인류의학 방면에서 1988 은 중국 대륙 보건부에서 수여하여 좋은 생산규범이라고 불린다. 나중에 몇 번 더 수정했는데 최신 버전은 20 10 으로 수정되었다. 우리나라 수약 산업의 GMP 는 1980 년대 말에 시행되었다. 1989 중국 농업부는' 수약 생산 품질 관리 규범 (시범)' 을 발표하고, 1994 는' 수약 생산 품질 관리 규범 시행 세칙' 을 발표했다. 1995 65438+ 10 월 1 부터 자격을 갖춘 의약품 생산업체 (작업장) 와 의약품 품종은 모두 GMP 인증을 신청할 수 있습니다. 약품 GMP 인증을 받은 기업 (작업장) 은 신약 생산을 신청할 때 보건 행정부에서 우선 순위를 부여해야 한다. 6 월 30 일까지 1998, GMP 인증을 받지 못한 기업 (작업장) 은 신약 생산 신청을 더 이상 접수하지 않습니다. 2002 년 3 월 19 일 농업부는 새로운' 수약 생산 품질 관리 규범' ('수약 GMP 규범') 을 개정했다. 같은 해 6 월 14 일 2002 년 6 월 19 일부터 2005 년 2 월 3 1 일 수약 GMP 를 위한 과도기, 2006 년 6 월/KLOC 현재 우리나라 약품감독관리부는 약품생산감독관리를 대대적으로 강화하여 GMP 인증을 실시하는 데 단계적인 성과를 거두었다. 현재 혈액제품, 분침제, 대용량 주사제, 소용량 주사제는 모두 GMP 표준에 따라 생산된다. 국가는 GMP 인증을 통해 약품 생산 관리의 전반적인 수준을 높이고 낮은 수준의 중복 건설을 피하고자 한다. GMP 인증을 받은 기업은 약품인증관리센터에서 문의할 수 있습니다. 의약품 생산 품질 관리 규범 (20 10 개정)' 은 20 10 10 19 보건부 장관회의에서 심의를 거쳐 발표됐다.
양호한 생산 사양 (20 10 개정).
제 1 장 일반 원칙
제 1 조는 의약품 생산의 품질 관리를 규범화하기 위해' 중화인민공화국약품관리법' 과' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' 에 따라 이 규범을 제정한다. 제 2 조 기업은 의약품 품질 관리 시스템을 구축해야한다. 이 시스템은 약품의 품질이 의도한 용도에 부합하도록 모든 조직적이고 계획된 활동을 포함하여 약품의 품질에 영향을 미치는 모든 요소를 포괄해야 합니다. 제 3 조이 규범은 품질 관리 시스템의 일환으로 의약품 생산 관리 및 품질 관리의 기본 요구 사항으로, 의약품 생산 과정에서 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는 약품의 지속적이고 안정적인 생산을 보장합니다. 제 4 조 기업은 본 규범을 엄격히 집행하고, 성실하고 신용을 지키며, 어떠한 허위나 사기 행위도 금지해야 한다.
제 2 장 품질 관리
제 1 절 원칙 제 5 조 기업은 의약품 품질 관리 요구 사항을 충족하는 품질 목표를 세워야 하며, 의약품 생산, 통제, 제품 출시, 보관 및 선적의 전 과정에서 약품 등록의 안전, 유효성 및 품질 관리에 대한 요구 사항을 이행해야 합니다. 생산된 약품이 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 제 6 조 기업의 고위 경영진은 정해진 품질 목표 달성을 보장해야 하며, 다양한 수준의 인력과 공급업체 및 리셀러가 모두 참여하여 각자의 책임을 져야 합니다. 제 7 조 기업은 충분한 자격을 갖춘 인력, 작업장, 시설 및 설비를 갖추어 품질 목표 달성에 필요한 조건을 제공해야 한다. 제 2 절 품질 보증 제 8 조 품질 보증은 품질 관리 체계의 일부이다. 기업은 반드시 품질 보증 체계와 완전한 파일 체계를 세워 체계의 효과적인 운영을 보장해야 한다. 제 9 조 품질 보증 시스템은 제 10 조 의약품 생산 품질 관리의 기본 요구 사항을 보장해야한다. 제 3 절 품질 관리 제 11 조 품질 관리에는 해당 조직, 문서 제도, 샘플링 및 검사 등이 포함된다. 자재나 제품이 출시 전에 필요한 검사를 완료하고 품질이 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 제 12 조 품질 관리의 기본 요구 사항: 제 4 절 품질 위험 관리 제 13 조 품질 위험 관리는 제품 수명 주기 동안 사전 또는 회고적인 방식으로 품질 위험을 평가, 통제, 커뮤니케이션 및 감사하는 시스템 프로세스입니다. 제 14 조 품질 위험은 과학적 지식과 경험을 근거로 평가하여 제품의 품질을 보장해야 한다. 제 15 조 품질 위험 관리 과정에서 사용되는 방법, 조치, 양식 및 문서는 위험 수준에 부합해야 합니다.
