'의약품 우수제조관리기준'(이하 '규격'이라 한다)에는 의약품을 보관하는 창고 및 보관소에 자동 온습도 감시 장치를 갖추어야 한다고 규정하고 있다. 냉장 및 냉동 의약품을 운송하는 장비 시스템(이하 시스템이라 함).
모니터링 시스템은 설치 전 반드시 확인해야 하며, 사용 중에 정기적으로 확인해야 합니다. 검증 범위와 내용에는 냉장 보관, 냉장 트럭, 냉장 상자, 단열 상자 및 자동 온도 및 습도 모니터링 시스템이 포함됩니다( 이하 모니터링 시스템이라 함) 냉장·냉동의약품의 품질 및 안전성 확보를 위해 관련 시설, 장비 및 모니터링 시스템이 규정된 설계 기준 및 요구사항을 충족하고, 안전하고 효과적으로 운영 및 사용할 수 있는지 확인하기 위한 검증을 실시합니다. 보관 및 운송 중.
기업은 검증 실시 과정에서 검증 관리 문서를 작성하고 작성해야 합니다. 문서 내용에는 검증 계획, 표준, 보고서, 평가, 일탈 처리 및 예방 조치 등이 포함됩니다. 검증 관리 문서는 의약품에 포함되어야 합니다. 품질관리 기록물은 규정에 따라 보관해야 하며, 기록 및 증빙서류는 최소 5년간 보관해야 합니다. 확인을 위해 sine에 문의하시기 바랍니다.