약품 설명서는 가장 기본적이고 가장 중요한 약품 정보 출처이며, 그 역할은 환자에게 약품의 특성을 소개하는 것이며, 임상의가 약품과 환자의 자가용 약을 올바르게 선택하도록 지도하는 주요 근거이며, 국가약품감독관리부에서 승인한 법적 구속력이 있는 문서이다.
의약품 상장 전 안전 연구의 객관적인 한계로 인해 의약품 상장 전 임상 연구 과정은 환자 수가 적고, 연구 시간이 짧으며, 피실험자의 연령 범위가 좁고, 약물 사용 조건이 엄격하게 통제되는 등 여러 가지 객관적인 요인에 의해 제한된다. 따라서 약물 불량반응의 발견은 때때로 정체되어 있으며, 이는 약품 설명서 개정이 동적이고 지속적으로 개선되고 있다는 것을 결정한다.
약품 생산업체는 약품이 상장된 후의 안전과 유효성에 따라 설명서를 제때에 수정해야 하며, 국가약품감독관리부도 약품불량반응 모니터링, 약품 재평가 결과 등에 따라 약품생산업체가 설명서를 수정하도록 요구할 수 있다.
이에 따라 국가의약제품관리국은 기업약품명세서의 개정일을 비준했는데, 이 날짜는 약품명세서의 개정일이다. 수정일은 1 년, 2 년, 심지어 몇 년 전이다. 매년 수정하는 것은 불가능하다.
약품 생산일은 실제 약품을 생산한 년, 월, 일에 따라 결정된다. 매일 생산이 있기 때문에 매일 생산 날짜가 있다.
그리고 약품의 생산 로트 번호 문제도 있다. 만약 한 약품이 하루에 한 번 투료 (또는 조제) 하면, 생산 로트 번호이다. 만약 한 약품이 하루에 두 번 이상 원료와 섞이면 (또는 섞이면), 그 약품은 하루에 두 개 이상의 생산 로트 번호를 가지고 있다.
따라서 의약품 포장에는 반드시 생산일, 생산로트 번호, 유효기간을 봐야 한다.