기층 약감법 집행 부서로서 접촉한 사건은 구체적이고 특수하며 현실적이며, 종종 법 집행 근거는 규제 요구만 있고 구체적인 처벌 조치는 없거나 처벌력이 부족하고 조작성이 강하지 않은 경우가 많다. 특히 의료기관 의약품, 의료기기 위법 행위에 대한 처리는 일반적으로 경고, 명령 수정, 보건 주관부에 통보하는 것으로, 효과적인 처벌 규정이 없어 종종 규제가 형식, 표면, 기층 법 집행이 어려워진다. 방법' 은 현재 내놓은 의약품 및 의료기기 법규에 비해 미국 식품의약감독국이 2007 년 반포한' 의약품 유통감독관리법' (제 26 호) 에서 약품 사용 및 의료기기 관리에 대한 위법 행위에 대한 처벌을 크게 보완했다. 표적성, 실용성, 조작성이 강하고, 기층에 가깝고, 실제에 가깝고, 기층 감독에 적합하다.
첫째,' 약품 유통감독관리법' 등 법령이 명확하게 규정하지 않은 약품 사용 중 위법 행위에 대해 구체적인 처벌을 하는 것이다. 약품 구매, 대장부 기록 관리, 일상적인 품질 유지 관리, 처방전 관리, 약국 건설 표준화 등 5 개 방면의 마약 중독자들이 관리제도를 위반하는 행위에 대해 명확한 처벌을 하는 데 중점을 두고 있다.
"방법" 제 38 조는 "다음 상황 중 하나가 현급 이상 식품약품감독관리부에서 기한 내에 시정하고 경고를 하도록 명령한다" 고 명확하게 규정하고 있다. 기한이 지나도 시정하지 않는 곳 1000 원 이상 1000 원 이하의 벌금: (1) 본 방법 제 8 조 제 1 항 위반, 약품 사용자가 판매 증명서 및 국가 규정 관련 자료를 요청하거나 보관하지 않은 경우 (2) 본 방법 제 9 조 제 2 항의 규정을 위반하여 약품 사용자는 실제, 완전한 입고 검수 기록이 없다. (3) 본 방법 제 12 조 제 1 항의 규정을 위반하여 약품 사용자가 규정에 따라 약품을 발행하지 않았다. 이로 인해 기층약감법 집행은 의료기관의 불송, 불기록, 불증, 불표, 불요청 저장, 운송, 약품 유지 등에 대한 강력한 감독권을 갖게 되었으며, 이와 같은 명확한 처벌은 과거의 약품 법규에 나타나지 않았다.
제 39 조는 "본법 제 17 조 규정을 위반하여 마약 중독자가 약품을 판매하거나 변상하는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고 경고해 주고, 의약품 판매액의 2 배 이하의 벌금을 판매하거나 변식적으로 판매하지만, 최대 3 만원을 초과해서는 안 된다" 고 명확하게 규정하고 있다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 음식명언) (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 음식명언). " 제 17 조는 "마약 중독자는 의사처에서 환자에게 약품을 제공해야 하며, 오픈 카운터에서 선택, 시용, 의진, 바자회, 상담 등의 방식으로 약품을 판매하거나 변장해서는 안 된다" 고 규정하고 있다. 이것은 의료기관의 처방전 관리 제도를 실시하기 위해' 만트라' 를 달았다.
제 40 조는 "다음 상황 중 하나가 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고, 경고를 하고, 2000 원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과한다. (1) 본 방법 제 16 조 규정을 위반하고 의료기관이 설치한 약품창고, 약국 또는 약궤가 규정 조건을 충족하지 못한다" 고 규정하고, 제 16 조는 "의료기관이 설치한 약품창고" 를 규정하고 있다. 이는 의료기관 약고 관리를 규제하기 위한 명확한 법적 근거를 확립하고 강력한 규제를 실시했다.
둘째,' 의료기기 감독관리조례' 등 법률법규는 의료기기 유통감독의 위법행위를 명확히 밝히지 않았다. 의료기기 생산, 운영 및 사용 단위가 소증표, 구매 장부 기록, 의료기기 사용자가 이식성 의료기기 영구 사용 기록을 세우지 않았고, 관련 의료기기 사용 조건 등을 갖추지 않은 등의 위반 행위에 대해 명확한 처벌을 하는 데 중점을 두고 있다.