제 3 장 기관 및 인력
제 1 절 원원칙 제 16 조 기업은 의약품 생산에 적합한 규제 기관을 설립하고 조직도를 마련해야 한다. 기업은 별도의 품질 관리 부서를 설립하여 품질 보증과 품질 관리 책임을 이행해야 한다. 품질 관리 부서는 각각 품질 보증부와 품질 관리부를 설치할 수 있다. 제 17 조 품질 관리 부서는 모든 품질 관련 활동에 참여하고 본 사양과 관련된 모든 문서를 검토해야 합니다. 품질 관리 부서의 인원은 그 책임을 다른 부서의 인원에게 위임해서는 안 된다. 제 18 조 기업은 적절한 자격 (교육, 교육 및 실무 경험 포함) 을 갖춘 관리 및 운영자를 충분히 갖추어야 하며, 각 부서와 각 직무의 책임을 명확히 규정해야 한다. 직무 직책을 누락해서는 안 되며, 겹치는 직책을 명확하게 정의해서는 안 된다. 모든 사람은 너무 많은 책임을 져서는 안 된다. 모든 인력은 자신의 책임을 명확하게 이해하고, 직무와 관련된 요구 사항을 숙지하며, 사전 근무 교육 및 지속적인 교육을 포함한 필요한 교육을 받아야 합니다. 제 19 조 직책은 일반적으로 다른 사람에게 위탁해서는 안 된다. 확실히 위임해야 하는 것은 그 직책이 상당히 자질이 있는 지정인에게 위임될 수 있다. 제 2 절 핵심 인원 제 20 조 핵심 인원은 최소한 기업 책임자, 생산 관리 책임자, 품질 관리 책임자 및 품질 권한 부여자를 포함한 기업의 전임 인력이어야 합니다. 품질 관리 책임자와 생산 관리 책임자는 서로 겸임해서는 안 된다. 품질 관리 책임자와 품질 허가자는 겸임할 수 있다. 조작 규정을 제정하여 품질 허가자가 기업 책임자와 기타 인원의 간섭을 받지 않고 독립적으로 직무를 수행하도록 해야 한다. 제 21 조 기업 책임자는 약품 품질의 주요 책임자로 기업의 일상적인 관리 업무를 전면적으로 책임진다. 기업이 품질 목표를 달성하고 이 규범의 요구에 따라 약품을 생산하도록 하기 위해 기업 책임자는 필요한 자원을 제공하고, 합리적으로 계획하고, 조직적으로 조정하고, 품질 관리 부서가 독립적으로 책임을 수행하도록 해야 한다. 제 22 조 생산관리책임자 (1) 임직 자격: 생산관리책임자는 최소한 약학 또는 관련 학과 학력 (또는 중급 직함 또는 집업약사 자격) 이 있어야 하며, 약 생산 및 품질관리 실무 경험이 3 년 이상 있어야 하며, 그 중 최소 1 년 이상 약품 생산 관리 경험이 있어야 하며, 생산된 제품과 관련된 전문 지식 교육을 받은 적이 있어야 한다. (2) 주요 책임: 제 23 조 품질 관리 책임자의 재직 자격: 품질 관리 책임자는 최소한 약학 또는 관련 학과 학력 (또는 중급 직함 또는 집업 약사 자격), 최소 5 년 이상의 약품 생산 및 품질 관리 실무 경험, 그 중 최소 1 년 이상의 약품 품질 관리 경험, 생산된 제품과 관련된 전문 지식 교육을 받아야 합니다. (2) 주요 책임: 제 24 조 생산관리책임자와 품질관리책임자는 보통 다음과 같은 직책을 가지고 있다. 제 25 조 품질대리인 (1) 재직 자격: 품질대리인은 약학 또는 관련 학과 이상 학력 (또는 중급 전문기술직 또는 집업약사 자격), 약 생산 및 품질관리 실무 경험 5 년 이상, 의약품 생산 공정 관리 및 품질검사 업무에 종사해야 한다. 품질 수취인은 필요한 전문 이론 지식을 갖추고 제품 출시와 관련된 교육을 받아야 독자적으로 직무를 수행할 수 있습니다. (b) 주요 책임: 섹션 iii 교육
