스레드 O900 1:2008 년 (2008 년 통합 보안 분담대 (통합 보안 분담대 초안)
품질 및 수량 관리 시스템-요구 사항
ISO900 1-2000 을 교체합니다.
품질 경영 시스템-요구 사항
1 범위
1..1일반 규칙
이 표준은 다음과 같은 요구 사항을 가진 조직에 대한 품질 관리 시스템의 요구 사항을 규정합니다.
A) 고객 및 해당 법률 및 규정 요구 사항을 충족하는 제품을 안정적으로 제공할 수 있음을 증명해야 합니다.
B) 시스템이 지속적으로 개선되고 고객 및 관련 법률 및 규정 요구 사항이 충족되도록 하는 프로세스를 포함하여 시스템의 효과적인 적용을 통해 고객 만족도를 높입니다.
참고 1: 이 표준에서 "제품" 이라는 용어는 고객 또는 고객에게 제공할 것으로 예상되는 제품에 적용됩니다. 여기에는 제품 구매 및 구현 중 중간 제품도 포함됩니다.
주 2: 법률 및 규정은 법적 요구 사항으로 표현 될 수 있습니다.
1.2 어플리케이션
이 표준에 규정된 요구 사항은 일반적이며 다양한 유형, 규모 및 제품의 조직에 적용됩니다.
본 표준의 요구 사항이 조직 및 해당 제품의 특성으로 인해 적용되지 않을 경우 삭제할 수 있습니다.
고객 및 관련 법규의 요구 사항을 충족하는 제품을 제공하는 조직의 능력과 책임에 영향을 주지 않는 7 장의 요구 사항으로 삭감되지 않는 한 본 기준을 준수한다고 주장할 수 없습니다.
2 참조 표준
아래 기준에 포함된 조항은 본 표준에서 참조함으로써 본 표준의 조항이 됩니다. 본 표준이 출판될 때 표시된 모든 버전이 유효합니다. 모든 표준은 개정되며, 이 표준을 사용하는 당사자는 아래 표준의 최신 버전을 사용할 가능성을 모색해야 합니다.
3 용어 및 정의
이 표준은 ISO 9000: 2005 에서 제공한 용어와 정의를 사용합니다.
이 표준에 설명된 공급망:
공급자 조직 고객.
본 표준에 나오는 "제품" 이라는 용어는 "서비스" 를 의미할 수도 있습니다.
국가품질기술감독국은 2008 년 2008-xx-xx-xx1시행을 승인했다.
4 품질 경영 시스템
4. 1 일반 요구 사항
조직은 이 표준의 요구 사항에 따라 품질 관리 시스템을 구축하고, 문서를 형성하고, 품질 관리 시스템을 구현 및 유지하고, 그 효율성을 지속적으로 개선해야 합니다.
기구는 다음을 수행해야합니다.
A) 품질 관리 시스템에 필요한 프로세스와 조직에서의 적용 결정 (1.2 참조)
B) 이러한 프로세스의 순서와 상호 작용을 결정합니다.
C) 이러한 프로세스의 효과적인 운영 및 제어를 보장하는 데 필요한 지침과 방법을 결정합니다.
D) 이러한 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 리소스와 정보를 확보합니다.
E) 이러한 프로세스를 모니터링, 측정 및 분석합니다.
F) 이러한 프로세스가 계획한 결과와 이러한 프로세스의 지속적인 개선을 달성하는 데 필요한 조치를 수행합니다.
조직은이 표준의 요구 사항에 따라 이러한 프로세스를 관리해야합니다.
참고 1: 위의 품질 관리 시스템 요구 사항 프로세스에는 관리 활동, 자원 제공, 제품 구현 및 측정과 관련된 프로세스가 포함되어야 합니다.
주 2: 4.2 구매 조건의 요구사항은 아웃소싱 프로세스에도 적용됩니다.
조직에서 아웃소싱하는 제품 준수에 영향을 미치는 모든 프로세스의 경우 조직은 이를 통제하고 아웃소싱 프로세스의 통제는 품질 관리 시스템에서 식별되어야 합니다.
