ISO9001에서 요구하는 필수 문서는 최소한
1. 1단계 문서-매뉴얼
품질 매뉴얼(다음을 포함한 품질 시스템 구조를 설명하는 문서) 프로그램 문서) 품질 정책 및 품질 목표를 포함한 참고 자료)
2. 보조 문서 - 절차
문서 및 데이터 관리 절차
기록 관리 절차
부적합 제품 관리 절차
내부 감사 관리 절차
시정 조치 절차
예방 조치 절차
3. 문서 -지침 및 양식
생산 지침
검사 지침
기타 지침(기업의 실제 요구에 따라 준비됨)
다양한 양식(기업의 실제 요구에 따라 작성)
품질 시스템 문서화 정도는 기업의 상황에 따라 다릅니다. 따라서 위의 필수 문서 외에도
기업은 자체 시스템 운영의 필요에 따라 관련 절차, 지침 및 양식을 개발해야 합니다.
위 3단계 문서는 임직원이 반드시 준수해야 할 지침 문서입니다.
다음 문서는 회사의 ISO9001 품질 관리 시스템 구현에 대한 증거인 객관적인 기록 문서입니다.
이는 회사가 분석하고 개선하는 기초이기도 합니다.
4. 레벨 4 문서 - 품질 기록
필수 기록은 다음과 같습니다.
경영 검토 기록
직원 교육 및 훈련 기술 및 경험
제작 관련 기록
계약 검토 기록
설계 및 개발 입력 기록
설계 및 개발 관련 기록 개발 검토
설계 및 개발 검증 기록
설계 및 개발 검증 기록
설계 및 개발 변경 기록
설계 및 개발 변경 사항과 취한 필요한 조치에 대한 검토
공급업체 평가 결과 기록 및 평가 결과에 따른 필요한 조치
추적이 가능한 경우 필요한 경우 추적성 기록
고객 자산 관리 관련 기록
측정 도구 교정 기록
내부 감사 기록
품질 검사 기록
폐기 기록 부적합제품
양허발행기록
시정조치기록
예방조치기록
기타 회사가 이를 입증하는 기록 품질 관리 시스템을 구현하고 구현 과정에서 생산했습니다.
ISO9001 인증을 받으려면 품질 관리 시스템 운영에 대한 최소 6개월의 증거가 필요합니다.