제 4 장 공장 및 시설
제 1 절 원원칙 제 2 절 생산구역 제 46 조는 오염과 교차 오염의 위험을 줄이기 위해 생산한 약품의 특성, 공정 과정 및 그에 상응하는 청결도 수준에 따라 공장, 생산 시설 및 설비를 합리적으로 설계, 배치 및 사용해야 하며, 제 47 조 생산구역과 저장구역에는 설비, 자재, 중간제품, 포장할 제품을 확보할 수 있는 충분한 공간이 있어야 한다 제 48 조 의약품 품종, 생산 운영 요구 사항 및 외부 환경 조건에 따라 에어컨 정화 시스템을 구성하여 생산 지역이 효과적으로 환기할 수 있도록 하고 온습도 조절과 공기 정화 필터를 제공하여 약품 생산 환경이 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다. 청결 구역과 부정청결 구역 사이, 그리고 다른 등급의 청결 구역 사이의 차압은 10 파스칼보다 작지 않아야 한다. 필요한 경우 리본 (수술실) 간에 적절한 압력 그라데이션을 유지하여 동일한 청결도 수준을 유지해야 합니다. 구강 액과 고체제, 경구약 (직장 투여 포함), 표피외용 약 등 무균제 생산에 대한 노출 공예 구역, 약품에 직접 접촉하는 포장재 최종 처리에 대한 노출 공예 구역은' 무균약' 부록의 D 급 청결 구역의 요구에 따라 설치해야 한다. 기업은 제품의 기준과 특성에 따라 이 지역에 대해 적절한 미생물 모니터링 조치를 취할 수 있다. 제 49 조 청결 구역의 내부 표면 (벽, 바닥, 천장) 은 매끄럽고, 금이 가지 않고, 이음매가 촘촘하고, 입자가 떨어져 먼지가 쌓이지 않도록 하여 효과적으로 청소할 수 있도록 해야 한다. 필요한 경우 소독을 해야 한다. 제 50 조 각종 파이프, 조명 시설, 송풍구 등 공공시설의 설계와 설치는 청소하기 어려운 부위를 피하고 가능한 생산지 외부에 유지해야 한다. 제 51 조 배수 시설은 적절한 규모를 가져야 하며 환류를 방지하는 장치를 갖추어야 한다. 가능한 한 명구 배수를 피해야 한다. 피할 수 없을 때 명구는 얕아서 소독하기 쉽다. 제 52 조 제제 원료 및 부형제의 계량은 일반적으로 특별히 설계된 계량실에서 수행되어야한다. 제 53 조 먼지를 생산하는 작업장 (예: 건조 자재 또는 제품의 샘플링, 계량, 혼합, 포장 등) 은 상대적 음압을 유지하거나 분진 확산을 방지하고 교차 오염을 피하며 청결을 용이하게 하는 특수한 조치를 취해야 한다. 제 54 조 의약품 포장에 사용되는 공장이나 지역은 혼동이나 교차 오염을 피하기 위해 합리적으로 설계하고 배치해야 한다. 한 지역에 포장선이 몇 개 있기 때문에 격리 조치가 있어야 한다. 제 66 조 생물학적 시료, 방사성 시료 등 특수 물품을 취급하는 실험실은 국가 관련 요구 사항을 충족시켜야 한다. 제 67 조 실험동물실은 다른 지역과 엄격히 격리되어야 하며, 그 설계와 건설은 국가 관련 규정에 부합해야 하며, 독립된 공기 처리 시설과 동물 전용 통로를 갖추어야 한다. 제 5 절 보조구역 제 68 조 휴게실의 설정은 생산구역, 저장 구역 및 품질 관리 구역에 악영향을 주어서는 안 된다. 제 69 조 탈의실과 욕실은 인원 출입을 용이하게 하고 사용자 수에 맞게 해야 한다. 화장실은 생산 구역 및 저장 구역과 직접 연결되어서는 안됩니다. 제 70 조 정비실은 가능한 한 생산지에서 멀리 떨어져 있어야 한다. 청소 구역에 보관되어 있는 서비스 예비 부품 및 도구는 전용 방이나 공구함에 배치해야 합니다.
