성급 약품감독관리부는 법에 따라 수입약재를 감독하고 관리하며 위탁범위 내에서 국가의약제품관리국의 이름으로 수입약재를 처음으로 비준했다.
약품이 수입할 수 있는 항구나 약재가 수입할 수 있는 국경항 약품감독관리부 (이하 항구약품감독관리부) 가 수입약재의 기록, 입안검사 및 감독을 담당하고 있다. 제 5 조이 조치에서 언급 된 "수입 의약품 단위" 는 최초 수입 의약품 승인 신청자 또는 수입 의약품 기록을 처리 한 단위를 말한다.
약재를 수입하는 단위는 중성약이 중국에서 상장허가를 받은 소지자, 한약생산업체, 경영범위가 한약재나 한약조각인 약품경영기업이어야 한다. 제 6 조 처음으로 약재를 수입한 사람은 본 방법의 규정에 따라 수입약재 승인 서류를 받은 후 입안약품감독관리부에 신고해야 한다. 처음으로 약재를 수입하는 것은 국가, 신청자, 약재가 다른 수입약재를 가리킨다.
비최초 수입약재는 본 방법의 규정에 따라 입안약품감독관리부에 직접 신고해야 한다. 비최초 수입약재는 카탈로그 관리를 실시하고, 구체적인 카탈로그는 국가의약제품감독관리국이 제정하고 조정한다. 목록에 포함되지 않았지만 신청자, 약재 원산지, 국가 (지역) 는 변경되지 않고 비최초 수입약재에 따라 관리한다. 제 7 조 수입 약재는 국가 의약품 기준에 부합해야 한다. 현행판' 중국약전' 의 품종에 포함되지 않고 수입약재 기준을 집행하다. 현행판' 중국약전' 과 수입약재 기준에 포함되지 않은 품종은 다른 국가약품기준을 시행한다. 소수 민족 지역에서 현지에서 사용하는 소수 민족 약품을 수입하는 것은 국가 약품 기준이 없으므로 해당 성 자치구 약품 기준에 부합해야 한다. 제 2 장 첫 수입 약재 신청 및 승인 제 8 조 첫 수입 약재, 신청인은 국가의약제품감독정보시스템 (이하 정보시스템) 을 통해' 수입약재 신청서' 를 작성하고 해당 지방의 성급 약품감독관리부에 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 수입 허브 신청서;
(2) 신청자의 "의약품 생산 허가증" 또는 "의약품 경영 허가증" 사본. 신청인은 중성약 상장 허가 소지자인 경우 관련 약품 승인 서류 사본을 제공해야 합니다.
(3) 수출업자의 주요 등록증 사본;
(4) 주택 구입 계약 및 공증 서류 사본;
(5) 생태 환경, 자원 매장량, 야생 또는 재배 조건, 약재 채취 및 초가공 상황
(6) 허브 표준 및 표준 소스;
(7) 우리나라가 동식물 감정 자격을 갖춘 기관에서 발행한 감정 근거, 감정 결론, 샘플 사진, 감정인, 감정기관 및 그 공인을 가진 약재 감정증서 원본.
신청자는 신청 자료의 진실성에 대해 책임을 져야 한다. 제 9 조 성급 약품감독관리부는 첫 수입 약재 신고 자료를 받은 후 신고 자료의 규범성과 완전성을 형식적으로 심사해야 한다. 신청 자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있으므로 신청자가 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 합니다. 신청 자료가 완전하지 않거나 법정 형식에 맞지 않는 경우 즉석에서 또는 5 일 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 신청 자료를 알리지 않은 사람은 신청 자료를 받은 날부터 접수한다.
성급 약품감독관리부는 첫 수입 약재 신청을 접수하거나 기각할 때 접수나 기각통지서를 발행해야 한다. 접수하지 않는 것은 마땅히 서면으로 이유를 설명해야 한다. 제 10 조 신청자는' 최초 수입 약재 접수 통지서' 를 받은 후 현지 성급 약품검사기관에 검사 샘플을 제때에 제출하고 본법 제 8 조에 규정된 자료를 제출해야 한다. 제 11 조 성급 의약품 검사 기관은 검사 샘플과 관련 자료를 받은 후 30 일 이내에 샘플 검사를 완료하고 신청자에게 수입 약재 검사 보고서를 제출하고 성급 의약품 감독 관리 부서에 제출해야 한다. 품종 특성이나 검사 프로젝트가 확실히 검사 시간을 연장해야 하기 때문에 연장기한과 이유를 성급 약품감독관리부에 서면으로 보고하고 신청자에게 통지해야 한다. 제 12 조 지원자는 검사 결과에 이의가 있는 경우' 약품관리법' 규정에 따라 재검사를 신청할 수 있다. 약품검사기관은 재검사 신청을 접수한 후 20 일 이내에 재검사 결론을 내리고 성급 약품감독관리부에 보고해 신청자에게 알려야 한다.