체외진단시약제품 1차 신고에 필요한 서류
기본사항:
1. "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정"(중화인민공화국 국무원 명령 제650호, 제8조, 제9조, 제10조)
2. "1등급 의료기기 등록에 관한 문제에 관한 국가식품의약국의 공고"(2014년 26호)
청구 기준: 무료
기간: 스팟
적용 범위: 클래스 I 체외 진단 시약의 제출은 신청 당사자 및 지역 및 카운티 식품의약청 직속 지부에서 처리합니다. (참고: 이 제출은 새로운 문제입니다. , 지금부터 2014년 12월까지 31일에 전환 기간이 설정됩니다. 전환 기간 동안 1등급 체외진단 시약 등록 신청은 베이징 식품의약국(Beijing Food and Drug Administration)에서 처리합니다.
절차:
1. 신청 및 수락
신청자는 베이징 식품의약청 기업 서비스 플랫폼에 로그인하여 온라인으로 신청해야 합니다. 다음 신청 자료를 제출해야 합니다:
(1) 유사한 체외 진단 시약의 최초 등록
1. "1등급 체외 진단 시약 등록 양식"(베이징 식품의약국 웹사이트에 가서 양식을 작성하고 인쇄하십시오.)
(1) 해당 양식의 서명과 날인이 있어야 합니다. 기록을 제출하는 사람
(2) 작성 항목은 완전하고 정확해야 합니다.
2. 안전 위험 분석 보고서;
체외 진단 시약은 의도된 사용, 가능한 사용 오류, 안전 관련 특성, 알려지거나 예측 가능한 위험 등을 포함하여 제품 수명 주기의 모든 측면에서 평가되어야 합니다. 위험 분석, 위험 평가 및 환자 위험 추정치에 대한 해당 위험 제어를 통해 위험 관리 보고서가 작성됩니다.
3． 제품 기술 요구사항;
제품 기술 요구사항은 "의료기기 제품 기술 요구사항 작성 지침"에 따라 작성되어야 합니다.
4． 제품 검사 보고서;
제품 검사 보고서는 전체 성능 자체 검사 보고서 또는 위탁 검사 보고서이어야 하며, 검사된 제품은 전형적인 것이어야 합니다.
5. 임상 평가 데이터;
임상 평가 데이터에는 다음이 포함되어야 합니다.
(1) 제품이 제공하는 기능을 포함하여 제품의 사용 목적을 자세히 설명하고 적용 가능한 의학적 단계를 설명할 수 있습니다. (예: 치료 후 모니터링, 재활 등), 제품과 함께 사용할 장치를 작동하기 위해 필요한 사용자 및 기술/지식/교육.
(2) 병원, 의료/임상 실험실, 구급차, 가정 등 제품이 사용될 것으로 예상되는 장소를 포함하여 제품의 의도된 사용 환경을 자세히 설명합니다. 안전성과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 조건(예: 온도, 습도, 전력, 압력, 움직임 등).
(3) 대상 환자 모집단(예: 성인, 어린이 또는 신생아)에 대한 정보, 환자 선택 기준에 대한 정보 및 모니터링해야 하는 매개변수를 포함하여 적용 가능한 제품 모집단을 자세히 설명합니다. 그리고 사용 중에 고려해야 할 요소.
(4) 제품의 금기 사항을 자세히 설명하고, 해당되는 경우 장치 사용이 금지되는 질병이나 상태를 명확하게 명시합니다.
(5) 시중에서 판매되는 유사 제품의 임상적 사용에 대한 비교 설명.
(6) 유사 제품의 부작용에 대한 설명.
6. 제품 지침 및 최소 판매 단위 라벨 디자인 초안,
체외 진단 시약 제품은 "체외 진단 시약 지침 작성 지침"의 관련 요구 사항을 따르고 관련 기술 지침을 참조하여 제품을 준비해야 합니다. 지침.
7． 생산 및 제조 정보;
체외 진단 시약은 고상 운반체의 설명 및 결정 기준, 발색 시스템 등을 포함하여 주요 생산 공정을 개괄적으로 설명해야 합니다. 반응 시스템에는 시료 수집 및 처리, 시료 요구사항, 시료 투여량, 시약 투여량, 반응 조건, 교정 방법(필요한 경우), 품질 관리 방법 등
(2) 클래스 I 체외 진단 시약에 대한 변경 등록:
1. 변경된 내용에 따라 "1종 체외진단시약 등록양식"을 작성하고, 기재사항은 완전하고 정확해야 합니다.
2. 변경사항 설명
3. 제출 정보표의 변경 사항 비교 목록, 제품 기술 요구 사항이 변경된 경우 제품 기술 요구 사항 변경 사항 비교표를 제공해야 합니다.
4. 제품분류명, 포장규격, 제품유효기간, 사용목적 등이 변경된 경우에는 안전위험분석보고서, 제품기술요구사항, 제품검사보고서, 임상평가자료, 제품설명서, 최소판매단위라벨디자인샘플, 생산 및 제조 정보를 제출해야 합니다.
5. "클래스 I 의료기기 등록 증명서" 원본.
(3) 클래스 I 체외 진단 시약에 대한 취소 신청
1. "1급 체외진단용 시약 등록 양식"의 항목은 완전하고 정확해야 합니다.
2. 취소 신청서에는 신청인이 서명하고 날인해야 합니다.