제 5 장 장비
제 1 절 원칙 제 71 조 장비의 설계, 선택, 설치, 수정 및 유지 보수는 의도한 용도에 부합해야 하며 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류의 위험을 최소화하여 운영, 청소 및 유지 관리를 용이하게 하고 필요한 경우 소독 또는 멸균을 해야 합니다. 제 72 조는 장비의 사용, 청소, 유지 보수 및 수리에 대한 운영 절차를 설정하고 해당 운영 기록을 보관해야 합니다. 제 73 조는 장비 구매, 설치 및 확인을 위한 서류와 기록을 수립하고 보관해야 합니다. 제 2 절 설계 및 설치 제 74 조 생산 설비는 약품의 품질에 악영향을 주어서는 안 된다. 약품과 직접 접촉하는 생산 설비의 표면은 매끄럽고 평평하며, 세척이나 소독이 쉽고, 부식에 내성이 있으며, 약품과 화학반응이 일어나서는 안 되며, 약품을 흡착하거나 물질을 약품에 방출해서는 안 된다. 제 5 절 교정 제 90 조 생산 및 검사용 형기, 계량기, 계기, 기록 및 제어 장비, 기기는 운영 절차 및 교정 계획에 따라 정기적으로 교정 및 검사하고 관련 기록을 보관해야 합니다. 교정 범위는 실제 생산 및 검사 범위를 포괄해야 합니다. 제 91 조 생산 및 검사에 사용되는 주요 계량, 게이지, 계기, 기록 및 제어 장비 및 기기는 교정되어야 하며 얻은 데이터는 정확하고 신뢰할 수 있어야 합니다. 제 92 조 교정은 계량표준기구를 사용해야 하고, 사용하는 계량표준기구는 국가의 관련 규정에 부합해야 한다. 교정 기록은 사용 된 측정 표준 기기의 이름, 번호, 교정 유효 기간 및 측정 자격 증명서 번호를 표시하여 기록의 추적 가능성을 보장해야합니다. 제 93 조 형기, 계량기, 계기, 기록 제어 장비 및 기기에는 교정 유효기간을 나타내는 뚜렷한 표시가 있어야 한다. 제 94 조 교정되지 않은, 교정 유효 기간 초과 및 부정확한 계량, 게이지, 계기 및 기록 및 제어를 위한 장비, 기기는 사용할 수 없습니다. 제 95 조 생산, 포장, 보관 과정에서 자동화, 전자화 설비를 사용하는 사람은 반드시 조작 규정에 따라 정기적으로 교정과 검사를 실시하여 그 기능이 제대로 작동하는지 확인해야 한다. 교정 및 검사는 그에 따라 기록해야 한다. 제 6 절 제약용수 제 96 조 제약용수는 그 용도에 맞게 품질 기준과' 중화인민공화국약전' 관련 요구 사항을 충족해야 한다. 제약용수는 적어도 식수를 사용해야 한다. 제 97 조 수처리 설비 및 운송 시스템의 설계, 설치, 운영 및 유지 보수는 제약 용수가 규정된 품질 기준을 충족하는지 확인해야 한다. 수처리 설비의 운행은 그 설계 능력을 초과해서는 안 된다. 제 98 조 정화수, 주사수 저장 탱크, 파이프용 재료는 무독성, 부식성이 있어야 한다. 저장조의 배기구에는 섬유를 떨어뜨리지 않는 소수성 살균 필터가 있어야 한다. 파이프의 설계 및 설치는 사각과 블라인드 파이프를 피해야 한다. 제 99 조 정제수와 주사수의 제비, 저장 및 분배는 미생물의 성장을 막을 수 있어야 한다. 정화수는 순환할 수 있고, 주사수는 70 C 이상에서 순환할 수 있다. 제 100 조는 제약용수와 원수의 수질을 정기적으로 감시하고 기록을 잘 해야 한다. 제 101 조 정화수와 주사수의 파이프는 조작 규정에 따라 세척과 소독을 하고 관련 기록을 보존해야 한다. 제약용수 미생물 오염이 경고한도와 정비한도에 도달했을 때는 조작 규정에 따라 처리해야 한다.
