Southern Weekend 원문
최근 몇 년간 마약 대혼란이 끊임없이 보도됐다. "인도의 항암제 1위 구매자"가 법적 소용돌이에 연루됐고, 해외 의약품은 중국인 여행 쇼핑 리스트 '필수품'에 포함됐고, 국산 제네릭 의약품은 '안전하지만 효과가 없다'… 중요한 이유 중 하나는 지난 10년 동안 의약품 승인이 정체되고 혼란스러운 점이다.
2015년부터 약 200여 건의 문서가 잇달아 공개되는 것부터 임상 데이터 자체 검토, 신약 혁신 촉진까지 개혁의 폭풍이 제약업계 전반을 휩쓸었다. ... ...성공이나 실패는 모든 중국인의 의약품 안전성과 품질과 직결됩니다.
지난 1년여 동안 '문서44호'는 제약업계에서 화제가 됐다.
2015년 8월 18일 '약품 및 의료기기 심사 승인 제도 개혁에 관한 국무원의견'(국파(2015) 제44호)이 발표됐다. 4,000자, 10년 만에 중국의 의약품 승인에 가장 큰 변화가 나타났다고 발표했다.
폭풍처럼 빠른 행군. 2016년 말 현재, 국가식품의약국(CFDA, 이하 CFDA)은 불과 16개월 만에 약 200여 건의 정책 문서를 발행해 업계를 놀라게 했다.
“감정과 기쁨은 서로 얽혀 있습니다.”상하이 식품 의약품 안전 연구 협회 회장이자 전 상하이 식품 의약품 안전청 부국장인 Tang Minhao는 문서 44호를 보고 다음과 같이 말했습니다. 불만족스러운 시스템, 장애, 메커니즘 혁신의 부족, 행정 시스템의 결함으로 인해 사회와 업계는 현재의 의약품 감독에 대해 많은 "비판"을 받았습니다. .
많은 제약회사 CEO들이 남부 주말 기자들에게 “봄이 왔다”고 한탄했고, 다른 사람들은 이번에 “너무 크게 놀았다”고 느꼈다. 감히 말벌집을 찔러보는데 정신력이 대단하다. 그런데 여러 개를 동시에 찔렀는데 어떻게 끝날지 모르겠다.”
마약안전을 둘러싼 이번 개혁폭풍은 전 세계를 휩쓸고 있다. 나라를 뒤흔들고 업계 전체를 휩쓰는 것은 고통과 개편을 가져올 운명이다.
개혁 폭풍이 결실을 맺기 시작했다. 2017년 1월 12일, 식품의약국(FDA)은 우리나라의 현재 의약품 등록 신청 적체량이 2015년 정점에 거의 22,000건에서 2016년 말 8,863건으로 감소했다고 발표했습니다. 화학약품 및 백신의 임상시험 신청과 중약 및 민족 의약품의 각종 등록 신청을 기한 내에 검토하였습니다. 임상적 가치가 분명한 혁신신약, 시급히 필요한 임상의약품, 특허가 만료된 특허의약품, 국내 최초의 제네릭 의약품 등 146개 품목에 대해 우선심사가 실시됐다.
“미국의 개혁보다 훨씬 빠르다”고 식품의약품안전처 약물평가센터(CDE, 이하 약물평가센터) 수석과학자인 허루이 박사가 말했다. and Drug Administration은 Southern Weekend 기자들에게 말했습니다. 그는 미국 식품의약국(FDA)을 떠나 중국으로 돌아온 지 6개월 동안 이번 폭풍의 강렬함을 뼈저리게 느꼈다.
'7·22 학살'
이 개혁의 폭풍은 '비극'에서 시작됐다.
첫 번째 임상시험이 시작됐다. 현대의학은 어느 정도 약물의 시대이며, 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 유일한 방법은 임상시험입니다.
