(사진 출처: 파노라마 비전)
경제관찰망 기자 이요오 7 월 22 일 밤, 국가약감국 관계자는 장춘장생생명기술유한공사 (이하' 장생생물') 가 동결 건조인용 광견병 백신 사건을 불법으로 생산했다고 통보했다
이 관계자는 이 기업이 1 년 만에 제품 생산 품질 문제를 두 번째로 발견했다고 말했다. 지난해 10 월, 원식약감총국 샘플링검사에서 이 기업이 생산한 백백백파백신 효능이 불합격한 것으로 밝혀졌으며, 이 제품은 현재 단종 중이다.
국내에서 백신 등 제품은 배치 발급 제도를 실시하고 있는데, 이런 엄격한 감독 하에 왜 여전히 불합격 백신이 출시되는가?
백신 6 개 2 개 단종
7 월 22 일 밤 국가약감국 관계자는 장생생물이 생산기록과 제품검사기록을 조작해 공정매개변수와 설비를 마음대로 변경하는 행위는' 중화인민공화국 * * * 과 국약관리법' 을 심각하게 위반했다고 통보했다 국가약감국은 길림성국과 함께 이미 기업에 대해 입건하여 범죄 혐의를 받은 공안기관으로 이송해 형사책임을 추궁했다.
같은 7 월 22 일 오후, 7 월 22 일 오후, 장생생물은 심교소 문의서에 응해 냉동인용 광견병 백신, 백백백백파합연합백신이 모두 생산이 중단되었지만 수두 백신은 여전히 판매되고 있으며, 회사는 이미 4 가 인플루엔자 바이러스 분해백신 약품 등록부, 신약 증명서, GMP 증서를 취득했다 2017 년 회사 수두 백신 판매수익은 5 억 7200 만 원으로 2017 년 영업소득의 37 을 차지했다. 이번 발표일 현재 회사를 포함한 두 회사만이 4 가 인플루엔자 바이러스 분해 백신 생산 허가를 받아 시장 경쟁 구도가 양호하다.
장생생물 * * * 백신 6 개, 2 개는 단종됐다. 그 이전 제품에는 동결 건조 수두 약독 백신, 동결 건조 인간용 광견 백신 (Vero 세포), 동결 건조 A 형 간염 약독 백신, 유행성 감기 분해 백신, 흡착 무세포 백백백파 연합 백신, ACYW135 군 뇌막염구균 다당백신 등 6 개, 품질 문제로 불거진 2 개 제품은 무세포 백파 연합 백신, 동결 건조인용 광견병 백신 (Vero 세포) 이다
무세포 백파연합 백신 흡착 사건은 2017 년 11 월 3 일, 전 국가식품의약감독총국이' 백파백신 효능지수 불합격 제품 처분상황 소개' 를 발표해 최근 중검원 보고서를 받아 장춘장생생물기술유한공사, 우한 생물제품연구소 유한책임회사에서 생산한 백파백신 효능가 2 배치를 검출했다고 밝혔다 일찍이 2017 년 10 월 29 일, 국가식품의약감독총국은 국가위생계생위원회와 함께 전문가연구를 조직하고, 관련 성시에게 불합격백신 처분 작업을 잘 하도록 통지했다. 하나는 기업들에게 진로를 규명하도록 명령하는 것이다. 둘째, 즉시 부적격 제품 사용을 중단한다. 셋째, 백신 생산업체에게 불합격 백신 공장 검사 결과 2 배치를 보고하도록 명령하고, 샘플 재검사를 하고, 역가 불합격 원인을 진지하게 찾아보도록 명령한다. 넷째, 조사팀을 파견하여 두 기업을 조사하고 현장 생산 체계 준수 검사를 실시한다. 다섯째, 두 기업을 뽑아서 유효기간 동안 백백백파백신 샘플을 모두 생산하여 검사하는데, 검사 결론은 6-8 주가 걸린다.
2018 년 7 월 15 일, 국가약품감독관리국（NMPA） (WHO) 는 장생생물이 냉동인간 광견병 백신 생산 과정에서 기록 위조 등' 약품 생산 품질 관리 규범' (약품 GMP) 행위를 심각하게 위반하고 길림성 식품의약감독청에 장생생물 관련' 약품 GMP 증명서' 를 회수하도록 지시했다.
