2등급 의료기기의 사업자 등록 조건은 다음과 같습니다.
1. 사업 범위 및 사업 규모에 적합한 품질관리 조직 또는 품질관리 인력을 보유하고 있습니다. . 품질관리 담당자는 관련 전문교육을 받았거나 직함을 가지고 있어야 합니다.
2. 사업 범위와 규모에 적합한 사업장을 갖추고 있습니다.
3. 사업 범위 및 규모에 적합한 보관 조건을 갖추고 있습니다.
4. 운영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
5. 사용하는 의료기기에 적합한 전문적인 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스를 갖춘 품질 관리 기관 또는 인력.
클래스 II 의료기기는 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 정도의 위험이 있는 의료기기를 말합니다.
1. 해당 의료기기의 유통 및 사용이 관련 규정 및 기준을 준수하도록 하기 위해 해당 의료기기의 사업 활동에 대한 엄격한 관리 및 감독이 필요합니다.
2. 따라서 2등급 의료기기를 운영하는 기업이나 개인은 등록하고 특정 조건을 충족해야 합니다.
이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
1. 의료기기 영업 허가증 또는 등록증 등 해당 자격 및 자격을 보유해야 합니다.
2. 의료기기의 품질과 안전을 보장하기 위한 적절한 품질 관리 기관 또는 인력을 확보합니다.
3. 의료기기의 적절한 보존을 보장하기 위한 창고, 시설 등 상응하는 보관 조건을 갖추고 있습니다. 의료 기기,
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4. 의료 기기의 올바른 사용 및 유지 관리를 보장하기 위한 해당 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스를 갖춘 품질 관리 기관 또는 인력.
요약하면 2등급 의료기기를 운영하는 회사나 개인은 특정 조건을 충족하고 등록해야 합니다. 이러한 조건에는 해당 자격 및 자격, 품질 관리 기관 또는 인력, 보관 조건, 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스가 포함됩니다. 이러한 조건을 충족하고 관련 규정 및 표준을 준수해야만 Class II 의료 기기의 안전하고 효과적인 순환 및 사용이 보장될 수 있습니다.
법적 근거:
의료기기 감독 및 관리에 관한 규정
제4장
제30조
2급 의료기기 운영에 종사하는 자는 소재지 시 인민정부 식품약품감독관리부서에 등록하고 제29조에 규정된 조건에 부합하는 인증자료를 제출하도록 규정되어 있다. 이 규정의.