TCM GAP***는 10개 장, 57개 항목으로 구성되어 있다(표 1-1). 주요 내용은 다음과 같다.
표 1-1 "한약재 생산 품질 관리" 표준(시험)"
표 1-1 "중의약 우수제조기준(시험)"의 기본 내용(계속)-1
(1) 생태환경 한약재 원산지 생산 기업은 공기, 수질, 토양 환경 조건을 테스트해야 하며, 각종 환경 지표는 해당 국가 표준에 부합해야 합니다.
(2) 생식질 및 번식 물질 사육, 재배 또는 야생 채집된 약용 동식물의 경우 종자, 사육 가축(동물 종; ) 및 기타 번식물질의 생산, 저장, 운송 과정에서 검사 및 검역 시스템을 실시해야 하며, 한약재 개량 품종의 선택, 육종 및 육종을 강화하고 개량 품종 육종 기반을 구축해야 합니다.
(3) 재배 및 사육 관리: 다양한 약용 식물(동물)의 습성을 토대로 적합한 생산 지역을 결정하고 불리한 환경의 간섭을 피하도록 노력합니다. 약용식물(동물)재배(육종)기술에 대한 표준작업지침서(SOP)를 개발한다.
(4) 수확에는 약용 성분 확인, 비약용 성분 또는 이물질(특히 유해 잡초)의 혼합을 최소화하는 연구 및 최상의 수확 기계 및 장비 결정이 포함되어야 합니다. 건조하고 깨끗하며 오염이 없습니다.
(5) 1차 가공 또는 원산지 가공은 음편 가공을 제외하고 약재 채취부터 상업용 약재 형성까지의 과정을 의미합니다. 1차 가공의 목적은 이물질을 제거하고, 가능한 한 빨리 불활화, 건조(신선한 약재 제외)하여 보관 및 운송하는 것입니다. 수확 후, 약용 부위는 일반적으로 세척(물 세척이 적합하지 않은 경우 설명해주세요) 및 가공(예: 경화, 햇볕 건조, 조리 등)이 필요하며 신속하게 건조되어야 합니다. 건조 장비는 깨끗하고 오염이 없어야 하며 사양에 따라 엄격하게 작동되어야 합니다. 건조된 제품은 곰팡이 발생을 방지하기 위해 건조대에 임시로 놓아두며, 최대한 빨리 포장해야 합니다.
(6) 포장 전 다시 한번 확인 후 불량품 및 이물질을 제거해주세요. 포장재(가방, 상자, 상자 등)는 새것이거나 깨끗하고, 완전히 건조되고, 손상되지 않은 것이 좋습니다. 깨지기 쉬운 약재는 튼튼한 상자에 포장해야 하며 독성이 강하고 희귀한 약재는 특별히 포장하고 명확하게 표시하고 밀봉해야 합니다.
(7) 완성된 약재의 운송 및 보관은 햇빛과 비로부터 보호되어야 하며 깨지기 쉬운 약재는 주의해서 적재 및 하역해야 합니다. 약재 창고는 환기, 건조, 빛으로부터 보호되어야 하며, 쥐, 곤충, 조류를 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다. 완성된 약재는 곰팡이 및 변질을 방지하기 위해 선반에 쌓아두어야 하며 정기적으로 검사를 받아야 한다.
(8) 품질 관리는 관련 품질 관리 부서 및 직원에 대한 구체적인 요구 사항을 제시해야 하며, 부적격 한약재의 품질과 관련된 테스트 항목을 출시하거나 판매해서는 안 됩니다.
(9) 인력 및 장비 제조 기업의 기술 책임자와 품질 관리 부서 책임자는 약학, 농업, 축산업 및 기타 관련 전공 분야의 대학 학위 이상을 소지해야 합니다. , 약재 생산 및 약재 품질 관리 실무 경험을 보유하고 있습니다. 한약재 생산에 종사하는 관련 인력은 한의학, 농경학, 축산업에 대한 기본 지식을 갖추고 있어야 하며 본 규격의 요구 사항에 따라 정기적인 훈련과 평가를 받아야 합니다. 한약재를 생산하는 장소에는 화장실이나 세면실이 있어야 한다.
(10) 문서관리 각 약재의 전체 생산과정은 상세하게 기록되어 보관되어 전담자가 보관해야 한다.
한약재 GAP의 원활한 시행을 촉진하기 위해 국가식품약품감독관리국은 「한약재 우수제조관리기준 인증 및 관리 방안(시험)」과 《한약재 GAP 인증심사평가기준(시험)》》을 발표하고 2003년 11월 1일부터 한약재 GAP 인증신청을 정식으로 접수하기 시작하였다. 한약재 GAP 인증 검사항목은 핵심항목 19개, 일반항목 85개 등 104개이다. 그 중 식물약재 관련 검사항목은 78개, 핵심항목 15개, 일반항목 63개이다. 국가 식품의약국은 관련 전문가를 조직하여 Shaanxi Tasly Botanical Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Yunnan Teana Panax Notoginseng Industry를 포함한 70개 이상의 한약 생산 회사의 약용 식물 및 동물 GAP 기반에 대한 현장 인증을 수행했습니다. 주식회사 일.
검토 및 재심사 과정을 거쳐 2009년말까지 8개 배치가 공고되었으며, 약재 48종, GAP 생산기지 65개 등 65개 업체가 공식적으로 GAP 인증을 통과했다(부록 참조). 이는 우리나라에서 한약재에 대한 GAP 시행이 상당한 진전을 이루었음을 의미합니다.