국가의약품감독관리국의 배치에 따르면 우리 의약기업은 2004 년 말까지 GSP 인증을 완료해야 한다. 그렇지 않으면' 약품관리법' 관련 규정에 따라 약품경영자격을 취소한다. GSP 인증은 기업의 생존과 발전과 관련이 있으며 인증 기간이 임박했습니다. 하지만 지금까지 소수의 기업만이 인증을 받았다. 국가의약제품관리국에 따르면 2002 년 말 현재 * * 총 13 1 가약경영업체가 GSP 자격증을 취득하고 전국 기존 1250 개 약품 도매업체 및/KLOC 를 획득했다. 이러한 상황은 GSP 인증의 진도가 국가약품감독관리부에서 제정한 인증 계획보다 훨씬 뒤처졌음을 시사할 뿐만 아니라, 약품경영업체의 현황과 GSP 의 요구에도 큰 차이가 있음을 보여준다. 다음은 필자가 인터뷰와 조사를 통해 얻은 정보를 토대로 기업이 GSP 구현에 존재하는 문제를 요약하고 이에 따라 문제 해결을 위한 건의를 제시하여 GSP 인증을 진행 중인 기업에 도움이 될 것입니다. 1. 기업 구현 GSP 의 문제점 1. 1 사상인식 문제 (1) 기업 책임자에 대한 사상인식 많은 기업 구현 GSP 가 불규칙하고 불완전합니다. 현실에서, 일부 기업 지도자들은 다음과 같은 두 가지 잘못된 경향을 가지고 있다: 하나는 전략적 안목이 부족하다는 것이다. 이런 기업의 책임자는 기업의 경영만 중시하고 경영의 질은 무시한다. 그들은 GSP 의 구현이 장비 구매, 인력 배치, 관리 체계 수립 등 기업에 추가적인 부담을 줄 것이며 인력, 물력, 재력을 늘려야 한다고 생각한다. 그들은 또한 기업의 정상적인 경영을 방해하고, 득득득득실을 느끼며, 저촉되는 생각을 하고, GSP' 임금 감량' 을 실시하고, 대강대강 얼버무리고, 부당한 수단으로 얼렁뚱땅 넘어가는 단기 행위, 기업관리의 전략적 사유가 부족하다고 생각한다. 둘째, 운도 있다. 일부 기업 관계자는 "현재 인증을 통과한 회사는 매우 적고 기준에 미치지 못하는 회사는 나 하나뿐이 아니다" 고 판단했다. 그때, 국가의약제품관리국은 어쩔 수 없이 기준을 낮춰야 할 것이고, 앞에는 길이 있을 것이다. 그들은 미루는 태도를 가지고 적극적으로 신고하지 않고 요행으로 관문을 통과하기를 기다리고 있다. 어떤 사람들은 자신이 관련 방면과 관계가 좋거나 공기업이라고 생각한다. 그때가 되면 식품의약감독청은 항상 지나가기 때문에 긴박감 없이 지나칠 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 음식명언) 또 주관적으로 GSP 인증 권한이 국가의약제품관리국에서 성급 미국 식품의약감독청에 내려진 뒤 기준을 낮추고 조건을 완화하는 것과 같아 스트레스가 크지 않아 요구에 따라 열심히 준비할 수 없다는 의견도 나왔다. (2) GSP 구현 과정에서 직원들의 사상적 인식에 대해 많은 기업 직원들은 상관없으며 중요하지 않다고 생각한다. 심지어 일부 직원들은 GSP 를 실시한 후 과거보다 구체적인 업무 중 요구가 훨씬 엄격해졌다고 생각하는데, 이는 자신의 행동에 대한 제약이며, 기존 지식과 기술은 새로운 업무 요구 사항에 맞지 않으며, 심지어는 저촉과 부조화까지 나타난다. 1.2 는 GSP 에 대한 이해가 철저하지 않아 GSPGSP 및 구현 세부 사항을 구현하는 방법을 모르고 기업에 대한 구체적인 사양을 제시했다. 그러나 GSP 는 기업 행동에 대한 원칙적인 요구 사항일 뿐, 일부 기업 지도자들과 직원들은 약학 기초 지식 부족, 업무 자질 저하, 관리 수준 편차 등의 현상이 만연해 있어 구체적인 운영 과정에서 무력감과 무력감을 느끼는 경우가 많다. 예를 들어 GSP 요구 사항에 따라 작업 링크를 연결하는 방법, GSP 요구 사항에 따라 현장 작업 사양을 처리하는 방법 등 GSP 에 대한 이해와 인식이 부족합니다. 1.3 GSP 조항에 대한 이해에는 편차가 있습니다. 구체적인 구현 과정에서 일부 용어에 대해 잘 이해하지 못하는 문제가 있다. 구현 과정에서 이들 기업은 맹목적으로 조항을 고수하거나 일방적인 인식을 형성하여 본 기업의 보혜제 시행이 완전한 체계를 형성하지 못하게 한다. 