제 51 조 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 생산업체의 감독검사 계획을 제정하여 의료기기 감독의 중점, 검사 빈도 및 커버율을 결정하고 시행을 감독해야 한다.
제 52 조 의료 기기 생산 감독 검사는 의료 기기 생산업체가 법률, 규정, 규정, 규범, 표준 및 기타 요구 사항을 집행하는 상황을 점검해야 하며,' 의료 기기 감독 관리 규정' 제 53 조에 규정된 사항을 중점적으로 점검해야 한다.
제 53 조 식품약품감독관리부가 감독검사를 조직할 때 검사 계획을 세우고, 검사 기준을 명확히 하고, 현장 검사 상황을 사실대로 기록하고, 검사 결과를 피검업체에 서면으로 알려야 한다. 만약 정돈이 필요하다면, 내용과 시정 기한을 명확히 하고 추적 검사를 진행해야 한다.
제 54 조 식품약품감독관리부는 의료기기에 대한 추출 검사를 강화해야 한다. 성급 이상 식품약품감독관리부는 추출 결론에 따라 의료기기의 품질을 제때에 발표해야 한다.
제 55 조 식품약품감독관리부는 불만 신고나 기타 정보에 반영된 제품안전위험이나 불량행위 기록이 있을 수 있는 의료기기 생산업체에 대해 비행검사를 실시할 수 있다.
제 56 조 다음 상황 중 하나인 식품의약감독부는 의료기기 생산업체의 법정대표나 책임자에 대해 책임을 질 수 있다. (1) 생산에 심각한 안전위험이 있다. (2) 제품이 품질 문제로 언론에 의해 여러 차례 보도되거나, 고소되거나, 노출되었다. (3) 신용등급이 신용불량기업으로 평가되었다. (4) 식품의약품감독관리부가 책임 약속이 필요하다고 생각하는 기타 상황.
제 57 조 지방 각급 식품의약감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 생산업체의 규제 서류를 세워야 한다. 규제 파일에는 의료 기기 생산업체의 제품 등록 및 기록, 생산 허가 및 기록, 위탁 생산, 감독 검사, 현장 검사, 불량 사건 모니터링, 제품 리콜, 불량 행위 기록, 불만 신고 등의 정보가 포함되어야 합니다.
제 58 조 중국 식품의약감독국은 통일된 의료기기 생산감독관리정보플랫폼을 구축해야 하고, 지방 각급 식품의약품감독관리부는 정보화 건설을 강화하고 정보 융합을 보장해야 한다.
제 59 조 지방 각급 식품의약감독관리부는 의료기기 생산업체 감독관리의 관련 기록에 따라 의료기기 생산업체에 대한 신용평가를 실시하고 신용서류를 만들어야 한다. 불량 신용기록이 있는 기업에는 검사 빈도를 늘려야 한다. 블랙리스트에 오른 기업은 중국 식품의약감독국의 관련 규정에 따라 집행된다.
제 60 조 개인과 조직은 식품약품감독관리부에 의료기기 생산업체의 위법 생산행위를 신고할 권리가 있으며, 식품약품감독관리부는 제때에 확인하고 처리해야 한다. 검증을 거쳐 사실인지 확인하고 관련 규정에 따라 상을 주다.