국가 의약품 표준 개선 행동 계획을 실시하다. 국제 표준을 참고하여 필수 약물과 고위험약의 품질 기준을 우선적으로 높이다. 한약 (재료) 과 민족약 (재료) 의 품질 기준과 포제 규범을 완비하다. 의약품 생산은 반드시 국가 표준을 엄격히 집행해야 하며, 국가 표준에 부합하지 않으며, 생산, 판매 및 사용할 수 없습니다. 국가 약품 기준 연구를 강화하여 안전 지표를 중점적으로 연구하다.
국가 의료 기기 표준 개선 행동 계획을 실시하다. 의료 기기의 기본 공통 표준을 우선적으로 제고하고 고위험 제품과 시장 사용량이 많은 제품 표준을 제고하다. 의료기기 검사 기술과 방법의 연구를 강화하여 표준의 과학성을 강화하다. 의료 기기 표준 물질 연구와 참고 측정 실험실 건설을 가속화하다.
모조 의약품의 품질을 전면적으로 높이다. 2007 년 개정된' 약품등록관리법' 시행 전에 비준한 모조약품에 대해 같은 배치의 모조약품의 품질과 일관성을 평가했다. 20 15 이전에 완료된 국가 필수 의약품 카탈로그, 임상적으로 많이 사용되는 모조약. 품질 일관성 평가 불합격, 더 이상 등록하지 않고, 그 약품 비준문 번호를 취소하다. 의약품 생산업체는 반드시' 의약품 등록관리방법' 의 요구에 따라 생산한 제네릭 의약품과 생산 중인 제네릭 의약품에 대한 전면적인 비교 연구를 진행해 재등록 신청의 근거로 삼아야 한다.
중화인민공화국 약전을 핵심으로 하는 국가 약품 표준 관리 체계를 완비하다. "의약품 의료 기기 표준 관리 방법" 개정, 의약품 의료 기기 표준 제정, 개정, 발행, 시행 및 폐지 절차 개선, 표준 평가 및 폐기 메커니즘 구축 의료 기기 표준 관리 기관 건설을 강화하다. 정부 주도, 기업, 검사 기관, 고교, 과학연구기관이 공동으로 참여하는 표준 보완 메커니즘을 확립하여 기업이 기술 진보를 통해 품질 기준을 높이도록 유도하고 장려하다. 상자 1: 약품과 의료기기 표준 국가행동계획 개선: 약품기준 6500 개 중 화학약품 2500 개, 중성약 2800 개, 생물제품 200 개, 한약재 350 개, 한약조각 650 개. 139 직접 접촉 약품에 대한 포장재 표준을 개선하고 100 공통 직접 접촉 약품에 대한 포장재 표준을 개발합니다. 132 약용 보조재 기준을 보완하고 200 가지 약용 보조재 기준을 제정하다.
의료 기기 표준 개선: 150 개의 의료 전기 장비 표준, 250 개의 수동 의료 기기 제품 표준 및 100 개의 진단 시약 제품 표준이 완료되었습니다. 의료용 전기 장비에 대한 일반 안전 표준 (제 3 판) 및 전자기 호환성 표준의 제도 (수리) 를 완료합니다. 표준 물질 연구 메커니즘을 보완하여 15 의료 기기 표준 물질을 개발하다. (b) 의약품 품질의 전 과정 감독을 강화한다.
