제1조 "중화인민공화국 약품관리법" 및 "중화인민공화국 약품관리법 실시방법"의 규정에 의거하여 신약 개발, 승인 관리 강화를 위해 이러한 대책을 특별히 마련했습니다.
제2조 신약이란 우리나라에서 아직 생산되지 않은 의약품을 말한다. 이미 생산된 의약품은 제형이 변경되거나, 새로운 적응증을 추가하기 위해 투여방법이 변경되거나, 새로운 복합제제가 만들어지는 경우에는 신약으로 관리됩니다.
제3조: 국가식품약품감독관리국은 전국적으로 신약의 심사와 승인을 담당한다. 신약은 국가감찰총국의 승인을 받은 후에만 임상연구, 생산 및 판매를 진행할 수 있습니다.
제4조 중화인민공화국 경내에서 신약 연구, 생산, 경영, 사용, 검사, 감독 및 승인 관리를 수행하는 모든 단위 또는 개인은 본 방법을 준수해야 한다.
제5조: 국가는 신약의 연구와 창작을 장려한다. 제6조 신약은 승인 관리 요건에 따라 다음과 같이 분류됩니다.
1. 한의학
범주 1:
1. 전통 한약의 준비 맛.
2. 새롭게 발견된 한약재 및 그 제제.
3. 한약재에서 추출한 유효성분 및 그 제제.
4. 화합물에서 추출된 활성 성분.
범주 2:
1. 한의학 주사.
2. 한약재의 새로운 약용부분과 그 제제.
3. 한약재 및 천연약재에서 추출한 유효성분 및 그 제제.
4. 인공적인 방법에 의한 동물의 한약재 제조 및 그 제조.
5. 화합물에서 추출된 유효부분.
범주 3:
1. 새로운 한약 복합 제제.
2. 한의학에서 주로 효과가 있는 한약 및 화학약품의 복합제제.
3. 해외에서 수입되거나 육종을 위해 도입된 관례적으로 수입된 약재 및 그 제제.
범주 4:
1. 제형이나 투여 경로를 변경하는 제제.
2. 중국의 다른 지역에서 유입되었거나 야생동물을 가축화한 동식물 약재.
범주 5:
새로운 질병을 치료하는 약물을 추가합니다.
2. 화학 의약품
카테고리 1: 원래의 원료 및 제제.
1. 합성 또는 반합성 방법으로 만든 API 및 제제.
2. 천연물질로부터 추출하거나 발효를 통해 추출한 효과적인 단량체 및 그 제조방법.
3. 해외에서 의약용으로 보고되었지만 아직 해당 국가의 의약품 규제 당국에서 판매 승인을 받지 못한 화합물.
범주 2:
1. 해외에서 생산 및 판매가 승인되었으나 약전에는 포함되지 않았으며 우리나라로 수입된 적이 없는 의약품.
2. 분리 및 합성을 통해 최초로 제조된 알려진 약물의 광학 이성질체 및 제제.
3. 아직 해외에서 시판되지 않은 경우 경구, 국소제 또는 기타 투여경로에서 주사경로로 변경한 경우 또는 국소제에서 약물투여로 변경한 경우
전신 투여(예: 경구, 흡입 및 기타 제제).
범주 3:
1. 화학물질로 새롭게 구성된 복합제제.
2. 화학물질과 한약재를 주성분으로 하는 새로운 복합제제입니다.
3. 시판되는 다성분 의약품과 그 제제 중에서 더 적은 성분으로 원료를 준비합니다.
4. 동물 또는 동물의 조직 및 기관에서 추출한 새로운 다성분 생화학의약품.
범주 4:
1. 외국 약전에 기록된 원료 및 제제.
2. 우리나라로 수입된 원재료 및/또는 조제품(국내에서 개발된 원재료 및 조제품 등 수입된 원재료로 만든 조제품도 이 목록에 포함됩니다).
3. 중국 및 해외에서 판매가 승인된 분리 또는 합성 방법으로 제조된 알려진 약물의 광학 이성질체 및 조제품.
