FDA는 미국 식품의약국(FDA)의 약자입니다. 미국 보건복지부 직속 연방 정부 기관으로, 주요 기능은 식품, 식이 보조제, 의약품(동물용 의약품 포함), 의료 기기, 화장품, 방사선 관련 전자 제품, 백신을 담당하는 것입니다. , 미국으로 생산 및 수입되는 백신. 생물의약품 제제 및 혈액 제제의 감독 및 관리. FDA의 규제를 받는 모든 제품은 미국에 입국하기 전에 반드시 FDA에 등록을 해야 하며, 유효한 등록번호를 취득한 후에야 미국에 입국 시 원활하게 물품 통관이 가능합니다. 그렇지 않으면 FDA에 의해 해당 상품이 억류되거나 반입이 거부될 위험이 있습니다. 무료로 FDA 규정 및 요구사항을 알아보려면 클릭하세요.
다음은 중국에서 수출량이 가장 많은 제품의 주요 카테고리에 대한 등록 요구사항입니다.
1. 식이보충제 FDA는 생산에 종사하는 모든 회사를 요구합니다. 식품을 가공, 포장 및 저장하는 회사는 식품을 미국으로 수출하기 전에 FDA에 등록해야 하며, 미국 주소를 가진 대리인을 지정하여 대신하여 FDA와 소통해야 합니다. . 또한, 물품이 미국 항구에 도착하기 전에 물품의 이해관계자도 FDA에 사전 통지를 제출해야 합니다.
2. 의료기기 FDA는 의료기기의 생산, 준비, 보급, 합성, 조립, 가공 또는 수입 및 수출에 종사하는 모든 회사가 미국으로 수출하기 전에 FDA에 등록하도록 요구합니다. 유효한 등록 번호를 얻으십시오. 등록 시 FDA를 대신하여 FDA와 소통하고 연락할 수 있는 효과적인 미국 대리인을 지정해야 합니다. 또한 FDA는 의료 기기 제품을 다음 세 가지 범주로 나눕니다.
클래스 I - 일반 모니터링 - 저위험(예: 안경, 반창고 등) - 대부분은 510(k에서 면제됩니다. )
p>범주 II - 일반 모니터링 및 특별 모니터링 - 시판 전 신고 510(k) - 일부는 510(k)에서 면제됩니다.
범주 III - 일반 모니터링 및 시판 전 승인 (PMA)) - 모든 종류의 고위험 제품(예: 수술용 레이저, PSA 실험 등)은 미국으로 수출되기 전에 FDA에 등재되어야 하며 원활한 통관을 위해 유효한 MDL 번호를 얻을 수 있습니다. 정리.
3. 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 치료 또는 예방에 약리학적 활성이나 기타 직접적인 효과가 있을 것으로 예상되거나 신체의 기능과 구조에 영향을 미칠 수 있는 모든 제약 공장은 다음과 같습니다. FDA에 등록(의약품 등록)하고, 제품 목록(의약품 목록)을 수행하고, 유효한 NDC 번호를 얻습니다. 미국 외 회사는 또한 FDA와 연락할 미국 대리인과 FDA와 연락할 수 있는 승인된 담당자를 지정해야 합니다.
4. 전자 제품 방사 미국 FD&C법 531장의 요구 사항에 따라 전자 방사 제품의 제조업체, 수입업체, 도매업체 및 유통업체는 FDA에 보고서를 제출해야 합니다. 제품 보고서 또는 제품 개요 보고서는 시판 전에 미국 FDA에 제출되어야 합니다. 연례 보고서는 매년 9월 1일에 FDA에 제출해야 하며, 보고서는 마지막 보고서 종료일(6월 30일)로부터 12개월 동안의 보고서를 포함해야 합니다. 또한 미국 이외의 회사는 FDA와 연락할 미국 대리인을 지정해야 합니다.
5. 화장품 FDA는 현재 화장품에 대한 자발적 등록 원칙, 즉 'VCRP' 제도를 시행하고 있다. 이번 계획은 크게 두 부분으로 구성되는데, 하나는 화장품 제조업자 등록이고, 다른 하나는 제품 성분 표시다. 기업은 회사 등록(화장품 제조업자, 포장업자에 한함) 또는 제품 신고 여부를 선택할 수 있습니다. 화장품 자체는 통관을 위해 FDA 등록 번호가 필요하지 않기 때문에 기업은 제품이 미국에서 판매되기 전후에 FDA에 등록하도록 선택할 수 있습니다. FDA는 화장품에 대한 자발적 등록 원칙을 시행하고 있지만 현재 Amazon, Alibaba 및 기타 전자상거래 플랫폼에서 판매해야 하는 모든 화장품은 FDA에 등록하고 해당 등록 인증서를 취득해야 합니다. 플랫폼 캔 상장이 허용됩니다.
현재 화장품은 시판되기 전에 FDA의 시판 전 검토나 승인을 받을 필요가 없지만, FDA는 제품의 라벨이나 포장이 FDA 요구 사항을 충족하지 않는 경우 화장품의 라벨 및 포장에 대해 엄격한 요구 사항을 적용합니다. , 해당 제품은 미국 시장에 진입하는 것이 허용되지 않습니다. FDA는 여전히 제품을 보류하거나, 반입을 거부하거나, 행사 도중이나 후에 선반에 이미 진열되어 있는 제품을 강제로 꺼내도록 할 권리가 있습니다. FDA가 규제하는 모든 제품에 대해 관련 등록을 완료하는 것 외에도 FDA의 통일된 요구 사항은 제품 라벨이 요구 사항을 준수해야 한다는 것입니다. 미국 관세청 데이터에 따르면 FDA가 규제하는 제품 중 22%가 표준 이하 라벨로 인해 억류되고 있습니다. 따라서 미국으로 수출하기 전에 회사가 관련 등록을 완료했는지 확인하는 것 외에도 제품 라벨이 FDA 요구 사항을 준수하는지 확인하는 것도 필요합니다. 그렇지 않으면 등록이 완료되더라도 해당 제품이 FDA에 의해 보류되거나 입국이 거부될 위험이 있습니다.