4.2 문서 요구 사항
일반 규칙
품질 경영 시스템 문서에는 다음이 포함되어야합니다.
A) 문서의 품질 방침 및 품질 목표를 형성한다.
B) 품질 설명서
C) 이 표준에서 요구하는 문서 형성 절차 및 기록;
D) 프로세스의 효과적인 계획, 운영 및 통제를 보장하기 위해 필요한 문서 및 기록을 구성합니다.
E) 이 표준에 필요한 품질 기록 (4.2.4 참조)
참고 1: 이 표준에' 파일화 프로그램' 이 나타날 때 프로그램 설정, 파일 형성, 구현 및 유지가 필요합니다.
주 2: 파일은 하나 이상의 프로그램에 대한 요구 사항을 포함할 수 있으며, 파일화 프로그램의 요구 사항은 여러 파일로 덮어쓸 수 있습니다.
주 3: 서로 다른 조직의 품질 관리 시스템 파일의 수와 상세 수준은 다음에 따라 달라집니다.
A) 조직의 규모와 활동 유형
B) 프로세스 및 상호 작용의 복잡성
C) 직원의 능력.
참고 3: 파일은 모든 형태의 미디어가 될 수 있습니다.
품질 설명서
조직은 다음을 포함한 품질 매뉴얼을 준비하고 유지해야합니다.
A) 삭제의 세부 사항과 합리성을 포함한 품질 관리 시스템의 범위 (1.2 참조)
B) 품질 관리 시스템의 문서화 절차 또는 참조
C) 품질 경영 시스템 프로세스 간의 상호 작용 표현.
파일 제어
품질 경영 시스템에 필요한 서류는 통제되어야 한다. 기록은 특수한 유형의 파일이므로 제 4.2.4 조의 요구에 따라 통제해야 한다.
성문의 절차를 제정하여 다음과 같은 방면에 필요한 통제 조치를 규정해야 한다.
A) 문서가 완전하고 적절한지 확인하기 위해 문서가 출시되기 전에 승인을 받습니다.
Iso 900 1: 2008 (dis 초안)
B) 필요한 경우 문서를 검토 및 업데이트하고 다시 승인합니다.
C) 문서 변경 및 현재 개정 상태가 식별되는지 확인합니다.
D) 사용 장소에서 해당 문서의 유효한 버전을 사용할 수 있는지 확인합니다.
E) 문서가 명확하고 쉽게 식별되도록 보장합니다.
F) 품질 관리 시스템을 계획하고 운영하는 데 필요한 외부 문서가 식별되고 배포를 통제할 수 있도록 합니다.
G) 유효하지 않은 문서의 예기치 않은 사용을 방지합니다. 어떤 이유로든 유효하지 않은 파일이 남아 있는 경우 해당 파일은 적절하게 식별되어야 합니다.
4.2.4 레코드 제어
요구 사항 및 품질 관리 시스템을 효과적으로 운영할 수 있는 증거를 제공하기 위해 설정된 기록을 통제해야 합니다. 기록은 명확하고 쉽게 식별하고 검색할 수 있어야 합니다. 품질 기록 폐기에 필요한 식별, 저장, 보호, 검색, 보존 기간 및 통제를 규정하기 위해 문서화 절차를 마련해야 합니다.
5 관리 책임
5. 1 관리 약속
최고 관리자는 다음 활동을 통해 품질 관리 시스템을 구축 및 구현하고 효율성을 지속적으로 개선하겠다는 약속에 대한 증거를 제공해야 합니다.
A) 고객 및 법률 및 규정 요구 사항을 충족하는 것의 중요성을 조직에 전달합니다.
B) 품질 방침을 수립한다.
C) 품질 목표 개발을 보장한다.
D) 경영 검토를 수행한다.
E) 자원의 가용성을 보장합니다.
