국무원은 약독 화학 물질의 분류와 품종 조정을 비준하고, 의약 약독 화학 물질을 다루는 것을 비준하고, 국가미 식품의약감독국은 제때에 조정하고 발표해야 한다. 제 3 조이 조치는 의약품 전구체 화학 물질의 생산, 운영, 구매 및 감독 관리에 적용된다. 제 4 조 국가인 미국 식품의약감독국은 전국 약품류 전구제 화학품 생산, 경영 및 구매의 감독 관리 업무를 주관한다.
현급 이상 지방식품약품감독관리부는 본 행정구역 내 약품류 이독화학품 생산, 경영, 구매 감독 관리를 담당하고 있습니다. 제 2 장 생산경영허가 제 5 조 약품류 이독화학 생산경영허가는' 조례' 와 본 조치의 규정에 따라 취득해야 한다.
약품에 속하는 약품류 전구체 화학품을 생산하려면,' 약품관리법' 및 관련 규정에 따라 약품비준문호를 취득해야 한다. 제 6 조 약품류 전구체 화학 물질 생산을 신청한 약품 생산업체는' 조례' 제 7 조에 규정된 조건에 따라 소재지 주 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 의약품 전구체 화학 생산 신청서 (부속서 2 참조);
(b) 기업 "의약품 생산 허가증", "의약품 생산 품질 관리 규범" 및 "영업 허가증" 사본
(3) 기업 약품류 전구체 화학품 관리 기구도 (각 부서의 책임, 상호 관계 및 각 부서의 책임자를 명시함)
(4) 기업 현황을 반영하는 주변 환경도, 일반 평면도, 창고 배치도, 품질 검사 장소 배치도, 약품류 전구체 화학품 생산장소 배치도 (해당 약품류 전구체 화학품 안전관리시설 표시);
(5) 약품류 전구체 화학품 안전관리제도 문서 목록;
(6) 중점 지역에 TV 감시시설을 설치하는 설명 및 공안기관과의 네트워킹 경보 증명
(7) 기업 법정 대표인, 기업 책임자와 기술, 경영진은 약품류 전구체 화학 물질에 대한 지식을 갖추고 있다.
(8) 기업 법정 대표자 및 관련 직원에게 마약 범죄 기록이 없습니다.
(9) 의약품 중간체로만 사용할 수 있는 의약 전구체 화학품 생산을 신청하는 것은 합법적인 용도 설명 등 기타 관련 자료도 제공해야 한다. 제 7 조 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 신청서를 접수한 날로부터 5 일 이내에 신청자료를 형식적으로 심사하고 접수 여부를 결정해야 한다. 접수는 30 일 이내에 현장 검사를 완료하고 검사 결과를 기업 신청 자료와 함께 국가미 식품의약감독청에 제출해야 한다. 국가미 식품의약감독국은 30 일 이내에 실질심사를 완료하고, 요구 사항을 충족하는' 약품류 이독화학품 생산허가증 승인 서류' (이하' 생산허가증 승인 서류', 부록 3 참조) 를 발급해 생산할 수 있는 약품류 이독화학품 명칭을 명시해야 한다. 허락되지 않은 경우, 그 이유를 서면으로 설명해야 한다. 제 8 조 의약품 생산업체는 생산허가증 승인 서류를 받은 후 소재지 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에' 의약품 생산허가증' 생산 범위 변경을 신청해야 한다. 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부는 생산허가증 승인 서류에 따라 원래' 약품생산허가증' 의 생산 범위에' 약품류 약독 화학품' 을 표시해야 한다. 사본 생산 범위 내에' 약품류 전구체 화학 물질' 을 표시한 후 괄호 안에 약품류 전구체 화학 물질 이름을 표기한다. 제 9 조 약품류 이독화학품 생산업체가' 약품생산허가증' 교체를 신청한 시, 자치구 직할시 식품약품감독관리부는' 약품생산감독관리조치' 를 심사하는 것 외에 해당 기업의 약품류 이독화학품 생산조건과 안전관리 상황도 심사해야 한다. 요구 사항을 충족하는 경우, 교체된' 의약품 생산 허가증' 에서 약품류 전구체 화학 물질의 생산 범위와 품종 이름을 계속 표기한다. 요구에 부합되지 않는 것은 국가 미국 식품의약청에 보고해야 한다.
국가미 식품의약감독국은 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부의 보고서를 받은 후, 자격이 없는 기업에 대해 생산허가증 승인 서류를 철회하고, 기업 소재지 주 자치구 직할시 식품약품감독관리부에 기업 약품생산허가증 중 약품류 약독 화학품 생산 범위를 철회한다고 통지했다. 제 10 조 약품류 이독화학품 생산업체가 더 이상 약품류 이독화학품을 생산하지 않는 경우, 생산경영을 중단한 후 3 개월 이내에 관련 허가 취소 수속을 밟아야 한다.
약품류 전구체 화학품 생산업체가 연속 1 년 동안 생산하지 않은 경우 해당 지역, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부에 서면으로 보고해야 합니다. 생산을 재개해야 하는 경우, 소재지 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부는 기업의 생산조건과 안전관리 상황에 대해 현장 검사를 실시해야 한다.