약물 개발을 엄격히 감독하다. 약물 개발 기준을 개선하고, 약물 개발 기술 지침 및 데이터 관리 기준을 개정하여 데이터의 국제 상호 인식을 촉진합니다. 약물 비임상안전평가실험실과 약물 임상실험기구의 감독검사 체계와 감독메커니즘을 건전하게 세우고 등급감독관리제도 수립을 탐구하다. 약물 임상 실험 현장 검사 적용 범위를 높이고 약물 임상 실험 안전 데이터 모니터링을 강화하다. 모든 신약이 신청한 비임상 연구 자료는 반드시 약물 비임상 연구 품질 관리 규범을 준수하는 기관에서 나온 것이어야 한다. 희귀한 병약과 아동용 약품에 적합한 제형 개발을 장려하다. 피실험자의 보호를 강화하고 약물 임상실험의 사회참여와 위험관리 수준을 높이다. 의료 기기의 임상 실험 관리를 강화하여 품질 관리 기준을 제정하다. 의료 기기 제품 등록 기술 검토 지침 개발 강화, 의료 기기 검토 기준 통합, 검토 능력 향상
의약품 생산을 엄격히 감독하다. 의약품 생산 감독 체계 건설을 강화하고, 생산 품질 관리 규범 인증을 중점적으로 추진하며, 의약품 생산 위험 감독 체계를 건전하게 세우다. 상용한약재 표준화 생산 기술 연구를 장려하고, 한약재 생산 품질 관리 규범 시행을 추진하며, 한약재 생산업체들이 요구에 따라 약재 기지를 건립하도록 독려한다. 의료 기기 품질 관리 체계를 보완하고 의료 기기 중점 품종 품질 관리 규범 실시 가이드를 작성하다. 약품과 의료기기 생산업체에 대한 생산 품질 관리 규범 실시에 대한 정기 검사를 강화하여 위법 기업을 엄중히 조사하여 처리하다. 수입 의약품 감독 강화, 해외 검사 메커니즘 및 규범 수립, 수출 의약품 감독 제도 수립, 의약품 수출입 및 세관 온라인 검증 시스템 구축 촉진, 수출입 의료 기기 분류 관리, 출입국 검증 및 위험 관리 시스템 구축
약품 유통을 엄격히 감독하다. 약품 경영 허가 제도와 약품 경영 품질 관리 규범 인증 제도를 완비하다. 약품 유통체계를 개선하고 유통질서를 규범화하며 약품 생산업체들이 직접 배송하고 약품 소매기관과 직접 결산하도록 독려한다. 현대 의약품 물류와 체인 경영을 발전시켜 약품 콜드 체인 물류 관련 기준을 제정하다. 한약재 유통 추적 시스템 구축을 탐구하다. 고위험 의료 기기 경영 품질 관리 기준을 제정하여 의료 기기 경영 기업의 진입 문턱을 높이고 퇴출 메커니즘을 개선하다. 농촌 필수 의약품 공급 네트워크를 개선하고, 의약품 공급 보장 조정 메커니즘을 완비하고, 필수 의약품과 의약품 부족의 품질, 안전, 공정성, 접근성을 보장한다.
약품 사용을 엄격히 감독하다. 약품 사용 품질 관리 체계를 보완하고 의료기관과 소매 약국의 약품 품질 관리를 강화하고, 집업약사의 지도 역할을 하며, 의사의 처방 행위를 규범화하고, 불합리한 약물 사용을 효과적으로 줄인다. 의료기기로 감독을 강화하고, 의료기기로 관리하는 제도를 보완하다. 약품 안전 홍보 교육 활동을 전개하고, 약품 안전 지식을 보급하고, 공공 안전 약물 사용 의식을 높이고, 합리적 약물 사용을 촉진하다.
(3) 약물 검사 및 시험 시스템을 개선합니다.
약품 추출 작업 메커니즘을 보완하고, 추출 커버와 품종을 확대하고, 추출 횟수를 늘리다. 약품 샘플링 검사는 반드시 검사 기준과 검사 절차를 공개하고 검사 결과를 제때에 발표해야 한다. 불합격품은 마땅히 법에 따라 제때에 처분해야 한다.
약품 검사 능력을 높이다. "12 5" 말까지 성급 약품검사기구와 입안약품검사기관은 법정기준에 따라 모든 화학품과 한약을 검사할 수 있는 능력을 갖추고 있으며, 시급약품검사기관은 85% 이상의 항목을 검사할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 바이오제품 배치 발급 검사 능력을 강화하여 일부 성급 의약품 검사 기관이 바이오제품 배치 발급 임무를 맡을 수 있도록 허가하다. 권한 기관은 반드시 권한 있는 품종의 독립 검사 능력을 갖추어야 한다. 주요 약품 검사 기술, 빠른 약품 검사 기술 및 보충 검사 기술 연구를 실시하여 검사 기술 플랫폼을 구축하다.
의료 기기 검사 능력을 향상시키고 이식성 의료 기기와 같은 고위험 제품의 검사 능력과 전기 안전, 전자기 호환성, 바이오 안전성을 중점적으로 향상시킵니다. 의료 기기 검사 기관의 승인, 감독 및 평가를 강화하고 퇴출 메커니즘을 세우다. "12 5" 의 끝에, 국가 의료 기기 검사 기관은 모든 집중 된 제품을 시험 하는 기능이 있고, 지방 의료 기기 시험 기관은 일반적인 의료 기기의 95% 이상을 시험 하는 기능이 있다.
(d) 약물 안전 모니터링 및 조기 경보 수준을 향상시킵니다.
기층약품 불량반응 모니터링을 강화하고, 중점 모니터링과 일상적인 모니터링을 결합한 모니터링 메커니즘을 보완하고, 약품 불량반응과 의료기기 불량사건에 대한 평가 경보를 강화한다. 약품 안전 보도 자료 제도를 보완하여 제때에 약품 안전 경보 정보를 발표하다.