제 6 장 재료 및 제품
제 1 절은 제 102 조 의약품 생산에 사용된 원료와 약품에 직접 접촉하는 포장재가 해당 품질 기준에 부합해야 한다고 규정했다. 약품의 직접 인쇄에 사용되는 잉크는 식용기준에 부합해야 한다. 원자재를 수입하는 것은 국가의 수입 관리 규정에 부합해야 한다. 제 103 조는 자재와 제품의 정확한 입고, 저장, 출고, 사용 및 배송을 보장하고 오염, 교차 오염, 혼동 및 오류를 방지하기 위해 자재와 제품에 대한 운영 절차를 수립해야 합니다. 자재 및 제품 취급은 운영 절차 또는 공정 절차에 따라 진행되어야 하며 기록이 있어야 합니다. 제 104 조 물자 공급자의 결정과 변경은 구매 전에 품질 평가를 실시하고 품질 관리 부서의 승인을 받아야 한다. 제 105 조 자재와 제품의 운송은 품질 보증의 요구에 부합해야 한다. 특별한 운송 요구 사항이 있으면 운송 조건을 확인해야 한다. 제 106 조 원보조재, 약품과 직접 접촉하는 포장재 및 인쇄포장재 입고는 조작 절차가 있어야 하며, 모든 원자재는 주문과 일치하는지 확인하고 공급자가 품질 관리 부서의 승인을 받았는지 확인해야 합니다. 재료의 겉포장에는 규정 정보의 라벨이 붙어 있어야 한다. 필요할 때도 청소해야 한다. 외부 포장이 파손되거나 자재 품질에 영향을 줄 수 있는 기타 문제가 발견되면 품질 관리 부서에 보고하여 조사하고 기록해야 합니다. 매 입고마다 기록이 있어야 한다. 제 107 조 자재 입고와 완제품 생산 후, 석방될 때까지 제때에 검사에 따라 관리한다. 제 108 조 물자와 제품은 그 성격에 따라 질서 정연하게 저장하고 회전해야 하며, 발행과 선적은 선입선출과 최근 선출의 원칙에 부합해야 한다. 제 109 조는 전산화된 창고 관리를 채택하고 있으며, 시스템 고장, 가동 중지 등 특수한 상황으로 인해 자재와 제품의 혼란과 착오가 발생하는 것을 막기 위한 운영 절차가 있어야 한다. 완전히 전산화된 창고 관리 시스템을 사용하여 식별할 경우 자료, 제품 및 기타 관련 정보는 서면으로 읽을 수 있는 방식으로 표시할 필요가 없습니다. 제 2 절 원료 제 110 조는 관련 조작 절차를 제정하고, 적절한 검사나 검사 등의 조치를 취하여 각 원료의 정확성을 확인해야 한다. 제 111 조는 한 번에 여러 개의 자재를 입고할 때, 반드시 일괄 샘플링 검사를 하여 석방해야 한다. 제 112 조 저장 구역의 원료 보조 재료는 적절한 표시를 해야 하며, 최소한 다음 내용을 표시해야 한다. (1) 재료 이름과 기업 내 재료 코드를 지정합니다. (2) 기업이 수령 시 설정한 로트 번호; (3) 재료의 품질 상태 (예: 검사 대기 중, 합격, 불합격, 샘플링) (4) 유효 기간 또는 재검사 기간. 제 113 조 (1) 기업 내 제품명과 제품 코드 (2) 제품 로트 번호; (3) 수량 또는 중량 (예: 총 중량, 순중량 등). ); (4) 생산 절차 (필요한 경우); (5) 제품 품질 상태 (필요한 경우 검사, 합격, 불합격, 샘플링 등). 제 4 절 포장재 제 120 조 약품과 직접 접촉하는 포장재 및 인쇄포장재의 관리 및 통제 요구 사항은 원료와 동일합니다. 제 121 조 포장재는 전문인이 조작 규정에 따라 발급해야 하며, 혼동과 착오를 피하기 위한 조치를 취하여 약품 생산에 사용되는 포장재가 정확한지 확인해야 한다. 제 122 조는 인쇄포장재 설계, 승인 절차, 인쇄포장재의 인쇄내용이 약품감독관리부에서 승인한 내용과 일치하는지 확인하고, 서명한 인쇄포장재의 원본 샘플을 보존하기 위한 전문 문서를 만들어야 합니다. 제 123 조 인쇄 포장재 버전이 변경되면 제품에 사용된 인쇄 포장재 버전이 정확한지 확인하기 위한 조치를 취해야 합니다. 오래된 인쇄 템플릿을 회수하여 폐기하는 것이 좋습니다. 제 124 조 인쇄 포장재는 전문 지역에 잘 보관해야 하며, 허가받지 않은 인원은 출입할 수 없다. 