관련 자료:
1 의약품 GMP 인증 신청서 (한 양식에 4 부)
상세 정보 입력:
A. 기업명, 등록 주소 및 생산 주소는 "의약품 생산 허가" 와 일치해야 합니다.
B. 기업법인과 책임자는' 의약품 생산 허가증' 과 일치해야 한다.
참고: 기업이 작성한 연락처는 본 기업의 생산 및 품질 관리에 익숙해야 하며, 연락처는 효과적이고 신속해야 합니다.
C, 기업이 인증을 신청하는 범위는 약품 생산 허가증의 생산 허가 범위 내에 있어야 한다.
D, 기업이 인증을 신청한 제형은 해당 품종의 등록 승인형과 일치해야 합니다.
E. 인증을 신청할 때는 환약 (꿀환, 물환, 수환, 농축환, 마이크로환, 연고환, 왁스환) 과 같은 한약환제를 개발해야 한다.
참고: 스프레이 및 에어로졸, 합제 및 구강 액, 구강 액 및 구강 액 등 유사한 투약 형태의 확인.
F, 인증품종 중 페니실린류, 세 팔로 스포린, 호르몬, 항암제, 피임약, 방사성 약품을 명시해야 한다.
G, API 인증은 API 의 이름을 표시해야합니다;
H, 경구제, 외용제는 모두 있고 외용제는 제제 후에 표시해야 합니다.
첫째, 의료용 산소 기업 인증 신청 범위는 기체와 액체를 명시해야 한다.
J. 한약 조각 기업 인증 신청 범위는 한약 조각 [세척, 절단, 볶기 (볶기, 굽기, 숯, 찜, 삶기, 스튜, 와인, 식초 양조, 소금 양조, 생강즙
K. 기업이 한약 사전 처리, 추출 작업장으로 인증을 신청하는 것은 반드시 명시해야 한다.
M, 기업이 동물기관 인증을 신청할 때, 조직 세탁, 추출 작업장을 명시해야 한다.
참고: 한약 사전처리를 의뢰하여 생산을 추출한 기업은 안감청에 가서 관련 위탁 수속을 밟아야 한다.
의약품 생산업체 GMP 인증증서와 영업허가증 사본.
사본 상세 정보: a. 허가는 유효 기간 내에 있어야 합니다. B. "의약품 생산 허가증" 의 생산 범위는 인증 신청 범위를 포괄해야 합니다. 그렇지 않으면 접수하지 않습니다. C. 생산 라인, 생산 주소 및 생산 범위를 추가하는 경우 "의약품 생산 허가" 변경이 완료된 후 인증을 신청해야합니다. 참고: 기업이 처음으로 생산 라인이나 생산 범위를 인증하거나 추가하는 경우 인증 범위 내의 시험 생산 기록 3 부를 제출해야 합니다.
3 GMP 인증 의약품 생산 관리 및 품질 관리 자체 검사.
자세한 요구 사항:
A. 기업 프로필 및 역사적 진화에는 다음이 포함되어야합니다.
기업의 원래 이름이나 전신이 현 회사의 시간, 기업 면적, 건축 면적, 녹화 면적, 녹지율 등으로 바뀌었다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 GMP 인증을 통과했습니다. 인증을 신청한 작업장 건설 시간, 면적, 정수와 면적, 연간 설계 생산 능력, 작업장 생산 품종 등.
B. 기업 구현 GMP 에는 다음이 포함되어야합니다.
이전 인증에서 결함 항목의 정류 상황, 인증이 만료되는 경우 원래 인증 GMP 인증서 사본 및 결함 항목의 수정 상황을 제공해야 합니다.
인력 교육
기업 책임자, 생산, 품질 관리자 및 기타 기술자의 경우
이 인증 품종에 해당하는 작업장 및 생산 라인
합성, 정제 작업장은 원료를 표시해야 한다.
다종 원료약의 생산 라인이 있다면, 상세히 설명해야 한다.
