둘. 허가 내용: 의약품 전구체 화학 생산 허가.
셋. 허가증을 설립하는 법적 근거:' 독약 화학품 관리 조례' 제 8 조.
4. 수수료: 수수료 없음.
동사 (verb 의 약어) 수 제한: 본 라이센스에는 수량 제한이 없습니다.
자동사 신청 자료 목록:
(a) 의약품 전구체 화학 생산 신청서.
(2) 의약품 생산허가증과 기업법인 영업허가증 사본.
(3) 기업이 약품류 전구체 화학품을 운영하는 조직도 (각 부서 및 각 부처 책임자의 책임과 관계를 명시함).
(4) 주변 환경도, 총평면도, 창고 평면도, 품질 검사장 평면도 (약품류 독성 화학 물질의 해당 위치 표시).
(5) 약품류 독성 화학 물질 생산 공정 평면도와 공정 설비 평면도 (해당 안전 관리 시설을 표시).
(6) 기업은 가짜 약, 나쁜 약을 생산하고 판매하지 않는다. 기업과 그 직원들은 약품 관리법, 행정법규를 위반한 설명 자료가 없다.
(7) 약품류 전구체 화학품 안전 관리 시스템 문서 목록.
일곱. 신청 자료 요구 사항:
신청 자료의 일반 요구 사항:
1. 청구 품목 및 내용이 정확하고 신청 자료가 완전하고 선명하며 A4 크기의 용지를 사용하여 단면 인쇄 또는 복사가 가능합니다. 중국어는 송체 4 호보다 낮지 않고 영어는 12 호보다 낮지 않다. 내용은 완전하고 명확해야지, 고쳐서는 안 된다.
신청자가 제출 한 자격 증명서는 유효해야합니다.
신청서에 첨부 된 사진은 명확하고 구별 가능해야합니다.
(b) 신청 자료의 특정 요구 사항:
약물 전구체 화학 생산 신청서
이 표는 신청인이 약품류 전구체 화학 물질 생산을 신청하는 기본 증빙이며, 약품감독부의 승인 신청의 근거이기도 하다. 약품감독관리부가 지정생산신청에 대한 형식심사를 하는 관건이기도 하다. 그 채우기는 반드시 정확하게 규범적이어야 하고, 단위 공인을 찍어야 한다.
여덟. 입찰 프로세스 다이어그램:
Ix. 라이센스 절차:
(1) 수락:
신청자는 신청자가 소재한 성급 약품감독관리부에 신청서를 제출하고 본 고지서 제 6 조에 열거된 카탈로그에 따라 신청 자료를 제출해야 합니다. 성급 식품의약감독국은 신고 자료에 대한 형식 심사를 진행해야 한다. 신청 자료가 완전하지 않거나 형식 심사 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 5 일 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 제출하지 않는 것은 신청 자료를 받은 날부터 접수됩니다.
(2) 현장 검사:
성급 약품감독관리부는 접수일로부터 30 일 이내에 현장심사를 실시하고 심사의견을 내고 신청서와 함께 국가식품의약감독청에 제출해 신청자에게 통지해야 한다.
(c) 승인:
미국 식품의약감독국은 30 일 이내에 심사를 진행하고 비준 여부를 결정해야 한다. 승인,' 약품류 전구제 화학품 생산 허가증' 승인 서류를 발급합니다. 비준하지 않는 것은 마땅히 서면으로 이유를 설명해야 한다.
(4) 제공:
행정허가 결정이 내려진 날부터 10 일 이내에 SFDA 행정접수서비스센터에서 행정허가 결정서를 신청인에게 전달했다.
X. 수락 시한: 접수일로부터 60 일 이내에 행정허가 결정을 내린다.
Xi. 행정 허가 이행 권한:
집행 기관: 미국 식품의약청 주
접수 장소: 지방 식품 의약품 감독 및 관리 부서
열두. 연간 검사 또는 증명서 연간 검사: 없음.
열세 살. 자문 및 불만 기관:
협의: 미국 식품의약청 주
불만 사항: 미국 식품의약청 국가감사국, 정책법규사 법 집행감독처
주: 본 통지 근무 기간은 근무일로 계산되며 법정 공휴일은 포함되지 않습니다.