'문서 44호'가 나오기 한 달 전, 식품의약품안전청은 '의약품 임상시험 자료의 자가심사 및 검증 실시에 관한 고시'를 발표했다. 이번 발표에는 1,622개 임상시험 프로젝트에 대해 자가점검을 실시하고 문제가 있을 경우 자발적으로 철회하도록 요구하고 있다. 규정된 기한 내에 보고서를 제출하지 않거나 철회하는 경우 총무처가 불시 조사를 실시하여 문제가 발견되면 3년 동안 신청을 접수하지 않으며 약물임상시험기관 자격을 취소한다. 해당 약물 임상시험 기관은 블랙리스트에 등록됩니다.
이를 '역사상 가장 엄격한 데이터 검증 요구사항'이라고 합니다. 업계에서는 이를 '9·22 학살'이라고 부른다.
압박적인 자체 검토 기한 속에서 크고 작은 기업의 임원들이 결정을 내리고 있습니다. 일부 프로젝트는 오랫동안 대기하며 큰 어려움을 겪고 있습니다. "처음에는 국정감사 규모를 몰랐습니다. 제가 가장 걱정했던 것은 제가 물러나지 않으면 고위간부로 발각될 경우 그 결과가 참담할 것이라는 점이었습니다." 유럽의 한 제약회사는 Southern Weekend 기자들에게 이렇게 말했습니다.
곧 '표준'이 공개됩니다. 임상시험 검증 측면에서만 식품의약국(FDA)은 26건의 발표를 더 발표했습니다. 높은 압박 속에서 임상시험 프로젝트는 떨어지는 도미노와 같습니다.
등록신청사업 1,622개 중 80여개는 자진취소됐고, 30개는 반려됐다. 11개 기관에 대한 조사가 접수됐고, 범죄 혐의가 있는 사람은 공안기관으로 이송돼 처리됐다.
대조약 허위, 실험약 허위, 생물학적동등성시험 허위, 데이터 수정, 누락, 준수 실패 등 문제점을 하나씩 나열했다. 심각한 부작용 보고 절차
소란이 있었지만 이는 예상치 못한 일이 아니었다.
“이전에는 임상 연구 과정에 대한 감독이 매우 약했다”고 약품 심사 개혁에 깊이 관여하고 있는 중국약대 대학원장 샤오롱(Shao Rong)은 “이전에는 임상 연구 과정에 대한 감독이 매우 약했다”고 말했다. 과거에는 의약품 감독은 항상 "허가에 중점을 두고 절차에 대해서는 조명"이었습니다. 일부 기업에서는 임상 승인 서류를 받은 후 상장으로 인한 이익이 가시화되어 임상시험의 질이 고르지 못하다고 느끼고 있습니다.
분명히 분위기가 긴장됐다. 일부 병원과 임상시험 현장에서는 더 이상 새로운 시험을 받아들이지 않는 반면, 다른 임상시험 프로젝트에서는 자원 제약으로 인해 비용이 상승하고 있습니다. 회사에 따르면 제네릭의약품 일관성 평가시험(제네릭약과 오리지널약의 효능 비교)만 원래 30만~50만 위안에서 500만~600만 위안으로 급증했다.
'7·22 학살' 이후 한 임상의는 임상시험이 상당 부분 표준화됐다고 말했다. '불법 중소기업'과 '가짜 데이터'가 대폭 줄어들어 '제네릭 의약품 일관성 평가'와 '제네릭 일괄 보고'에 대한 후속 개혁과 '신약 임상 적용 절차 단순화'의 기반도 마련됐다. ."
“이번에 7인치 뱀을 맞았다”고 의료계 한 부서 관계자는 모두가 문제가 무엇인지 알고 있지만 감히 조치를 취한 것은 이번이 처음이라고 말했다.
그러나 일부 의사들은 개혁이 더 급진적일 수 있다고 생각합니다. "이제 우리는 막의 한 모퉁이를 열었을 뿐입니다." 상하이 화산병원 심장내과 과장인 리용(Li Yong)은 문제를 확인하고 즉시 조사하기 위해 예고 없는 방문이 더 많아야 한다고 제안했습니다.
