"의료 기기 운영 허가" 는 5 년간 유효합니다. 연장전 등록이 필요한 사람은 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 원래 등록부에 신청해야 한다. 제공된 수치에는 연장 비용은 명확하게 명시되어 있지 않으며, 구체적인 비용은 현지 정책 규정에 따라 결정해야 한다.
의료 기기 운영 허가 관리 기관:
1, 국가의료용품관리국: 우리나라가 의료기기 감독 관리를 담당하는 최고 기관
2. 성급 약품감독관리국: 본 행정구역 내 의료기기의 감독관리를 담당하고 있습니다.
3. 시, 현약품감독관리국: 성급 약품감독관리국의 지도하에 본 관할 지역의 의료기기 감독 관리를 담당하고 있습니다.
4. 경제특구 및 자유무역구와 같은 특정 경제지역의 약품감독부서에는 특수한 의료기기 규제 정책이 있을 수 있습니다.
요약하면, 의료 기기 운영 허가 연장 비용은 현지 정책 규정에 따라 결정되어야 한다. 현지 식품의약품감독관리부에 문의하여 정확한 비용 정보를 입수하고 모든 관련 자료가 완비되어 연기 신청이 막히지 않도록 합니다.
법적 근거:
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 42 조
제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급 인민정부 약품감독관리부에 경영허가증을 신청하고 본 조례 제 40 조 규정에 부합하는 관련 자료를 제출해야 한다. 경영허가 신청을 접수하는 약품감독관리부는 신청 자료를 심사하고, 필요한 경우 검증을 조직하고, 신청 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다. 규정 조건에 부합하는 것에 대해 허가를 부여하고 의료기기 경영허가증을 발급한다. 규정 조건에 부합하지 않는 사람은 허가하지 않고 서면으로 이유를 설명합니다. "의료 기기 운영 허가" 는 5 년간 유효합니다. 유효기간이 만료되면 연기해야 하는 경우, 행정허가에 관한 법률 규정에 따라 연장 수속을 밟아야 한다.