특수 약물 남용에 대한 감시를 강화하다. 모니터링 네트워크 및 시스템 개선, 민감한 약물 조사 및 모니터링 메커니즘 구축, 특수 의약품 감독에 대한 기술 서비스 및 보장 제공
약품 상장 후 재평가 제도를 개선하다. 의약품 안전 위험 분석 평가를 실시하여 기본약, 한약 주사제, 고위험약품의 안전성 평가를 중점적으로 강화하다. 약품 재평가 기술 지원 체계를 개선하다. 재평가 결과 효능이 불확실하고 불량반응이 심하며 임상이익보다 위험이 큰 공중 보건을 해치는 약품이 모두 취소된다는 사실이 밝혀졌다. 의료기기 재평가 제도를 세우고 고위험의료기기 재평가를 조직하다. 상자 2: 약품 상장 후 약품 불량반응 모니터링 및 안전성 재평가 공사 의료기기 불량사건 모니터링 및 재평가: 100 종 선택, 중점 모니터링 수행, 모니터링 기술 사양 개발, 상장 후 안전위험 분석 보고서 작성
의약품 의료기기 감시기구 개선: 시현 2 급 감시기구 건설을 강화하다. 현 (시, 구) 약품불량반응 사례보고율은 80% 이상이며, 약품불량반응 보고건수는 400 만/만에 이른다. 현 (시, 구) 의료기기 불량사건 보고율은 70% 이상이며 의료기기 불량사건 보고건수는 100/ 만입니다. (5) 법에 따라 가짜 약품의 제조 판매를 엄중히 단속하다.
약품 안전 전문 정비를 심도 있게 전개하다. 위조약 판매부 간 조화와 연석회의제도를 보완하고, 가짜 부서 협력 메커니즘을 보완하며, 행정법 집행과 형사사법의 연계를 가속화하는 정보 플랫폼을 구축하다. 약품 검사 감정 메커니즘을 보완하여 가짜 약품 검사 감정 시효를 높이다. 행정법 집행 감독을 강화하고, 법 집행 행위를 규범화하고, 법에 따라 가짜 약품을 판매하는 생산경영기업의 비준 서류를 철회하다. 사건 공동 상장 감독 제도를 보완하고 사건 수사력을 높이고 인터넷 우편 링크 등을 이용하여 가짜 약품을 생산하고 가짜 약품을 판매하는 위법범죄 활동을 중점적으로 단속하며 수출입 가짜 약품의 위법 범죄 활동을 단호히 단속하다. 가짜 약품을 생산하고 판매하는 유죄 판결과 양형이 낮은 문제를 해결하고, 가짜 약품을 생산하고 판매하는 위법범죄 행위에 대한 처벌력을 높인다. 향 (진) 마을을 중점으로 기층 휴가 강도를 높여 유동 마약 밀매상들을 엄하게 단속하다. 약재 국경 무역을 규범화하다.
불법 약품 광고 발표를 엄중히 단속하다. 엄격한 광고 승인, 광고 모니터링 네트워크 개선, 광고 출시 전 규범 안내 강화, 출시 중 동적 감독, 출시 후 법에 따라 조사. 인터넷 약품 정보 서비스 및 광고 행위를 규범화하고 인터넷을 이용하여 허위 광고와 허위 홍보를 하는 행위에 초점을 맞추다. 약품 전자 상거래, 특히 온라인 약품 소매 시장 감독을 강화하고 인터넷 약품 거래 서비스 사이트 자격 승인을 엄격히 하여 인터넷 약품 거래 서비스의 건강한 발전을 촉진하다.
(6) 의약품 안전 비상 처리 시스템을 개선하다.
약품과 의료기기 응급계획을 보완하고 처분 절차를 규범화하다. 응급플랫폼, 응급검사 등 기술지원체계 건설을 강화하고, 국가약품안전비상훈련기지와 국가미국식품의약품감독관리청신고센터 건설을 강화하고, 응급관리훈련을 강화하고, 응급처분능력과 수준을 높인다. 중대 돌발사건 응급약품 확장 신고 승인 작업 메커니즘을 보완하여 응급약품이 제때에 효율적으로 공급되도록 보장하다. 상자 3: 비상 관리 시스템 건설 프로젝트 비상 훈련 기지 건설: 국가 의약품 의료 기기 비상 훈련 기지 건설 강화, 비상 지식과 기술 훈련 실시, 비상 훈련 조직.
응급처치 장비 장착: 국가와 성급 응급팀을 위해 필요한 응급장비를 갖추다. (7) 의약품 규제 인프라 건설을 강화한다.
