일회용 주사기는 클래스 III 의료 기기에 속합니다. - 6815 주사 및 천자 장치는 클래스 III 의료 기기에 속합니다. - 6866 의료용 고분자 재료 및 제품. 두 등록 모두 국가식품의약국 의료기기 감독부 등록부 II에서 처리합니다.
클래스 III 의료기기는 인체에 이식하거나 생명 유지를 지원하는 데 사용되며 인체에 잠재적으로 위험할 수 있으며 안전성과 유효성이 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기입니다. 이식형 심박조율기, 체외충격파쇄석술, 침습적 환자 모니터링 시스템, 안구내 렌즈, 침습적 내시경, 초음파 메스, 컬러 초음파 영상 장비, 레이저 수술 장비, 고주파 전기수술, 마이크로파 치료 장비, 의료용 MRI 장비, 엑스레이 치료 등 장비, 200mA 이상의 엑스레이 장비, CT 장비 등
추가 정보:
의료기기 감독부는 국가 식품의약품안전청에 소속되어 있습니다. 주요 책임은 다음과 같습니다: 국가 의료기기 표준 제정 및 시행 감독. 의료기기의 분류 관리, 의료기기의 등록, 감독, 관리를 담당하는 의료기기 임상 시험, 생산, 운영에 대한 품질 관리 표준을 제정하고 의료기기 생산 및 운영 기업의 접근 조건을 감독합니다. 의료기기 임상시험 기관의 자격 인증 업무를 감독합니다.
의료기기 등록에 대한 현장 검사를 조직하고 관리하며, 의료기기 시험 기관의 자격 인증 및 감독을 담당하고, 의료기기 생산 및 사업 허가와 관련된 사항을 감독합니다. 지정된 의료기기 제품의 수출, 의료기기 부작용의 모니터링, 재평가 및 제거를 조직하고 수행하며 국에서 할당한 기타 사항을 수행합니다.
바이두 백과사전 - 3급 의료기기
바이두 백과사전 - 의료기기 감독부
인민일보 온라인 - 일회용 주사기 및 수액 세트가 가장 강력한 감독 대상에 포함됩니다.
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