동물용의약품 생산품질 관리를 강화하기 위해 2002년 3월 19일 농림축산식품부 실무회의에서 '동물용의약품 생산품질관리관행'을 심의, 승인하였습니다. 동물용의약품 생산 품질관리 규정에 관한 관련 규정을 소개합니다. 많은 도움이 되었으면 좋겠습니다. 동물용의약품 생산의 품질관리 방법
제1장 총칙
제1조 이 규격은 《동물용의약품 관리조례》에 따라 제정된다.
제2조: 이 규격은 동물용의약품 생산 및 품질관리에 관한 기본지침으로서 동물용의약품 조제 생산의 전 과정과 동물용의약품 생산에서 완제품의 품질에 영향을 미치는 핵심 공정에 적용된다. 원료.
제2장 조직 및 인력
제3조 동물약품 생산기업은 생산 및 품질 관리 기구를 설립해야 하며, 각 기관 및 인력의 책임이 명확해야 하며 일정 인원을 갖추어야 한다. 동물용의약품 관련 인력 생산에 적합한 전문지식과 생산경험을 갖춘 관리 및 기술 인력
제4조 동물약품 생산기업의 동물약품 생산 관리 및 품질 관리 책임자는 약학 대학 이상의 학위 또는 관련 전공을 갖고 동물약품 생산 및 품질 관리 경험이 있어야 한다. .
제5조 동물약품 생산관리부서 책임자와 품질관리부서 책임자는 수의학, 약학 및 관련 전공 대학학위 이상 소지자로서 실무경험이 있어야 한다. 동물용의약품의 생산 및 품질관리, 동물용의약품의 생산 및 품질관리에 있어서 올바른 판단과 실무적 문제를 처리할 수 있는 능력을 갖춘다.
동물용의약품 생산관리부서장과 품질관리부장은 정규직으로 구성되어야 하며, 서로 겸직할 수 없다.
제6조 동물약품 생산 작업 및 품질 검사에 직접 종사하는 인원은 고등학교 학력 이상이어야 하며 기본 이론 지식과 실무 작업 기술을 갖추어야 한다. 생산 보조 업무에 종사하는 사람은 중졸 이상의 학력을 가지고 있어야 합니다.
제7조: 동물용 의약품 생산 기업은 본 규격의 요구 사항에 따라 인력 교육 계획을 수립하고 동물 의약품 생산에 종사하는 모든 인력에게 교육을 제공해야 합니다. 그들의 게시물.
높은 생물학적 활성, 높은 독성, 강한 오염, 높은 알레르기 유발성 및 인간 및 동물 질병과 관련되거나 특별한 요구 사항이 있는 동물 의약품 생산 운영자 및 품질 검사 인력은 해당 인증을 받아야 합니다. 전문 기술 교육.
제8조: 품질 검사 인력은 성 수의약품 감독 기관의 교육을 받아야 하며 평가에 합격한 후 자격증을 소지해야 합니다. 품질검사 책임자의 임명 및 변경은 성 수의약품감독관리국에 보고하여 등록하여야 한다.
제3장 공장 및 시설
제9조 동물약품 제조 기업은 깨끗한 생산 환경을 갖추어야 하며 공기, 현장, 수질이 생산 요구 사항에 부합해야 합니다. 공장 구역 주변에는 동물용 의약품 품질에 영향을 미치는 오염원이 없어야 합니다. 공장 지역의 토지, 도로 및 운송은 동물용 의약품 생산, 창고, 관리의 전체 배치에 오염을 유발해서는 안 됩니다. , 생활 공간과 보조 공간은 합리적이어야 하며 서로 간섭해서는 안 됩니다.
