 40% 는 EGFR (표피성장인자 수용체) 유전자 돌연변이로 인한 것이다. 2002 년 유럽 제약사가 아스트라제네카 개발한 세계 최초의 EGFR 돌연변이에 대한 표적약물인 이레사 (통명: 지피티니) 가 일본에 상장돼 암세포의 성장을 정확하게 막고 병세를 안정적으로 통제할 수 있게 됐다.
그러나, 모든 표적 약물은 내성의 문제에 직면할 것이다. 연구에 따르면 대부분의 환자들이 1 세대 EGFR 억제제를 복용하면 평균 1 년 후에 유전자가 새로운 변화를 일으킬 것으로 나타났다. 이러한 새로운 변화는 다르지만 환자의 약 50% 는 T790M 이라는 또 다른 돌연변이로 인해 1 세대 또는 2 세대 EGFR 억제제가 실패하게 됩니다.
그 결과, 새로운 돌연변이에 대한 억제제가 생겨났습니다. 즉, 제 3 세대 비소 세포 폐암 표적 약물이 생겨났습니다. 제 3 세대 약품의 대표는 아스트라제네카 생산인 곡사르탄이며 20 17 에서 중국에 입국할 수 있도록 허가를 받았으며, 지금까지도 이 분야에서 유일하게 정식 출시되고 있는 제품이다.
하지만 엘리스 약업은 자신의 지적 재산권을 가지고 있으며, 에페티니 메설폰산은 테레사의 시장 독점을 깨뜨릴 예정이다.
EGFR T790M 내약 돌연변이나 EGFR 민감성 돌연변이의 비소세포 폐암을 치료하는 데 주로 사용되는 국가 중대 신약 창제 전문 지원을 받은 에프티니의 임상 전 연구와 임상 연구는 주로 EGFR T790m 내약 돌연변이를 치료하는 데 쓰인다. 20 18, 이 약은 국가의약제품감독관리국 약품심사센터 (CDE) 의 조건부 승인을 받았습니다.
앨리스 의약 회장인 두김호는 본보 (www.thepaper.cn) 기자에게 과거 중국 기업들이 1 세대 EGFR 억제제 개발에서 다국적 기업에 뒤처졌을 뿐만 아니라 품질도 좋지 않다고 말했다. "지난 10 년 동안 Dell 은 R&D 에 엄청난 인력과 재력을 투자하여 국제 제약 회사와 경쟁하고 있습니다. 우리의 목표는 시간상으로만 따라잡는 것이 아니라 품질상으로도 초월을 달성하는 것이다. "
두김호는 이에 대해 상당히 자부심을 가지고 있다. 그는 기자들에게 Effectinib 가 완료한 임상 실험 결과에 따르면 이미 출시된 동종 품종을 능가하는 지표가 많다고 말했다.
여기까지 말하자면, 탁신은 책상 위의 종이와 펜을 집어 들고 기억으로 한 무더기의 데이터를 썼다. "ORR (객관적인 완화율) 을 보면 I 기, II 기, IIB (환자 350 명) 의 결과가 70% 를 넘어섰다. 뇌 전이의 효율도 70% 이상이다. 보안면에서 AE 사건 발생률은 동종 상장종보다 훨씬 낮고, 반응수준이 낮고, 회복이 빠르다. 현재 동관 품종 중 최고입니다. "
또한 두김호는 기자들에게 내약할 때 Effectinib 도 잘했다고 말했다. "이 추가 PFS 시간을 과소평가하지 마십시오. 암 말기 환자에게 하루만 더 있으면 희망이 하나 더 생긴다. "
"이 수치들은 우리가 자신감을 쌓고 중국 기업들도 우수한 제품을 개발할 수 있다는 것을 증명하는 데 도움이 된다." 두김호는 "예전에 국산약이 수입약보다 나도 똑같이 했어야 했는데, 지금은 나뿐만 아니라, 우리가 더 잘 해냈고 (더 효과적이다), 심지어 미래에도 같은 종류의 최고를 위해 노력해야 한다" 고 말했다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언). "
현재 에페티니 메설폰산의 특허는 중국 미국 일본 한국 캐나다 등의 국가에서 인가를 받은 것으로 알려졌다. 앞으로 앨리스는 혁신적인 약물 연구 개발, 산업화, 상업화를 하나로 통합한 현대화 의약기업으로 발전하기 위해 항종양 분야에 집중할 예정이다.
앨리스 의약품 회장인 두김호는 이 신문에 3 대 EGFR (표피성장인자 수용체) 억제제 외에도 4 세대 EGFR 억제제 및 기타 항종양 표적제를 개발하고 있다고 밝혔다. "우리는 계속 분투하여 신약 품종을 빼앗고, 심지어 미래에도 수입 상품을 대체할 것이다." 두진호가 말했다.
앨리스는 이미 1 1.8 억원 융자를 완료했으며, 더 많은 항종양 표적 약물 개발에 집중할 것이다.
두진호는 제 3 세대 EGFR 억제제 국내 시장 규모가 6543.8+000 억원 이상에 이를 것으로 예상하고 있으며, 연구개발이 어려워 현재 경쟁자가 적기 때문에 거대한 푸른 바다다. 이것이 그가 수년 동안 혁신적인 항암제 개발을 회사 발전의 주요 채널로 고수해 온 중요한 이유 중 하나이다.
2004 년에 설립된 앨리스 의약품은 상하이 장강 하이테크 단지에 본사를 두고 있으며, 효능이 뛰어나고 시장이 우수한 혁신적인 약품을 출시하는 데 주력하고 있습니다. 항 고혈압, 항 당뇨병, 항 종양 및 기타 주요 질병 분야에 해당 R&D 파이프 라인을 배치하여 국내외 특허 출원 50 건 이상 및 신약 신고를 완료했습니다. 일찍이 20 12 에서 앨리스 의학은 일찍이 업계의 진동을 일으킨 뉴스를 창조한 적이 있다. 6 년간의 분투 끝에 회사가 자체 개발한 국내 최초의 강압약 알리사르탄 지방이 신약 자격증을 성공적으로 비준했다.