이 인증 제형 생산 라인 작업장 분포;
인증 품종 작업장 청결도 수준;
저장 상황 및 냉장 보관 상황 및 위험물 창고 상황을 명시하다.
실험실 상황
공공시설, 물, 전기, 증기 공급
공정 수의 제조;
공기 정화 시스템의 경우;
재료 관리
건강 관리
생산 관리
품질 관리
화재 안전 상황
삼폐처리.
4GMP 인증을 받은 제약 제조 기업 조직도
세부 요구 사항: A. 각 부서의 이름, 관계, 책임자를 나타내는 합리적인 조직도가 있어야 합니다. B. 기업의 품질 관리 부서는 기업 책임자가 직접 이끌어야 한다. C. 품질 관리 부서장과 생산 부서장은 겸임할 수 없다.
제약 제조 기업 및 부서 책임자의 이력서; 법에 따라 합격한 약학 및 관련 전문 기술자, 엔지니어링 기술자 및 기술자 등록 양식을 검토하고 소속 부서와 직위를 명시합니다. 고, 중, 초급 기술자가 전체 직원 비례표를 차지한다.
5 GMP 인증 관계자 5. 1 의약품 생산업체 및 부서장 이력서 참고: 기업 및 부서장 이력서에는 각 시기의 학력과 근무 상황, 특히 약품 생산과 경영에 종사하는 인원이 포함되어야 합니다. 새로운 조항은 기업과 생산, 품질을 주관하는 부서장에게 의학 또는 관련 전문 대학 학력이 있어야 한다고 요구한다. 한약제 기업의 생산, 품질 담당자 및 부서 책임자는 중약 전문 지식을 갖추어야 한다. 5.2 법에 따라 약학 및 관련 전문 자격을 갖춘 기술자, 엔지니어링 기술자, 기술자 등록서를 취득하고 부서 요구 사항 및 직무 형식 (이름, 학력, 졸업학교, 전공, 직함, 직무, 약학 근무 연한 등) 을 명시합니다. 5.3 고, 중, 초급 기술자가 전체 직원의 비례표를 차지한다.
GMP 인증 의약품 생산업체 생산범위, 투약 형태, 품종 일람표
6. 1 의약품 생산업체 생산 범위 내 모든 제형과 품종 목록
페니실린, 세 팔로 스포린, 성 호르몬 피임약, 호르몬, 항 종양 품종이 있습니다.
양식 요구 사항: 양식에는 일반 이름, 사양, 투약 형태, 승인 번호 등의 필드가 포함되어야 합니다.
6.2 인증을 신청한 투약 형태와 품종 목록 (다년생 생산 품종을 명시함)
페니실린, 세 팔로 스포린, 성 호르몬 피임약, 호르몬, 항 종양 품종이 있습니다.
양식 요구 사항: 양식에는 일반 이름, 사양, 투약 형태, 시행 기준, 승인 번호 등의 필드가 포함되어야 하며 다년생 생산 품종을 명시해야 합니다.
6.3 생산 승인 문서 (또는 신약 증명서) 및 기타 관련 문서의 사본
6.4 다년생 생산 품종의 품질 기준;
[참고: 한약조각 생산업체는 가공한 모든 종류의 한약 조각 목록을 제공해야 합니다. 인증을 신청하는 가공 범위 및 가공 품종 목록 (다년생 생산 품목 표시) 에는 근거와 품질 기준이 포함됩니다. ] 을 참조하십시오
GMP 인증을 받은 의약품 생산업체의 환경도, 일반 평면도, 창고 레이아웃 및 품질 검사장 배치도 (동물실 포함).