제10조: 공장 건물은 생산 공정과 요구되는 공기 청정도 수준에 따라 합리적으로 배치되어야 하며, 동일한 공장 건물 내 및 인접한 공장 건물 사이의 생산 작업이 서로 방해되어서는 안 됩니다. 공장 설계, 건설 및 레이아웃은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
1. 생산 영역의 레이아웃은 프로세스 흐름을 준수해야 하며 생산 프로세스에서 우회 및 왕복을 줄여야 합니다. p>2. 높은 청결도 방은 사람이 가장 적게 도착하고 간섭이 적은 장소에 위치해야 합니다. 동일한 청결도 수준의 객실은 상대적으로 집중되어 있어야 합니다.
클린룸(면적) 내 서로 다른 공간 간의 상호 연결은 다양성과 기술 요구 사항을 충족해야 하며, 필요한 경우 교차 오염을 방지하는 조치를 취해야 합니다.
3. 클린룸(면적) 및 비 - 클린룸(구역)에는 오염 방지를 위한 완충실, 에어록 또는 에어샤워 및 기타 시설을 갖추어야 합니다.
4. 클린 작업장에서는 인력 및 자재 출입문을 별도로 설치해야 합니다. 자재 이동 경로를 최대한 단축해야 합니다.
5. 자재와 완제품의 출입구를 분리해야 합니다.
6. 청정 공장에 들어오는 인력과 자재는 반드시 자체 정화실 및 시설을 갖추고 있어야 합니다. 정화실의 설정 및 요구 사항은 생산 지역의 청결도 수준과 일치해야 합니다.
7. 작업과 관련된 자재만 배치할 수 있습니다. 작업 구역 및 필요한 공정 장비가 설치되어 있어야 합니다. 생산 및 보관에 사용되는 구역은 직원용 통로가 아닌 구역으로 사용되어서는 안 됩니다.
반드시 설치해야 하며, 엘리베이터 앞에 완충실을 설치해야 합니다.
제11조 공장 및 저장 장소에는 곤충, 설치류 및 기타 동물의 출입을 방지하는 시설을 갖추어야 합니다.
제12조: 공장건물은 청소작업이 편리해야 한다. 비클린룸(면적) 공장의 바닥, 벽, 천장 및 기타 내부 표면은 매끄럽고 깨끗하며 얼룩이 없고 청소가 용이해야 합니다. 클린룸(구역)의 내부 표면은 평평하고 매끄러워야 하며, 충격에 강하고, 균열이 없고, 경계면이 단단하고, 입자가 떨어져 나가지 않아야 하며, 벽과 지면 사이의 접합부가 있어야 합니다. 곡선 또는 기타 조치를 취해야 하며 지면은 매끄럽고 이음새가 없으며 내마모성, 부식 방지, 충격 방지, 먼지 및 청소가 용이해야 합니다.
제13조 필요에 따라 공장 건물은 생산 구역과 보관 구역으로 나누어 생산 규모에 적합한 면적과 공간을 확보하고 생산 작업과 장비 배치를 용이하게 하고 자재를 보관해야 합니다. , 중간제품, 검사대상제품 및 완제품으로 이루어져 있으며, 오류 및 교차오염을 최소화해야 합니다.
제14조 동물용의약품 생산 기술 요구에 따라 클린룸(구역)에 설치된 계량실 및 재료 준비실의 공기 청정도 수준은 생산 조건 요구 사항과 일치해야 합니다. , 교차오염 방지를 위한 먼지 포집 및 시설을 갖추어야 합니다.
제15조: 자재는 클린룸(구역)에 들어가기 전에 반드시 청소해야 하며, 자재 입구에는 자재 외부 포장을 청소할 수 있는 공간을 설치해야 합니다. 무균생산에 필요한 자재는 멸균처리 후 이송창구나 완충실을 통해 이송하여야 한다.
제16조: 클린룸(구역) 내 각종 배관, 램프, 통풍구 및 기타 공공시설을 설계 및 설치할 때 사용 중 청소가 어려운 부분을 피하도록 배려하여야 한다.
