약품 경영 허가증 관리 방법.

제 1 장 총칙 < P > 제 1 조는' 중화인민공화국 * * * 및 국약관리법',' 중화인민공화국 * * * 및 국약관리법 시행조례' (이하' 약품관리법' 이라고 함 < P > 제 2 조' 약품경영허가증' 발급, 교환증, 변경 및 감독관리가 이 방법을 적용한다. < P > 제 3 조 국가식품약품감독관리총국은 전국 약품경영허가의 감독관리를 주관한다. < P > 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부는 본 관할 내 약품도매업체' 약품경영허가증' 발급, 교환증, 변경, 일상적인 감독관리업무를 담당하고, 하급식품약품감독관리부서를 지도하고 감독하며' 약품경영허가증' 의 감독관리를 실시한다. < P > 구역의 시급식품약품감독관리부 또는 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부가 직접 설치한 현급 식품약품감독관리부는 본 관할 내 약품소매기업' 약품경영허가증' 발급, 증증, 변경, 일상감독관리 등을 담당하고 있다. < P > 제 2 장' 약품경영허가증' 신청 조건 < P > 제 4 조' 약품관리법' 제 14 조 규정에 따라 약품 도매기업을 개설하는 것은 성 자치구 직할시 약품 도매기업의 합리적인 배치 요구 사항을 충족하고 다음과 같은 설정 기준을 충족해야 한다. < P > (1 < P > (2) 기업, 기업법정대표인 또는 기업책임자, 품질관리책임자는' 약품관리법' 제 75 조, 제 82 조에 규정된 상황이 없다. < P > (3) 경영 규모에 맞는 일정 수의 집업 약사를 보유하고 있다. 품질 관리 책임자는 대학 이상 학력을 가지고 있으며, 반드시 집업약사여야 한다. < P > (4) 약품의 저장 품질 요구 사항을 보장할 수 있는 경영품종 및 규모에 적합한 상온고, 서늘한 창고, 냉동고를 갖추고 있습니다. 창고에는 의약품 보관에 적합한 전용 선반과 의약품 보관, 전송, 검사, 선반, 현대 물류 시스템 출고를 위한 장치와 장비가 있습니다. < P > (5) 기업 내 약품의 구매, 저장, 판매, 운영 및 품질 관리의 전 과정을 포괄하는 독립적인 컴퓨터 관리 정보 시스템을 갖추고 있습니다. 기업 경영 관리 및' 약품 경영 품질 관리 규범' 시행에 관한 정보를 전면적으로 기록할 수 있습니다. "의약품 경영 품질 관리 규범" 의 의약품 경영 각 측면에 대한 요구 사항을 준수하고 현지 식품의약감독부의 감독을 받을 수 있는 조건을 갖추고 있다. < P > (6)' 약품 경영 품질 관리 규범' 에 따른 약품 사업장 및 보조, 사무용실 및 창고 관리, 창고 내 약품 품질 안전 보장 및 출입고, 창고 보관 및 보양 관련 조건을 갖추고 있다. < P > 국가는 마취제, 정신의약품, 의료용 독성약, 예방생물제품 운영에 대해 별도로 규정하고 있다. < P > 제 5 조 의약품 소매업체는 현지 상주인구 수, 지역, 교통 상황 및 실제 요구에 부합하고, 대중이 약을 쉽게 구입할 수 있도록 하는 원칙에 부합하며, < P > (1) 경영약품의 품질을 보장하는 규칙과 규정을 준수해야 한다. < P > (2) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자를 보유하고 있습니다. < P > 처방약, 갑류 처방전이 없는 약을 운영하는 약품 소매업체는 반드시 집업약사나 기타 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자를 갖추어야 한다. 품질 책임자는 1 년 이상 (1 년 포함) 약품 경영 품질 관리 업무 경험이 있어야 한다. < P > 을류 처방전이 없는 약을 운영하는 약품 소매업체 및 농촌향진 이하 지역에 의약품 소매업체를 설립하는 경우' 약품관리법 시행조례' 제 15 조 규정에 따라 업무인원을 배치하고, 조건부로 면허있는 약사를 배치해야 한다. 기업 영업시간, 이상 인원은 근무해야 한다. < P > (3) 기업, 기업법정대표인, 기업책임자, 품질책임자는' 약품관리법' 제 75 조, 제 82 조에 규정된 상황이 없다. < P > (4) 운영중인 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다. 슈퍼마켓 등 다른 상업기업에 소매약국을 설립하는 것은 반드시 독립된 지역을 가져야 한다. < P > (5) 현지 소비자들이 필요로 하는 약품을 갖추고 24 시간 공급을 보장할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 의약품 소매업체가 갖추어야 할 국가 필수 의약품 품종 수는 각 성 자치구 직할시 식품의약품 감독 관리 부서가 현지 구체적 상황과 연계하여 확정한다. < P > 국가는 마취제, 정신의약품, 의료용 독성약, 예방생물제품 운영에 대해 별도로 규정하고 있다. < P > 제 6 조 의약품 도매업체 검수 실시 기준은 국가식품의약품감독관리총국이 제정한다. 의약품 소매업체의 검수 시행 기준을 개설하여 각 성 자치구 직할시 식품약품감독관리부가 본 방법 및' 약품경영품질관리규범' 의 관련 내용 조직에 따라 제정하고 국가식품약품감독관리총국에 신고해 등록한다. < P > 제 7 조 약품 경영기업 경영 범위 승인. < P > 약품경영기업 경영 범위: < P > 마취제, 정신약, 의료용 독성약