두진호의 관점에서 볼 때, 본토 약업체들이 미래에서 생존하고 발전하려면 혁신적인 R&D 기업으로 전환해야 하며, 혁신약뿐만 아니라 자신의 하이엔드 혁신약도 개발해야 한다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 성공명언) 그는 이 신문에 항종양 표적약의 연구 개발이 현재 회사 발전의 1 위를 차지하고 있다고 말했다.
"모조약이 누워서 돈을 버는 시대는 이미 지나갔고, 중국 약업체들이 새로운 시장 경쟁에서 살아남으려면 강력한 혁신 의약품 제품이 있어야 한다." 두진호는 모조 제약 일관성 평가 시험이 도래하면서 정부가 추진하는 집중 구매와 함께 모조 의약품의 이윤 공간이 계속 압축되면서 모조 제약 업체들이 도태될 것이라고 밝혔다. "미래에는 모방제약회사의 3 분의 2 가 도산할 것이다." 두김호가 판단하다.
올해 5 월, 앨리스 의약은 1 차 융자를 완료했고, 융자액 1, 654,38+0 억 8 천만 원을 완성했다. 이번 융자는 시우자본이 이끌고 있으며, 정신곡 혁신자본, 사방화, * * 경성 한인, 성원창조투자, 고과신군, 고과 신창, SDIC 와 창창, 덕익자본, 중국 신세기 투자, 건륭자본이 모두 투자에 참여한 것으로 알려졌다.
두진호는 이번 융자가 신약 개발에 계속 투입돼 회사 제품 연구개발관을 전면적으로 풍요롭게 하고 소분자 항종양 표적 혁신약 분야, 특히 폐암 분야에 집중해 앨리스 신약 폐암 치료 분야의 혁신 브랜드를 만들려고 노력할 것이라고 소개했다.
그는 또 융자 후 회사가 65,438+05% 의 주식으로 팀 백본을 자극할 것이며, 좋은 기업 인센티브가 더 많은 인재를 끌어들일 수 있다고 밝혔다.
서광, 중국의 혁신적인 약
"중국 혁신약의 서광이 왔다. 클릭합니다 두김호는 중국 생물제약업계의 최근 몇 년 동안의 변화에 대해 감탄을 금치 못했다. 그는 이 신문에 국가가 정책 차원에서 혁신을 지지하고 장려하기 때문이라고 말했다.
두진호는 주요 혁신약으로 녹색 채널에 포함되지 않았다면 Effectinib 의 상장 진도가 그렇게 빠르지 않을 것이라고 지적했다.
사실, 중국의 혁신약의 중국 속도는 일련의 혁신 정책에 의해 추진된다.
2065438+2006 년 2 월, 전 미국 식품의약감독국은' 약품등록신청 잔고 문제 해결에 대한 우선심사심사 심사 승인 의견' 을 내놓아 요구 사항을 충족하는 신약과 모방제약신청을' 녹색통로' 에 포함시키도록 독려했다.
2065438+2007 년 5 월, 국가약품감독부는 약물등록국제기술조정 (ICH) 에 가입해 해외 임상실험데이터를 조건부로 받기 시작했다. 이는 우리나라 약품 규제가 국제통행규범과 조화를 이루는 규제와 지적재산권 보호 환경에 포함돼 글로벌 약품 연구 개발 생태사슬에 녹아들었다는 뜻이다.
20 18 년, 국가약물실험센터에서 임상실험관리개혁을 실시하여 약물임상실험승인제도가 비준제에서 60 일 묵시허가제로 바뀌었다. 고개를 끄덕임' 에서' 고개를 저었다' 에 이르는 변화는 약물 임상실험 연구 전 대기 시간을 크게 단축해 기업의 승인 과정을 간소화했다.
같은 해 의약품 상장 허가 소지자 제도가 의약품 관리법 초안에 포함됐다. 이전에 이 시스템은 이미 일부 지역에서 시범을 보였다. 이 정책이 시행되면 의약품 기술을 보유한 의약품 R&D 기관도 약품 승인 문호를 신청할 수 있으며, 생산을 아웃소싱할 수 있으며, 더 이상 자체 공장을 지을 필요가 없다. 이로 인해 R&D 바이오제약사의 자본 문턱이 크게 낮아져 R&D 에 더 많은 자금을 투자할 수 있게 되었다. .....
20 15 국가 약품 심사 개혁이 시작된 이래 약품 심사 승인 속도나 혁신적인 의약품 생태계 건립 등 성과는 눈에 띈다.
20 18 년, 국가의약품관리국은 20 17 년의 두 배에 달하는 항암제 2 개 출시를 승인했다. 또한 20 18 년, CDE*** 약품 등록 신청 7336 건 접수, 임무 9796 건 완료, 심사 승인 임무 3440 건 감소, 전년 대비 14% 감소.
두진호의 관점에서 볼 때, 이것들은 모두 중국 혁신 약업의 궐기에 필요한 조건과 얻기 어려운 기회이다.
인터뷰가 끝난 뒤 두김호는 한 업종의 발전은 국가와 사회가 조성한 산업 발전 환경과 불가분의 관계에 있다고 밝혔다. 이런 대발전 대변화의 시대에 중국의 혁신적인 의약업체들도 세계에서 자리를 잡을 것이며, 여러 세대의 과학자와 기업가들이 추구하는 꿈이 실현되고 있다.