제17조: 클린룸(구역)에는 생산 요구 사항에 따라 충분한 조명이 제공되어야 합니다. 메인 스튜디오의 최소 조명은 150럭스 이상이어야 하며, 조명에 대한 특별한 요구 사항이 있는 제작 영역에는 국부 조명을 설치할 수 있습니다. 공장 건물에는 비상 조명 시설이 있어야 합니다. 공장 내 다른 구역의 최소 조도는 100럭스 이상이어야 합니다.
18조 클린룸(구역)으로 유입되는 공기는 정화되어야 하며, 공기 청정도는 생산 공정 요구 사항에 따라 구분되어야 합니다. 클린룸(구역) 내 공기 중의 미생물 및 먼지 입자 수를 정기적으로 모니터링하고, 모니터링 결과를 기록 및 보관해야 합니다.
제19조 클린룸(구역)의 창문과 천장, 그리고 클린룸으로 들어가는 파이프, 공기 배출구, 램프와 벽 또는 천장 사이의 연결부는 밀봉되어야 합니다. 공기 청정도 수준이 서로 다른 인접한 클린룸(영역) 간의 정압 차이는 5Pa보다 커야 합니다. 클린룸(면적)과 비클린룸(면적) 사이의 정압차는 10 Pa 이상이어야 합니다. 클린룸(면적)과 실외대기(실외와 직접 연결되는 구역 포함)의 정압차는 12Pa 이상이어야 하며, 압력차를 표시하는 장치나 감시 및 경보장치가 있어야 한다. 생물학적 제품의 클린룸 작업장의 경우 위에 지정된 정압차의 절대값은 공정 요구 사항에 따라 결정되어야 합니다.
제20조 클린룸(구역)의 온도와 상대습도는 동물용의약품 생산공정의 요구에 부합해야 한다. 특별한 요구사항이 없는 경우 온도는 18~26℃, 상대습도는 30~65%로 관리해야 합니다.
제21조: 클린룸(구역)에 설치된 수영장 및 바닥 배수구는 동물용 의약품을 오염시켜서는 안 됩니다.
제22조: 공기 청정도가 서로 다른 클린룸(구역) 사이에 사람과 자재가 출입할 때 교차 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
제23조: 페니실린, 락탐 구조 약물 등 알레르기가 심한 동물용 의약품을 생산하려면 상대적으로 독립적인 작업장, 시설 및 독립적인 공기 정화 시스템을 사용해야 하며 포장실은 상대적으로 음압과 배기 가스를 유지해야 합니다. 실외로 배출되는 배기가스는 정화되어야 하며 요구 사항을 충족해야 하며, 배기구는 다른 공기 정화 시스템의 공기 흡입구에서 멀리 떨어져 있어야 합니다. 단종된 작업장을 이용하여 다른 제품을 재포장해야 하는 경우에는 청소하고 잔여물이 남지 않아야 하며 테스트를 통과한 후에만 다른 제품을 생산할 수 있습니다.
제24조: 생물학적 제제는 미생물의 종류와 특성에 따라 별도로 생산되어야 한다. 독성 균주 및 약독화 균주, 생산용 균주 및 비생산용 균주
균주용 균주, 생산용 세포 및 비생산용 세포, 생백신 및 불활성화 백신, 사전 불활화 및 멸균 생산 및 운영 영역 생존 후, 해독 전, 해독 후 보관 장비를 엄격하게 분리해야 합니다.
제25조 중약제 제제의 생산 작업 영역은 중약재의 전처리, 추출, 농축, 동물 장기 세척 또는 가공 등의 생산 작업과 분리되어야 합니다. 그리고 티슈. 한약재의 전처리 작업에는 통풍이 잘되고 연기 배출 및 먼지 제거 시설이 있어야 합니다.
제26조 공정수 처리 및 지원 시설의 설계, 설치 및 유지 관리는 설정된 품질 표준과 수요가 충족되도록 보장해야 하며 공정수의 제조 절차, 저장 방법 및 절차를 제정해야 합니다. .품질기준, 검사운영절차 및 시설청소절차 등
제27조 동물약품과 직접 접촉하는 건조한 공기, 압축공기, 불활성 가스는 정화되어야 하며, 그 청정도는 클린룸(구역)과 동일해야 한다.