생물학적 제품; < P > 한약재, 한약조각, 중성약, 화학원료약과 그 제제, 항생제 원료약과 그 제제, 생화학 약품. < P > 약품 소매에 종사하는 경우 먼저 경영 범주를 정하고, 입찰자가 처방약이나 처방전이 없는 약, 을류 처방전이 없는 약을 운영할 자격을 결정하고, 경영 범위에서 명확하게 한 후 구체적인 경영 범위를 확정해야 한다. < P > 의료용 독성 약품, 마취제, 정신약, 방사성 약품 및 예방성 생물제품의 승인은 국가 특수약품 관리 및 예방성 생물제품 관리에 관한 규정에 따라 집행된다. < P > 제 3 장' 약품경영허가증' 신청 절차 < P > 제 8 조 약품도매기업은 다음 절차에 따라' 약품경영허가증' 을 처리한다

2. 공인 약사 연습 증명서 원본, 사본;

3. 제안 된 의약품의 범위;

4. 사업장, 설비, 창고 시설, 주변 위생 환경 등을 설치하기로 했다. < P > (2) 식품약품감독관리부의 유치인에 대한 신청은 다음과 같은 상황에 따라 별도로 처리해야 한다.

1. 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 불수락 결정을 내리고' 불수락 통지서' 를 발급하고, 관련 식품약품감독관리부에 신청하도록 입찰자에게 통지해야 한다.

2. 신청 자료가 있으면 즉석에서 오류를 정정할 수 있으므로 신청자가 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 합니다.

3. 신청 자료가 고르지 않거나 법정 형식에 맞지 않는 경우 즉석이나 5 일 이내에 유치인' 보정 재료 통지서' 를 발급해 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.

4. 신청 사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 자료가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 입찰자가 요구에 따라 모든 보충 자료를 제출한 경우, 신청인에게' 수락 통지서' 를 발급한다. 수락 통지서에 명시된 날짜는 수락 날짜입니다. < P > (3) 식품약품감독관리부는 신청 접수일로부터 3 일 (영업일 기준) 이내에 본 방법 제 4 조 규정에 따라 신고자료를 심사하고 건립 동의 여부를 결정하고 입찰자에게 서면으로 통지한다. 건립에 동의하지 않는 사람은 그 이유를 설명하고, 입찰자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다. < P > (4) 유치인이 건립을 마친 후 신청을 접수한 식품약품감독관리부에 검수 신청서를 제출하고

