(a), 창고 및 환경 요구 사항
1. 기업은 경영 규모에 적합한 창고가 있어야 합니다. 면적 (건축 면적) 은 대기업이 1500M2 보다 작지 않고, 중견기업이 1000M2 보다 작지 않으며, 중소기업이 500M2 보다 작지 않다는 요구 사항을 충족해야 합니다.
2. 저수지 환경에 대한 요구: 저수지 지역은 지면이 평평하고, 고인 물, 잡초, 오염원이 없어야 한다.
창고는 다음 요구 사항을 충족해야합니다. 저수지 지역의 부지 선정 및 안전 요구 사항;
1) 위치 요구 사항: 의약품 저장 작업 공간, 보조 작업 공간, 사무실 생활 공간은 일정한 거리 또는 격리 조치가 있어야 하며, 하역 작업 공간에는 지붕이 있어야 합니다.
2) 창고 건설 요구 사항: 창고에는 약품 분류 보관에 적합하고 약품 저장 요구 사항을 충족시키는 창고가 있습니다. 창고 안의 벽, 천장, 바닥은 매끄럽고 평평하며 문과 창문은 구조가 엄격하다.
3) 화재 안전 요구 사항: 저수지 지역은 규정 요구 사항을 충족하는 화재 안전 조치가 있어야 합니다.
창고에는 합리적인 기능 파티션이 있습니다. 창고는 검사 대상 창고 (구), 합격품 창고 (구), 출하창고 (구), 불합격품 창고 (구), 반품창고 (구) 등 전용 장소로 나누어야 하며, 한약조각을 운영하는 전용 창고 (구) 도 분할해야 한다. 각 저수지 지역에는 뚜렷한 표지를 세워야 한다.
참고: 이 같은 대형 의약품 도매 소매 체인은 연간 의약품 판매액이 2 억 원 이상인 기업을 말한다. 중형기업은 연간 약 매출이 5000 만원에서 2 억원 사이인 기업을 말한다. 소기업은 연간 약품 판매가 5 천만 원 이하인 기업을 말한다.
(2), 창고 시설 및 장비 요구 사항
1, 장비는 약품을 지면에서 일정한 거리를 유지합니다.
2, 조명, 환기 및 배수 장비;
온도와 습도를 감지하고 조절하는 장비;
먼지, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 해충 방지, 마우스 방지, 조류 방지 및 기타 장비;
안전한 전기 요구 사항을 충족하는 조명 장비;
6. 포장 풀기 및 LCL 에 적합한 작업장, 포장재 전달 및 저장 장소 및 장비.
7. 약품 도매, 소매업체는 경영하는 약품의 저장 요구에 따라 서로 다른 온습도 조건의 창고를 설치해야 한다. 저온 저장 온도는 2 ~ 65438 00 ℃에 도달해야합니다. 저온 저장 온도는 20 ℃를 초과하지 않아야한다. 상온 창고 온도는 0-30 ℃입니다. 각 창고의 상대 습도는 45~75% 사이로 유지해야 한다.
8. 마취제, 정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품의 저장에는 전문적인 창고가 있어야 하며 그에 상응하는 안전조치가 있어야 한다.
(c) 사업장의 시설, 장비 및 요구 사항
1, 의약품 소매업체는 경영 규모에 적합한 사업장과 의약품 창고를 갖추고 있어야 하며, 환경은 깨끗하고 오염물이 없으며 온습도를 조절하는 설비를 갖추어야 한다. 기업의 사업장, 창고, 사무생활 등 지역은 분리해야 한다.
2. 의약품 소매 사업장 및 창고 면적 요구 사항:
① 대형 소매업체 영업면적 100M2, 창고 30M2；
2 중형 소매업체 영업면적 50M2, 창고 20M2；
(3) 소규모 소매업체 사업장 40M2, 창고 20M2；
④ 소매 체인 영업 면적 40M2.
