두 번째 유형의 의료기기 사업에 대한 등록 주소 요건은 다음과 같습니다.
1. 사무실 면적은 40제곱미터 이상입니다(사업장 또는 상점).
2. 창고 면적은 15제곱미터 이상(당사 제공 가능)(3종의 일회용 체외진단 시약은 냉장 창고 필요)
3. 3종의 일회용품이 들어있는 경우 사무실이 필요하며, 주소와 창고 면적을 합한 면적이 160제곱미터 미만일 수 없습니다.
창고를 제3자 물류업체인 물류업체에 위탁하는 경우 의료기기 면허를 취득해야 합니다.
두 번째 유형의 의료기기 영업등록 인력에 대한 요건은 다음과 같습니다.
1. 의료기기를 전공하는 학사학위 이상 또는 중급기술직 이상의 자 1명, 의약, 약학 등 품질책임자
2. 고졸 이상 학력자 2인, 품질관리자
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의료기기 사업 등록증 필수 신청 자료:
1. 2종 의료기기 사업 등록 양식
2. 사업 허가증 및 조직 코드 증명서
3. 기업의 법적 대표자 및 담당자, 품질 담당자의 신분증, 학력 또는 직위 증명서 사본
4. 조직 구조 및 부서 구성에 대한 설명
5. 사업 범위 및 사업 방법 설명
6. 지리적 위치 지도, 평면도, 사업장 소유권 증명서 및 창고 주소 또는 발급된 임대 증명서 사본 주택 임대 대행업체
7. 사업 시설 및 장비 카탈로그
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