5.2 고객에 대한 관심
최고 관리자는 고객 만족을 높이는 것을 목표로 고객의 요구가 확정되고 충족되도록 해야 한다 (7.2. 1 및 8.2. 1 참조).
5.3 품질 방침:
최고 관리자는 품질 지침을 보장해야합니다.
A) 조직의 목적에 적응한다.
B) 요구 사항을 충족하고 품질 관리 시스템의 효율성을 지속적으로 개선하겠다는 약속을 포함합니다.
C) 품질 목표 개발 및 검토를위한 틀을 제공한다.
D) 조직 내에서 의사 소통과 이해를 얻는다.
E) 지속적인 적합성 검토.
5.4 계획
5.4. 1 품질 목표
최고 관리자는 제품 요구 사항을 충족시키는 데 필요한 콘텐츠를 포함하여 조직의 관련 기능 및 수준에서 품질 목표를 설정해야 합니다 (7.1a 참조). 품질 목표는 측정 가능하고 품질 방침과 일치해야 한다.
품질 경영 시스템 기획
최고 관리자는 다음을 보장해야합니다.
A) 품질 목표 및 4. 1 조항의 요구 사항을 충족하기 위해 품질 관리 시스템 계획
B) 품질 관리 시스템의 변경을 계획하고 구현할 때 품질 관리 시스템의 무결성을 유지합니다.
5.5 책임, 권한 및 의사 소통
역할 및 권한
최고 관리자는 조직 내의 책임, 권한 및 관계를 규정하고 소통해야 합니다.
5.5.2 관리자 대표
최고 관리자는 다른 역할에 관계없이 다음과 같은 역할과 권한을 가진 조직 관리자를 지정해야 합니다.
A) 품질 관리 시스템 요구 사항을 보장하는 프로세스가 구축, 구현 및 유지됩니다.
B) 최고 관리자에게 품질 관리 시스템의 성과 및 개선 요구 사항을 보고합니다.
C) 조직 전체에서 고객 요구 사항에 대한 인식이 높아지도록 보장한다.
주: 관리자 대표의 역할에는 품질 관리 시스템 관련 문제에 대한 외부 연락이 포함될 수 있습니다.
내부 커뮤니케이션
최고 관리자는 조직 내에서 적절한 커뮤니케이션 프로세스를 구축하고 품질 관리 시스템의 유효성을 보장해야 합니다.
5.6 경영 검토
5.6. 1 일반 규칙
최고 관리자는 조직의 품질 관리 시스템을 계획된 간격으로 검토하여 지속적인 적합성, 적합성 및 유효성을 보장해야 합니다. 검토에는 품질 관리 시스템 개선을 평가할 수 있는 기회와 변경 요구 사항 (품질 방침 및 품질 목표 포함) 이 포함되어야 합니다.
관리 검토 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).
입력을 검토합니다
관리 검토 입력에는 다음 정보가 포함되어야합니다.
A) 감사 결과
B) 고객 피드백
C) 프로세스 성능 및 제품 적합성;
D) 예방 및 시정 조치의 상태;
E) 이전 경영 검토를위한 추적 조치;
F) 품질 경영 시스템에 영향을 줄 수있는 계획 변경.
출력을 검토합니다
관리 검토 결과에는 다음과 관련된 모든 결정 및 조치가 포함되어야 합니다.
A) 품질 경영 시스템 및 프로세스 효율성 향상
B) 고객 요구 사항과 관련된 제품 개선
C) 자원 요구 사항.
6 자원 관리
6. 1 리소스 제공
조직은 다음에 필요한 자원을 식별하고 제공해야합니다.
A) 품질 관리 시스템을 구현 및 유지하고 그 효과를 지속적으로 개선합니다.
B) 고객 요구 사항을 충족함으로써 고객 만족도를 높입니다.
6.2 인적 자원
일반 규칙
적절한 교육, 교육, 기술 및 경험을 바탕으로 제품 요구 사항 준수에 영향을 미치는 인력에 참여할 수 있어야 합니다.
6.2.2 역량, 의식 및 훈련
기구는 다음을 수행해야합니다.