(4) 등록증을 분실한 경우 1종 체외진단시약 재발급
1. "클래스 I 의료기기 등록 양식"의 항목은 완전하고 정확해야 합니다.
2. 손실에 대한 설명(법인이 서명해야 함)
(5) 위의 신청 자료 제출 외에 다음 신청 자료도 필요합니다:
1. 증빙 서류
증빙 서류에는 다음이 포함되어야 합니다. : 유효한 사업자등록증 및 단체코드 증명서 사본(신고인의 성명이나 등록주소가 변경된 경우에는 변경된 사업자등록증 및 단체코드 증명서 사본 제출)
2. 준수 선언
준수 선언에는 다음이 포함되어야 합니다.
(1) 의료기기 신고에 대한 관련 요건을 충족한다는 진술;
(2) 이 제품이 해당 체외 진단 시약 분류 하위 카탈로그의 관련 내용을 준수함을 선언합니다.
(3) 이 제품이 현재 국가 표준 및 업계 표준을 준수함을 선언합니다. 표준 준수 목록 제공
(4) 제출된 제출 자료의 진위 여부 선언.
3． 기업 신고 자료를 신청할 때 신청인이 법적 대표자 또는 담당자가 아닌 경우 기업은 '허가서'를 제출해야 합니다.
4. 제출 서류 및 자료 목록
목차에는 지원서류가 모두 포함되어야 하며, 각 항목의 페이지 번호를 표 형식으로 기재해야 합니다. (지원자료의 용량이 커서 여러 권으로 나누어야 하는 경우에는 목차에는 모든 지원서류의 1급과 2급 제목을 포함하고, 각 항목의 분량과 분량을 표 형식으로 기재한다).
2. 기준:
1. 신청 서류는 진실하고 완전하며 명확하고 깔끔해야 하며 신청인이 서명하고 날인해야 합니다. (서명이란 신청인의 인감 또는 법정 대리인이나 책임자의 서명과 인감은 반드시 신고인의 인감이어야 하며, 특별등록 인감은 허용되지 않습니다.
2. 지원서류는 중국어로 제출해야 합니다. 증빙서류가 외국어로 되어 있는 경우에는 중국어 번역본도 함께 제공해야 합니다. 외국어 자료를 바탕으로 번역된 지원서류에는 원문을 첨부해야 합니다.
3． 지원자가 작성하는 서식과 지원자가 준비하는 지원서류는 A4용지로 작성해야 하며, 정부 및 기타 기관에서 발행한 원본서류는 원본 크기로 제출해야 합니다.
4. 신청서 자료의 사본을 제출해야 하는 경우 사본은 선명해야 하며 사본에는 제출자의 날짜와 서명이 표시되어야 합니다.
5. 지원서 자료는 일반적으로 왼쪽 여백이 20mm 이상이어야 합니다(파일 제본용).
6. 신청 자료의 동일한 항목을 일관되게 작성해야 합니다.
추가 정보:
"체외 진단 시약에 대한 등록 관리 조치"(국가 식품의약국 명령 제5호) )
제품 등록
제67조 1등급 체외진단 시약을 생산하기 전에 제품 등록을 완료해야 합니다.
제68조: 체외진단시약의 신청을 처리할 때 신청인은 '의료기기 감독관리조례' 제9조의 규정에 따라 신청자료를 제출해야 한다.
서류가 요건에 부합할 경우 식품약품감독관리부서는 서류가 불완전하거나 규정된 형식에 부합하지 않을 경우 필요한 모든 내용을 현장에서 접수해야 합니다. 보완 및 정정이 필요한 경우에는 이를 즉시 통보하고, 신고인은 정정하여 기록보관하여야 한다.
등록된 체외진단시약의 경우 식품약품감독관리부서는 관련 필수 형식으로 등록증을 준비하고 해당 정보를 웹사이트의 등록 정보 양식에 게시해야 합니다.
제69조: 등록된 체외 진단 시약의 경우 등록 정보표에 게시된 내용과 등록 제품 기술 요구 사항이 변경된 경우 신청 당사자는 변경 사항에 대한 설명과 관련 증빙 문서를 에 제출해야 합니다. 원본 제출 부서에서는 제출 정보에 대한 변경을 제안합니다. 서류가 형식적 요건에 부합하는 경우, 식품약품감독관리부서는 변경 정보의 변경 사항을 공개하고 서류를 보관해야 합니다.
제70조: 등록된 체외 진단 시약의 관리 카테고리가 조정되는 경우, 신고인은 식품약품감독관리부서에 원래 관리 카테고리를 카테고리로 조정하도록 적극적으로 제안해야 합니다. II 또는 카테고리 III 체외진단용 시약의 경우 본 방법의 규정에 따라 등록을 신청해야 한다.
의료기기 감독 및 관리에 관한 규정(국무원 명령 제650호)
제9조 1등급 의료기기 제품 등록 및 2등급 및 3등급 의료기기 신청 제품 등록을 위해서는 다음 정보를 제출해야 합니다:
(1) 제품 위험 분석 정보,
(2) 제품 기술 요구 사항,
(3) 제품 검사 보고서,
(4) 임상 평가 데이터,
(5) 제품 지침 및 라벨 샘플,
(6) 제품 관련 품질 관리 시스템 개발 및 생산 문서
(7) 제품의 안전성과 효과를 입증하는 데 필요한 기타 정보.
의료기기 등록 신청자와 제출자는 제출된 자료의 진위 여부에 대한 책임을 집니다.