1. 약품경영허가증 신청서

2. 기업 영업 허가증

3. 제안 된 기업 조직의 상황;

4. 사업장, 창고 평면도 및 주택 재산권 또는 사용권 증명서

5. 법에 의거하여 자격을 획득한 약학 전문 기술자 자격증 및 초빙서

6. 기업 품질 관리 문서 및 창고 시설, 장비 카탈로그를 준비합니다. < P > (5) 신청을 접수한 식품약품감독관리부는 수락 신청서를 접수한 날로부터 3 일 (영업일 기준) 이내에 약품 도매업체 검수에 따라 표준조직 검수를 실시하여' 약품경영허가증' 을 발급할지 여부를 결정한다. 자격을 갖춘 "의약품 사업 허가" 발행; 조건에 부합하지 않는 경우, 입찰자에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명해야 하며, 동시에 입찰자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 통지해야 한다. < P > 제 9 조 의약품 소매업체 개설은 < P > (1) 유치인이 제안 기업 소재지에 있는 시급식품의약품감독관리부 또는 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에 직접 설치한 현급 식품의약품감독관리부에 건립 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출한다.

1

2. 제안 된 의약품의 범위;

3. 사업장, 창고 시설, 장비 상황 제안. < P > (2) 식품약품감독관리부의 유치인에 대한 신청은 다음과 같은 상황에 따라 별도로 처리해야 한다.

1. 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 불수락 결정을 내리고' 불수락 통지서' 를 발급하고, 관련 식품약품감독관리부에 신청하도록 입찰자에게 통지해야 한다.

2. 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 오류가 있으니 신청자가 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 합니다.

3. 신청 자료가 고르지 않거나 법정 형식에 맞지 않는 경우 즉석이나 5 일 이내에 유치인' 보정 재료 통지서' 를 발급해 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.

4. 신청 사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 자료가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 입찰자가 요구에 따라 모든 보충 자료를 제출한 경우, 신청인에게' 수락 통지서' 를 발급한다. 수락 통지서에 명시된 날짜는 수락 날짜입니다. < P > (3) 식품약품감독관리부는 신청 접수일로부터 3 일 (영업일 기준) 이내에 본 방법 제 5 조 규정에 따라 신고자료를 심사하고 건립 동의 여부를 결정하고 입찰자에게 서면으로 통지한다. 건립에 동의하지 않는 사람은 그 이유를 설명하고, 입찰자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다. < P > (4) 유치인이 건립을 마친 후 신청을 접수한 식품약품감독관리부에 검수 신청서를 제출하고

1. 약품경영허가증 신청서

2. 기업 영업 허가증

3. 사업장, 창고 평면도 및 주택 재산권 또는 사용권 증명서

4. 법에 의거하여 자격을 획득한 약학 전문 기술자 자격증 및 초빙서

5. 기업 품질 관리 문서 및 주요 시설, 장비 카탈로그를 준비합니다. < P > (5) 신청을 접수한 식품약품감독관리부는 검수 신청서를 접수한 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 약품소매업체 검수 실시표준조직의 검수에 따라' 약품경영허가증' 을 발급할지 여부를 결정한다. 조건에 부합하지 않는 경우, 입찰자에게 서면으로 통지하고 그 이유를 설명해야 하며, 동시에 입찰자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 통지해야 한다. < P > 제 1 조 식품약품감독관리부가 유치인의 신청을 심사할 때 행정허가사항이 타인의 중대한 이익과 직결되는 것을 발견하면 이해관계자에게 알려야 한다. 접수부문은 응당 유치인 이해관계자의 진술과 변론을 들어야 한다. 법에 따라 청문해야 하는 사람은 법률 규정에 따라 청문을 거행해야 한다. < P > 제 11 조 식품약품감독관리부는 이미 발급된' 약품경영허가증' 에 대한 정보를 공개해야 하며, 대중은 열람할 권리가 있다. < P > 정보 공개 후' 약품경영허가증' 신청 과정에서 허위 서류, 데이터 또는 기타 사기 행위를 제공하는 기업은 법에 따라 처리해야 한다. < P > 제 12 조' 약품경영허가증' 은 기업이 약품경영활동에 종사하는 법정증빙으로, 어떤 기관이나 개인도 위조, 변경, 매매, 임대 및 대출해서는 안 된다. < P > 제 4 장' 약품경영허가증' 의 변경과 교체 < P > 제 13 조' 약품경영허가증' 변경은 허가사항 변경과 등록사항 변경으로 나뉜다.