아니면' 사고' 를 취하고, 다른 기업의 방식을 기계적으로 답습해 본 기업의 관리 실제에서 벗어나 본 기업이 진정으로 약품 관리의 질을 높이는 데 도움이 되지 않는다. 1.4 "소프트웨어" 건설에 초점을 맞추지 않습니다. 많은 기업들은 하드웨어 시설이 약품의 품질을 보장하는 열쇠이며 GSP 구현의 관건이라고 생각하지만, GSP 가 요구하는 제도, 문서, 인력 등' 소프트웨어' 의 시행에 신경을 쓰지 않아' 소프트웨어' 에 대한 이해가 엇갈린다. 1.5 아르바이트 현상이 심각하다. 현재 우리나라의 고급 약학 인재, 특히 집업 약사가 심각하게 부족하다. 여러 가지 이유로 많은 제약 회사들이 고급 인재를 보유하거나 흡수할 수 없다. 이에 따라 GSP 는 기업 내 한 업무 관리자가 담당하는 전임 품질 관리 인력을 요구하며, 일부 기업은 외부 인력명을 고용하여 기업 품질 관리 책임자로 임명합니다. 1.6 GSP 구현은 단지 한 가지 상황일 뿐, 약품의 품질은 보장할 수 없다. 일부 기업들은 GSP 를 본격화하고 있지만 형식만을 중시하고 품질 관리 의식이 약해 약품의 품질이 보장되지 않는다. 그 이유는 다음과 같습니다: (1) 품질 관리 기관이 건전하지 않고 인원이 적절하지 않습니다. (2) 기업 책임자의 품질 인식은 여전히 약하다. 한편, 품질관리와 경제효과를 일방적으로 대립하면서 품질관리를 강화하면 기업의 운영을 방해하고 기업의 경제효과에 영향을 줄 수 있다고 잘못 판단했다. 한편, 약품의 품질은 생산업체에 의해 통제되고, 약품경영기업의 품질관리에는 실질적인 작용이 없다고 일방적으로 생각한다. (3) 직원의 질에 대한 인식이 강하지 않다. 어떤 직원들은 품질이 품질 관리 부서의 일이라고 생각하는데, 특히 구매부와 영업부의 직원들은 품질이 자기와 무관하다고 생각한다. 실제로 구매와 판매는 품질 관리에서 매우 중요한 위치를 차지하며 좋은 품질을 보장하는 가장 중요한 부분입니다. 또한 약품의 검수, 점내 보양, 점외 검사, 점외 운송은 모두 약품의 품질에 직접적인 영향을 미친다. 그리고 기업 전체 직원의 품질 의식은 약품의 품질과 기업의 명성에 직접적인 영향을 미친다. 1.7 인증을 통과하려고 하지만, 장기적인 견지가 부족한 일부 기업들은 GSP 를 생사선으로 이해하고, 초월한 사람은 계속 살 수 있고, 심지어 더 좋을 수 있으며, 이때부터 안심할 수 있다고 생각한다. 이들 기업은 인증만 구하고 장기적인 업무 안배가 부족하다. 따라서 이러한 현상은 일부 기업에서 발생합니다. 인증 준비는 매우 적극적이다. 현장 인증이 끝나면 의식적으로 관리를 늦추고 관리 수준이 떨어진다. 2. GSP 2. 1 구현의 문제점을 해결하기 위한 건의는 낡은 관념을 바꾸고 경쟁의식을 확립하는 것이다. WTO 에 가입하면 외국 의약업체들이 중국 시장에 신속히 진출할 예정이며, 풍부한 자금, 선진 운영 모델 및 기술은 중국 의약업계에 큰 영향을 미칠 것이다. 경쟁에 참여하려면 전통적인 사고 정세, 관리 이념, 운영 메커니즘을 버리고 국제적으로 통용되는 패턴과 규칙에 따라 도전을 맞이해야 한다. 국가가 실시한 GSP 인증제도는 국제 선진 품질 관리 체계를 참고하여 기업의 품질과 효율을 높이고 기업의 종합력을 높이며 가능한 한 빨리 국제와 접목하는 중요한 조치이다. 이에 따라 기업 책임자는 gsp 를 부담으로 보지 말고 기업이 더 발전할 수 있는 좋은 기회로 여겨야 한다. 시행 과정에서 기업은 단기 투자 행위나 요행 심리를 가져서는 안 된다. 품질 체계의 설립과 운영은 시스템 공사로, 일환일환이다. 어떤 부분이든 문제가 생기면 전체 시스템 및 관리 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 품질과 서비스를 핵심으로 하는 우세한 기업 합병 재편의 속도가 더욱 빨라지면서 경영이 규범화되지 않은 기업들은 시장에서 탈락할 수밖에 없다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 서비스, 서비스, 서비스, 서비스, 서비스, 서비스) 2.2 직원 교육 강화, GSP 구현은 소수의 행동에만 의존해서는 안 된다는 것을 분명히 한다. GSP 는 부분적인 단일 관리가 아니라 기업 전체의 비즈니스 프로세스 관리 표준화를 요구하기 때문이다. 