"방법" 제 41 조는 "다음 상황 중 하나가 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고, 경고를 하고, 3 천 원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과한다. (1) 본 방법 제 19 조 제 1 항 규정을 위반하여 의료기기 경영업체와 사용자가 국가 규정에 따라 판매 증명서와 관련 자료를 요구하거나 보존하지 않은 경우 (2) 제 21 조 제 1 항, 제 2 항 규정을 위반하여 의료기기 생산경영업체가 판매증명서를 발급하지 않은 경우 (3) 제 20 조 제 2 항, 제 21 조 제 3 항 규정을 위반하여 의료기기 생산경영업체와 사용자는 진실하고 완전한 입고 검수와 판매 기록이 없다. (4) 본 방법 제 25 조 제 1 항을 위반하여 의료기기 사용자가 이식성 의료기기 사용 기록을 세우지 않고 영구히 보존하지 않았다. "
제 40 조 "다음 상황 중 하나가 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고, 경고를 하고, 2000 원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과한다" 며, "(2) 이 방법 제 24 조 규정을 위반하고, 의료기기 사용자는 의료기기를 사용하여 진단, 치료를 할 수 있는 규정 조건이 없다" 고 규정하고, 제 24 조는 "의료기기 사용자" 를 규정하고 있다 (3) 사용 된 의료 기기에 적합한 기술자; (4) 법령에 규정된 기타 조건. 클릭합니다
이 규정들은 의료기기의 유통과 사용을 규제하는 강력한 규제와 처벌 지원을 제공한다.
셋째, 의료기기 유통 분야 종사자들이 건강증명서를 받지 않고 약품과 무균의료기구에 직접 접촉하는 위법 행위에 대해 명확한 처벌을 내렸다.
"방법" 제 40 조는 "다음 상황 중 하나가 있는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고, 경고를 하고, 2 천 원 이상 2 만원 이하의 벌금을 부과한다" 고 규정하고 있다. 그 중 "(3) 본 방법 제 27 조 규정 위반, 의약품, 의료기기 경영업체, 사용자는 약품과 무균의료기기를 직접 접촉하는 사람에 대해 연간 건강을 하지 않았다" 고 규정하고 있다. 제 27 조는 "의약품, 의료기기 경영업체 및 사용자는 의약품, 무균의료기구에 직접 접촉하는 사람에 대해 매년 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다" 고 규정하고 있다. 의약품, 의료기기 기업 및 사용자는 전염병이나 오염약품, 무균의료기기를 오염시킬 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 사람들을 직접 접촉하는 약품, 무균의료기기 업무에 종사해서는 안 된다. 이 규정은 의심할 여지없이 약품과 무균의료기기의 품질과 안전을 보장하는 효율적인' 강심제' 이다.
넷째, 향진 정부 및 관련 기능부의 약품과 의료기기 감독 책임을 명확히 하다.
감독 책임의 주체를 명확하게 하는 것은 법률 법규의 효과적인 시행을 위한 중요한 보증이다. 방법' 제 3 조는' 현급 이상 식품약품감독관리부서가 본 행정구역 내 약품, 의료기기 유통의 감독관리를 담당하고 있다' 고 명확하게 규정하고 있다. 현급 이상 인민정부 경제무역부는 의약품, 의료기기 유통업계 발전 계획과 산업정책을 연구하고, 산업배치를 유도하고, 기술진보와 구조조정 등 산업관리를 촉진하는 업무를 담당하고 있다. 현급 이상 식품의약품 감독관리부는 경제무역부서와 협력하여 약품, 의료기기 유통업계 발전 계획과 산업정책을 실시해야 한다. 현급 이상 인민정부 보건부는 의료기관 약국 관리 관련 업무를 지도하고, 국가 기본약 제도를 조직하고, 약품과 의료기기 임상 실험 관리에 참여한다. 인구와 가족계획, 가격, 품질기술감독, 상공업, 공안 등 관련 부서는 각자의 책임 범위 내에서 약품과 의료기기 유통의 감독 관리를 담당하고 있다. 향진 인민 정부는 관할 구역 내 의약품, 의료기기 유통의 감독 관리 업무를 협조해야 한다. " 우선, 약품감독부서가 의료기기 유통 분야의 품질안전감독의 주체라는 것을 분명히 한다. 둘째, 경제무역, 계생, 물가, 품질감독, 상공업, 공안 등의 부서가 직책 범위 내에서 각자의 직무를 맡고 의료기기 감독에 참여한다는 것을 분명히 한다. 셋째, 향진 정부가 조화와 협조의 기능을 가지고 있음을 분명히 했다. 한편' 방법' 제 4 조는' 의약품, 의료기기의 기업과 사용자는 구매, 판매, 저장, 운송 및 사용하는 의약품, 의료기기의 품질과 안전을 보장해야 한다' 고 규정하고 있다. 이는' 지방정부의 총책임, 기능부서가 각각 책임을 지고, 기업이 제 1 책임자다' 는 의료기기 안전책임체계 구축에 대한 강력한 법적 지원을 제공한다. 기층 약감 부서가 의료기기 시장을 정비하고 규범화하는 데 앞장서고 의료기기 안전 정비를 실시하여 견고한 법률과 정책 지원을 마련하였다.