10년의 '느린 길'
지난 15년 동안 중국의 의약품 승인은 여러 번의 롤러코스터 변화를 겪었습니다.
2006년 제1대 국가식품약품감독관리국장 정샤오위가 뇌물수수 혐의로 사형을 선고받은 이후 약품 승인이 '신속'에서 '교통체증'으로 바뀌었다. 지난 10년 동안 '의약품 허가 지연'에 대한 대중의 비난이 끊이지 않았다.
업계 관계자들의 통계에 따르면 2007년부터 2009년까지 기간은 회복기였으며, 2009년부터 2013년까지는 기본적으로 신약 승인이 없었고, 화학의약품(신약, 제네릭 포함)의 승인 건수는 의약품)의 경우 처음 5년간 국내 의약품 등록 건수는 2,663건으로 당시 전체 시판 등록 건수의 2%에도 미치지 못하는 수준으로 하락 추세를 보였다.
그 시절 정부는 소량의 의약품을 사용하고 조심하라는 지침을 내렸는데, 이름을 밝히기를 꺼린 베이징의 한 제약회사 CEO는 “회사들은 큰 피해를 입었다”고 말했다.
“이사들은 모두 총에 맞았습니다.”식약청 관계자는 남부 주말 기자에게 압박감이 너무 컸다고 인정했다. 이번 개편 이전에는 의약품 규제당국 일부 관계자들이 학술교류회의 참석을 꺼리는 경우도 있었다.
과도한 조심성 대가는 모두가 부담해야 합니다. 한편으로 시장은 저급하고 반복적인 국내 제네릭 의약품으로 가득 차 있고, 다른 한편으로는 '안전하지만 효과가 없다'는 이유로 약간의 의학적 지식을 가진 업계의 일부 사람들은 이를 사용하지 않을 수도 있습니다. , 해외 신약이 다수 확보되지 않고, 불법 구매대행이 판을 치고 있다. "인도 최고의 항암제 구매자"인 Lu Yong은 환자들이 인도 제네릭 백혈병 약물을 구매할 수 있도록 돕는 법적 소용돌이에 참여했습니다. “왜 중국인은 신약을 복용할 수 없는가?”라는 질문이 언론에서 반복적으로 제기됐다.
거의 매년 전국 각지에서 열리는 두 회의에서는 의약품 승인 문제를 다루는 수많은 제안이 나옵니다. 2015년 의료산업 대표자 심포지엄에서 전국인민대표대회 대표 5명은 “중국인은 외국인보다 평균적으로 신약을 8~10년 늦게 복용한다”며 이 딜레마에 주목했다. 당시 식품의약품안전처에서 어려움을 설명했지만 다들 사지 않았다. 기업과 대중의 눈으로 볼 때, 실제로 필요한 것은 승인을 받고 사용할 수 있는 좋은 의약품을 갖는 것입니다.
이후 식품약품총국 부국장 우진은 총국이 3년 안에 의약품 승인 물량을 소화해 증가분의 균형을 맞출 계획이라고 약속했다. 반년 후, 이 개혁 폭풍은 조용히 시작되었습니다. 이는 2015년 1월 취임한 비징취안 식품약품감독관리국장이 주장한 내용이기도 하다.
이력서를 보면 필경취안은 1984년부터 국가계획위원회(국가발전개혁위원회의 전신)에서 근무한 것으로 드러났다. 그는 재임 기간 동안 약가 문제에 대해 여러 차례 자신의 입장을 밝히며 “약가 개혁을 추진해야 한다”고 밝혔다.
“책임을 맡는 데 매우 용기 있고 용기가 있습니다.”업계 안팎의 만장일치 평가입니다.
