이 규정에서 언급 된 마약 중독자는 법에 따라 등록 된 의료기관, 가족 계획 기술 서비스 기관 및 질병 예방, 재활 및 재활에 종사하는 기관을 의미합니다. 제 4 조 현급 이상 인민정부는 본 행정 구역 내 약품 감독 관리 업무를 이끌고, 감독 책임을 명확히 하고, 감독 체계를 보완하고, 공공 투입을 늘리고, 건전한 약품 감독 관리 조정 체계와 약품 안전 돌발사건 대응 메커니즘을 수립한다. 향진 인민 정부는 필요에 따라 본 행정 구역 내의 약품 감독 관리 업무를 잘 해야 한다.
성 약품감독관리부는 성 전체의 약품감독관리업무를 주관하고, 현급 인민정부의 관련 부서 (이하 약감독관리부) 는 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 담당한다. 기타 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 제 5 조 성, 시, 주약품감독관리부는 하급약품감독관리부에 법에 따라 행정허가 및 기타 관련 약품감독관리책임을 수행하도록 의뢰할 수 있다.
주정부 의약품 감독 및 관리 부서는 의약품 감독 및 관리를 수행하는 데 필요한 검토, 검사, 검증, 모니터링 및 평가를 법에 따라 수행하도록 설정 또는 지정된 약국 전문 기술 기관을 보유하고 있습니다. 제 6 조 의약품 상장 허가 소지자는 법에 따라 약품의 비임상 연구, 임상 실험, 생산 및 상장, 상장 후 연구, 불량반응 모니터링, 보고 및 처리를 책임져야 한다. 의약품 연구, 생산, 판매, 보관, 운송, 사용에 종사하는 기타 단위와 개인은 법에 따라 상응하는 책임을 져야 한다.
약학회, 의학회, 집업약사협회, 광고협회, 가격협회 등 조직은 업계의 자율을 강화하고, 약품 생산경영업체와 사용자가 법에 따라 약품을 생산, 마케팅 및 사용하도록 유도해야 하며, 업계의 성실한 건설을 추진하고, 보급약품 지식을 홍보하고, 과학적이고 정확한 약품 정보 및 컨설팅 서비스를 제공해야 한다.
뉴스 매체는 약품 법규, 의약품 기준, 지식의 공익성 홍보를 실시하고, 불법 약품 광고 게재와 방송을 거부하고, 약품 위법 행위에 대한 여론감독을 해야 한다. 제 7 조 어떤 조직이나 개인도 약품 연구, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리의 위법 행위를 신고하고 약품 감독 관리에 대한 의견과 건의를 할 권리가 있다.
약품 감독 관리 부서와 관련 부서는 건전한 정보 공개, 불만, 신고 및 장려제도를 세워야 한다. 제 2 장 약물 연구 및 생산 관리 제 8 조는 약물 연구 기관과 생산업체가 안전하고 효과적이며 저렴하며 편리한 약품을 연구 개발하도록 독려한다. 특수약품과 구급약품의 생산을 지원하다.
약품 생산업체를 독려하고 지도하여 자주혁신 능력을 제고하고 의약산업 업그레이드를 최적화하다. 제 9 조 약물 연구는 국가 약물 비임상 연구 품질 관리 규범과 약물 임상 실험 품질 관리 규범의 규정에 부합해야 한다.
약품 연구의 원시 기록과 약품 등록 신청 자료는 진실하고 완전하며 규범적이어야 한다.
신약 임상시험, 신약 등록 및 국가 표준이 있는 약품 등록을 신청하려면 국가 규정에 따라 샘플을 준비해야 한다. 제 10 조 의약품 생산 활동에 종사하려면 의약품 생산 품질 관리 규범을 준수하고, 건전한 의약품 생산 품질 관리 체계를 수립하여 의약품 생산의 전 과정이 지속적으로 법정 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다.
의약품 상장 허가 소지자는 의약품 품질 보증 체계를 확립하고 전문 인력을 배치하고 의약품 품질 관리를 독자적으로 책임져야 한다. 제 11 조 한약 조각은 국가 약품 기준에 따라 포제해야 한다. 국가 약품 기준은 규정되어 있지 않고, 성급 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범에 따라 포제한다.
국가 약품 기준에 부합하지 않거나 성급 약품감독관리부에서 제정한 포제 규범에 따라 포제하지 않는 한약 조각은 출고하거나 판매할 수 없습니다. 제 12 조 의약품 및 제제를 생산하는 데 사용되는 원료는 반드시 의약 요구 사항을 준수하고 표준에 따라 검사해야 자격을 갖춘 재료를 사용할 수 있다. 제 13 조 의약품 및 제제의 생산에는 진실하고 완전하며 규범적인 생산 (제제) 기록과 검사 기록이 있어야 한다. 각종 기록은 약품의 유효기간이 만료된 지 1 년 후까지 보관해야 하지만, 3 년 이상이어야 한다. 제 14 조 한약조각 포제 외에 약품 생산업체는 반드시 국가약품기준에 규정된 처방전 성분과 처방전 수량에 따라 재료를 투입하여 국가약품감독관리부에서 비준한 생산공예에 따라 약품을 생산해야 한다. 제 15 조 의약품 생산업체 (작업장) 가' 의약품 생산허가증' 유효기간 내에 6 개월 이상 생산이 중단된 경우, 의약품 생산을 재개한 후 3 일 이내에 현지 약품감독관리부에 신고해야 하며, 약품감독관리부의 감독검사와 샘플링검사를 받아야 한다.