2018 년 7 월 18 일 길림성 약감국은 장생생물이 생산한 로트 번호가 201605014-01 인 흡착무세포 백백백파합연합백신에 대해 열약론처로 재고 압수 남은 흡착무세포 백파합연합백신 186 개, 불법소득 85 만원을 몰수하기로 했다. 한편 불법 생산약품품 금액의 3 배에 벌금 258 만 4000 원, 벌금은 총 344 만 2900 원이다. 이때 국가국 통보가 있은 지 9 개월이 지났고 광견 백신 생산 기록 조작도 발효됐다.
7 월 20 일 마감까지 장생생물은 5 연속 하락했고 시가는 거의 100 억 원 증발했다. 금요일에 14.50 위안/주식으로 파장하여 55 만 손이 넘는 매단압정.
백백백파백신 사건에 대해 장생생물사는 2016 년, 2017 년 백백백파백신 수입이 각각 약 0 억 37 억원과 0 억 30 억원이라고 발표했다. 회사의 그해 영업소득의 3.62 와 1.95 를 각각 차지했으며, 백백파합연합백신이 회사의 판매소득 총액에서 비교적 작기 때문에 단종 사항은 회사의 생산경영에 큰 영향을 미치지 않았다.
장생생물은 현재 회사 백파생산 공장이 생산이 중단되었고, 회사는 백백파분 그룹 백신과 이를 기반으로 한 다연백신을 적극적으로 연구하고 있다고 덧붙였다. 현재 알고 있는 상황에 따르면 일부 지역 질병통제기관은 이미 회사의 다른 백신 제품을 잠시 중단했다.
7 월 15 일 국가약품감독관리국（NMPA） 발표일로부터 장생생물 동결 건조인 광견병 백신도 단종됐다. 이 제품의 리콜은 2018 년 상반기 영업수익 약 2 억원, 순이익 약 1 억 4 천만 원을 줄일 것으로 예상된다. 이번 동결 건조인용 광견병 백신 (Vero 세포) 생산이 중단되면 회사의 생산 경영에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되며 2018 년 하반기 영업수익은 약 5 억 4 천만 원 감소할 것으로 예상된다. 광견 백신과 백백백파 백신의 품질 파문 아래 나머지 4 종의 백신이 장생생물의 미래를 지탱할 수 있을지는 아직 시험이 남아 있을 것이다. (윌리엄 셰익스피어, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신)
이번 광견 백신 사건의 영향으로 장생생물은 2018 년 상반기 실적 예고를 수정하겠다는 공고를 발표했고, 2018 년 1 ~ 6 월 상장사 주주에 속하는 순이익 변동구간은 2 억 1 억원 ~ 3 억 1000 만원 사이로 변동폭이 -20-20 으로 수정될 것으로 전망된다.
장생생물에 대한 더 심각한 현실은 현행' 약품관리법' 에 따라 열약 생산 판매, 불법 생산, 판매 약품 및 위법 소득을 몰수하고 불법 생산, 판매약품 판매액의 3 배 이하의 벌금을 부과한다는 점이다. 줄거리가 심하면 단종, 폐업, 정류 또는 약품 승인 증명서 철회,' 약품 생산허가증',' 약품 경영허가증' 또는' 의료기관제 허가증' 을 취소하라고 명령한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 동시에, 생산, 가짜 약 판매 및 생산, 나쁜 약 판매 줄거리가 심각한 기업이나 기타 기관에 종사하며, 직접 책임지는 임원과 기타 직접책임자들은 10 년 이내에 약품 생산, 경영 활동에 종사해서는 안 된다.
< P > 왜 아직도 불합격백신이 있는지
< P > 식품의약청에 따르면 현재 장생생물은 이미 상장된 제품을 모두 법정검사를 거쳐 품질문제를 발견하지 못하고 상장된 백신의 유효성을 더욱 확인하기 위해 국가약감들이 기업 유샘플 제품 샘플에 대한 실험실 평가를 시작했다고 22 일 통보했다.