4. 알려진 염약의 산기와 염기(또는 금속 원소)를 변경하여 만든 API 및 제제. 이러한 변경은 약리학적 효과를 변경해서는 안 되며, 보관, 제제 제조 또는 임상 사용 요구 사항을 충족하기 위해 물리적, 화학적 특성(예: 용해도, 안정성 등)만 변경해야 합니다.
5. 해외에서 판매되는 변형된 제형의 복합 제제 및 의약품.
6. 수입 원료로 만든 조제품.
7. 약물의 제형을 변경합니다.
8. 투여경로를 변경하는 의약품(제2종 신약 제외)
카테고리 5: 이미 시판 중인 의약품에 새로운 적응증을 추가하는 자.
1. 복약주기를 연장하거나 복용량을 늘려야 하는 사람.
2. 투약기간을 변경하거나 줄이거나 복용량을 줄이지 않은 자.
3. 해외에서 해당 적응증에 대한 승인을 받은 자.
3. 생물학적 제제
신규 생물학적 제제의 승인은 "신규 생물학적 제제 승인 조치"에 따라 시행되어야 합니다.
제7조 신약 허가 과정에서 해외 판매 허가, 외국 약전 편입, 국내 수입 등록 승인 등의 사유로 신약 종류가 변경된 경우. 국가식품약품감독관리국이 신청을 접수한 경우 약품 신청은 원래의 접수 카테고리를 유지하지만 변경된 상황에 따라 신청 정보 요구 사항을 처리합니다. 동일한 품종을 승인하는 여러 단위는 동일한 카테고리를 유지해야 합니다. 제8조 신약에 대한 전임상 연구의 내용에는 조제 기술(한의학 제제에는 오리지널 약재의 원료, 가공 및 조제 포함), 물리화학적 특성, 순도, 시험 방법, 처방 스크리닝, 제형, 안정성, 품질 기준, 약리학, 독성학, 동물 약동학 및 기타 연구. 새로 발견된 한약재에는 그 출처, 생태환경, 재배(육종) 기술, 수확, 가공, 가공 등에 대한 연구도 포함되어야 합니다.
제9조: 마약, 향정신성 약물, 해독제, 방사성 약물의 개발은 프로젝트를 시행하기 전에 반드시 현지 성 약품 규제 부서에 제출하고 국가약품감독관리국에 제출하여 승인을 받아야 합니다. .
제10조 신약 안전성 연구에 종사하는 실험실은 국가식품의약국의 '비임상 의약품 연구 모범 사례'(GLP)의 해당 요구 사항을 준수해야 하며, 실험 동물은 다음 사항을 준수해야 합니다. 각 실험의 과학적 성격과 실험 결과의 신뢰성을 보장하기 위한 국가 식품의약청의 관련 요구 사항. 제11조 신약에 대한 임상연구에는 임상시험과 생물학적 동등성 시험이 포함된다.
제12조 신약의 임상시험은 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분된다.
1상 임상시험: 예비임상약리학 및 인체 안전성 평가 시험. 투여 요법을 공식화하기 위한 기초를 제공하기 위해 신약 및 약동학에 대한 인체의 내성을 관찰합니다.
2상 임상시험: 무작위 맹검 대조 임상시험. 신약의 유효성과 안전성을 사전평가하고 임상용량을 권고합니다.
3상 임상시험: 다기관 임상시험 확대. 유효성과 안전성을 추가로 평가하려면 무작위 대조 원칙을 따라야 합니다.
4상 임상 시험: 신약의 시판 후 모니터링. 널리 사용되는 경우 효능과 부작용을 조사합니다(드문 부작용에 주의).
제13조 신약의 임상연구 건수는 통계적 요건을 충족해야 한다. 다양한 신약은 카테고리에 따라 1상, 2상, 3상, 4상 임상시험을 거치게 됩니다. 특정 종류의 신약은 생물학적 동등성 시험만 받을 수 있습니다. 특정 요구 사항은 첨부 1과 2를 참조하세요.