가장 중요한 개혁의 고리
제약회사에게 신약 개발은 너무 어렵다. 국내 제약회사들은 해외 의약품을 모방하는 보다 안전한 전략을 채택하는 경우가 많습니다. 세계에서 두 번째로 큰 제약 소비 시장인 중국은 현재 약 180,000개의 의약품 승인 건수를 보유하고 있으며, 그 중 120,000건은 화학 의약품이고, 그 중 95% 이상이 제네릭 의약품입니다. 예를 들어 아스피린에 대한 승인 건수는 688건에 달합니다.
“이러한 의약품의 상당 부분은 2006년부터 2007년까지 정샤오위(전 국가식품약품감독관리국장) 재임 당시 신고된 품종이다. 일부 제네릭 의약품은 여러 측면에서 품질에 문제가 있다. 익명을 요구한 업계 관계자는 이렇게 말했다.
제네릭 의약품이 열등한 의약품을 의미하는 것은 아닙니다. 문제는 미국에서 제네릭의약품은 “주성분, 용량, 안전성, 효능, 효과(부작용 포함), 대상질환 등이 오리지널 의약품과 동일”해야 한다는 점이다. 원래 약. 그러나 중국에서는 정의가 바뀌었습니다. 2015년 이전에는 중국에서 생산 및 판매되지 않은 약품은 신약으로 간주되었으며, 생산 및 판매되어 약전 표준에 포함된 약품은 제네릭 의약품으로 간주되었습니다. 따라서 중국 제네릭 의약품의 대조약 중 상당수는 다른 국내 제조사가 앞서 생산한 제네릭 의약품이다.
의약품평가센터의 한 심사위원은 한때 유효성을 추구하지 않고 안전성에 집중하지 않는 것이 업계 전체의 '암묵적인 법칙'이었다고 기억한다. 한 유명 소아약 심사를 위한 전문가 회의에서 한 유명 전문가는 "승인이 안 되는 게 뭐냐. 그렇게 많이 써봤는데 별 문제는 없었다"고 촉구했다.
"모든 것은 시작된다. '스타트'의 제네릭 의약품 일관성 평가는 바로 이러한 상황을 바꾸는 것입니다. 2016년 3월, 국무원 판공판공판부는 제약회사에 제네릭 의약품과 오리지널 의약품의 품질 및 유효성 일관성을 평가하도록 요구하는 '제네릭 의약품의 품질 및 유효성에 대한 일관성 평가 실시에 관한 의견'을 발표했습니다.
“드디어 안전성만 중시하고 유효성을 무시하던 시대는 끝났다.” 일부 제약 연구자들은 이것이 일련의 개혁 중 가장 어렵고 중요한 단계라고 한탄했다.
규정에 따르면, 국가필수의약품목록(2012년 판)에서 2007년 10월 1일 이전에 시판이 승인된 일반 화학 의약품의 경구용 고형 제제는 2018년 말 이전에 일관성 평가를 완료해야 하며, 이는 임상적 요구 사항을 충족해야 합니다. 유효성 시험과 특수한 상황의 품종은 2021년 말 이전에 일관성 평가를 완료해야 한다. 기한 내에 신청이 완료되지 않으면 재등록이 되지 않습니다.
의약품평가센터가 처음으로 주도권을 잡는다
임상시험 자가심사 및 검증, 제네릭의약품 일관성 평가를 통해 유해하거나 효과가 없는 약물이 쉽게 투입되는 것을 방지할 수 있다면 시장에 출시된 후 신약의 정의 변경, 판매 승인자 시스템 출시(자세한 내용은 Southern Weekend의 2017년 1월 6일 보고서 참조, "의약품 판매 승인자 시스템의 첫 번째 사례가 승인되었습니다." 의료혁신의 문을 열었다”), 신약 진입을 우선 검토한다. 시장이 열린다.
최근에는 중국인들이 해외여행을 가서 약을 구입한다는 소식이 드물지 않다. 종양학 약물부터 감기, 기침, 두통, 해열제에 이르기까지 모두 쇼핑 목록에서 "필수품"이 되었습니다.