3, 의약품 소매 사업장 및 의약품 창고에는 장비가 갖추어져 있어야합니다.
①
약품 소매업체와 소매프랜차이즈의 경영장소는 넓고 깔끔해야 하며 영업용 선반, 카운터가 완비되어 있고 판매장에는 눈에 띄는 표지판이 있어야 합니다.
②
약품 소매업체와 소매 체인점은 온전하게 정리된 형기, 청결한 약품 조제 도구, 포장용품을 갖추어야 하며, 필요에 따라 냉장장비를 장착하고, 저온에서 모든 물품을 보존해야 한다.
③
특수 관리 약품을 판매하는 소매업체와 소매 체인점에는 특수 관리 약품을 보관하는 카운터와 저장 장비, 도구가 갖추어져 있어야 합니다.
④ 필요한 장비의 약물 검사, 수용 및 유지 보수;
⑤ 온도 및 습도 시험 및 조절 장비;
⑥ 약물은 지상에서 일정한 거리를 유지하는 장비이다.
⑦ 방진, 습기 방지, 오염 방지, 해충 방제, 마우스 방지, 곰팡이 방지 및 기타 장비;
한약 조각 공식 및 가공 장비;
4. 약품 소매 체인업체는 경영 규모에 적합한 배송센터를 설립해야 하며, 그 창고, 검수, 검사, 수리 등의 시설은 같은 규모의 도매업체와 같다. 소매 체인점은 제품 진열, 창고에 대한 설비 요구 사항이 소매업체와 같다.
5. 약품 소매 체인업체는 별도로 배송활동을 용이하게 하는 배송장소를 설립해야 합니다.
(d), 의약품 검사실 설립 및 요구 사항
1. 약품 경영 부서에는 경영 규모와 범위에 적합한 약품 검사 부서와 그에 상응하는 검사 기기 설비가 갖추어져 있다. 한약재와 한약 조각을 취급하는 사람은 한약재 표본실 (캐비닛) 도 설치해야 한다.
2,
약품 도매 소매 체인업체가 설치한 약품 검사실에는 전문 기기 분석, 화학분석, 적정 용액 교정 장소, 인화성, 폭발성, 유독환경에서 작동하는 안전시설, 온습도 조절 설비가 있어야 한다. 약품 검사실 면적은150M2 이상이다. 대기업의 경우 중견기업은100m2 보다 작지 않습니다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 작은 장사는 작지 않다, 50M2.
3. 약품검사실은 화학측정, 기기분석 등 검사프로그램을 실시하고 기업 규모와 품종에 적합한 기구설비를 갖추어야 한다.
(1) 중소기업-1/ 10000 분석 저울, 산도계 한약재와 조각을 취급하는 사람은 수분분석기, 자외선 형광등, 현미경도 갖추어야 한다.
(2) 중형기업-소기업 구성에 기초하여 자동선광기, 자외선 분광 광도계, 생화학 배양기, 고압을 증가시킨다.
멸균냄비, 고온대, 청결작업대, 고배현미경. 한약재, 한약조각도 바이오현미경을 갖추어야 한다.
거울.
(3) 대기업-중소기업을 기반으로 정제 용해기, 진공 건조함, 항온 항습 배양기를 늘린다.
(5), 수용 및 유지 보수실
1,
약품 도매 소매 체인업체는 창고에 검사보양실을 설치해야 하며, 면적 요구 사항은 일반적으로 달성해야 한다. 대기업은 50M2 이상이어야 한다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 중견기업은 40m2 이상, 중소기업은 20m2 이상
2,
설비 요구 사항: 검수 유지실에는 필요한 방습, 방진 설비가 있어야 한다. 창고에 약품 검사실이 없거나 검사실이 있는 기기 설비를 사용할 수 없다면 천분의 일 저울, 해명도 탐지기, 표준 비색용액 등을 배양할 수 있다. 한약재, 한약 조각을 취급하는 기업은 수분측정기, 자외선 형광등, 해부경, 현미경도 갖추어야 한다.