절단 라벨 또는 기타 벌크 인쇄 및 포장재는 혼동을 방지하기 위해 닫힌 용기에 별도로 저장하고 운송해야 합니다. 제 125 조 인쇄 포장재는 전담자가 보관해야 하며, 조작 절차와 요구에 따라 발급해야 한다. 제 126 조 각 배치 또는 각 배치에 대한 직접 접촉 약품의 포장재 또는 인쇄 포장재에는 사용된 제품의 이름과 배치 번호를 나타내는 식별 표시가 있어야 합니다. 제 127 조 기한이 지났거나 폐기된 인쇄 포장재는 파괴되고 기록되어야 한다. 제 5 절 완제품 제 128 조 완제품이 석방되기 전에 검사와 보관을 해야 한다. 제 129 조 완제품의 저장 조건은 반드시 약품 등록 비준의 요구에 부합해야 한다. 제 6 절 특수관리 물자와 제품 제 130 조 마취제, 정신약, 의료용 독성 약품 (약재 포함), 방사성 약품, 약품류 전구제 화학 물질, 인화성 폭발성 등 위험물의 검수, 저장 및 관리는 국가 관련 규정에 따라 집행된다. 제 7 절 기타 제 131 조 불합격품, 중간제품, 포장할 제품, 완제품의 각 포장 용기에는 뚜렷한 표지가 있어야 하며 격리 구역에 잘 보관해야 한다. 반품이 회수된 경우 회수된 제품은 예정된 품질 기준과 제 133 조의 요구 사항을 충족해야 합니다. 반품 처리의 과정과 결과는 그에 따라 기록해야 한다.
제 7 장 확인 및 검증
제 138 조 기업은 관련 업무를 증명하는 핵심 요소가 효과적인 통제에 필요한 확인이나 검증을 받을 수 있도록 해야 한다. 확인 또는 검증의 범위와 정도는 위험 평가를 통해 결정해야 합니다. 제 139 조 기업의 공장, 시설, 설비 및 검사 장비는 검증된 생산 공정, 운영 절차 및 검사 방법을 사용하여 생산, 운영 및 검사를 수행하고 지속적인 검증 상태를 유지해야 합니다. 제 140 조는 확인 및 검증을 위한 서류와 기록을 세우고, 문서 및 기록을 통해 다음과 같은 예정된 목표를 증명해야 합니다. 제 141 조는 새로운 생산 배합표 또는 생산 공정을 채택하기 전에 정규 생산의 적합성을 검증해야 합니다. 생산 공정은 규정된 원료와 설비를 사용하는 조건 하에서 항상 의도한 용도와 등록 요구 사항을 충족하는 제품을 생산할 수 있어야 한다. 제 142 조 원자재, 의약품에 직접 접촉하는 포장재, 생산 설비, 생산 환경 (또는 공장), 생산 공정, 검사 방법 등 제품 품질에 영향을 미치는 주요 요인. , 변경 사항은 확인하거나 검증해야합니다. 필요한 경우 약품감독관리부의 승인을 받아야 한다. 제 143 조 세척 방법은 오염과 교차 오염을 효과적으로 방지하기 위해 세척 효과를 입증하기 위해 검증을 거쳐야 한다. 세척 검증은 장비 사용, 사용된 세척제와 소독제, 샘플링 방법 및 위치, 해당 샘플링 회수율, 잔류 성질과 한계, 잔류 검사 방법의 민감도 등을 종합적으로 고려해야 합니다. 제 144 조 확인과 검증은 일회성 행위가 아니다. 최초 확인 또는 검증 후 제품 품질 추적 분석에 따라 재확인하거나 재검증해야 합니다. 주요 생산 프로세스와 운영 절차는 정기적으로 재검증하여 원하는 결과를 얻을 수 있도록 해야 합니다. 제 145 조 기업은 검증 마스터 플랜을 개발하고 검증을 확인하는 핵심 정보를 문서로 설명해야 한다. 제 146 조는 공장, 시설, 장비, 검사 기기, 생산 공정, 운영 절차 및 검사 방법이 안정적으로 유지될 수 있도록 검증 일반 계획 또는 기타 관련 문서에 규정되어야 합니다. 제 147 조 확인 또는 검증 방안은 확인 또는 검증 대상에 따라 제정되고 심사 비준을 거쳐야 한다. 방안을 확인하거나 검증할 때 책임을 명확히 규정해야 한다. 제 148 조 확인 또는 검증은 사전 확정 및 승인된 방안에 따라 진행되어 문서화되어야 한다. 확인 또는 검증 작업이 완료되면 보고서를 작성하여 승인을 받아야 합니다. 확인 또는 검증 결과 및 결론 (평가 및 권장 사항 포함) 을 기록하고 보관해야 합니다. 제 149 조 공예 절차와 조작 절차는 검증 결과에 따라 확인해야 한다.
