예를 들어, 의료 기기는 FDA 홈페이지에서 직접 검색해 볼 수 있습니다. 식품 요구 사항 회사는 문의를 위해 사용자 이름과 암호를 제공해야합니다. 방사선 카테고리 (레이저, 이온화 전자기, 마이크로웨이브, X 선, 수은 증기등 등 등 등). ) FDA 홈페이지에서 조회할 수 없고, 이메일, 편지, 또는 FDA 에 전화하여 인증을 받을 수 있습니다.
확장 데이터:
FDA 는 의료 기기에 대한 명확하고 엄격한 정의를 가지고 있으며, 이를 다음과 같이 정의합니다. "의료 기기란 기기, 장치, 도구, 기계, 기기, 삽입 파이프, 체외 시약 및 기타 관련 품목 (조립품, 부품 또는 액세서리 포함): 미국 국립 처방전 세트 또는 미국 약전 또는 둘 모두의 부록에 명확하게 나와 있습니다. 동물이나 인간 질병이나 기타 신체 상태를 진단하거나 질병을 치료, 완화 및 치료하는 데 사용될 것으로 예상됩니다. 동물이나 인간의 신체 기능이나 구조에 영향을 줄 것으로 예상되지만 신진대사를 통해 주요 목적을 달성하는 것은 아니다. "
상술한 정의에 부합하는 제품만이 의료기기로 간주될 수 있다. 이 정의에서 병원의 각종 기구와 도구뿐만 아니라 일반 상점에서 구입할 수 있는 안경테, 안경, 칫솔, 마사지기 등 헬스기구들은 모두 FDA 관리 범위에 속한다. 국내 의료기기 감정과는 약간 다르다.
위험 수준에 따라 FDA 는 의료 기기를 세 가지 범주 (I, II, III) 로 분류하고 세 번째 위험 등급이 가장 높다. FDA 는 각 의료 기기의 제품 분류 및 관리 요구 사항을 명확하게 규정하고 있으며, FDA 의료 기기 제품 카탈로그에는 1700 개 이상의 제품이 포함되어 있습니다. 어떤 의료 기기든 미국 시장에 진출하려면 먼저 상장 제품 신청의 분류 및 관리 요구 사항을 이해해야 한다.
참고 자료:
바이두 백과 -FDA 인증