기관 및 인력 요구 사항에 대한 GSP 인증
(a) 품질 관리 기관 및 책임
1, 의약품 도매 소매 체인은 주요 책임자를 비롯한 리더십을 구축해야 합니다.
구매, 판매, 저장 및 운송 등의 업무 부서 책임자와 기업 품질 관리 기관 책임자를 포함한 품질 리더십 기관. 조직은 다음과 같은 품질 관리 기능을 수행해야합니다.
1)
기업을 조직하고 감독하여' 중화인민공화국약품관리법' 등 약품관리법, 법규 및 행정규정을 관철한다.
2) 기업 품질 방침의 이행을 조직하고 감독한다.
3) 을 참조하십시오
기업 품질 시스템 구축
4) 기업 품질 관리 부서 설립을 책임지고 각 부서의 품질 관리 기능을 확정한다.
5) 기업 품질 경영 시스템 승인;
6) 을 참조하십시오
기업 품질 관리의 주요 문제를 연구하고 결정합니다.
7) 기업 품질 보상 및 처벌 조치를 결정한다.
8) 기업이 향후 1 년 동안 경영진에게만 직권을 행사할 수 있도록 보장한다.
2,
약품 도매와 체인업체는 품질관리조직을 설립하고 품질관리팀과 품질검수팀을 설치해야 한다. 공장에서 직접 입고된 도매업체와 소매 체인업체들도 약품 검사실을 설치해야 한다.
도매 소매 체인업체는 경영 규모에 따라 수리 기구를 설립해야 한다. 중대형 기업은 약품보양팀을 설립해야 하고, 중소기업은 약품보양팀이나 약품보양원을 설립해야 한다. 수리팀이나 수리공은 업무상 품질 관리 기관의 감독과 지도를 받는다.
3. 의약품 도매 소매 체인 기업의 품질 관리 기관의 주요 책임은 다음과 같습니다.
1) 의약품 품질 관리와 관련된 법률, 규정 및 행정 규정을 시행합니다.
2) 을 참조하십시오
기업 약품 품질 관리 제도를 초안하고 제도의 시행을 지도하고 감독하다. 기업 내에서 의약품의 품질을 결정할 권리가 있습니다.
3) 첫 번째 캠프 기업 및 첫 번째 캠프 품종의 품질 감사를 담당합니다.
4) 을 참조하십시오
기업이 약품을 운영하는 품질 기록 (품질 기준 포함) 을 만들 책임이 있습니다.
5) 약품 품질 조회 및 약품 품질 사고 또는 품질 불만 조사, 처리 및 보고를 담당합니다.
6) 을 참조하십시오
약품의 검수와 검사를 담당하고, 약품의 저장, 관리 및 운송 중의 품질 업무를 지도하고 감독한다.
7) 불합격약품의 심사를 담당하고 불합격약품의 처리 과정을 감독한다.
8) 의약품 품질 정보 수집 및 분석
9) 기업 직원에 대한 약품 품질 관리를 돕는 교육 또는 훈련.
(2) 인력 및 교육 요구 사항
1, 기업 주요 책임자는 전문 기술 직함을 가지고 있어야 하며, 국가의 약품 관리에 관한 법률, 규정 및 규정, 그리고 경영하는 약품에 대한 지식을 숙지해야 합니다.
2. 기업 책임자는 약학 전문 기술 직함을 가지고 품질 관리를 책임져야 한다.
3, 기업 품질 관리 기관의 책임자는 전문 약사 또는 해당 약학 전문 기술 직함을 가지고 있어야 하며, 원칙을 고수하고, 실천 경험이 있어 경영 과정의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있어야 한다. 전문 기술 직함의 구체적인 요구 사항은 다음과 같습니다.
