의약품 제조업체는 의약품이 시장에 출시된 후 적극적으로 의약품의 안전성과 유효성을 추적해야 하며, 의약품 지침을 수정해야 하는 경우 적시에 신청서를 제출해야 합니다.
약물 부작용 모니터링 및 약물 재평가 결과와 같은 정보를 바탕으로 국가 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 약품 제조업체에게 약품 지침을 수정하도록 요구할 수도 있습니다.
약품 설명서 수정을 승인한 후 약품 제조업체는 즉시 관련 약품 영업 기업, 사용자 단위 및 기타 부서에 수정된 내용을 통보해야 하며 적시에 수정된 설명서와 라벨을 사용해야 합니다. 필수의.
약물 삽입물에는 약물 이상 반응 정보가 완전히 포함되어야 하며 약물 이상 반응이 자세히 명시되어야 합니다. 의약품 제조업자가 의약품 출시 후 안전성과 유효성에 근거하여 지침을 신속하게 수정하지 않거나 설명서에 의약품의 부작용을 충분히 설명하지 않는 경우, 그 부정적 결과에 대한 책임은 제조업자가 져야 한다. 그로 인해 발생했습니다.
의약품 포장 삽입물의 승인 및 수정 날짜는 포장 삽입지에 명확하게 표시되어야 합니다.
약물 삽입물에는 약물의 안전하고 합리적인 사용을 안내하기 위해 약물 안전성과 효과에 대한 중요한 과학적 데이터, 결론 및 정보가 포함되어야 합니다. 약품 지침의 구체적인 형식, 내용 및 작성 요건은 국가식품약품감독관리국이 제정하고 발행합니다.
약품 설명서의 질병명, 약용어, 약명, 임상시험명 및 결과에 대한 설명은 국가가 공포하거나 표준화한 특수 용어를 사용해야 하며, 도량형 단위는 국가 표준에 부합해야 합니다.
약품 지침은 조제분유에 포함된 모든 활성 성분 또는 모든 한약 향료를 나열해야 합니다. 주사제와 일반의약품에는 사용된 모든 부형제의 이름도 기재되어 있어야 합니다.
의약품 처방에 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 성분이나 부형제가 포함되어 있는 경우에는 이에 대해 설명해야 합니다.