제 8 장 문서 관리
제 1 절 원래 규칙 제 150 조 문서는 품질 보증 체계의 기본 요소이다. 기업은 반드시 정확한 서면 품질 기준, 생산 처방, 공예 규정, 조작 절차 및 기록을 가지고 있어야 한다. 제 151 조 기업은 문서 관리 운영 절차, 시스템 설계, 개발, 감사, 승인 및 발행을 수립해야 합니다. 이 사양과 관련된 문서는 품질 관리 부서에서 검토해야 합니다. 제 152 조 문서의 내용은 의약품 생산 허가증, 의약품 등록 등의 관련 요구 사항을 준수하고 각 제품의 역사적 상황을 추적하는 데 도움이 되어야 한다. 제 153 조 문서의 초안 작성, 수정, 감사, 승인, 대체 또는 취소, 복사, 보관 및 폐기는 운영 절차에 따라 관리되어야 하며 해당 문서 발행, 취소, 복사 및 폐기 기록을 저장해야 합니다. 제 154 조 문서의 초안 작성, 수정, 승인은 적절한 사람이 서명하고 날짜를 표시해야 한다. 제 155 조 문서는 제목, 유형, 용도, 문호 및 버전 번호를 표시해야 한다. 단어는 정확하고, 명확하고, 이해하기 쉬워야 하며, 애매모호해서는 안 된다. 제 156 조 문건은 분류하여 보관해야 하며, 조리가 있어 열람이 용이해야 한다. 제 157 조 원본 증명서를 복사할 때 착오가 있어서는 안 된다. 복사한 서류는 분명히 분별할 수 있어야 한다. 제 158 조 문서는 정기적으로 검토되고 개정되어야한다. 문건을 개정한 후 규정에 따라 관리하여 오래된 문건의 오용을 방지해야 한다. 배포 및 사용된 문서는 승인된 현재 텍스트여야 하며, 보관을 제외한 폐기 또는 기존 파일은 작업 현장에 나타나지 않아야 합니다. 제 159 조 본 규범과 관련된 모든 활동은 제품 생산, 품질 관리 및 품질 보증의 추적 가능성을 보장하기 위해 기록해야 한다. 레코드에는 데이터를 채울 수 있는 충분한 공간이 있어야 합니다. 기록은 제때에 작성해야 하고, 내용이 진실하고, 글씨가 또렷하고, 읽기 쉽고, 지우기 쉽지 않다. 제 160 조는 가능한 생산 검사 설비를 사용하여 자동으로 인쇄된 기록, 그림, 그래프를 사용하여 제품 또는 샘플의 이름, 로트 번호 및 기록 장비에 대한 정보를 표시하고 운영자가 이름과 날짜에 서명해야 합니다. 제 161 조 기록은 반드시 깔끔하게 유지해야 하며, 찢거나 마음대로 칠해서는 안 된다. 레코드의 모든 변경 사항은 이름과 날짜에 서명해야 하며 원본 정보는 여전히 명확하게 식별할 수 있어야 합니다. 필요한 경우 변경 이유를 설명해야 합니다. 레코드를 다시 복제해야 하는 경우 원래 레코드는 삭제할 수 없으며 복사된 레코드의 첨부 파일로 저장됩니다. 제 162 조 각 약품에는 배치 생산 기록, 배치 포장 기록, 배치 검사 기록 및 약품 방출 감사 기록 및 해당 제품과 관련된 기타 기록을 포함한 배치 기록이 있어야 합니다. 배치 기록은 품질 관리 부서에서 관리하며, 보존 기간은 최소한 약품 유효 기간 이후 1 년이다. 품질 표준, 공정 절차, 운영 절차, 안정성 검사, 확인, 검증 및 변경과 같은 기타 중요한 문서는 장기간 보관해야 합니다. 제 163 조 전자 데이터 처리 시스템, 사진 기술 또는 기타 신뢰할 수 있는 수단을 사용하여 데이터를 기록하는 경우 사용 중인 시스템의 운영 절차가 있어야 합니다. 기록의 정확성을 검사해야 한다. 