1) 의약품 도매 소매 체인 품질 관리 책임자:
●
중대형 기업-약학 관련 전공 (의학, 생물학, 화학 등 전공) 주관 약사 (주관 약사, 주관 약사 포함) 또는 엔지니어 (포함) 이상 기술 직함을 가져야 합니다.
●
소기업-약학 관련 전문 약사 (약사, 중약사 포함) 또는 보조 엔지니어 (포함) 이상의 기술 직함이 있어야 합니다.
●
지역 간 체인 소매 기업의 품질 관리 책임자는 반드시 집업 약사여야 한다.
● 도매 소매 체인 기업 품질 관리 기관의 책임자는 집업약사이거나 상술한 조건에 부합해야 한다.
2) 의약품 도매 소매 체인 기업 의약품 검사 부서장은 1) 에 명시된 해당 조건을 충족해야 합니다.
3) 의약품 도매 소매 체인업체가 품질 관리 및 검사에 종사하는 직원은 약사 (약사, 중약사 포함) 이상의 기술 직함을 가지고 있거나 중등 학교 (포함) 이상의 약학 또는 관련 전문 학력을 가지고 있어야 합니다. 이상의 인원은 반드시 전문 훈련을 거쳐야 한다.
지방 약품감독관리부의 심사에 합격하고, 일자리 자격증을 취득한 후에야 직무를 맡을 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 건강명언) 품질 관리 및 검사에 종사하는 사람은 재직자여야 하며 아르바이트를 해서는 안 된다.
4) 약품 도매 소매 체인 업체 중 약품 검수, 보양, 계량, 판매에 종사하는 인원은 고등학교 이상 문화 수준을 가져야 한다. 상술한 인원은 시급 이상 약품감독관리부의 일자리 훈련과 심사를 거쳐 일자리 자격증을 취득한 후에야 직무를 맡을 수 있다.
5) 의약품 도매업체가 품질관리, 검사, 검수, 수리측정에 종사하는 전문인력은 기업 직원 총수의 4% 이상이고, 소매체인업체 등 인원은 직원 총수의 2% 이상이며 안정을 유지한다.
(6) 의약품 도매 소매 체인 기업의 품질 관리 및 검사에 종사하는 인원은 매년 성급 약품감독관리부에서 조직한 지속적인 교육을 받아야 한다. 검수, 수리, 측정에 종사하는 사람은 정기적으로 기업조직의 지속적인 교육을 받아야 하며, 상술한 사람에 대한 지속적인 교육은 서류를 작성해야 한다.
7) 의약품 도매 소매 체인 기업에서 약품에 직접 접촉하는 품질 관리, 약품 검사, 검수, 보양, 보관 등은 매년 건강검진을 실시하고 서류를 만들어야 한다.
4. 교육 요구 사항
1)
기업은 약품 품질 관리, 검사, 검수, 보관, 보양, 업무 등에 종사하는 직원은 반드시 훈련을 거쳐 심사를 거쳐 합격한 후 자격증을 소지해야 한다. 국가가 취업준입 규정이 있는 직위에 대해 직원들은 반드시 직업기술평가를 통과해 직업자격증을 취득해야 직무를 맡을 수 있다.
GSP 인증 시스템 및 관리 요구 사항
(a) 의약품 품질 관리 규정 및 규정
의약품 도매와 체인업체는 다음과 같은 기본 내용을 포함한 품질 관리 체계를 마련해야 한다.
1, 품질 방침 및 목표 관리
2,
품질 시스템 감사
관련 부서, 조직 및 직원의 품질 책임;
4, 품질 거부권 규정;
5. 품질 정보 관리
6,
첫 대대 기업과 첫 대대 품종을 심사하다.
