1, 의약품 생산 허가 발급 신청서;
2. 기업명, 생산라인, 생산할 품종, 투약 형태, 공예 및 생산 능력 (비축 능력 포함) 을 포함한 기본 정보
3, 회사의 장소, 주변 환경, 인프라, 장비 및 기타 조건 및 투자 규모;
4. 영업 허가증
5, 조직도 (각 부서의 책임과 관계, 부서장 표시)
6, 주변 환경, 일반 레이아웃, 창고 레이아웃, 품질 검사 사이트 레이아웃
1. 법에 따라 자격을 획득한 약학 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술자, 기업 법정 대표인 또는 기업 책임자, 품질 책임자는' 의약품 관리법' 제 76 조에 규정되어 있지 않습니다.
2. 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖추고 있습니다.
3. 생산된 약품의 품질을 관리하고 검사할 수 있는 기관, 인력 및 필요한 기기 설비를 갖추고 있습니다.
4, 의약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정이 있습니다.
재료를 나르다
1. 의약품 생산 허가 교환 신청서. 이 신청서는 주정부 미국 식품의약청 웹 사이트를 방문하여 의약품 생산 허가 관리 시스템 클라이언트 프로그램에서 내보낸 접미사가 XKZ 인 전자 파일을 제출합니다 (국가국 웹 사이트: 다운로드 참조).
2, 기업 신청 보고서 및 시의회 의견 (국가에 따라 제정된 의약업 발전 계획 및 산업 정책 포함)
3, 신청자의 기본 상황 및 관련 증빙 서류;
4, 제안 된 기업의 이름, 생산 품종, 투약 형태, 장비, 공정 및 생산 능력을 포함한 제안 된 기업의 기본 상황; 제안 된 기업의 위치, 주변 환경, 인프라 및 투자 규모에 대한 설명;
5. 공상행정관리부에서 발급한 영업허가증 사본 또는 기업명 사전승인통지서, 생산주소와 등록주소, 기업유형, 법정대표인 또는 기업책임자
6, 제안 된 기업의 조직도 (각 부서의 책임과 관계, 부서장;
7. 기업법정대표인, 기업책임자, 부서장의 이력서, 학력, 직함 증명서를 의임한다. 법에 따라 합격한 약학 및 관련 전문 기술자, 엔지니어링 기술자 및 기술자 등록 양식을 검토하고 소속 부서와 직위를 명시합니다. 고, 중, 초급 기술자 비례표;
8. 기업 주변 환경도, 일반 평면도, 창고 레이아웃 및 품질 검사 현장 레이아웃을 제안합니다.
9. 제안 된 기업 생산 공장의 개요 (건물의 각 층의 용도와 평면 배치, 건축 면적, 깨끗한 지역 면적, 공기 정화 수준 및 배치, 생산 라인 수 및 분포, 생산 능력 등 포함). ). 이 중 β-락탐류, 피임약, 호르몬, 항암제 및 방사성 의약품의 생산 지역, 공기 정화 시스템 및 장비에 중점을 둡니다. 첨부: 생산 공정 평면도 (탈의실, 화장실, 보행자 및 물류 통로, 에어 게이트 등 포함) , 인력, 물류 방향 및 공기 청결도 수준), 공기 정화 시스템 급기, 환기, 배기 평면도, 공정 장비 평면도
10, 생산 범위, 제형, 품종, 품질 기준 및 근거, 신약 생산 신청 약품 생산업체 설립, 제품 관련 증빙 서류 제공
1 1, 생산할 투약 형태 및 품종에 대한 프로세스 흐름도, 주요 품질 관리 지점 및 프로젝트 표시
12, 공기 정화 시스템 개요, 물 제조 시스템 및 주요 장비 검증 생산 및 검사 장비, 계기 및 계량기의 교정;
13, 주요 생산 설비 및 검사 기기 카탈로그
14. 기업 생산 관리 및 품질 관리 파일 카탈로그 제안
15, 친환경, 배기폐수 배출, 소방안전 등 관련 증명서, 증명서, 로고 사본.
16, 토지 사용증 또는 임대 계약
17, 식품의약품감독관리부에서 제공해야 한다고 생각하는 기타 자료.
신청인이 대리인에게 행정 허가를 신청한 경우 대리인에게 위임 권한을 명확하게 하는 위임장을 발급해야 한다. 대리인은 접수대에 위임장을 제출해야 한다.
기업은 관련 자료를 진실하게 제출하고 실제 상황을 반영하고 신청 자료 (진실성 약속서) 의 실질적 내용의 진실성에 대한 책임을 져야 한다.
처리 과정
(a) 접수: 신청 자료가 완비되어 있거나, 형식 심사 요구 사항을 충족하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 보충 자료를 제출한 경우 접수한다. 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부에서 의약품 생산업체 개설 신청을 접수하거나 접수하지 않는 경우 접수부서 전용 도장을 찍거나 날짜를 명시하는 접수통지서를 발급하거나 접수통지서를 접수하지 않아야 한다.
(2) 심사: 접수센터에서 접수한 자료는 규정 절차에 따라 자료의 실질적 심사와 현장 검수, 심사는 30 일 이내에 완성해야 한다. 그러나 재료에 대한 실질심사와 현장 검사 후 신청자에게 시정 의견을 제시한 경우, 시정 시간은 허가 시한에 포함되지 않는다.
(3) 결정: 현장 검수 합격, 공시 이의가 없는 후 5 일 이내에 승인 여부를 결정하는 결정.
(4) 인증: 행정허가 결정일로부터 10 일 이내에 접수센터에서 행정허가 결정서를 신청인에게 전달한다.
자주 묻는 질문: 유효기간과 연기:' 의약품 생산허가증' 은 정본과 사본으로 나뉘며, 정본과 사본은 동등한 법적 효력을 가지고 있으며, 유효기간은 5 년이다. "의약품 생산허가증" 유효기간이 만료되면 의약품 생산을 계속해야 하며, 의약품 생산업체는 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 원발증 기관에' 의약품 생산허가증' 교체를 신청해야 한다.
법적 근거:
"의약품 생산 감독 및 관리 조치" 제 3 조는 법률, 규정, 규정, 표준 및 규범을 준수하여 전체 프로세스 정보의 진실, 정확성, 완전성 및 추적 가능성을 보장해야 합니다.
의약품 생산 활동에 종사하려면 해당 지역, 자치구, 직할시 약품감독관리부의 비준을 거쳐, 법에 따라 약품 생산 허가증을 취득하고, 약품 생산 품질 관리 규범을 엄격히 준수하며, 생산 과정이 지속적으로 법정 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다.
약품 상장 허가 소지자는 약품 품질 보증 체계를 세우고, 약품 상장 및 석방 책임을 이행하며, 취득한 약품 등록증의 약품 품질에 대한 책임을 져야 한다.
한약 조각 생산업체는 약품 상장 허가 소지자의 관련 의무를 이행하여 한약 조각 생산공예가 지속적으로 법정 요구 사항을 준수할 수 있도록 해야 한다.
원료약 생산업체는 반드시 비준된 생산공예에 따라 생산을 조직하고, 양호한 생산규범을 엄격히 준수하여 생산과정이 지속적으로 법정요구에 부합되도록 해야 한다.
약품의 보조재, 포장재, 용기에 직접 접촉하는 생산업체 및 기타 약품 생산 활동에 종사하는 단위와 개인은 법에 따라 책임을 져야 한다.