A) 제품 요구 사항 준수에 영향을 미치는 인력에 참여하는 데 필요한 역량을 파악합니다.
B) 적절한 경우 필요한 역량을 달성하기 위해 훈련을 제공하거나 기타 조치를 취한다.
C) 필요한 역량을 확보하십시오.
D) 직원들이 활동의 관련성과 중요성을 인식하고 품질 목표 달성에 어떻게 기여할 수 있는지 확인합니다.
E) 교육, 훈련, 기술 및 경험에 대한 적절한 기록 유지 (4.2.4 참조).
6.3 인프라
조직은 제품 규정 준수에 필요한 인프라를 식별하고 유지해야 합니다. 인프라에는 다음이 포함됩니다.
건물, 직장 및 관련 시설
B) 프로세스 장비 (하드웨어 및 소프트웨어);
C) 지원 서비스 (예: 운송, 통신 또는 정보 시스템).
6.4 작업 환경
조직은 제품 요구 사항을 충족하는 데 필요한 작업 환경을 식별하고 관리해야 합니다.
참고: 작업 환경은 클린 룸, 정전기 방지 조치, 위생 관리 등과 같은 제품 요구 사항을 충족하는 데 필요한 조건입니다.
7 제품 구현
7. 1 제품 구현 계획
조직은 제품 구현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발해야합니다. 제품 구현 계획은 품질 관리 시스템의 다른 프로세스의 요구 사항과 일치해야 합니다 (4. 1 참조).
제품 구현을 계획할 때 조직은 다음과 같은 적절한 내용을 결정해야 합니다.
A) 제품의 품질 목표 및 요구 사항
B) 제품의 프로세스, 문서 및 리소스 요구 사항 파악
C) 제품에 필요한 검증, 확인, 모니터링, 측정, 검사 및 파일럿 활동, 제품 수락 지침
D) 프로세스 구현 및 제품 만족에 대한 증거를 제공하는 데 필요한 기록 (4.2.4 참조).
계획된 출력 형식은 조직의 행동 패턴에 적합해야 한다.
주 1: 특정 제품, 프로젝트 또는 계약에 대한 품질 관리 시스템을 규정하는 프로세스 (제품 구현 프로세스 포함) 및 자원에 대한 파일을 품질 계획이라고 합니다.
주 2: 조직은 또한 제 7.3 조의 요구 사항을 제품 구현 프로세스의 개발에 적용할 수 있습니다.
7.2 고객 관련 프로세스
제품 관련 요구 사항 결정
조직은 다음을 결정해야 합니다.
A) 고객이 규정한 요구 사항 (인도 및 인도 후 활동 요구 사항 포함)
B) 고객이 명확하게 설명하지 않았지만 규정 목적 또는 알려진 목적 및 예상 목적에 대한 요구 사항
C) 제품에 적용되는 법률 및 규정;
D) 조직에서 확인한 추가 요구 사항.
7.2.2 제품 관련 요구 사항 검토
조직은 제품 관련 요구 사항을 검토해야 합니다. 검토는 조직에서 고객에게 제품 제공 약속을 하기 전에 수행되어야 하며 (예: 입찰 제출, 계약 또는 주문 수락, 계약 또는 주문 변경 수락) 다음을 확인해야 합니다.
A) 제품 요구 사항을 규정합니다.
B) 이전 선언과 일치하지 않는 계약 또는 주문 요구 사항이 해결되었습니다.
C) 조직은 규정 된 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다.
심사 결과와 심사로 인한 조치의 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).
고객이 제공한 요구가 문서화되지 않은 경우, 조직은 고객의 요구를 받기 전에 이를 확인해야 합니다.
제품 요구 사항이 변경되면 조직은 관련 문서가 수정되었는지 확인하고 관련 담당자가 변경 요구 사항을 이해하도록 해야 합니다.
