1, 의약품 생산업체 준입 자격 취득: 의약품 생산업체는 먼저' 의약품 생산업체 준입 자격 증명서' 를 취득하고 의약품 생산자격을 취득해야 한다. 이 증명서는 국가식약감독국이 발급해 연심을 거쳐야 한다.
2, 자격 심사: 의약품 생산업체는 조건에 부합하는 경우 현지 시장감독부에 신고할 수 있습니다. 심사 과정은 기업 등록 사본, 생산장소의 부동산증, 주민등록증 사본 등 다양한 자료를 제출해야 한다. 현지 시장감독부가 심사에 합격한 후 기업에' 약품 생산업체 집업허가서' 를 발급해 해당 기업이 약품 생산을 할 수 있음을 증명할 것이다.
3, 의약품 생산허가증 발급: 기업이' 의약품 생산업체 집업허가서' 를 받은 후 현지 식품의약청에 약품 생산허가증을 신청할 수 있다. 신청자료에는 장비 목록, 의약품 카탈로그, 의약품 생산운영규범, 품질보증체계, 승인 발급 기록 등이 포함된다. 검사 합격 후 현지 식품의약감독국은 기업에' 의약품 생산허가서' 를 발급할 예정이다.
4, 생산 기록: 의약품 생산 허가증을 받은 후 기업은 현지 식품의약청에 의약품 생산 기록을 제출해야 합니다. 기록에는 인력 배치, 생산 설비 및 장소 수용, 미생물 실험실 수용, 의약품 생산 공정 및 품질 관리 등이 포함됩니다.
5, 감독 감사: 위 승인 절차를 거친 후에도 기업은 현지 식품의약감독부의 감독 감사를 받아 기업이 실제 생산 운영 과정에서 정상적으로 운영될 수 있도록 해야 합니다. 규제 감사의 내용에는 생산 공정 관리, 품질 관리, 검사 분석, 안전 관리 등이 포함됩니다. < P > 요컨대 의약품 생산업체를 개설하려면 의약품 생산업체 접근 자격 취득, 자격 심사, 의약품 생산허가 발급, 생산 기록 및 규제 감사 등 여러 가지 승인 절차를 거쳐야 한다. 기업은 자료를 종합적이고 정확하게 준비하고 합법적인 규정 준수 운영을 통해 기업이 합법적인 운영을 기반으로 빠르게 부상할 수 있도록 해야 합니다. < P > 위의 승인 절차 외에도 의약품 생산업체를 설립하는 데는 다음과 같은 점도 유의해야 합니다.
1, 기업에 관련된 약품의 종류: 약품 분류에 따라 약품마다 승인 프로세스와 자격 요건이 다릅니다. 따라서 기업을 설립하기 전에 관련 약품의 종류를 명확히 하고 실제 상황과 규정 요구 사항에 따라 신고해야 한다.
2, 생산 공장, 장비 및 생산 공정의 표준화 요구 사항: 의약품 제조 기업 생산 공장에는 전문 장비, 위생 요구 사항을 충족하는 현장 환경, 전문 관리자 및 직원이 필요합니다. 또한 의약품 생산 공정에서는 규정 및 기술 프로세스 요구 사항에 따라 엄격하게 진행되어 생산 품질과 안전을 보장해야 합니다.
3, 의약품 생산의 표준화 요구 사항: 약품은 국민의 생명건강에 관한 중요한 물품으로, 생산 과정에서 각종 국가, 업계 표준에 부합해야 어느 정도의 안전과 유효성을 보장할 수 있다. 따라서 의약품 생산업체는 생산 과정에서 국가 및 업계 표준을 적극적으로 준수하고 표준화 관리 방면에서 학습과 교육을 강화하여 기업의 생산 품질과 안전 규정 준수를 보장해야 합니다.
4, 규제 감사의 포괄성: 기업은 규제 감사의 포괄성을 중시해야 하며, 약품 생산과 관련된 모든 측면을 항목별로 진지하게 이행하고 관리해야 하며, 규범화된 생산 과정의 모든 측면이 국가 및 업계 표준에 부합할 수 있도록 해야 하며, 점진적으로 업그레이드하고 보완할 수 있어야 합니다. < P > 요약하자면, 의약품 생산업체는 시간예산, 자질심사, 생산허가증 발급, 생산서류, 규제심사 등을 심층적으로 이해하고 관련 정책과 규정을 전면적으로 파악하고 각종 기준, 규정 및 요구 사항을 적극적으로 준수하며 관리 및 감독 업무를 잘 수행하여 약품 생산업체가 정상적으로 운영되고 점차 성장하고 있다. < P > 법적 근거: < P >' 중화 인민 * * * 및 국약관리법' 제 5 조 < P > 국가는 신약 연구 및 창작을 장려하고 시민, 법인 및 기타 단체의 연구 및 신약 개발에 대한 합법적인 권익을 보호한다. < P > 제 6 조 < P > 국가는 약품 관리에 대한 약품 상장 허가자 제도를 실시한다. 약품 상장 허가자는 법에 따라 약품 개발, 생산, 운영, 사용 전 과정에서 약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성에 대해 책임을 진다. < P > 제 7 조 < P > 약품 개발, 생산, 경영, 사용 활동에 종사하려면 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전 과정 정보가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능하도록 해야 합니다. < P > 제 8 조 < P > 국무원 약품감독관리부는 전국 약품감독관리업무를 주관한다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독 관리 업무를 책임진다. 국무원 의약품 감독 관리 부서는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의약품 산업 발전 계획과 산업 정책을 집행한다. < P > 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고 있습니다. 현급, 현급 인민정부가 약품감독관리책임을 맡고 있는 부서 (이하 약품감독관리부) 가 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 담당하고 있다. 현급 이상 지방인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독 관리 업무를 책임진다. < P > 제 9 조 < P > 현급 이상 지방인민정부는 본 행정구역 내 약품감독관리업무를 책임지고, 본 행정구역 내 약품감독관리업무와 약품안전돌발사건을 통일하고, 건전한 약품감독관리업무메커니즘과 정보향유기제를 건립한다.