신약에 대한 임상 연구를 수행하는 제14조 R&D 단위 및 임상 연구 단위는 국가 의약품 관리국의 "의약품 우수 임상 관리 기준"(GCP)의 관련 조항을 준수해야 합니다.
제15조 신청 자료를 제출할 때 연구개발 부서는 국가약품감독관리국이 정한 약물 임상 연구 기지 중에서 임상 연구(4상 임상 시험 제외)를 담당하는 부서를 선택해야 합니다. , 주 의약품 관리청의 승인을 받았습니다. 특별한 필요로 인해 담당 부서의 수를 늘리거나 의약품 임상 연구 기반이 아닌 의료기관에서 임상 연구를 수행해야 하는 경우에는 별도로 신청하여 절차에 따라 승인을 받아야 합니다.
제16조 신약 임상 연구 신청이 승인된 후 연구 단위는 확인된 임상 연구 단위와 임상 연구 계약을 체결하고 1상, 2상, 3상 임상 시험 약물을 무료로 제공해야 합니다. 대조약을 포함해 임상연구 비용을 부담한다.
제17조 확인된 임상 연구 부서는 실험 약물의 특성, 효과, 효능 및 안전성을 이해하고 숙지해야 하며, GCP 요구 사항에 따라 연구 부서와 임상 연구 계획을 체결해야 하며, 엄격하게 임상 연구를 따르십시오. 계획이 진행됩니다.
제18조 신약 개발 부서는 GCP의 관련 요구 사항을 준수하고 계획이 이행되도록 임상 연구 수행을 감독할 특정 전문 지식을 갖춘 인력을 지정해야 합니다. 성 의약품 규제 당국은 국가 의약품 관리청의 요구 사항에 따라 임상 연구를 감독하고 검사할 책임이 있습니다.
제19조 임상연구 중 심각한 이상반응이 발생한 경우, 임상연구를 수행하는 단위는 즉시 피험자의 안전을 보호하기 위해 필요한 조치를 취하고 이를 현지 성 약품감독당국과 중앙정부에 보고해야 한다. 24시간 이내에 의약품 관리 보고서.
제20조 임상연구가 완료된 후 임상연구단위는 요약보고서를 작성해야 하며, 이를 담당단위가 요약하여 연구단위에 제출해야 한다. 제21조 신약의 신청과 승인은 임상연구, 생산, 판매의 두 단계로 나누어진다. 예비심사는 성 약품감독관리부서가 담당하고, 재심사는 국가약품감독관리국이 담당한다.
제22조 임상 연구 또는 신약 생산 및 판매를 신청하려면 관련 정보(첨부 1, 2 참조), 샘플 제공 및 신청서 작성(첨부 3, 4 참조)이 필요합니다. ). 성 약품감독당국의 사전심사를 거쳐 국가약품감독관리국에 제출하여 승인을 받을 예정이다.
제23조: 성 약품감독관리부서는 신약신청을 접수한 후 원본 신청자료에 대한 사전 검토를 실시하는 동시에 인력을 파견해 임상시험 현장 조사를 실시해야 한다. 생산조건 및 현장실사보고서 양식(별첨)8)을 작성하여 사전검토의견과 함께 제출한다.
제24조: 성급 약품검사기관은 관할구역 내에 제출된 신약의 품질기준(초안)에 대한 기술검토 및 개정과 신약샘플의 시험을 책임진다.
제25조 국가식품약품감독관리국은 검토의 필요에 따라 중국의약생물제품관리연구소가 실험실 기술 검토를 수행하도록 주선할 수 있습니다.