의약품 안전 인프라 건설 프로젝트를 가속화하고, 기술 검토, 검사 인증, 감시 경보 등의 인프라 건설을 강화하고, 국가, 성, 시 의약품 검사 기관의 실험실 조건을 더욱 개선하고, 성급 의료기기 검사 센터 인프라 건설을 강화하다. 표준에 따라 약품 행정감독기관의 사무용실을 건설하고, 법 집행 장비를 갖추다. 약품의 빠른 검사 기술을 기층에서의 응용을 가속화하고 빠른 검사 설비를 구성하다. Box 4: 의약품 안전 인프라 건설 프로젝트 인프라 건설 강화: 의약품 행정 감독 기관의 업무용 주택 건설 강화, 국가, 지방 (항구 포함), 시급 약품 검사 기관의 실험실 조건 개선, 검사 장비 장착, 기층 빠른 검사 능력 향상 성급 의료기기 검사 기관과 시급 약품 불량반응 감시기구 인프라 건설.
법 집행 장비 강화: 장비 기준에 따라 시 현 2 급 약품 행정 감독 기관에 필요한 법 집행 장비를 갖추다. (8) 규제 정보화 건설을 가속화하다.
국가 약품 전자 감독 시스템 건설을 추진하여 전 품종, 전 과정, 추적 가능한 약품 전자 감독 체계를 완비하다. 정보 자원 통합, 정보 표준 통합, * * * 향상, 국가 약품 전자 규제 시스템과 관련 부서 및 기업 정보 시스템의 도킹 실현 정보화 수단을 채택하여 약품 연구 개발 생산 과정의 오프사이트 감독을 실현하다. 의료기기 규제 정보 시스템을 구축하고 보완하여 고위험의료기기 전국 통일코드를 가동하다. 국가 의약품 규제 정보 시스템 1 기 공사를 완료하고 2 기 공사를 시작하다. 칼럼 5: 국가 의약품 규제 정보 시스템 2 기 엔지니어링 애플리케이션 플랫폼 구축: 행정법 집행 확대, 모니터링 분석, 정무공개, 사회비상, 내부 관리 등 5 가지 애플리케이션 플랫폼, 데이터 센터 구축, 보조 의사 결정 정보 플랫폼 추가
정보 시스템 구축: 약물 비임상 연구, 약물 임상 실험 및 의약품 생산 품질 관리 정보 시스템 구축, 광고 감독, 의료기관 합리적 약물 사용 감독, 약물 안전성 평가 및 의료 기기 감독 시범 실시.
정보 자원 안전 건설: 의약품 규제 정보 자원 보장을 개선하고 환경 건설을 지원한다. (9) 인재 팀의 자질을 높이다.
약품 감독 중장기 인재 발전 계획을 세우고 엄격한 인력 접근, 훈련 및 관리 제도를 수립하다. 의약품 감독 부서의 전문 기술 인력 교육을 강화하고, 높은 수준의 감독 인재를 양성하고, 전문 인력을 급히 필요로 하며, 적당한 규모, 합리적인 구조, 우수한 품질의 약품 감독 전문 팀을 형성한다. 국가 미국 식품의약감독국 고급 교육학원을 건설하고, 점차 국가 및 성급 교육 프레임워크를 형성하고, 시스템 전체를 포괄하는 네트워크 교육 훈련 플랫폼을 구축하다. 약품 감독 부서의 기층 지도 간부와 1 인자에 대한 훈련을 강화하여 감독 수준을 높이다. 12 5' 말까지 각급 약품감독팀의 75% 이상은 본과 이상 학력, 75% 이상은 약학, 의료기기, 의학, 법률 등 관련 전문가를 보유하고 있다. 칼럼 6: 인재 팀의 질을 높이다. 인재팀 기초공사: 미국 식품의약청 국가고등연구원 기반시설 건설을 강화하다. 자격을 갖춘 기관을 전국 식품의약품 감독 시스템 간부 교육 훈련 기지로 일괄 확인하다. 약품 감독 학과, 과정, 교사, 인터넷 교육 체계를 구축하다.
전문 기술 인력 교육 프로그램: 기술 검토, 검사 인증, 검사 검사 검사, 모니터링 경보, 응급 관리, 정책 연구팀 건설 및 인력 교육을 강화하고, 새로운 성 () 시 기술 지원 기관의 주요 국가 레벨 순환 훈련을 완료합니다.
행정감독관 훈련 프로그램: 새로운 성급 식품의약감독기관 지도부 회원과 시현 행정감독기관의 주요 책임자인 국가급 윤훈을 완성한다.