기업인증필수조건은
1, 중국기업이 공상행정관리부에서 발급한' 기업법인 영업허가증' 을 보유하고 있다. 외국 기업은 관련 부처 기관의 등록 증명서를 소지하고 있다.
2, 제품의 품질이 안정되어 정상적인 대량 생산을 할 수 있다. 품질 안정이란 제품이 1 년 이상 연속 추출 합격을 하는 것을 말한다. 소량 대량 생산된 제품은 제품 품질의 안정을 대표할 수 없으며, 정식으로 제품을 대량 생산해야 인증을 신청할 수 있다.
3, 제품은 국가 표준, 산업 표준 및 보충 기술 요구 사항을 충족하거나 국무원 표준화 행정 주관부에서 확인한 기준을 준수합니다. 여기서 말하는 기준은 국제 수준의 국가 표준이나 업계 표준을 가리킨다. 제품이 표준에 부합하는지 여부는 국가품질기술감독국이 확인하고 승인한 검사기관이 샘플링하여 증명해야 한다.
4, 생산업체가 세운 품질 체계는 GB/T19000-ISO9000 패밀리의 품질 보증 기준을 준수합니다.
ISO13485 인증 신청에 필요한 조건
1, 신청 조직은 명확한 법적 지위를 가져야 합니다.
2, 신청 조직은 적절한 라이센스 자격을 갖추어야 합니다.
생산 조직의 경우 의료 기기 제품 기록 증명서/생산 기록 증명서 또는 의료 기기 제품 등록증/의료 기기 생산 기업 허가증을 제공해야 합니다.
경영조직의 경우 의료기기 경영기업 서류증명서/경영기업 허가증을 제공해야 합니다.
수출만 하는 조직의 경우 3 월 31 일 상무부 세관 약감국 3 부 문서에 따라 수출의료방역물품은 수입국의 요구 사항을 충족하면 국내 의료기기 제품 등록증/서류증 및 의료기기 생산업체 허가증/서류증빙증도 받아야 한다.
3, 인증 신청 관리 시스템이 적용되는 제품은 관련 국가 표준, 업계 표준 또는 등록 제품 표준 (기업 표준) 을 준수해야 합니다.
4, 신청 조직은 ISO13485：2016 표준에 따라 문서화된 관리 시스템 (품질 설명서, 절차 문서, 내부 감사 자료, 관리 검토 자료 및 절차 문서 요구 사항에 대한 기타 관련 양식 포함) 을 구축했습니다.
5, 인증 신청 전 관리 시스템은 최소 3 개월 동안 효과적으로 운영되며 전체 내부 감사 및 관리 검토를 실시했습니다 (생산 이식 의료 기기 제품의 경우 시스템 가동 시간은 최소 6 개월, 다른 제품의 관리 시스템은 최소 3 개월 동안 운영됨).
요컨대 기업은 품질 관리 시스템 인증을 신청할 때 일정한 조건을 갖추어야 한다. 이러한 조건에는 품질 관리 시스템 구축 및 운영 시간, 일정 수의 직원 및 시설, 품질 관리 시스템 파일 준비 등이 포함됩니다.
법적 근거:
"중화 인민 * * * 및 국가 인증 기관 관리 조치"
제 7 조
인증 기관 취득 승인 없이는 어떤 기관이나 개인도 인증 활동에 종사해서는 안 된다.
제 8 조
인증 기관 자격을 취득하려면
(a) 법인 자격을 취득해야 합니다.
(b) 고정 사무실과 필요한 시설이 있습니다.
(3) 인증 승인 요구 사항을 충족하는 관리 시스템이 있습니다.
(4) 등록 자본은 인민폐 300 만원 이상이어야 한다.
(5) 해당 분야에서 10 명 이상의 전담 인증자가 있습니다. 제품 인증 활동에 종사하는 인증 기관은 관련 제품 인증 활동에 적합한 검사, 검사 등의 기술 능력도 갖추어야 한다. 외상 투자 기업은 중화 인민 * * * 및 국가 내에서 인증 기관의 자격을 취득하며, 상술한 조건 외에 인증 승인 조례에 규정된 기타 조건을 충족해야 합니다.