7. 의약품 생산업체 (동물방 포함) 의 환경도, 총계획도, 창고계획도, 품질검사장소계획도
자세한 요구 사항:
주변 환경 및 일반 레이아웃 요구 사항:
A. 의약품 생산업체 환경지도에는 기업 주변의 도로, 인접 건물 및 인접 단위의 이름이 표시되어야 합니다.
B 의약품 생산업체 총평면도는 모든 작업장의 위치, 이름 또는 작업장 번호를 표시해야 하며 인증을 신청한 작업장의 위치, 이름 또는 작업장 번호, 일년 내내 풍향을 표시해야 합니다.
창고 레이아웃 요구 사항:
기업 저장 장소 표시, 위험물 창고 위치 표시
합격품 창고, 불합격품 창고, 냉장 창고, 위험물 창고의 위치를 표시해야 합니다.
원료 창고, 완제품 창고, 포장재 창고, 라벨 창고 및 특수 관리 약품 창고의 위치를 표시해야 합니다.
한약제 기업은 한약 창고와 순약 창고의 위치를 표시해야 한다.
품질 검사 현장 레이아웃 요구 사항:
품질 검사 현장의 위치를 표시하십시오.
품질 검사 현장 평면도는 이화실, 기기실, 샘플 저장실 등 기능실의 위치를 표시해야 한다.
미생물 한도 검사실, 양성세균실, 무균실, 바이오효능 검사실은 위치와 청결도 등급을 표시해야 한다.
GMP 인증 의약품 생산 공장 개요 및 공정 레이아웃
의약품 생산 공장 개요 및 공정 레이아웃
건물의 각 층의 용도와 작업장 배치, 건축 면적, 청결 구역 및 공기 정화 시스템을 포함해야 합니다. 이 중 베타-락탐류, 피임약, 호르몬, 항암제, 방사성 약품의 생산 지역, 공기 정화 시스템, 설비를 중점적으로 소개했다.
8. 1 생산 공장 공정 레이아웃
생산 현장의 각 기능 방의 이름을 표시해야 한다.
한약 사전 처리 작업장, 한약 추출 작업장, 동물 기관, 조직 세척 작업장, 공예 배치도 있어야 합니다.
각 기능 실의 공기 청결도 수준을 표시해야 한다.
인파와 물류의 흐름을 표시해야 한다.
8.2 생산 공장 공정 장비 계획
생산 현장의 각 기능실에서 사용하는 장비의 이름을 표시해야 한다.
한약 추출 공장에서 사용하는 설비가 크고 다층 공간을 차지할 때는 각 층의 설비를 표시해야 한다.
일부 장치의 보조기와 호스트가 더 이상 같은 청결도 수준에 있지 않을 경우 주의해야 합니다.
Api 는 합성 공정 및 정제 공정의 장비 계획을 가져야합니다.
기업의 공예 설비는 생산된 품종의 공예와 일치해야 한다.
호르몬과 항암제를 사용하는 독립 설비를 표시해야 한다.
8.3 공기 정화 시스템의 공기 공급, 환기 및 배기 배치
깨끗한 공장의 덕트 평면도에는 송풍구, 환풍구 및 배기구가 명확하게 표시되어 있어야 합니다.
급기, 환기 및 배기 파이프는 명확하고 명확해야 합니다.
자주 묻는 질문:
기업 품질 검사 현장 청결구역의 급기, 환기, 배기 평면도는 가장 쉽게 누락될 수 있는 항목이다.
공기 정화 시스템의 공기 공급 지도가 명확하지 않다.
공기 정화 시스템의 공기 공급 지도가 부족하다.
공기 정화 시스템의 공기 공급 지도가 완전하지 않다.
공기 정화 시스템의 가스 공급 파이프 라인 다이어그램이 요구 사항을 충족하지 못합니다.
공기 정화 시스템의 배기도는 분명하지 않다.
청소 구역과 일반 구역에는 버퍼가 없습니다.
청소 구역과 바람을 되찾은 화장실 * * * 내.
9. GMP 인증을 신청하는 품종 또는 유형의 프로세스 흐름도, 주요 프로세스 제어 지점 및 제어 항목을 명시합니다.
투약 형태 및 품종 인증 신청은 완전해야합니다.