장생생물은 22 일 이미 상장된 모든 사람들이 광견병 백신 제품을 자체 테스트를 거쳐 품질이 국가 등록 기준에 부합한다고 발표했다. "생물 제품 배치 발급 관리 방법" 의 규정에 따라 중국 식품의약검정연구원에서 발행한 "생물제품 배치 발급 증명서" 를 받은 후에야 회사 제품이 상장되어 판매된다.
는 무엇을 의미합니까?
현재 국내에서 백신, 혈액제품 등에 대한 비준 발급 제도에 관한 것이다. 구체적으로 중국' 의약품 관리법' 등 법규에 따라 백신 생산업체는 상장된 각 백신의 안전성, 유효성 등에 대해 모든 프로젝트 검사를 실시해야 한다.
자체 테스트에 합격한 후 기업이 백신 발급 신청을 제출하면 각 성급 약감국은 5 일 (영업일 기준) 이내에 약공장에 가서 샘플을 보관한 후 중검원이나 기타 승인을 받은 성급 약검사 기관에 보냅니다.
지난 5 월 24 일 경제관찰망 기자가 중국 식품의약품검정연구원을 인터뷰할 때, 기업 검사 샘플 발송에 대해 중검원 검사실 직원들이 현장에서 서류와 샘플이 완비되었는지 여부, 백신 샘플 운송 중 콜드 체인 운송 여부 등을 알게 됐다. 접수된 샘플 중 일부는 주검과로 보내 관련 항목의 검사를 하고, 또 다른 샘플은 전문 저온유견본 창고에 보관해 향후 백신이 품질 문제가 발생할 경우 사용할 수 있도록 준비한다. (윌리엄 셰익스피어, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신)
그렇다면, 왜 매 배치마다 검사되는 백신이 역가에 불합격하는 것일까요?
식약감 대변인은 앞서 백백파백신 효능지표가 불합격 제품 처분에 대해 소개한 바 있다. 중검원은 기업에 비준한 백신을 신고하고, 안전지표별로 검사하고, 효능유효지표는 국제통행 관행에 따라 무작위로 5 를 뽑아서 검사한다고 말했다. 배치 발행 기록을 조사한 결과, 이 2 차 백신 안전 지표는 기준에 부합하며, 효능 유효성 지표는 샘플링 검사 범위 내에 있지 않다.
대변인은 이 2 회 백파백신 효능 지표가 불합격돼 면역보호 효과에 영향을 줄 수 있지만 인체 안전에 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.
비준되지 않은 생물제품은 시장에 진입하지 않고 직접 파괴될 것이며, 과거' 사건 기록' 이 있었던 생물제품은 더욱 엄격하게 처리될 것이라는 점에 유의해야 한다. "생물 제품 배치 발급 관리 방법" 에 따르면, 중국은 관련 법규 위반으로 인해 생산이 중단된 후 생산을 재개하도록 명령받은 생물 제품에 대해 등록 기준에 따라 모든 프로젝트 검사를 실시하고, 최소한 연속 생산된 3 개 제품 배치가 합격한 후에야 일부 프로젝트 검사를 실시할 수 있다.
국산 백신의 질은 요괴화
장생생물 백신의 발효로 인해' 백신 책 뒤집기' 와 같은 많은 문제가 생겨났다. 소비자들이 12331 에 전화를 걸어 3 년 전에 국산 광견 백신을 접종한 적이 있는지 구체적인 로트 번호를 확인할 수 있는지, 그리고 후속 발병이 우려되는지 물었다. 장생생물제품의 품질에 대한 우려가 국산 백신 전체에 대한 의문으로 떠오르고 있다.
국산 백신의 질이 정말 형편없습니까?
경제관찰망 기자는 앞서 중국 식품의약품검정연구원과의 인터뷰에서 중국이 자신의 능력에 의지하여 모든 면역백신을 해결할 수 있는 세계 몇 안 되는 국가 중 하나라는 것을 알게 됐다. 국산백신은 전국 실제 접종량의 95% 이상을 차지하며 현재 국내 * * * 에는 45 개 백신 생산업체가 있어 63 종의 백신을 생산하고 34 종의 전염병을 예방할 수 있다
중국에 상장된 백신은 국산 백신이든 수입 백신이든, 반드시 국가약감국의 요구에 따라 엄격한 출시 전 임상 연구를 진행해야 상장을 승인받을 수 있다. 기업 생산도 반드시 약품 생산 품질 관리 규범 (GMP) 요구 사항을 준수해야 한다.
