1, 재료 카탈로그: < P > 1, 위탁생산약품은 < P > 1, 주사제, 생물제품, 특수약품, 지방간 약품위탁생산 승인, 위탁측은' 국가약품위탁생산신청서' (일식 3 부) 를 작성해야 한다. 나머지 약품의 위탁 생산 승인은' 호남성 약품 위탁 생산 신청서' (1 식 2 부) 를 작성한다.
2, 위탁자 및 수탁자의' 약품 생산허가증',' 영업허가증' 사본
3, 수탁자 "의약품 GMP 인증서" 사본;
4, 수탁자 생산 및 품질 보증 조건에 대한 의뢰인의 평가
5, 위탁측은 의약품 생산을 위탁할 승인 증명서 사본과 품질 기준, 생산 공예, 포장, 라벨 및 사용 설명서 실형을 동봉할 계획이다.
6, 의약품 생산에 의뢰할 포장, 라벨 및 사용 설명서 스타일 및 색상 정지점
7, 생산 계약 위임;
8, 수탁자 소재지 성급 약품 검사에서 발행한 연속 3 회 제품 검사 보고서. 생물제품의 세 가지 샘플은 수탁자가 소재한 성급 약품검사소에서 추출, 봉인하고, 중국 약품생물제품 검사소에서 검사 보고서를 발행한다.
9, 수탁자 소재지 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 기업 기술자 공장 시설 설비 등 생산조건과 능력, 품질 검사 기관, 검사 장비 등 품질보증체계 평가에 대한 의견을 조직한다.
1, 신청자가 제출한 신청 자료의 진실성에 대한 자체 보증 진술. < P > 2. 약품위탁생산연기신청에 필요한 자료:
1, 주사제, 생물제품, 특수약품, 지방간 약품위탁생산승인, 위탁측은' 국가약품위탁생산신청서' (한 양식에 3 부) 를 작성한다. 나머지 약품은 생산 승인을 의뢰하여' 호남성 약품 위탁 처리 신청서' (1 식 2 부) 를 작성하였다.
2, 위탁자 및 수탁자의' 약품 생산허가증',' 영업허가증' 사본
3, 수탁자 "의약품 GMP 인증서" 사본;
4, 마지막으로 승인 된 "의약품 위탁 생산 승인" 사본;
5, 마지막 위탁 생산 기간 동안 생산, 품질 상황 요약
6, 지난번' 약품 위탁 생산 승인' 이 변경된 증명서류
7, 신청자가 제출한 신청 자료의 진실성에 대한 자체 보증 진술. < P > (3), 외국제약업체들이 가공약품신고를 의뢰하여 제출해야 할 자료:
1, 외국제약업체들이 소재한 국가 또는 지역의 상업등록증명서
2, 해외 제약 업체가 소재한 국가 또는 지역 의약품 규제 기관에서 발행한 위탁 가공약품 상장 허가 증명서 또는 관련 부서에서 발급한 판매 허가 증명서
3, 의약품 위탁 가공 계약 사본;
4, 수탁자의 "의약품 생산 허가" 및 "의약품 GMP 증명서" 사본
5, 위탁가공약품 처방, 생산공예, 품질기준
6, 위탁가공약품의 포장, 라벨 및 설명서 스타일
7, 위탁자가 위탁대리인인 경우 위탁대리인의 상업등록증명서와 해외제약업체와의 위탁대리계약도 제공해야 합니다.
8, 위탁을 받은 의약품 생산업체는 가공계약서에 서명한 후 3 일 이내에' 외국약품위탁가공서류양식 수락' 을 작성해야 한다 (첨부 1 참조).
9, 위탁을 받은 의약품 생산업체는 가공계약서에 서명한 후 3 일 이내에' 약정서' (첨부 2 참조). < P > 2, 자재 요구 사항
1, 제출된 자료는 A4 용지 크기로 작성해야 합니다.
2, 모든 신고 자료 사본은 신청단위 빨간색 도장을 찍어야 합니다. < P > 법률 근거 < P >' 약품 경영 품질 관리 규범' 제 65 조 기업과 공급단위가 체결한 품질 보증 계약에는 최소한 < P > 1, 쌍방의 품질 책임을 명확히 하는 내용이 포함되어 있다. < P > 둘째, 공급 단위는 규정 준수 자료를 제공하고 그 진정성, 유효성에 대한 책임을 져야 합니다. < P > 셋째, 공급 단위는 국가 규정에 따라 송장을 발행해야 합니다. < P > 넷째, 약품의 품질은 약품 기준 등 관련 요구 사항을 충족한다. < P > 5, 의약품 포장, 라벨, 설명서가 관련 규정에 부합한다.
6, 의약품 운송의 품질 보증 및 책임;
7, 품질 보증 계약의 유효 기간.