참고: 경우에 따라 온라인 판매와 같은 경우 각 주문을 정식으로 검토하는 것은 비현실적일 수 있으며, 제품 카탈로그 및 제품 광고 내용과 같은 관련 제품 정보를 검토하는 경우도 있습니다.
고객 커뮤니케이션
조직은 다음과 같은 영역에서 고객과의 커뮤니케이션을 위한 효과적인 배치를 식별하고 이행해야 합니다.
A) 제품 정보
B) 수정을 포함한 견적 요청, 계약 또는 주문 처리
C) 고객 불만을 포함한 고객 피드백.
7.3 설계 및 개발
7.3. 1 설계 및 개발 계획
조직은 제품의 설계 및 개발을 계획하고 통제해야 한다.
설계 및 개발 계획 과정에서 조직은 다음을 결정해야 합니다.
A) 설계 및 개발 단계
B) 각 개발 단계에 적합한 검토, 검증 및 확인 활동
C) 설계 및 개발의 책임 및 권한.
조직은 효과적인 의사 소통과 명확한 책임 분담을 보장하기 위해 설계 및 개발에 참여하는 여러 팀 간의 인터페이스를 관리해야 합니다.
설계와 개발이 진행됨에 따라 적절한 경우 제안된 출력을 업데이트해야 합니다.
참고: 설계 및 개발의 검토, 검증 및 확인 목적에 따라 제품 및 조직에 따라 개별적으로 구현 및 기록하거나 구현 및 기록을 결합할 수 있습니다.
설계 및 개발 입력
제품 요구 사항과 관련된 입력을 식별하고 기록해야 합니다 (4.2.4 참조). 이러한 입력에는 다음이 포함됩니다.
A) 기능 및 성능 요구 사항
B) 적용 가능한 법률 및 규정
C) 적용 가능한 경우 이전에 유사한 설계에서 제공 한 정보;
D) 설계 및 개발에 필요한 기타 요구 사항.
이러한 입력은 적절성과 적합성을 보장하기 위해 검토해야 합니다. 요구는 완전하고 명확해야지, 서로 모순해서는 안 된다.
7.3.3 설계 및 개발 출력
설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력을 검증할 수 있는 방식으로 제출해야 하며 출시 전에 승인을 받아야 합니다.
설계 및 개발 출력은 다음과 같아야합니다.
A) 설계 및 개발 입력 요구 사항 충족
B) 조달, 생산 및 서비스 제공에 대한 적절한 정보를 제공합니다.
C) 제품 수용 지침을 포함하고 인용한다.
D) 제품 안전 및 정상적인 사용에 필요한 제품 특성을 규정합니다.
설계 및 개발 검토
적절한 단계에서 계획 일정 (7.3. 1 참조) 에 따라 설계 및 개발을 체계적으로 검토하여 다음을 수행해야 합니다.
A) 설계 및 개발 결과가 요구 사항을 충족하는 능력을 평가합니다.
B) 모든 문제를 식별하고 필요한 조치를 취한다.
심사한 참가자는 심사한 설계 및 개발 단계와 관련된 기능의 대표를 포함해야 한다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 합니다 (4.2.4 참조).
설계 및 개발 검증
설계 및 개발 출력이 입력 요구 사항을 충족하는지 확인하려면 제안된 일정에 따라 설계 및 개발을 검증해야 합니다 (7.3. 1 참조). 검증 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 합니다 (4.2.4 참조).
설계 및 개발 확인
제품이 규정 또는 알려진 예상 사용 또는 적용 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 설계 및 개발은 제안된 일정에 따라 확인해야 합니다 (7.3. 1 참조). 가능한 경우 제품 제공 또는 구현 전에 검증을 완료해야 합니다. 확인 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 합니다 (4.2.4 참조).
7.3.7 설계 및 개발 변경 제어
설계 및 개발 변경 사항을 식별하고 문서화해야 합니다. 적절한 경우 설계 및 개발 변경 사항을 검토, 검증 및 확인하고 구현 전에 승인해야 합니다. 설계 및 개발 변경 사항 검토에는 변경 사항이 제품 구성 요소 및 납품된 제품에 미치는 영향 평가가 포함되어야 합니다.