품질 수용 및 검사 관리;
8. 창고 보관, 유지 보수 및 출고 감사 관리
9,
관련 기록 및 자격 증명 관리;
10, 특수 약물 관리;
1 1. 만료 된 의약품, 부적합 의약품 및 반품 의약품 관리
12, 품질 사고, 품질 조회, 품질 불만 관리
13, 약물 부작용 보고서 규정;
14, 건강 및 인사 건강 관리;
15, 양질의 교육, 훈련 및 평가 규정
(2) 구매 상품의 품질 관리
1. 입고 품질을 보장하기 위해 구매 절차는 아래 절차에 따라 입고를 조직해야 합니다.
1) 공급업체의 합법적인 자질과 품질 신용도를 확인합니다.
2) 구매 의약품의 합법성 및 품질 신뢰성을 검토합니다.
3) 을 참조하십시오
수도 업계와 업무 연락이 있는 공급자 영업 사원의 적법한 자격을 검증합니다.
4) 을 참조하십시오
첫 대대 품종에 대해서는' 약품의 첫 심사표' 를 작성하며 기업 품질 관리기구와 기업 책임자가 심사한다.
5) 품질 조항이 명확한 조달 계약서에 서명한다.
6) 을 참조하십시오
구매 계약의 품질 조항.
2, 첫 대대 품종 합법성 및 품질 내용 감사.
1) 의약품 승인 번호를 확인하고 품질 기준을 얻습니다.
2) 을 참조하십시오
의약품의 포장, 라벨 및 설명서가 요구 사항을 충족하는지 확인하십시오.
3) 약품의 성능, 용도, 검사 방법, 저장 조건 및 품질 신용도를 이해합니다.
3, 구매 및 판매 계약에서 품질 조건을 명확히해야합니다:
1) 비즈니스 구매 및 판매 계약에서:
① 의약품의 품질은 품질 기준 및 관련 품질 요구 사항에 부합한다.
(2) 제품 합격증을 가진 의약품;
(3) 의약품 포장은 관련 규정 및화물 운송 요구 사항을 준수합니다.
2) 상인 간의 구매 및 판매 계약에서:
① 의약품의 품질은 품질 기준 및 관련 품질 요구 사항에 부합한다.
(2) 제품 합격증을 가진 의약품;
③ 수입약품을 구매할 때, 공급자는 요구에 부합하는 증명서류를 제공해야 한다.
(4) 의약품 포장은 관련 규정 및 화물 운송 요구 사항을 준수합니다.
4, 완전한 의약품 구매 기록 수립
1)
기록 내용에는 이름, 투약 형태, 사양, 유효 기간, 제조업체, 공급자, 구매 수량, 구매 날짜 등이 포함되어야 합니다. 약,
2) 을 참조하십시오
의약품 구매 기록 보관 시간: 보관 시간은 1 년보다 커야 하지만 3 년 이상이어야 합니다.
(3) 의약품 수용 품질 관리
1, 의약품 품질 수용
1) 품질 수락 내용:
(1) 약물 외관 검사;
(2) 의약품 내부 및 외부 포장 검사 및 식별, 주로 다음을 포함:
① 각 포장에는 제품 인증서가 있어야합니다.
(2) 의약품 포장의 라벨과 첨부된 설명서에 생산업체의 이름과 주소, 약품의 이름, 규격, 비준문, 생산일, 유효기간이 있다. 라벨이나 설명서에는 약품의 성분, 적응증 또는 기능 어텐딩, 용법, 사용량, 비상사태, 불량반응, 주의사항, 보관 조건도 포함되어야 한다.
(3) 특수관리약품, 외용약품의 라벨이나 설명서에 규정된 표시와 경고설명이 있어야 한다. 처방약과 처방전이 없는 약은 관리 요구 사항에 따라 분류되며 라벨과 설명서에 해당 경고 또는 제안 텍스트가 있습니다. 처방전이 없는 약의 포장에는 국가가 규정한 독점 로고가 있다.
