의약품 생산, 운영 및 판매 과정 전반에 걸쳐 내외적 요인의 영향으로 언제든지 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 반드시 이 모든 고리에서 엄격한 조치를 취하여 근본적으로 의약 상품의 품질을 보장해야 한다.
GSP 는' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 약자로, 약품 경영 기업의 통일된 품질 관리 규범이다. 약품 경영업체는 약품감독관리부에서 규정한 시간 내에 GSP 요구 사항을 충족하고 인증을 통해 인증증을 받아야 한다.
GSP 는 기업에 과학적 품질 관리 사상을 제공한다. GSP 인증의 시행은 기업 경영 이념과 조직 구조의 근본적인 변화를 촉진하고, 기업의 발전에 유리하며, 중국 의약품이 국제의약품과 접목할 수 있는 유일한 길이다.
확장 데이터:
GSP 요구 사항:
국가의약제품관리국의 배치에 따르면 이번 환증을 통과한 모든 약품경영업체는 3 ~ 5 년 안에 GSP 인증을 받을 예정이다. GSP 인증을 받지 못한 기업은 다음 교체 허가증을 발급할 때 약품 경영 자격이 취소된다.
이에 따라 GSP 의 시행은 약품경영기업의 과도하고 무질서한 현황을 바꾸고, 약품경영기업의 관리 수준을 높이고, 약품경영업계의 경제구조조정을 촉진하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
Gsp 의 특징:
1. 현재 GSP 는 국가의약제품관리국이 발표한 강제행정규정으로 우리나라 최초로 법적 범위에 포함된 GSP 입니다. 과거 GSP 는 국유 주요 채널의 상급 관리부 또는 의약업계 주관부에서 발표한 것으로, 뚜렷한 업계 관리 색채를 가지고 있으며, 단지 추천적인 업계 관리 기준일 뿐이다.
2. 현재 GSP 가 관리하는 상품의 범위는 국제와 접목되어' 의약품 관리법' 관리 범위와 정확히 일치하는 약품으로 바뀌었다. 계획경제 조건 하에서 의약 상업 부문에는 의약 상업과 약재 상업이라는 두 가지 체제가 있다. GSP 는 의약업계 주관부에서 제정한 것으로, GSP 의 관리 범위는 당연히 의약품, 의료기기, 화학 시약, 유리기기 4 대 의약품 상품으로 정해졌다.
3. 파일 구조에서 현재 GSP 설정 장은 약품 도매와 약품 소매의 품질 요구 사항을 각각 설명하여 실제 집행을 용이하게 한다. 과거 GSP 는 약품 도매와 소매에 대한 별도의 요구 사항이 없어 실제 집행에 약간의 개념적 모호함과 운영상의 불편을 가져왔다.
4. 현재 GSP 는 현대 품질 관리의 이론적 성과를 충분히 흡수했습니다. 특히 약품경영기업에 대한 품질 체계를 확립하고 효과적인 운영을 위한 기본적인 요구 사항을 제시했습니다. 구조적으로, 품질 체계의 구성 요소는 제약 업무 프로세스와 밀접하게 결합되어 있으며, 텍스트의 맥락은 매우 명확하고 매끄럽다.
5. 현행 GSP 는 구체적인 관리 내용에 대해 과감한 선택을 했고, 비현실적인 요구를 제거하여 더욱 실용적으로 만들었다. 예를 들어, 원래 GSP 에서' 총체적 품질 관리 (TQC)' 와 관련된 내용은 과감하게 삭제되었다. 엄밀히 말하면, TQC 의 관리 범위는 GSP 보다 훨씬 넓어서 GSP 를 완전히 포함하고 있다. GSP 에서 TQC 구현을 요구하는 것은 비논리적이다.
6. 현행 GSP 는 새로 반포된 약품 관리 행정 법규와 잘 연결되어 있다. 예를 들어' 처방약과 처방전이 없는 의약품 분류 관리 방법',' 약품 유통감독관리법 (잠행)',' 수입약품관리방법' 등 행정법규의 관련 관리 요구 사항을 반영했다.
7. 현재 GSP 의 감독 시행 주체는 약품 행정 법 집행 부서가 되어 GSP 가 전 사회 의약품 경영기업의 전면 시행을 보장했다. 과거에는 GSP 가 모든 의약업체에서 시행되도록 요구했지만 규제와 시행 수단이 부실해 국유의약업체에서만 어느 정도 시행되었다.
8. 현재 GSP 는 의약품 시장 접근에 대한 기술적 장벽이다. GSP 구현을 가속화하기 위해 GSP 의 강제 시행을 반영하고 GSP 의 시행과 약품 경영 기업 자격 확인을 결합한다.
참고 자료:
바이두 백과 -GSP 인증