변경 사항 및 필요한 조치에 대한 검토 결과 기록은 유지되어야 합니다 (4.2.4 참조).
7.4 구매
구매 프로세스
조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 공급자 및 구매 제품에 대한 통제 유형 및 정도는 구매 제품이 후속 제품 구현 또는 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라집니다.
조직은 공급자가 조직의 요구에 따라 제품을 제공할 수 있는 능력에 따라 공급자를 평가하고 선택해야 합니다. 선택, 평가 및 재평가 기준을 세워야 한다. 평가 결과 및 평가로 인한 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 합니다 (4.2.4 참조).
구매 정보
구매 정보는 다음을 포함하여 구매할 제품을 설명해야 합니다.
A) 제품, 절차, 프로세스 및 장비에 대한 승인 요구 사항
B) 직원 자격 요건
C) 품질 경영 시스템 요구 사항.
공급자와 소통하기 전에 조직은 규정된 구매 요구 사항이 충분하고 적절한지 확인해야 합니다.
7.4.3 구매 제품 검증
조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 검사 또는 기타 필요한 활동을 설정하고 이행해야 합니다.
조직 또는 고객이 공급자 현장에서 검증을 실시할 계획인 경우, 조직은 구매 정보에 검증을 위한 배치 및 제품 출시 방법을 규정해야 합니다.
7.5 생산 및 서비스 제공
생산 및 서비스 제공 통제
조직은 통제 조건 하에서 생산과 서비스를 계획하고 제공해야 한다. 적절한 경우 통제 조건에는 다음이 포함되어야합니다.
A) 제품 특성을 표현하는 정보를 얻습니다.
B) 작업 지침을 얻습니다.
C) 적절한 장비의 사용;
D) 모니터링 및 측정 장비의 획득 및 사용;
E) 모니터링 및 측정;
F) 석방, 인도 및 인도 후 활동의 이행.
참고 1: 제공 후 활동에는 보증 제공, 유지 보수 서비스와 같은 계약 의무, 재활용 및 최종 처분과 같은 추가 서비스가 포함될 수 있습니다.
참고 2: 제품 및 서비스 제공에는 보호가 포함됩니다.
7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스 확인
생산 및 서비스 제공 프로세스의 출력을 후속 모니터링 및 측정을 통해 확인할 수 없는 경우 조직은 제품 사용 또는 서비스 제공 이후에만 문제가 발생하는 프로세스를 포함하여 이러한 프로세스를 확인해야 합니다.
확인은 이러한 프로세스가 원하는 결과를 달성 할 수있는 능력을 입증해야합니다.
조직은 적절한 경우 다음을 포함하여 이러한 프로세스를 준비해야합니다.
A) 프로세스 검토 및 승인 지침
B) 장비 승인 및 인력 자격;
C) 특정 방법 및 절차의 사용;
D) 기록 요구 사항 (4.2.4 참조);
E) 다시 확인합니다.
참고 1: 많은 서비스 조직에서 제공되는 서비스는 서비스 제공 전에 쉽게 검증되지 않으며 계획 단계에서 고려해야 합니다 (7.1참조).
주 2: 예를 들어 용접, 소독, 교육, 열처리, 콜 센터 서비스 또는 비상 대응 프로세스를 확인해야 할 수 있습니다.
7.5.3 식별 및 추적 가능성
적절한 경우 조직은 제품 구현의 전 과정에서 적절한 방법을 사용하여 제품을 식별해야 합니다.
조직은 제품 구현의 전 과정에 대한 모니터링 및 측정 요구 사항에 따라 제품 상태를 식별해야 합니다.
소급성이 필요한 경우 조직은 제품의 고유 id 를 관리 및 기록하고 기록을 유지해야 합니다.
주: 일부 산업에서 기술 상태 관리는 식별 및 추적 가능성을 유지하는 한 가지 방법입니다.