다섯째, 최근 탐구하고 혁신한 약품과 의료기기 감독의 효과적인 운용을 위한 제도적 조치를 법규 형식으로 발표하여 이러한 제도조치의 법적 효과를 실질적으로 강화한다. "방법" 은 약국 관리 표준화, 의약품 경영 사용 일상적인 감독 검사 기록, 의료 청렴성 건설, 의료기기 정보 감독, 의약품' 양망' 건설 등 5 가지 효과적인 조치를 중심으로 법적 효력을 규칙 형식으로 확립한다.
"방법" 제 16 조는 "의료기관이 설치한 의약품 보관실, 약국 또는 약장은 해당 장소, 장비, 저장 시설, 위생 환경 등의 조건을 갖추어야 한다. 구체적인 조건은 성급 인민정부 식품의약감독부, 보건청이 공동으로 제정하고 발표해야 한다" 고 규정하고 있다. 이것은 의료기관이 약국 관리를 규제하는 것을 촉진하기 위한 법적 지원을 제공한다.
제 26 조는 "현급 이상 식품약품감독관리부는 건전한 일상감독검사, 인증추적검사, 추출검사제도를 세워 약품, 의료기기 유통고리에 대한 감독검사를 강화해야 한다" 고 규정하고 있다. 현급 이상 식품의약품 감독관리부는 의약품, 의료기기 기업, 사용자 품질안전신용관리제도를 세우고 의약품, 의료기기 기업, 사용자 품질안전신용위법행위를 기록하고 위법 기관에 발표해야 한다. " 이는 약품 경영의 일상적인 감독 검사 기록 제도를 시행하고 의료 청렴성 건설을 추진하기 위한 법적 지원을 제공한다.
제 34 조는 "현급 이상 식품의약품 감독관리부는 약품, 의료기기 유통 전자네트워크 모니터링과 시스템 건설을 강화하고 약품, 의료기기 유통네트워크 정보화 관리를 추진해야 한다" 고 규정하고 있다. 의약품 의료 기기 생산, 운영 및 사용 기업은 의약품 의료 기기 관리 및 사용 정보 컴퓨터 관리 시스템을 구축하고, 의약품 의료 기기 구매 및 사용 정보를 적시에 입력하며, 식품 의약품 감독 관리 부서의 감독을 받아야 한다. 인터넷을 통한 의약품, 의료기기 정보 및 거래 서비스는 국가의 관련 법규 규정에 부합해야 한다. " 이것은 의료 설비 정보화 감독을 추진하기 위한 법적 지원을 제공한다.
제 35 조는 "현급 이상 식품약품감독관리부는 농촌 의약품 공급과 품질안전감독망을 건전하게 구축하고 농촌 의약품 시장의 규범관리를 강화하고 농촌 약품의 품질과 사용 안전을 보장해야 한다" 고 규정하고 있다. 이는 약품' 양망' 건설을 더욱 추진하기 위해 도시와 농촌의 의약통합을 구축하기 위한 법적 지원을 제공한다.
여섯째, 무증약에 대한 감독과 처벌을 강화한다. 국가미 식품의약감독국이 반포한' 약품유통감독관리조치' 제 35 조는 "본 방법 제 13 조 규정을 위반하면 약품 생산 경영업체가 다른 사람이 무증약품 생산, 경영에 종사한다는 것을 알고 있거나, 경고를 하고, 시정을 명령하고, 만 원 이하의 벌금을 부과해야 한다" 고 규정하고 있다. 줄거리가 심각하여 만 원 이상 3 만 원 이하의 벌금을 부과한다. " 무증 생산 경영 단위에 약품을 제공하는 행위만 처벌하고 무증 사용자에게 약품을 제공하는 행위는 명확하게 처벌하지 않는다. 방법' 제 37 조는' 본 방법 제 7 조 제 2 항 위반' 을 명시하고, 약품 생산 도매업체가 합법적인 자격을 갖추지 못한 마약 중독자에게 약품을 판매하는 것은 현급 이상 식품약품감독관리부에서 시정을 명령하고 경고를 하며 65438+ 10 만원의 벌금을 부과한다. 줄거리가 심하여 654.38+0 만원 이상 3 만원 이하의 벌금을 부과한다. " 이것은 무허가 생산, 경영, 약품 사용에 대한 완전한 규제 체인을 형성할 것이다.