제26조 다음의 모든 신약은 가속심사를 거쳐 심사받을 수 있다. 연구개발 부서는 국가식품약품감독관리국에 직접 신청할 수 있으며, 동시에 현지 성 약품 감독관리 부서에 보고하여 시험 생산 현장 조사 및 원본 데이터 검토를 요청할 수 있습니다. 성 약품감독관리당국은 현장실사보고서를 작성한 후 이를 국가약품감독관리국에 제출한다. 중국 의약품 및 생물학적 제품 관리 연구소는 샘플 검사 및 품질 표준 검토를 담당합니다.
1. 카테고리 1 화학물질.
2. 새로운 한약의 첫 번째 범주입니다.
3. 국가 기밀 유지법에 따라 기밀로 분류된 한약의 제형을 변경하거나 새로운 적응증을 추가합니다.
제27조: 중국에서 최초로 임상 연구를 신청한 신약이며, 중국에서 난치병(에이즈, 종양, 희귀질환 등) 치료에 신청한 첫 번째 신약이다. 등) 및 그 제조 과정 독특한 특성을 지닌 한약재에 대한 신속한 검토가 이루어져야 합니다.
제28조: 1등급 신약은 국가약품감독관리국이 생산을 승인한 후 즉시 발표됩니다. 다른 유형의 신약에 대한 임상 연구 신청도 발표됩니다.
승인 후 상태입니다. 모든 지방 약품 규제 부서는 발표일로부터 동일한 품종에 대한 임상 신청 접수를 중단해야 합니다. 이전에 승인된 품종은 계속해서 검토될 수 있지만, 지방 약품 규제 부서는 영업일 기준 5일 이내에 승인된 임상 신청을 보고해야 합니다. 품종 신청 자료는 국가식품약품감독관리국에 제출하여 등록을 받아야 한다. 국가식품약품감독관리국은 신청 자료에 대해 공식 검토를 실시하며, 신청 자료가 요구 사항을 충족하지 않을 경우 성 약품 규제 부서에 검토를 철회하도록 통보합니다.
수입 원료를 사용하여 제제를 개발하는 신약의 경우, 임상 연구 및 생산 승인을 받은 후, 동일한 원료 및 제제를 국내에서 개발하는 경우에도 규정된 절차에 따라 신청이 허용될 수 있습니다. 국가의약품안전청(National Medical Products Administration)의 승인을 받은 신약에 대한 임상 연구는 1년 이내에 실시되어야 하며, 그렇지 않으면 임상 연구를 다시 적용해야 합니다.
제29조 연구단위와 생산단위가 공동으로 개발한 신약은 생산단위가 소재한 성 약품감독관리부서에 보고해야 한다. 2개 이상의 생산단위가 공동으로 개발한 신약은 제제 생산단위가 소재한 성 약품감독관리부서에 신고해야 한다. 기타 연구개발 부서도 시험 생산 현장 조사 및 원본 데이터 검토를 위해 해당 지역의 의약품 규제 당국에 보고해야 합니다. 현지 성급 약품감독부서는 현장실사 보고서 양식을 작성하여 해당 품종의 초기 심사 부서로 전달합니다.
제30조 거부된 신약품종에 대해 이의가 있는 경우 연구개발 부서는 국가약품감독관리국에 검토를 신청할 수 있다.
제31조: 신약은 일반적으로 3상 임상시험을 마친 후 국가식품약품감독관리국의 승인을 받고 신약증명서가 발급된다. "의약품 제조 기업 허가증"을 보유하고 국가 식품 의약청의 "의약품 제조 품질 관리 관행"을 준수합니다. (GCP) 기업 또는 작업장의 관련 요구 사항에 따라 승인 번호가 동시에 발급될 수 있으며 승인 번호를 획득한 단위만 신약을 생산할 수 있습니다.
제32조 국가는 신약에 대한 보호제도를 실시한다.
신약 증명서를 보유한 단위는 보호 기간 동안 기술 이전을 위해 신약 증명서 사본을 신청할 수 있습니다. 신약보호 및 기술이전 등에 관한 규정은 별도로 마련할 예정이다.
제33조 신약연구단위가 신약인증서를 취득한 후 특별한 사유 없이 2년 이내에 신약을 생산하거나 양도하지 아니하는 경우 해당 신약에 대한 보호는 종료된다.