(4) 수입 약품은 포장 라벨에 약품의 이름, 주요 성분, 등록번호를 중국어로 표시해야 하며, 중국어 설명서가 있어야 한다. 수입 약품은 요구 사항을 충족하는 수입 의약품 등록증 사본과 수입 의약품 검사 보고서를 받아야 한다. 수입 예방용 생물제품과 혈액제품은 생물제품 수입 승인 서류 사본을 받아야 한다. 수입 약재는 수입 약재 승인 서류 사본이 있어야 한다. 위의 승인 문서는 * * * 화물 운송 단위 품질 검사 기관 또는 품질 관리 기관의 원래 도장을 찍어야 합니다.
⑤ 한약재, 한약조각에는 포장이 있어야 하며, 품질합격을 표시해야 한다. 각 포장에 한약재는 이름, 산지, 공급업체로 표시되어 있습니다. 한약조각에는 이름, 제조업체, 생산일 등을 표시해야 한다. 문호 관리를 실시하는 한약재, 한약조각도 포장에 비준 문호를 표시해야 한다.
2) 검수 기록을 잘 작성하다. 기록은 공급자, 수량, 도착 일자, 제품명, 투약 형태, 사양, 승인 번호, 로트 번호, 제조업체, 유효 기간, 품질 상태, 수락 결론, 검사자 등을 기록해야 합니다.
3) 판매 후 반품된 약품은 검사자가 입고 검수 규정에 따라 검수하고, 필요한 경우 검사 부서에 샘플링 검사를 보냅니다.
4) 특수하게 관리되는 약품은 2 인 검수 제도를 실시한다.
2. 약물 검사
1)
내부 품질 검사는 첫 번째 품종에서 해야 한다. 일부 항목에 검사 능력이 없는 경우 생산업체에 이 약품의 품질 검사 보고서를 요청하거나 현급 이상 약품검사소에 보내 검사해야 한다.
2) 을 참조하십시오
약품 샘플링 검사의 배치 수는 중대형 기업 구매 배치 수의 1 보다 적어야 합니다. 5%, 중소기업은 총 구매량의 1% 이상이어야 합니다.
3) 을 참조하십시오
약품 검사는 완전한 원시 기록을 갖추어야 하며, 데이터 정확성, 내용 진실, 글씨 명료함, 형식 및 언어 규범을 달성해야 한다. 기록은 5 년간 보관해야 한다.
3,
검수 및 검사 기기: 약품 검수, 검사 및 유지 관리를 위한 기기, 계량기구 및 적정 용액은 사용 기록 및 주기 검사 기록이 있어야 합니다.
(4) 저장 및 유지 보수시 품질 관리
1, 의약품 저장의 품질 관리.
1)
저장된 약품은 번호에 따라 집중적으로 쌓아야 한다. 유효기간 내에 있는 약품은 상대적으로 집중적으로 보관해야 하며, 로트 번호와 유효기간 거리에 따라 순차적으로 또는 별도로 쌓여 있고 뚜렷한 표시가 있어야 한다. 유효기간이 가까운 약품에 대해서는 매달 유효기간 보고서를 작성해야 한다.
2) 약품과 약품, 내약과 외약, 처방약과 처방전이 없는 약은 따로 보관해야 한다. 의약품, 한약재, 한약조각, 쉽게 들을 수 있는 위험물은 다른 약품과 별도로 보관해야 한다.
3) 약품을 쌓는 데는 일정한 거리가 있어야 한다. 약품과 벽, 지붕 사이의 거리는 30cm 미만이어야 하고, 약품과 창고의 난방기 또는 난방관 사이의 거리는 30cm 미만이어야 하며, 약품과 지면 사이의 거리는 10cm 이상이어야 한다.
4) 약물 저장은 색상 코드 관리를 사용해야합니다. 색상 정지점은 다음과 같아야 합니다. 약물 대기 영역과 약물 반환 영역은 노란색입니다. 자격을 갖춘 의약품 구역, 제로 화물 계량 구역, 대기 중인 의약품 구역은 녹색입니다. 불합격 약품 지역은 빨간색이다.