허가사항 변경이란 경영 방식, 경영 범위, 등록 주소, 창고 주소 (창고 증감 포함), 기업법정 대표나 책임자, 품질 책임자의 변경을 말합니다.

등록사항 변경이란 위에서 언급한 사항 이외의 사항에 대한 변경입니다. < P > 제 14 조 약품경영기업이' 약품경영허가증' 허가사항을 변경하는 경우, 원허가사항 변경 3 일 전에 원발증기관에' 약품경영허가증' 변경등록을 신청해야 한다. 승인 없이는 허가 사항을 변경할 수 없습니다. < P > 원발증 기관은 기업 변경 신청 및 변경 신청 자료를 접수한 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 변경을 허가하거나 변경하지 않기로 결정해야 합니다. < P > 허가 사항 변경을 신청한 경우, 원발증 부서가 본 방법에 규정된 조건에 따라 검수 합격한 후에야 변경 수속을 밟을 수 있습니다. < P > 약품경영기업이 법에 따라' 약품경영허가증' 허가사항을 변경한 후에는 법에 따라 공상행정관리부에 기업 등록과 관련된 변경 수속을 밟아야 한다. < P > 기업은 분립, 합병, 경영 방식 변경, 본법 규정에 따라' 약품 경영 허가증' 을 재처리한다. < P > 제 15 조 기업법인의 불법인 지사가' 약품경영허가증' 허가 사항을 변경하는 경우 상급법인이 의견을 서명한 변경 신청서를 제출해야 한다. < P > 제 16 조 기업은 위법경영으로 식품약품감독관리부에 의해 입건돼 아직 종결되지 않았다. 또는 이미 행정처벌 결정을 내렸고, 아직 처벌을 이행하지 않은 경우, 발급기관은' 약품경영허가증' 의 변경 신청을 보류해야 한다. < P > 제 17 조 약품경영기업이' 약품경영허가증' 등록사항을 변경하는 경우 공상행정관리부가 변경을 승인한 후 3 일 이내에 원발증기관에' 약품경영허가증' 변경등록을 신청해야 한다. 원발증 기관은 기업 변경 신청 및 변경 신청 자료를 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 변경 수속을 밟아야 한다. < P > 제 18 조' 약품경영허가증' 등록사항이 변경된 후, 원발증기관이' 약품경영허가증' 사본에 변경 내용과 시간을 기록하고, 변경된 내용에 따라' 약품경영허가증' 원본을 재발행하고, 원래의' 약품경영허가증' 원본을 회수해야 한다. 변경된' 약품경영허가증' 유효기간은 변하지 않는다. < P > 제 19 조' 약품경영허가증' 은 5 년간 유효하다. 유효기간이 만료되면 계속 약품을 경영해야 하는 사람은 유효기간이 만료되기 6 개월 이내에 원발증 기관에' 약품경영허가증' 교환신청을 신청해야 한다. 원발증 기관은 본 방법에 규정된 유치 조건에 따라 심사를 진행하고, 조건에 부합하며, 원증을 회수하고, 신증을 교환한다. 조건에 부합하지 않는 경우, 기한 3 개월 동안 정돈을 할 수 있고, 정류 후에도 여전히 조건에 맞지 않는 경우, 원래의' 약품 경영 허가증' 을 상쇄할 수 있다. < P > 식품약품감독관리부는 약품경영업체의 신청에 따라' 약품경영' 에 있어야 한다