고객 재산
조직은 조직이 통제하거나 사용하는 고객 재산을 잘 보관해야 한다. 조직은 사용 또는 제품의 일부를 구성하는 고객 재산을 식별, 검증 및 보호해야 합니다. 고객의 재산이 손실되거나 손상되어 부적절한 상황이 발견되면 고객에게 보고하고 기록을 유지해야 합니다 (4.2.4 참조).
주: 고객 자산에는 지적 재산권 및 개인 데이터가 포함될 수 있습니다.
제품 보호
내부 가공과 예정된 장소로 납품하는 과정에서 조직은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함한 제품 준수 보호를 제공해야 합니다. 제품의 구성 요소도 보호되어야 한다.
7.6 모니터링 및 측정 장치 제어
조직에서는 구현할 모니터링 및 측정, 제품이 파악된 요구 사항을 충족하는 데 필요한 증거를 제공하는 데 필요한 모니터링 및 측정 장치 (7.2. 1 참조) 를 결정해야 합니다.
조직은 모니터링 및 측정 활동이 실행 가능하고 모니터링 및 측정 요구 사항을 충족하는 방식으로 실행되도록 프로세스를 구축해야 합니다.
결과의 유효성을 보장하기 위해 필요한 경우 측정 장비는 다음을 수행해야 합니다.
A) 정해진 시간 간격이나 사용 전에 국제 또는 국가 표준으로 거슬러 올라갈 수 있는 측정 기준을 조정하거나 검증합니다. 위의 기준이 없을 경우 교정 또는 검증의 근거를 기록해야 합니다.
B) 필요한 경우 조정 또는 재조정
C) 교정 상태를 결정하기 위해 확인되었습니다.
D) 측정 결과를 무효화할 수 있는 조정을 방지한다.
E) 취급, 유지 보수 및 보관 중 손상이나 고장을 예방합니다.
또한 장비가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 조직은 이전 측정 결과의 유효성을 평가하고 기록해야 합니다. 조직은 장비 및 영향을 받는 제품에 대해 적절한 조치를 취해야 하며, 교정 및 검증 결과 기록은 유지되어야 합니다 (4.2.4 참조).
컴퓨터 소프트웨어가 규정 된 요구 사항을 모니터링하고 측정하는 데 사용될 때 예상되는 목적을 충족시키는 능력을 확인해야합니다. 처음 사용하기 전에 확인하고 필요한 경우 다시 확인해야 합니다.
참고 1: 자세한 내용은 ISO 100 12 를 참조하십시오.
주 2: 모니터링 및 측정 장치에는 모니터링 또는 측정에 사용되는 측정 장치와 요구 사항을 충족하는 측정 장치를 모니터링하는 것 이외의 장치가 포함됩니다.
참고 3: 컴퓨터 소프트웨어가 원하는 목적을 충족시키는 능력을 확인하십시오. 일반적인 활동에는 소프트웨어 검증 및 가용성 유지를 위한 구성 관리가 포함됩니다.
8 측정, 분석 및 개선
8. 1 일반 규칙
조직은 다음에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계획하고 구현해야 합니다.
A) 제품 준수 확인
B) 품질 경영 시스템의 준수 보장
C) 품질 경영 시스템의 효과를 지속적으로 개선한다.
여기에는 통계 기술의 사용과 적용 정도에 대한 결정이 포함되어야 한다.
8.2 모니터링 및 측정
고객 만족도는 0 입니다
품질 관리 시스템 성과의 성과로서 조직은 조직이 요구 사항을 충족하는지 여부에 대한 고객의 정보를 모니터링하고 해당 정보를 수집하고 사용하는 방법을 결정해야 합니다.
내부 감사
조직은 계획된 간격으로 내부 감사를 수행하여 품질 관리 시스템이 다음과 같은지 확인해야 합니다.
A) 계획된 약정 (7. 1 참조), 이 표준의 요구 사항 및 조직에서 정한 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족합니다.
B) 효과적으로 시행되고 유지된다.