따라서 기업은 사람 중심적이고 직원의 역할을 충분히 중시해야 한다. 이들은 기업 관리의 실제와 결합해야 할 뿐만 아니라, 직원들이 전문 기술 훈련에 참여하고 지속적인 교육을 받을 수 있도록 해야 할 뿐만 아니라, 홍보 교육을 강화하여 모든 직원들이 기업의 GSP 구현의 중요성과 목적을 깊이 이해하고 적극성을 높일 수 있도록 해야 한다. 동시에, 기업은 경영 관리의 구체적인 요구에 따라 기업의 실제 상황에 부합하는 관리 제도와 직무 책임을 제정하고, 필요에 따라 보초를 세우고, 직무에 따라 자격을 갖춘 인원을 배치하고, 일상적인 업무 평가를 강화하고, GSP 의 효과적인 시행을 보장해야 한다. 2.3 "당근 막대기", GSP 를 전면적으로 실시하는 것은 제도화, 표준화, 효과적이고 지속 가능한 과정을 통해 약품 경영 기업의 관리 수준을 강화하고 높이는 것을 목표로 하는 관리 모델이다. 약품 경영업체는 약품 경영 과정에서 모든 활동이 통제되고, 모든 활동이 통제되고, 모든 활동이 표준 요구 사항이 있으며, 모든 활동이 절차에 따라 진행되며, 모든 활동이 기록되도록 해야 한다. 따라서 gsp 구현은 "하드웨어와 소프트웨어 모두 적용" 되어야 합니다. 운영 하드웨어는 제약 회사가 GSP 를 구현하는 중요한 토대이며' 소프트웨어' 요구 사항도 매우 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 품질 체계, 관리 제도, 직무 책임, 인원 배치 등 이러한' 소프트웨어' 조건이 기업의 하드웨어 조건과 결합되지 않거나 잘 결합되지 않으면 기업의 GSP 가 원하는 효과를 얻기가 어렵고 기업의 일상적인 관리도 규범화되고 제도화되기 어려워 기업의 장기 발전에 해롭다. 아무리 좋은 하드웨어라도 진짜 소프트웨어 없이는 잘 작동하지 않는다는 점에 유의해야 한다. 2.4' 외출' 과' 들어오세요', 모든 실제 출발에서' 외출' 은 다른 기업이 GSP 를 구현하는 선진 경험을 배우고, 성공적인 기업의 관리 관행을 참고하면 기업이 GSP 를 구현하는 과정에서 시행할 때 시행착오를 줄이고, 가능한 한 빨리 규범운영의 요구 사항을 충족시킬 수 있도록 하는 것이다. 그러나 인용은 원문과 같지 않다는 점에 유의해야 한다. 각 기업은 많은 업무 세부 사항과 현장 운영 요구 사항을 처리할 때 습관과 솔루션이 다르기 때문이다. 다만 모방일 뿐 기업의 실제 상황을 결합하지 않는다면, 효과는 겉모습이 정신에 가깝고 GSP 의 본질적 요구에서 벗어날 수밖에 없다. 들어오세요' 는 GSP 인증 분야의 전문가를 초청해 기업에 현장 지도, GSP 개조 방법 및 경험을 전수하고, 기업의 기존 문제에 대한 지도적 의견을 제시하고' 대면' 에 도움을 주는 것을 말합니다. 또한 GSP 인증을 받기 전에 기업은 평가 기준에 따라 시뮬레이션 현장 점검을 실시하여 기업의 문제점과 격차를 파악함으로써 기업을 정비할 수 있다. 2.5 기업은 GSP 요구 사항에 따라 계속 행동해야합니다. 기업은 표준화 운영이 미래의 생존의 기초가 될 것임을 충분히 인식해야 한다. 중국이 WTO 에 가입한 후 의약시장은 세계화 시장이 될 것이다. 이런 개방적인 시장에서 기업들은 자신의 생존 공간을 찾기 위해 많은 경쟁자들과' 투쟁' 해야 한다. 한편, 많은 소비자들에게 책임을 지고, 법에 따라 자신의 기업을 엄격하게 경영해야 한다. 따라서 기업은 반드시' 지속 가능한 발전' 이라는 이념을 세우고 GSP 를 끝까지 진행해야 한다. 약품은 상품성과 특수성이 있기 때문에 약품 경영 분야에 엄격한 품질 보증 체계를 세워야 한다. 여기서, 우리는 일본이 GDP 를 실시하는 것을 참고할 수 있습니다. "품질 보증 체계를 개선하여 고객을 감동시키는 것만큼 중요한 것은 없습니다." 우리나라 의약기업은 자신의 노력을 통해 정확한 사상인식을 확립하고 GSP 를 진지하게 실시하여 입세 후 의약시장의 새로운 형세와 새로운 환경의 도전을 더 큰 실력으로 맞이할 수 있다고 믿는다.