제34조: 여러 단위가 공동으로 개발한 신약은 반드시 공동으로 제출해야 하며 승인 후 공동으로 서명한 신약 인증서를 발급할 수 있지만 각 품종(원료 또는 제제)은 하나의 단위에서만 생산할 수 있습니다. 단위. . 동일한 품종의 서로 다른 사양은 하나의 품종으로 간주됩니다.
제35조 모든 1급 화학약품과 1급 및 2급 한약은 승인 후 시험생산을 거쳐야 한다. 시험생산 기간은 2년이다. 다른 유형의 신약은 일반적으로 정식 생산이 승인됩니다. 시험생산이 승인된 신약은 의사의 지도 하에 의료기관에서만 사용할 수 있으며, 소매약국에서 판매하거나 어떤 형태로든 광고할 수 없습니다.
제36조 신약은 시험생산기간 동안 약품의 품질, 안정성, 임상유효성, 이상반응 등을 지속적으로 검사해야 한다(요건을 충족하는 4상 임상시험을 완료해야 한다). 의약품 검사기관은 정기적으로 무작위 검사를 실시하고, 발견된 품질 문제를 적시에 보고해야 합니다. 중대한 이상반응이 발생하거나 약효가 불확실한 경우 국가식품약품감독관리국은 생산, 판매, 사용의 중지를 명령할 수 있다.
제37조: 신약의 시험 생산 기간이 만료되면 생산 단위는 3개월 전에 정식 생산 전환 신청서를 제출하고 관련 자료(별표 5 참조)를 제출해야 하며, 이는 다음과 같다. 해당 지역의 약품감독관리부서에서 예비심사를 거쳐 국가식품약품감독관리국에 제출하여 승인을 받습니다. 승인 기간 동안에도 시험생산 승인번호는 유효합니다. 정식 생산으로의 전환 신청서가 기한 내에 제출되지 않거나 신청서가 검토 후 규정에 부합하지 않는 경우 국가식품약품감독관리국은 시험 생산 승인 번호를 취소합니다.
제38조 신약 시험생산 승인번호는 국가 약품시험번호 X(또는 Z)××××××××이다. 시험 생산이 정식 생산으로 전환되면 국가 승인 문자 X(또는 Z) 형식으로 정식 생산 승인 번호가 발급됩니다. 제39조 신약이 승인된 후의 품질표준은 시험표준으로 하여야 한다. 시험생산이 허가된 신약의 표준시험기간은 3년이고, 기타 신약의 표준시험기간은 2년이다.
제40조: 신약의 시험 품질 기준이 만료되는 경우, 생산 단위는 3개월 전에 인증 신청서를 제출하고, 신약 시험 표준 등록 신청서를 작성하고 관련 정보를 첨부해야 합니다( 부록 6 참조), 지방 차원의 승인을 얻습니다. 의약품 규제 부서는 이를 검토하고 동의한 후 검토 및 승인을 위해 국가 의약품 관리국에 제출합니다.
제41조 국가약전위원회는 신약 품질표준 표준화 기술심사를 담당하고, 성급 약품검사기관은 실험실 기술심사를 담당한다. 통일된 품질 표준을 적용받는 두 개 이상의 동일한 품종 제조업체와 제26조에 나열된 신약은 중국 의약품 및 생물 제품 통제 연구소의 실험실 기술 심사를 받아야 합니다.
제42조 동일한 품종을 여러 단위에서 신청하고 시험기준이 다른 경우 선진적이고 합리적인 원칙에 따라 통일하고 실험적 검토를 진행해야 한다. 표준 평가판 기한이 다른 동일한 제품의 경우 먼저 만료되는 제품이 정규화 처리됩니다. 시험기간 내에 유통기한이 지나지 않은 품종에 대해서는 국가약전위원회가 해당 기관에 사전 통보해 현지 성 약품감독당국과 형식화 절차를 거쳐 표준을 통일하게 된다.