검토 프로세스 및 영역의 상태와 중요성, 이전 감사의 결과를 고려하여 조직은 감사 계획을 계획해야 합니다. 감사의 기준, 범위, 빈도 및 방법을 규정해야 한다. 감사인의 선택과 실행은 감사 프로세스의 객관성과 공정성을 보장해야 하며, 감사자는 자신의 업무를 심사해서는 안 된다.
문화 절차는 검토 계획 및 구현, 기록 작성 (4.2.4 참조) 및 결과 보고에 대한 책임과 요구 사항을 규정하기 위해 수립되어야 합니다.
실험 지역을 담당하는 관리자는 적시에 조치를 취하여 발견된 불합격과 그 원인을 없애야 한다.
추적 활동에는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과에 대한 보고서가 포함되어야 합니다 (8.5.2 참조).
감사 및 결과 기록은 저장해야 합니다.
주: 가이드로 ISO 190 1 1 을 참조하십시오.
프로세스 모니터링 및 측정
조직은 적절한 방법을 사용하여 품질 관리 시스템 프로세스를 모니터링하고 적절한 경우 측정해야 합니다. 이러한 방법들은 과정이 계획한 결과를 실현하는 능력을 증명해야 한다. 계획한 결과에 도달하지 못할 경우 제품의 규정 준수를 보장하기 위해 시정 조치를 취해야 합니다.
주: 적절한 방법을 결정할 때 조직은 프로세스가 제품 요구 사항의 준수 및 품질 관리 시스템 유효성에 미치는 영향에 따라 각 프로세스 모니터링 및 측정의 적절한 유형과 정도를 고려해야 합니다.
8.2.4 제품 모니터링 및 측정
조직은 제품 요구 사항이 충족되었는지 확인하기 위해 제품 특성을 모니터링하고 측정해야 합니다. 이러한 모니터링 및 측정은 제안된 일정 (7. 1 참조) 에 따라 제품 구현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 합니다.
검수 기준에 부합하는 증거는 유보해야 한다. 기록은 제품을 출시할 권한이 있는 사람을 명시해야 한다.
관련 허가자와 적절한 때에 고객의 승인을 받지 않는 한, 계획한 안배 (7. 1 참조) 가 성공적으로 완료될 때까지 고객에게 제품과 서비스를 공개할 수 없습니다.
주: 수신 지침을 충족하는 증거는 기록 또는 계획 준비에 명시된 다른 방법 (예: 샘플) 일 수 있습니다.
8.3 부적합 제품 관리
조직은 예상치 못한 사용 및 배송을 방지하기 위해 제품 요구 사항을 충족하지 못하는 제품을 식별하고 통제해야 합니다. 불합격품 통제 및 처분에 대한 책임과 권한은 서류를 형성하는 절차에 규정되어야 한다.
조직은 다음 방법 중 하나 이상을 사용하여 불합격품을 처분해야 합니다.
A) 발견 불합격을 제거하기위한 조치를 취한다.
B) 관련 허가자 및 적절한 경우 고객의 승인을 받아 불합격품을 사용, 석방 또는 수락할 수 있습니다.
C) 예상되는 사용 또는 적용을 방지하기위한 조치를 취하십시오.
불합격 제품의 성격과 후속 조치 기록 (양보 승인 기록 포함) 은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).
불합격품을 시정한 후에는 다시 한 번 검증하여 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다.
제품이 배송되거나 가동된 후 불합격이 발견되면 조직은 불합격한 제품의 영향이나 잠재적 영향에 적합한 조치를 취해야 합니다.
8.4 데이터 분석
조직은 적절한 데이터를 식별, 수집 및 분석하여 품질 관리 시스템의 적합성 및 유효성을 확인하고 품질 관리 시스템이 지속적으로 개선될 수 있는 위치를 평가해야 합니다. 여기에는 모니터링 및 측정 결과와 기타 관련 소스의 데이터가 포함되어야 합니다.
데이터 분석은 다음 정보를 제공해야 합니다.
A) 고객 만족도 (8.2.1참조);