5) 을 참조하십시오
판매 후 반품된 약품은 판매부에서 발급한 반품 증명서로 수령되어 반품 구역에 보관되어 있으며, 전담자가 보관하고 기록이 있습니다. 합격한 약품을 검수하여 보관인의 기록을 거친 후에야 합격한 약품 창고 (구역) 에 보관할 수 있다. 불합격약품은 보관인이 기록하여 불합격품 창고 (구) 에 넣는다. 반품 기록은 3 년간 보관해야 합니다.
6) 불합격약품은 불합격창고 (구) 에 보관해야 하며, 뚜렷한 표시가 있어야 한다. 불합격약품의 확인, 보고, 분실 신고, 폐기는 완벽한 절차와 기록이 있어야 한다.
7) 을 참조하십시오
약품은 온습도 요구에 따라 해당 창고에 보관해야 한다.
8) 취급과 적재는 약품 포장에 그래픽 마크의 요구 사항을 엄격히 준수하고 운영을 규범화해야 한다. 압력을 두려워하는 약은 쌓는 높이를 조절하고 정기적으로 쌓아 올려야 한다.
2. 보관 중 약물 품질 유지.
1) 약물 유지 관리의 주요 책임:
(1) 창고 직원에게 약품을 합리적으로 저장하도록 지도하다.
(2) 창고 약품의 저장 상황을 점검하고 보관원과 함께 창고의 온습도를 관리한다.
③ 재고 약품의 품질을 정기적으로 점검하고 검사 기록을 잘 작성한다.
④ 한약재, 한약조각 등은 그 특성에 따라 건조, 산소 감소, 훈증 등의 방법으로 숙성한다.
(5) 비정상적 원인으로 품질 문제가 있을 수 있고, 창고 시간이 긴 한약재는 샘플링하여 검사해야 한다.
⑥ 품질 관리 기관에 즉시 통지하여 검사에서 발견된 문제를 심사하다.
⑦ 품질 정보 (예: 유지 관리 검사, 유효 기간 근접 또는 장기 보관약 등) 를 정기적으로 요약, 분석 및 보고합니다.
창고 내 수리기구, 온습도 감지 감시기기, 측정기기 및 사용기구 관리를 담당하고 있습니다.
⑨ 의약품 유지 보수 파일 작성.
2) 재고약품은 유통상황에 따라 정기적으로 유지보수하고 검사해야 하며 기록이 있어야 한다. 검사에서 비정상적 원인으로 문제가 발생할 수 있는 약품, 부패하기 쉬운 약품, 품질 문제를 발견한 상림형수 로트 약품이 장기간 보관되어 있는 것으로 밝혀졌다.
이 약품들은 샘플링하여 검사해야 한다.
3) 재고 유지보수는 품질 문제가 발견되면 뚜렷한 표시를 걸고 발송을 중지하고 가능한 한 빨리 품질 관리 또는 배송 증명서를 통지하여 실물의 품질과 수량을 확인해야 합니다. 아래 문제가 발견되면 배송 또는 배송을 중지하고 관련 부서의 처리를 보고해야 합니다.
4) 창고의 온도와 습도를 모니터링하고 관리합니다. 창고의 온도와 습도는 매일 오전과 오후에 한 번 정기적으로 기록해야 한다. 창고의 온도와 습도가 규정된 범위를 초과하면 제때에 통제 조치를 취하고 기록을 잘 해야 한다.
(5) 출고 및 운송의 품질 관리.
1, 아웃바운드 링크 품질 관리
1) 발약은' 선입선출',' 근래선아웃' 및 로트 번호로 발송되는 원칙을 따라야 한다.
2) 의약품 배송은 재검사 및 품질 검사를 실시해야 한다. 마취약, 정신약, 의료용 독성 약품은 2 인 검토 제도를 세워야 한다.
3) 을 참조하십시오
약품의 품질 추적 기록은 빠르고 정확한 품질 추적을 보장하기 위해 출고 시 진행되어야 한다. 기록은 1 년 이상 보관해야 하지만 3 년 이상 보관해야 합니다.