제28조: 저장 구역의 건물은 방습 및 방화 요구 사항을 충족해야 하며, 저장 구역은 자재 및 제품의 분류 및 질서 있는 보관에 적합해야 합니다. 검사 대상, 적격 및 부적격 자재 및 제품은 별도의 창고에 보관하거나 엄격하게 쌓아서 별도로 보관해야 하며 쉽게 식별할 수 있도록 명확하게 표시해야 합니다.
온도와 습도에 대한 특별한 요구 사항이 있는 재료나 제품은 안정성을 보장할 수 있는 보관 조건에서 보관해야 합니다.
인화성, 폭발성 위험물 및 폐기물은 특수 창고 또는 격리된 창고에 보관해야 합니다. 독성 약물, 마약, 향정신성 약물은 규정에 따라 보관해야 합니다.
보관 장소에는 규정을 준수하는 방화 거리와 통행 통로가 있어야 합니다.
제29조: 보관 장소는 깨끗하고 건조하게 유지되어야 하며 조명, 환기 및 기타 시설은 물론 온도 및 습도 조절도 보관 요건을 충족해야 하며 정기적으로 모니터링되어야 합니다.
저장 공간에는 원료 샘플링 또는 계량실을 갖추고 있어야 하며, 환경의 공기 청정도 수준은 생산 요구 사항과 일치해야 합니다. 검체 채취실에서 검체 채취를 하지 않는 경우 검체 채취 중 오염 및 교차 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다.
제30조 품질 관리 부서는 필요에 따라 검사, 한약 표본, 샘플 관찰 및 기타 유형의 실험실을 설치해야 하며 필요에 따라 실험실의 청결, 온도 및 습도를 제어할 수 있습니다. 동물용 의약품의 생산이 차별화됩니다. 생물학적 테스트, 미생물 한도 테스트 및 생물학적 제품 테스트는 강독성 작업과 약한 중독 작업을 위해 별도의 공간에서 수행되어야 합니다.
제31조 특별한 환경적 요구사항이 있는 기구 및 장비는 특별한 기구실에 보관해야 하며 외부 요인의 영향을 방지할 수 있는 시설을 갖추어야 합니다.
제32조: 실험동물실은 다른 구역과 엄격하게 분리되어야 하며, 설계 및 건설은 국가 관련 규정을 준수해야 합니다. 동물용 생물학적 제품을 생산하려면 생산 및 테스트를 위한 동물실을 갖추어야 합니다. 동물약품 생산업체는 기타 동물실험이 필요한 동물약품을 생산할 경우 실험동물실을 설치하거나 다른 단위에 위탁하여 관련 동물실험을 실시할 수 있다. 위탁받은 실험단위의 실험동물실은 상응하는 조건과 자격을 갖추고 규정을 준수해야 한다. 필요하다.
제4장 장비
제33조 동물약품 생산 기업은 생산하는 제품에 적합한 생산 및 검사 장비를 갖추어야 하며, 그 성능과 주요 기술 매개변수는 생산 및 검사를 보장할 수 있어야 합니다. 제품 품질 관리가 필요합니다.
제34조: 장비의 설계, 선택 및 설치는 생산 요구 사항을 충족해야 하고, 세척, 소독 또는 멸균이 용이해야 하며, 생산 운영과 수리 및 유지 관리가 용이해야 하며, 오류를 방지하고 오염을 줄일 수 있어야 합니다.
생산 장비를 청정도 수준이 서로 다른 두 영역에 걸쳐 설치해야 하는 경우 밀봉된 파티션 장치를 사용해야 합니다.
제35조: 동물용 약품과 직접 접촉하는 장비의 표면은 매끄럽고 평평해야 하며, 청소나 소독이 용이하고, 부식 방지성이 있어야 하며, 동물용 약품과 화학적 변화를 일으키거나 흡착되어서는 안 됩니다. 장비에 사용되는 윤활제, 냉각수 등으로 인해 동물용 의약품이나 용기가 오염되어서는 안 됩니다.