프로세스 제어점과 컨트롤이 있어야 합니다.
한약제의 사전 처리 및 추출 프로세스 흐름도에는 사전 처리 및 추출이 포함됩니다.
사전 처리를 포함한 생화학 준비 프로세스의 사전 처리 프로세스 흐름도
원자재에는 승인된 모든 생산 공정이 포함되어야 한다.
프로세스 흐름도는 프로세스의 청결도 수준을 나타내야 합니다.
공정은 품질 기준에 부합해야 한다.
10 GMP 인증 의약품 생산업체 (공장) 주요 공정, 주요 설비, 물 제조 시스템, 공기 정화 시스템 검증 기기, 계기 및 계량기의 교정을 검사하다.
10 의약품 생산업체 (작업장) 주요 공정, 주요 설비, 제수시스템, 공기정화 시스템 검증 및 검사 기기, 계기, 계량기 교정
자세한 설명:
주요 공정 검증은 인증을 신청한 품종과 제형의 전체 생산 과정을 대표할 수 있어야 한다. 예를 들어, 기업은 한약제와 화학약품을 모두 가지고 검증을 할 때, 중약제제를 선택하여 검증해야 하며, 사찰에는 중약의 사전처리와 추출이 포함되어야 한다.
주요 장비의 검증에는 장비의 검증이 프로세스 흐름도 및 장비 계획의 내용과 일치해야 합니다.
* * * 장비를 청소하고 검증해야합니다.
급수 시스템 검증에는 전체 사용점 검증이 포함되어야 합니다.
공기 정화 시스템 검증에는 각 기능 실이 포함되어야합니다.
이번에 인증을 신청한 모든 제형과 원료약 품종은 모두 검증해야 한다.
검증 1 1 GMP 인증 검사 기기, 계기, 계기 및 계량기.
관련 상세 정보:
기업은 품질 검사 기준의 요구 사항에 따라 모든 완제품 품질 검사 기구를 갖추어야 한다.
검사를 의뢰해야 하는 것은' 국가식품의약감독청 공고' 제 1 호의 요구에 부합해야 한다. [2004] 108: 약품 GMP 인증 관련 사항, 수탁자는 계량인증증을 받아야 합니다.
교정 날짜, 교정 주기 및 교정 단위를 포함하여 관련 기기, 계기 및 측정기의 교정이 있어야 합니다.
12 제약 제조 기업 (공장) GMP 인증 생산 관리 및 품질 관리 문서
12 제약 제조 기업 (공장) GMP 인증 생산 관리 및 품질 관리 문서
참고: 특별히 약품을 요구하는 관리 서류,
독마 물질 관리에 관한 문서.
13 GMP 인증 기업은 화재 환경 요구 사항을 준수합니다.
Gmp 인증 세부 정보:
소방합격증은 공안소방부에서 발급한 관련 증명서나 증명서여야 하며, 기타 모든 증명서는 무효입니다.
환경보호 증명서는 환경보호 감시부에서 발행한 폐수, 폐기물, 배기가스 모니터링 보고서여야 하며, 환경평가부에서 발행한 환경평가보고서는 인정하지 않습니다.
둘째, 주정부 의약품 안전 감독 부서는 신고 자료 (근무일 5 일) 를 검토합니다.
셋째, 인증 센터는 신청 자료에 대한 기술 검토를 실시합니다 (10 근무일)
넷째, 인증 센터는 현장 검사 계획을 수립합니다 (10 근무일)
다섯째, 주정부 승인 계획 (10 근무일)
여섯째, 인증 센터 조직 구현 인증 현장 검사 (10 근무일)
7. 인증센터에서 현장검사 보고서를 초심합니다 (10 영업일).
8. 성급 인증국 초심의견승인 (10 영업일)
9. 국무원 발표 심사 공고 (10 근무일)