4) 약품이 출고될 때, 선적 또는 배송 증명서에 따라 실물에 대한 품질 검사와 수량 점검을 실시해야 한다. 다음 문제가 발견되면 배송 또는 배송을 중지하고 관련 부서의 처리를 보고하십시오.
①
약물 포장에는 비정상적인 소리와 액체 누출이 있습니다.
② 외부 포장이 파손되고, 봉인이 견고하지 않고, 개스킷이 사실이 아니며, 봉인이 심하게 파손되었다.
(3) 포장 라벨이 모호하거나 떨어집니다.
④ 약품은 이미 기한이 지났다.
5) 의약품 도매업체가 품질 추적을 용이하게 하기 위해 만든 일관성 기록에는 구매 단위, 제품명, 제형, 사양, 로트 번호, 유효 기간, 제조업체, 수량, 판매일, 품질 상태, 심사 등의 품목이 포함되어야 합니다.
6) 약품 소매 체인업체가 출고할 때는 규정에 따라 품질 검사와 재검사를 진행해야 합니다.
7) 규정 준수 기록에는 약품의 이름, 투약 형태, 사양, 로트 번호, 유효 기간, 제조업체, 수량, 배송일, 배송점 이름 및 규정 준수 인원이 포함됩니다.
2. 운송 중 품질 관리.
1) 온도 요구 사항이 있는 약품의 운송은 계절기온 변화와 운송 거리에 따라 필요한 보온 또는 냉장 조치를 취해야 한다.
(2) 마취약, 제 1 류 정신약, 의료용 독성 약품, 위험물 수송은 관련 규정에 따라 처리해야 한다.
3) 약품이 생산업체에 의해 직접 혼합될 경우 경영단위 품질검사에 합격해야 선적할 수 있습니다.
4) 약품을 운반하고 하역할 때는 조심해서 가볍게 놓아야 하고, 겉포장 위의 그래픽 마크의 요구에 따라 엄격하게 쌓아 두고, 보호 조치를 취해야 한다.
5) 약품을 운반할 때, 운송약품의 포장 상황과 도로 상황에 따라 상응하는 조치를 취하여 약품의 파손과 혼동을 방지해야 한다. 온도 요구 사항이 있는 약품을 운반할 때는 도중에 적절한 보온이나 냉장 조치를 취해야 한다.
(VI) 의약품 판매 및 애프터 서비스의 품질 관리
1. 기업은 관련 법률, 규정 및 규정에 따라 합법적인 자격을 갖춘 기관에 약품을 판매해야 합니다.
2. 특수관리 약품의 판매는 국가 관련 규정에 따라 엄격하게 집행해야 한다.
3, 영업 사원은 약품을 정확하게 소개해야지, 사용자를 과장하고 오도해서는 안 된다.
4. 판매는 적법한 어음을 발행하고, 규정에 따라 판매 기록을 세워 표, 장부, 화물이 일치하도록 해야 한다. 판매 문서 및 기록은 필요에 따라 보관해야합니다.
5. 특수한 요구로 다른 상업업체에서 직접 전입한 약품으로, 본 기업은 약품의 품질을 보장하고 관련 기록을 제때에 작성해야 합니다.
6. 약품 마케팅 홍보는 국가 관련 광고에 관한 법률 및 규정을 엄격히 집행해야 하며, 홍보 내용은 반드시 국가 약품감독관리부에서 승인한 약품 사용 설명서를 기준으로 해야 한다.
7. 품질 조회, 불만, 추출 및 판매 과정에서 발견된 품질 문제에 대해 원인을 밝히고 책임을 구분하며 효과적인 조치를 취하고 기록을 작성합니다.
8. 기업이 이미 판매한 약품에 품질 문제가 있다면 관련 관리부에 보고하고 제때에 약품을 회수하고 기록을 해야 한다.