제36조 장비에 연결된 주 고정관에는 관에 있는 자재의 명칭과 흐름방향을 표시해야 한다.
제37조 정제수와 주사용수의 제조, 저장, 유통 시스템은 미생물의 성장과 오염을 방지할 수 있어야 합니다. 저장 탱크와 배송 파이프라인에 사용되는 재료는 무독성이고 부식 방지되어야 합니다. 파이프라인의 설계 및 설치는 막다른 골목과 막힌 파이프를 피해야 합니다. 저장 탱크와 파이프라인에는 지정된 청소 및 멸균 주기가 있어야 합니다. 주사용수 저장탱크의 배출구에는 섬유가 이탈되지 않는 소수성 살균필터를 설치하여야 한다. 주사용수는 보온온도 80℃ 이상, 보온주기 65℃ 이상, 4℃ 이하 보관이 가능합니다.
제38조 생산 및 검사에 사용되는 계기, 계량기, 측량기, 저울 등의 적용 범위와 정밀도는 생산 및 검사 요구에 부합해야 하며, 명백한 인증 마크를 갖고 검사를 받아야 합니다. 정기적으로 법률 계측 부서의 확인을 받습니다.
제39조: 생산 장비에는 명확한 상태 표시가 있어야 하며 정기적으로 수리, 유지 관리 및 검증되어야 합니다. 장비 설치, 수리 및 유지 관리 작업이 제품 품질에 영향을 주어서는 안 됩니다. 자격을 갖추지 못한 장비는 생산 지역 밖으로 이동해야 하며, 이동하기 전에 명확하게 표시해야 합니다.
제40조: 생산 및 검사 장비와 도구는 사용, 수리, 청소 및 유지 관리, 정기 검사, 청소, 유지 관리 및 수리에 대한 절차를 갖추어야 하며 전담 직원이 관리하고 기록해야 합니다.
제41조 주요 생산 및 검사 장비, 기구, 계량 기구에 대한 장비 파일은 제조업체, 모델, 사양, 기술 매개변수, 지침, 장비 도면, 예비 부품 목록 및 설치 위치를 포함하여 확립되어야 합니다. 및 시공도면, 점검 및 유지관리 내용과 기록, 확인기록, 사고기록 등을 포함한다.
5장 재료
제42조 동물용의약품 생산에 사용되는 재료의 구매, 보관, 유통 및 사용을 위한 관리 시스템을 마련해야 합니다.
제43조 동물약품 생산에 필요한 자재는 동물약품 표준, 약품 표준, 포장 재료 표준, 동물생물의약품 규정 또는 기타 관련 표준을 준수해야 하며, 동물의약품 생산에 부정적인 영향을 주어서는 안 된다. 동물용의약품의 품질. 수입 동물약품은 항만 동물약품 감독실의 검사 보고서를 받아야 합니다.
제44조: 동물용 의약품 생산에 사용되는 한약재는 품질 기준에 부합해야 하며, 그 원산지는 상대적으로 안정적이어야 합니다. 한약재의 외부포장에는 제품명, 원산지, 원산지, 가공일자를 표시하고 품질증명서를 첨부해야 합니다.
제45조: 동물용 의약품 생산에 사용되는 재료는 규정된 조건을 충족하는 법적 또는 법적 단위에서 구매해야 하며 규정에 따라 보관되어야 합니다.
제46조: 검사대상자재, 적격자재, 부적격자재는 식별하기 쉬운 명확한 표시와 혼동방지 조치를 통해 엄격하게 관리되어야 하며 자재흐름계정카드를 구축해야 한다. 부적격 자재는 특별한 장소에 보관하고 관련 규정에 따라 적시에 폐기해야 합니다.