약물평가센터의 데이터에 따르면, 지난 10년 동안 중국에서 판매가 승인된 혁신적 약물(가장 독창적인 종류의 신약을 지칭함)은 수십 개에 불과했습니다. 중국에서 출시된 신약 중 현재 국제 시장에서 임상시험 단계에 있는 것은 3개뿐이며, 아직 시판 중인 의약품은 없다.
지난 6개월 동안 식품의약품안전처의 생각도 제네릭의약품 심사 중심에서 제네릭의약품과 신약 모두를 동등하게 고려하는 시스템으로 바뀌고 있다.
'문건 44호'는 신약의 기준을 현행 '중국에서 시판되지 않은 약품'에서 '중국이나 해외에 시판되지 않은 약품'으로 조정한 것이다. 한 마디의 변화는 신약의 문턱을 높이고 '신약은 새롭지 않다'는 딜레마를 바꾸는 것이다. 더욱이, 임상적 가치의 평가에 더욱 중점을 두고 있습니다.
과거에는 수입의약품의 경우 중국에서 반복 임상시험을 거쳐야 했지만 소수의 인원만이 참여할 수 있었다.
He Ruyi는 앞으로 기업들이 시험 기준을 완전히 충족하지 못하는 일부 중증 환자를 포함하여 환자에게 최대한의 혜택을 주기 위해 확장된 임상 시험을 수행하도록 권장할 것이라고 말했습니다.
임상시험기관을 어디에서나 찾을 수 없는 현상도 기관인정 완화로 점차 해소될 예정이다. 2017년 1월 12일, 국무원은 임상시험 기관에 대한 성급 예비심사 정책을 취소하는 문서를 발표했습니다. 업계의 생각에 따라 He Ruyi는 미래의 임상시험 기지가 미국의 포괄적인 자유화로부터 교훈을 얻어 시장이 수요와 공급의 관계를 조정할 수 있기를 희망하며 최상위 병원에만 위치해서는 안 됩니다.
이번 개편의 핵심 기술부서인 의약품평가센터에도 변화가 일어나고 있다.
의약품평가센터 인력은 2015년 초 100명 이상에서 현재 600명 내외(지방청 임시직원 포함)로 늘어났으며, 향후 2015년 100명 내외로 늘릴 예정이다. 2020년에는 1,500명. "그때쯤이면 충분할 것입니다." He Ruyi가 말했습니다. 그가 맡은 수석과학자 직위도 역사상 처음이다.
He Ruyi는 상당한 잠재력을 갖고 주요 질병에 획기적인 기여를 하며 현재 치료 옵션보다 크게 개선된 일부 약물에 대해 일대일 규제 서비스를 제공하기를 희망하면서 정책이 수립되고 있다고 말했습니다. 우리는 기업이 더 나은 프로세스를 함께 설계하고 공식화하도록 돕습니다.
의약품평가센터는 혁신적인 의약품 연구개발에 관해 60회 이상 소통회의를 개최한 것으로 알려졌다.
2017년 1월 18일 남부주말 기자들이 약물평가센터를 찾은 날, 각계각층의 사람들이 참여하는 첫 공개 심포지엄이 열렸지만 지원자는 10명에 불과했다. '개방성, 투명성, 결속력'에 대한 명확한 신호가 공개되었습니다.
힘을 너무 많이 쓴다고요?
의료, 제약 분야에서는 유명한 개혁이 드물지 않지만, "위에서 위로 개혁하되 아래에서 위로는 개혁하지 않는다"는 이유로 좌초된 경우도 있고, 반발로 정체된 경우도 있다. 과도한 개혁으로 인한 저항은 국민이 정치적 조치를 취하기 때문에 사라질 것입니다.