2017 년 중국 * * * 은 약 7 억 1200 만 명, 상장된 백신 종류는 20 종, 약 5 억 6100 만 명, 상장백신 78 억 79 명, 상장된 2 종 백신은 34 종으로 약 1 억 5100 만 명 (재조합 B 형 간염 백신, A 형 간염 비활성화 백신 등 두 가지 종류가 모두 있어 품종이 중복 계산됨) 이다. 생산지로 계산하면 그중 국산 백신은 약 6 억 9400 만 명, 수입 백신은 0 억 1800 만 명에 불과하다.
중검원 생물제품 검사소 소장은 중국이 이미 백신' 연구 개발-생산-유통-접종' 을 포괄하는 전체 생명주기 감독체계를 확립해 비교적 완벽한 백신 감독체제, 규제체계, 표준관리, 과학적이고 엄격한 백신 등록승인제도를 구축해 국제선진수준과 접목하는 약품을 실시하고 있다고 소개했다. 상장 백신은 모두 국가 비준 발급 관리를 실시하고 백신 접종 이상 반응 모니터링 보고 시스템을 구축했다.
공식 자료에 따르면 중국은 1978 년 이후 세계보건기구 요구에 응해 전 세계적으로 면역계획을 시행한 지 40 년이 됐다. 지난 40 년 동안 전국 백신은 질병을 예방해 사상 최저 수준으로 낮췄고, 우리 나라는 국산 백신에 의존해 면역장벽을 세우고 백신 예방 질병의 확산을 효과적으로 통제했다.
2000 년 중국은 소아마비 없는 확인을 통과했습니다. 신생아 B 형 간염 백신 접종을 보급한 후 5 세 미만 어린이 B 형 간염 바이러스 표면 항원 감염률이 1992 년 9.67 에서 2014 년 0.32 로 떨어졌고 B 형 간염 표면 항원 운반자는 1992 년보다 97% 감소했다. 2017 년 홍역 발병 건수는 6000 건도 안 되고, 최고년 (1959 년) 은 900 만 건이 넘는다. 디프테리아는 2006 년 이후 가장 높은 해 (1960 년) 15 만여 건의 환자를 보고하지 않았다. 2017 년 유뇌 발병 건수는 200 건도 안 되고, 최고년 (1967 년) 은 304 만 건을 보고한 바 있다. 2017 년 을뇌 발병 건수는 1000 여 건에 불과했고, 최고년 (1971 년) 은 20 만 건에 육박한다고 보고했다. 2017 년 백일해 보고 사례 1 만 건, 최고년 (1973 년) 은 220 여만 건.
국제인정에서 WHO 는 지난 6 년 동안 중국의 백신 생산 감독에 대해 두 차례 심도 있는 독립평가를 실시했으며, 두 차례 평가 결과 모두 중국의 규제 시스템이 WHO 기준을 충족한 것으로 나타났다.
2013 년 중국 생물산하 청두사의 을뇌 약독 백신이 WHO 사전 인증을 받은 최초의 중국 백신이 됐다. 이후 2015 년과 2017 년 화란생물이 생산한 독감 백신, 베이징코흥 생물제품유한공사가 생산한 A 형 간염 멸백신, 중국 생물북생연구사가 생산한 경구 2 가 소아마비 약독 백신도 각각 WHO 를 통과했다
의약업계 관계자들은 많은 기업 제품의 품질이 이미 국제 수준에 접근하거나 도달했으며 개별 기업에 대한 위법 행위는 국산 백신 전체에 대한 요괴화로 올라서는 안 된다고 보고 있다. 합격제품 검사 뒤의 생산 위조를 발견할 수 있는 것은 다른 한편으로는 규제체계의 민감도가 높아지고 있다는 것을 보여준다.