제47조 온도, 습도 또는 기타 조건에 대한 특별한 요구사항이 있는 자재, 중간제품 및 완제품은 규정된 조건에 따라 보관해야 합니다. 고체 및 액체 원료는 별도로 보관해야 하며, 휘발성 물질은 다른 물질의 오염을 방지해야 하며, 가공 및 가공 후 순수 약재는 깨끗한 용기 또는 포장에 사용하고, 가공되지 않은 고가의 약재와는 엄격하게 분리해야 합니다. 재료 등은 전용 카운터에 보관해야 합니다.
제48조 동물용 마약, 향정신성 약물, 독성 약물(의약 물질 포함), 가연성, 폭발성 및 기타 위험 물품의 인수, 보관, 보관, 사용 및 폐기는 국가 관련 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 규정. 박테리아 및 바이러스 균주의 수용, 보관, 보관, 사용 및 폐기는 수의학적 미생물 균주 보관에 관한 국가 규정을 준수해야 합니다.
제49조 물질은 지정된 사용기간에 따라 보관해야 하며, 사용기간을 지정하지 않은 경우 보관기간은 일반적으로 3년을 초과할 수 없으며 만료 후 재검사를 받아야 한다. 보관기간 중 특별한 사정이 있는 경우 적시에 재검사를 실시해야 합니다.
제50조: 동물용 의약품의 라벨 및 사용 지침은 축산 및 수의 행정 부서가 승인한 내용, 스타일 및 문구와 일치해야 합니다. 라벨 내용에는 수의학 표시, 수의학 약품명(일반명, 상품명), 활성 성분 및 그 함량, 사양, 기능 및 용도, 사용법 및 용량, 승인 번호, 생산 배치 번호, 유효 기간, 철회 기간, 이름 및 내용이 포함됩니다. 제조업체의 주소를 기다리십시오.
제품 설명서에는 수의학 라벨, 수의학 약품 이름, 주성분, 특성, 약리 효과, 용도, 용법 및 용량, 이상 반응, 주의 사항, 철회 기간, 유효 기간, 보관, 생산 배치 번호, 제조사명 등
필요한 경우 제품 라벨, 포장 상자, 가방에 라벨과 제품 설명을 동시에 인쇄할 수 있습니다.
라벨과 사용 지침은 기업의 품질 관리 부서에서 교정한 후 인쇄, 배포 및 사용되어야 합니다.
제51조 동물용 의약품의 라벨과 사용 지침은 지정된 직원이 보관하고 사용해야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
1. 라벨과 사용 지침은 다음을 기반으로 해야 합니다. 다양성과 규격. 전담 직원이 검사, 보관, 발행 및 수집하는 특수 카운터 또는 특수 창고가 있으며 배치 포장 지침에 따라 배포되고 실제 필요에 따라 수집됩니다. > 2. 라벨은 계수하여 배포해야 하며, 수령인은 사용된 개수의 합계, 손상된 개수 및 남은 개수가 사용된 개수와 일치해야 하며 배치 번호가 있는 라벨 및 포장재를 확인하고 서명해야 합니다. 인쇄된 내용은 전담 담당자가 계산하고 파기해야 합니다.
3. 라벨 발행 및 사용, 기한 기록을 파기합니다.
제6장 위생
제52조 동물약품 생산 기업은 오염을 방지하기 위한 위생 조치를 취하고 환경, 공정, 공장, 직원 등에 대한 다양한 위생 관리 시스템을 수립해야 하며, 전담 담당자가 이에 대한 책임을 집니다.
제53조 동물용의약품 생산 작업장, 공정 및 위치는 생산 요구 사항 및 공기 청정도 수준에 따라 작업장, 장비, 파이프라인, 용기 등에 대한 청소 작업 절차를 공식화해야 합니다. 내용에는 다음이 포함되어야 합니다. 청소 방법, 절차, 간격, 사용된 세제 또는 소독제, 청소 방법 및 청소 도구 보관 위치 등
제54조: 흡연, 비생산 품목, 개인 쓰레기를 생산 구역에 보관할 수 없으며 생산 폐기물은 적시에 처리해야 합니다.