“이번은 매우 확고한 개혁이지 캠페인이 아닌 체계적이고 단계적인 개혁이다.” 선양 약과대학 경영학부 교수인 양 위에(Yang Yue)는 이렇게 말했다. 그녀는 의약품 관리법 개정에 참여했습니다.
2001년 의약품관리법이 개정된 지 16년 만이다. 이에 일각에서는 상위법인 약품관리법이 개정되지 않았으며, 이번 의약품 허가 개혁에도 시행상 문제가 있을 수 있다는 의문을 제기하기도 했다.
그러나 법을 개정하는 데 소요되는 시간이 너무 길다는 게 학자들의 생각이다. 법이 개정되면 개혁이 무기한 연기될 수도 있다. "이것은 역동적인 균형 조정 과정입니다. 개혁 중에 직면한 많은 문제는 적시에 논의될 것이며 궁극적으로 법 제정 여부가 고려될 것입니다."라고 Shao Rong은 말했습니다. 2013년부터 현재까지 계속되고 있습니다.…
다른 문제가 더 현실적일 수도 있습니다. 인터뷰에서 Southern Weekend 기자들은 업계의 일부 사람들이 개혁이 너무 빠르고 너무 힘들게 진행되고 있으며 개혁에 대한 서로 다른 이해로 인해 모든 당사자가 손실을 입었다고 느꼈다는 사실을 발견했습니다. 장쑤 타이저우 메디컬 시티(Jiangsu Taizhou Medical City)에서는 얼마 전 언론 컨퍼런스에서 현지 기업들이 많은 어려움을 표명했습니다.
"아주 좋은 것 같아요. 빨리 안 되면 어떡하지? 회사 측의 합리적인 의견을 듣는 대로 받아들이겠습니다. 그렇지 않고 계속 기다리며 계속 논의하다 보면요. 다시 한번 말씀드리지만 우리는 이를 구현할 수 없습니다." He Ruyi가 설명합니다.
“많은 개혁이 비용에 관계없이 진행된다”고 양위는 정부가 개혁을 시행할 때 개혁에 얼마나 많은 사회적 비용이 소요될지 추정하는 시스템이 없었다고 설명했다. 이로 인해 “정책은 좋지만 시행 경로가 잘못됐다”는 결과가 나왔다. 예를 들어 임상시험 자가진단으로 인해 임상시험 비용이 10배나 늘어날 것이라고는 누구도 생각하지 못했을 것이다. 그녀는 정책 추정과 효과 평가를 수행하는 제3자 기관이 실행 시 최상의 결과를 보장하기 위한 계산을 수행해야 한다고 제안했습니다.
그리고 이번 개혁은 어느 정도 성과를 거두고 있습니다.
먼저 시스템 자체로 돌아가 보겠습니다. 위에서 언급한 상하이 식품의약품안전연구협회 회장 Tang Minhao에 따르면, 최근 몇 년 동안 규제 당국과 많은 기업이 "느슨해졌습니다". 이제 모든 당사자는 시스템 구현의 원래 요구 사항으로 돌아가서 보장해야 합니다. 약물의 품질과 안전성. "있어야 할 상태".
두 번째는 과학적 감독으로 돌아가는 것입니다.
Shao Rong은 규제 당국의 법적 인식이 크게 높아졌다고 생각합니다. 다양한 규제를 도입할 때 먼저 기존 법률과 충돌하는지 여부를 확인하게 됩니다. 갈등이 있는 경우 전국인민대표대회에 문제 해결을 위한 승인을 요청하세요.
개혁은 언제 완료될지 묻는 질문에 샤오롱은 "이것은 시간의 조화가 없는 개혁이다. 혁신을 장려하고 품질을 향상시키는 것은 항상 진행 중이다"라고 잠시 생각했다. 사회가 규제 기관에 충분한 공간을 제공하기를 바랍니다. 조치를 취하지 않는 위험보다 조치를 취하지 않는 위험이 더 크다면 누구도 더 많은 사람들의 이익을 위해 개혁하려고 하지 않을 것입니다.