제 1 조 장강을 이끄는 생물의약과 창책원 및 산업생태우세를 발휘하기 위해 국가전략요구를 실시하여 푸동신구생물의약산업의 고품질발전을 촉진하고 푸동신구를 추진해 세계적 생물의약산업클러스터를 형성하고 인민대중의 건강생활에 대한 수요를 더 잘 충족시킬 수 있도록 했다. 관련 법률, 행정법규의 기본 원칙에 따라 푸동신구 실제와 결합해 이 규정을 제정하다. 제 2 조이 규정은 푸동 신구 행정 구역 내에서 생물의약 연구 개발, 생산, 운영, 사용 및 관련 촉진 보장 활동에 종사하는 데 적용된다. 제 3 조이 도시는 제도 선도, 개혁 혁신, 사람 중심, 개방 협력, 위험 예방, 과학 규범의 원칙을 고수하고 푸동 신구 생물의약산업의 고퀄리티 발전을 추진한다. 제 4 조 시 인민 정부는 푸동 신구 생물의약산업 발전에 대한 지도력을 강화하고 생물의약산업 발전을 촉진하는 의사조정 메커니즘을 확립하고 보완해야 하며, 국가 관련 부처와의 협력을 심화시키고 푸동 신구 생물의약산업 발전의 중대한 사항을 조율해야 한다. < P > 푸동 신구 인민정부는 푸동 신구 생물의약산업 발전을 촉진하고, 장강을 이끄는 생물의약산업 발전을 강화하고, 푸동 신구생물의약산업의 혁신과 발전을 추진해야 한다. < P > 포동신구 관련 읍인민정부, 거리사무소, 캠퍼스 관리기구는 직책 범위 내에서 생물의약산업 발전을 촉진하는 보장 업무를 잘 해야 한다. 제 5 조 시 경제정보화부는 본 시의 생물의약산업 발전을 총괄하고 푸동 신구 생물의약산업 혁신지 건설을 조율하고 있다. < P > 시와 푸둥신구 발전개혁, 기술, 비즈니스, 위생건강, 약품감독, 의료보장, 재정, 계획자원, 생태환경, 인적자원사회보장, 지방금융감독, 녹화시용 등 부서, 세관 등은 각자의 의무와 본 규정에 따라 푸둥신구생물의약산업 촉진을 담당한다. 제 6 조 푸동 신구 인민정부는 푸동 신구 생물의약산업 발전 전문가 위원회를 설립했다. 전문가 위원회는 푸동 신구 생물의약산업 발전, 프로젝트 계획, 중점 배치 등에 대한 과학적 논증을 전개하여 의견 건의를 할 책임이 있다. 전문가 위원회의 의견은 생물의약산업 발전 결정의 중요한 참고로 삼을 것을 건의한다. 제 7 조, 푸둥 신구 인민정부는 인체세포와 유전자산업 발전을 생물의약산업 발전 조율 촉진 메커니즘에 도입해야 하며, 위험 통제를 전제로 자격을 갖춘 다양화 투자주체를 지원하여 인체 세포, 유전자 기술 연구 개발 및 산업화 과정을 추진해야 한다. < P > 시와 푸동 신구 과학기술 위생건강 등은 푸동 신구 생물의약업체에 대한 인체 세포, 유전자 기술 개발 및 응용 감독을 강화하고 위험통제를 강화해야 한다. 제 8 조 국가 관련 부처의 허가 범위 내에 있는 푸동 신구 생물의약기업에 대해 국경을 넘나드는 연구개발에 필요한 화물 (재료, 소모품, 시약 등 포함) 에 대한 보세 감독을 모색한다. < P > 감독 부서 정보 * * * 향유, 위험 통제 요구 사항에 따라 푸동 신구 관련 중점 생물의약업체는 국가 규정에 따라 고부가가치, 첨단 기술 함량, 환경 요구 사항을 충족하는 의료기기 보세 수리 업무를 수행할 수 있습니다. 푸둥신구 특정 지역 내 관련 기업은 국가 규정에 따라 수출고급의료장비의 귀경 수리를 실시할 수 있다. 수리한 의료 기기는 그 출처에 따라 해외로 다시 운송해야 한다. 제 9 조 푸동 신구는 의약품 상업화 규모 생산 조건을 갖추고 의약품 생산 품질 관리 규범을 준수하는 생물의약 기업, 약물 임상실험 단계에서 의약품 생산 허가를 신청한 경우, 임상 샘플 생산 조건이 상장 허가 신청 단계의 생산 조건과 일치하는 경우, 시 약품감독부는' 의약품 생산 허가증' 을 발급할 수 있다. 제 1 조 푸동 신구 약품 상장 허가 소지자는 스스로 약품을 생산할 수도 있고, 법에 따라 약품 생산업체에 생산을 의뢰할 수도 있다. 국가약품감독부의 승인을 받은 후 포동신구 약품 상장허가자는 본 시 범위 내 하나 이상의 자격을 갖춘 의약품 생산업체에 의뢰할 수 있다. 시 의약품 규제 부서는 지도와 서비스를 잘 수행하고 국가 의약품 규제 부서와 협력하여 관련 심사 작업을 수행해야 합니다. < P > 혈액제품, 마취제, 정신약, 의료용 독성약, 약품류 이독제 화학품은 생산을 위탁해서는 안 된다. 단, 국가약품감독부에서 별도로 규정한 경우는 예외다. 제 11 조 국내에는 아직 동종 제품 상장이 없는 체외 진단 시약, 푸동 신구가 자격을 갖춘 의료기관은 임상 요구에 따라 스스로 개발해 집업 의사의 지도하에 본 부서에서 사용할 수 있다. 구체적인 방법은 시 의약품 감독 부서가 시 위생 보건 부문과 함께 제정한다. 제 12 조 시 인민 정부는 국가 허가 범위 내에서 푸동 신구의 자격을 갖춘 의료기관이 임상적으로 필요한 약품과 의료기기를 소량 수입하는 것을 승인할 수 있다. 수입한 약품과 의료기기는 지정된 의료기관에서 특정 의료 목적을 위해 사용되어야 한다. < P > 은 (는) 임상적으로 급히 수입해야 하는 소량의 약품과 의료기기에 대한 임상 현실 세계 데이터 응용 연구를 장려하고, 임상 현실 세계 데이터를 약품과 의료기기 등록에 사용하고, 약품과 의료기기 출시를 가속화하도록 독려했다. 제 13 조 본 시 는 국가 관련 허가 에 따라 관련 지역 내 시범 추진 조건 에 부합하는 푸동 신구 약품 과 의료 기기 거래 플랫폼 을 진행 국경 간 전자 상거래 소매 수입 일부 약품 과 의료 기기 업무 를 실시 했 다. < P > 시 의약품 규제 부서는 푸동 신구 생물의약산업 발전의 실제 수요를 결합해 경영의 품질과 안전성을 보장하면서 약품 도매경영허가 시행을 최적화해 의약품 현대물류 수요를 충족시켜야 한다.