전자 데이터 처리 시스템을 사용할 경우 권한 있는 사람만 데이터를 입력 또는 변경할 수 있으며 변경 및 삭제는 기록해야 합니다. 암호 또는 기타 방법을 사용하여 시스템 로그인을 제어해야 합니다. 중요한 데이터를 입력한 후에는 다른 사람이 독립적으로 검사해야 한다. 전자적으로 저장된 배치 기록은 테이프, 마이크로필름, 종이 사본 또는 기타 방법을 통해 백업해야 기록 보안과 데이터를 저장 중 쉽게 조회할 수 있습니다. 제 2 절 품질 기준 제 164 조 재료 및 완제품에는 승인된 현행 품질 기준이 있어야 합니다. 필요한 경우 중간 제품 또는 포장할 제품에도 품질 기준이 있어야 합니다. 제 165 조 재료 품질 기준은 일반적으로 (1) 재료의 기본 정보를 포함해야 한다. (2) 샘플링 및 검사 방법 또는 관련 운영 절차의 번호; (3) 질적 및 양적 제한에 대한 요구 사항; (4) 저장 조건 및주의 사항; (5) 유효 기간 또는 재검사 기간. 제 166 조 구매 또는 수출되는 중간 제품 및 포장할 제품에는 품질 기준이 있어야 합니다. 중간 제품의 검사 결과는 완제품 품질 평가에 사용되며, 완제품 품질 기준에 해당하는 중간 제품 품질 기준을 제정해야 합니다. 제 167 조 완제품 품질 기준은 (1) 제품명과 제품 코드를 포함한다. (2) 해당 제품 처방 번호 (있는 경우); (c) 제품 사양 및 포장 형태; (4) 샘플링, 검사 방법 또는 관련 운영 절차 번호; (5) 정성 및 정량 제한 요구 사항; (6) 저장 조건 및주의 사항; (7) 유효기간. 섹션 iii 공정 절차 제 168 조 각 약품의 각 생산 배치에는 기업이 인정하는 공정 절차가 있어야 하며, 서로 다른 의약품 사양의 각 포장 형식에는 자체 포장 운영 요구 사항이 있어야 합니다. 공예 절차의 제정은 등록과 비준의 공예를 기초로 해야 한다. 제 169 조 공정 공정은 마음대로 변경해서는 안 된다. 변경이 필요한 경우 관련 운영 절차에 따라 개정, 검토 및 승인해야 합니다. 제 170 조 제제의 기술 사양은 최소한 (1) 생산 처방: 1 을 포함해야 한다. 제품명 및 제품 코드 2 제품 투약 형태, 사양 및 로트 번호; 3. 각 재료의 규정된 이름, 코드 및 사용량을 명시하는 데 사용되는 원자재 목록 (생산 과정에서 사용되지만 완제품에 나타나지 않는 재료 포함) 원보조재 사용량을 환산해야 한다면 계산 방법도 설명해야 한다. (2) 프로덕션 운영 요구 사항: 1. 생산 장소 및 사용 중인 장비에 대한 설명 (예: 운영 간 위치 및 수량, 청결도 수준, 필요한 온도 및 습도 요구 사항, 장비 모델 및 수량 등) ); 2. 주요 장비 준비 (예: 청소, 조립, 교정, 멸균 등). ) 방법 또는 해당 운영 절차 번호; 3. 생산 단계 및 프로세스 매개변수에 대한 자세한 설명 (예: 재료 검사, 전처리, 재료 추가 순서, 혼합 시간, 온도 등). ); 모든 중간 통제 방법 및 표준; 5. 예상되는 최종 생산량 한도, 필요한 경우 중간제품의 생산량 한도, 자재 균형 계산 방법 및 한도 6. 컨테이너, 라벨 및 특수 보관 조건을 포함하여 포장할 제품의 보관 요구 사항 7. 주의사항. (c) 포장 작업 요구 사항: 제 4 절 배치 생산 기록 제 171 조 각 제품 배치에 해당하는 배치 생산 기록이 있어야 해당 제품 배치의 생산 내역과 품질을 추적할 수 있습니다.