제43조 신약시험표준을 정규판으로 전환할 때 사용하는 총칙 및 부록은 우리나라 현행 약전의 규정에 따라 시행한다.
제44조 신약 표준 시험 기간 동안 약품 생산 단위는 제품 품질 평가를 실시하고 표준을 개정해야 한다. 표준시험기간 이후에도 정정신청이 제출되지 않으면 시험표준은 자동으로 폐지되며, 동시에 국가약품감독관리원은 해당 승인번호를 취소한다.
제45조 신약에 요구되는 표준 물질과 대조 물질은 생산 단위가 생산을 신청할 때 제공하거나 한약 대조 물질의 원료와 관련 기술 정보를 제공해야 하며, 이후 통일되어야 한다. 중국 의약품 및 생물학 제품 관리 연구소의 교정을 거쳐 유통 및 공급을 보장합니다. 제46조 생산 승인을 받은 신약의 경우, 보호 기간 동안 원래 생산 단위는 규격을 높이고, 생산 공정을 개선하고, 품질 기준을 변경하고, 포장을 변경하고, 유효 기간을 변경하고, 사용 설명서를 변경할 수 있습니다. 원래 승인된 표시 범위 내에서 수입하고, 원산지를 변경하는 등의 경우에는 보충신청서를 제출해야 합니다.
제47조 보충신청서를 제출하는 단위는 보충신청서의 다양한 내용에 따라 필요한 정보를 제출해야 한다(부록 7 참조). 국가 약물 규제 당국의 승인.
제48조 본 방법의 관련 규정을 위반하고 신약의 연구, 생산, 경영, 사용, 검사, 감독 및 승인에 종사하는 단위 또는 개인은 <중화인민공화국 약품관리법>의 규정에 따라 처벌한다. 관련 법률, 규제 처리.
제49조 신약 연구의 구체적인 업무를 담당하는 단위는 상응하는 전문 기술 인력을 보유해야 하며 필요한 연구 시설과 시험 장비를 갖추어야 하며 국가약품감독관리국의 '약물연구기구'의 규정을 준수해야 한다. 등기 및 신고' '행정조치' 등기 및 신고. 의약품 규제 당국은 감독과 관리를 강화해야 한다.
제50조 신약 연구를 위한 원본 시험 데이터 및 파일은 사실이고 완전하며 표준화되어야 합니다. 필요한 경우 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)에서 확인을 위해 검토할 수 있습니다. 제51조 신약의 명칭은 국가식품약품감독관리국이 공포한 약품 명칭 원칙에 따라야 한다.
제52조 외국 제조업체가 중국에서 신약 생산을 신청하는 경우, 중국에 등록된 합법적인 약품 생산 기업이 본 방법에 따라 처리해야 합니다. 임상 연구 수행에 관한 중국의 "중국 내 외국 의약품" 규정에 따라 처리해야 합니다. 국가약품감독관리국은 제출된 자료의 검사와 현장실사를 담당한다.
제53조: 신약 심사 과정에서 허위 정보 또는 검체를 제출한 사실이 발견되거나, 제출한 정보 및 검체의 진위 여부를 확인할 수 없는 경우 심사를 종료하고, 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)의 규정에 따라 심사를 종료해야 한다. "신약 신청 재료가 되기 위해 의약품을 여러 연구 개발 단위로 이전하는 경우 허위 정보 제공으로 전환 당사자와 양수인 모두 처벌됩니다. .
제54조 연구개발단위는 신약의 임상연구, 생산, 표준화를 신청할 때 규정에 따라 승인비, 기술심사비, 시료검사비를 지불해야 한다.
제55조: 새로운 생물학적 제제의 신청은 <<생물학적 신약 승인 방법>>에 따라 처리되어야 한다.
제56조 국가약품감독관리국은 본 조치의 해석에 대한 책임을 집니다.
제57조 본 조치는 1999년 5월 1일부터 시행된다.