1. 신청서를 제출하면 기업은 관련 의약품 규제 기관에 변경 품질 책임자의 신청서를 제출해야 합니다.
2. 재료심사, 약품감독관리기구가 제출한 신청자료를 심사합니다. 감사의 목적은 신청 자료의 무결성과 규정 준수를 확인하는 것입니다.
3. 평가: 의약품 규제 기관은 새로운 품질 책임자를 평가하여 관련 자격과 능력을 확보할 수 있습니다. 심사 내용에는 면접, 자격 심사 등이 포함될 수 있다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다
4. 변경사항을 승인합니다. 심사에 합격한 후 약품감독관리기구는 품질책임자의 변경을 승인할 것이다. 기업은 관련 승인 문서나 통지를 받게 됩니다.
5. 변경 공고: 기업은 약품감독관리기관의 요구에 따라 품질책임자의 변경 사항을 공고하고 등록해야 합니다. 여기에는 일반적으로 기업 내부 공시와 관련 부서에 신고가 포함됩니다.
제약 제조 기업의 품질 책임자 변경은 다음과 같은 자료를 제공해야 한다.
1. 기업 기본 정보, 기존 품질 담당자, 새 품질 담당자 개인 정보 등을 포함한 기업 품질 담당자 변경 신청서를 작성합니다.
2. 신임 품질원의 개인신분증, 학력증명서, 직업자격증 등 관련 자료를 제공한다.
3. 원래 품질 책임자가 이직한 경우 이직 증명서나 관련 서류를 제공해야 합니다.
4. 신임 품질관리원이 의약 관련 분야에서 근무경력증명서, 직함증명서, 직업자격증 등을 제공한다.
5. 현지 요구 사항에 따라 기업 조직 코드 증명서, 의약품 생산 허가, 품질 관리 시스템 문서 등 기타 관련 서류를 제공해야 할 수도 있습니다.
요약하면, 제약 제조 기업의 품질 감독 변경 프로세스에는 신청 제출, 자재 검토, 평가, 변경 승인, 변경 발표 등의 단계가 포함됩니다.
법적 근거:
중화인민공화국 약품관리법 시행조례 제 4 조
의약품 생산업체가' 의약품 생산허가증' 허가 항목을 변경하는 경우, 허가 항목 변경 30 일 전에 원발증 기관에' 의약품 생산허가증' 변경 등록을 신청해야 한다. 승인 없이는 허가 사항을 변경할 수 없습니다. 원발증 기관은 신청 접수일로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내려야 한다.