제55조 탈의실, 욕실, 화장실의 환경과 위생환경은 클린룸(구역)에 부정적인 영향을 주어서는 안 된다.
제56조 작업복의 소재 선택, 스타일 및 착용 방법은 생산 작업 요구 사항 및 공기 청정도 수준에 부합해야 하며, 다양한 수준의 클린룸(구역)에서 작업복을 명확하게 표시해야 합니다. 혼합해서는 안 됩니다.
깨끗한 작업복의 질감은 매끄러워야 하고, 정전기가 발생하지 않아야 하며, 섬유질과 입자상 물질이 이탈되지 않아야 합니다. 멸균 작업복은 머리카락, 수염, 발을 모두 덮어야 하며 인체의 탈피를 최대한 차단할 수 있습니다.
공기 청정도가 서로 다른 작업복은 별도로 세탁 및 정리해야 하며, 필요한 경우 소독 또는 살균해야 합니다. 세탁 및 살균 중에 작업복에 추가적인 입자상 물질이 유입되어서는 안 됩니다. 작업복에 대한 세척 시스템을 개발하고 세척 주기를 결정해야 합니다. 병원성 미생물을 배양하거나 작업장에서 사용하는 작업복은 소독하고 세탁해야 합니다.
제57조: 클린룸(구역) 내 인원 수를 엄격히 통제해야 하며, 해당 구역 내 생산 운영자 및 승인된 인원으로 출입을 제한해야 한다.
제58조 클린룸(구역)에 출입하는 인원은 화장, 장신구 착용을 금하며, 맨손으로 동물약품을 직접 만져서는 안 된다.
제59조 위생도구는 낙하물이 없고 청소 및 소독이 용이한 제품을 클린룸(구역)에서 사용해야 하며 제품을 오염시키지 않는 지정된 장소에 보관해야 합니다. , 그 사용은 제한되어야 합니다. 클린룸(구역)은 정기적으로 소독해야 하며, 사용된 소독제는 장비, 자재, 완제품을 오염시켜서는 안 됩니다. 약물 내성 균주의 발생을 방지하기 위해 소독제의 종류를 정기적으로 변경해야 합니다.
제60조: 생산 직원은 건강 파일을 작성해야 합니다. 동물용 의약품과 직접 접촉하는 생산 인력은 최소 1년에 한 번 신체 검사를 받아야 합니다. 전염병 환자, 피부병 환자, 신체 표면에 상처가 있는 환자는 직접 접촉하는 동물용의약품 생산에 종사할 수 없다.
제7장 검증
제61조 동물용의약품 생산 검증에는 공장, 시설 및 장비 설치 확인, 작동 확인, 성능 확인, 모의 생산 검증, 제품 검증 및 장비 장비 교정이 포함되어야 합니다. .
제62조: 검증계획에 따라 제품의 생산공정과 핵심시설, 장비를 검증해야 한다. 공정, 품질관리 방법, 주요 원재료 및 부자재, 주요 생산 장비 또는 주요 생산 매체 등 제품 품질에 영향을 미치는 주요 요소가 변경된 경우 특정 생산 주기가 끝난 후 재검증을 수행해야 합니다.
제63조: 검증 대상을 기반으로 검증 프로젝트를 제안하고 작업 절차와 검증 계획을 수립해야 합니다. 검증 업무 절차에는 검증 요구사항 제안, 검증 조직 설립, 검증 계획 승인 및 조직 실행 완료 등이 포함됩니다.
제64조 검증 계획의 주요 내용에는 검증 목적, 요구 사항, 품질 표준, 실행에 필요한 조건, 테스트 방법, 시간 일정 등이 포함됩니다. 검증업무가 완료된 후에는 검증보고서를 작성하여 검증업무 담당자의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
제65조: 검증 과정의 데이터와 분석 내용은 파일 형태로 보관, 저장되어야 한다. 검증문서에는 검증계획, 검증보고서, 평가 및 제안, 승인자 등이 포함되어야 합니다.
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