특성
1. 현재 GSP 는 국가의약제품관리국이 발표한 강제행정규정으로 우리나라 최초로 법적 범위에 포함된 GSP 입니다. 과거 GSP 는 국유 주요 채널의 상급 관리부 또는 의약업계 주관부에서 발표한 것으로, 뚜렷한 업계 관리 색채를 가지고 있으며, 단지 추천적인 업계 관리 기준일 뿐이다.
2. 현재 GSP 가 관리하는 상품의 범위는 국제와 접목되어' 의약품 관리법' 관리 범위와 정확히 일치하는 약품으로 바뀌었다. 계획경제 조건 하에서 의약 상업 부문에는 의약 상업과 약재 상업이라는 두 가지 체제가 있다. GSP 는 의약업계 주관부에서 제정한 것으로, GSP 의 관리 범위는 당연히 의약품, 의료기기, 화학 시약, 유리기기 4 대 의약품 상품으로 정해졌다. 국제관례에 비해 비약품류 의료상품은 마지막 세 가지보다 많고, 다른 한편으로는 약품범위 내에서 모든 약품을 포괄할 수 없다 (즉 한약은 포함되지 않음). 이후 국가한방관리국도 한약 GSP 와 검수 세칙을 제정했지만 거의 실시되지 않았다. 국가의약제품관리국이 발표한 GSP 는 관리 범위를 단순하고 완전한 약품으로 바꿔 국제GSP 와 접목해' 약품관리법' 의 약품 개념과 정확히 일치한다. GSP 중국어 명칭이' 약품 경영 품질 관리 규범' 에서' 약품 경영 품질 관리 규범' 으로 바뀌었다.
3. 파일 구조에서 현재 GSP 설정 장은 약품 도매와 약품 소매의 품질 요구 사항을 각각 설명하여 실제 집행을 용이하게 한다. 과거 GSP 는 약품 도매와 소매에 대한 별도의 요구 사항이 없어 실제 집행에 약간의 개념적 모호함과 운영상의 불편을 가져왔다.
4. 현재 GSP 는 현대 품질 관리의 이론적 성과를 충분히 흡수했습니다. 특히 약품경영기업에 대한 품질 체계를 확립하고 효과적인 운영을 위한 기본적인 요구 사항을 제시했습니다. 구조적으로, 품질 체계의 구성 요소는 제약 업무 프로세스와 밀접하게 결합되어 있으며, 텍스트의 맥락은 매우 명확하고 매끄럽다.
5. 현행 GSP 는 구체적인 관리 내용에 대해 과감한 선택을 했고, 비현실적인 요구를 제거하여 더욱 실용적으로 만들었다. 예를 들어, 원래 GSP 에서' 총체적 품질 관리 (TQC)' 와 관련된 내용은 과감하게 삭제되었다. 엄밀히 말하면, TQC 의 관리 범위는 GSP 보다 훨씬 넓어서 GSP 를 완전히 포함하고 있다. GSP 에서 TQC 구현을 요구하는 것은 비논리적이다. 동시에, GSP 는 구체적인 관리 표준이고, TQC 는 일련의 관리 이론과 방법이다. 하나의 관리 이론과 방법을 구체적인 관리 기준에 부과하는 것은 그다지 적합하지 않다. "포기" 와 동시에, "직접 조제" 와 관련된 요구 사항과 같은 몇 가지 실용적인 요구 사항이 새로 도입되었다.
6. 현행 GSP 는 새로 반포된 약품 관리 행정 법규와 잘 연결되어 있다. 예를 들어' 처방약과 처방전이 없는 의약품 분류 관리 방법',' 약품 유통감독관리법 (잠행)',' 수입약품관리방법' 등 행정법규의 관련 관리 요구 사항을 반영했다.
7. 현재 GSP 의 감독 시행 주체는 약품 행정 법 집행 부서가 되어 GSP 가 전 사회 의약품 경영기업의 전면 시행을 보장했다. 과거에는 GSP 가 모든 의약업체에서 시행되도록 요구했지만 규제와 시행 수단이 부실해 국유의약업체에서만 어느 정도 시행되었다. 현재 GSP 는 약품감독관리부에서 감독하여 시행하고 있으며, 전 사회 의약업체에서 전면 시행될 것을 충분히 보장할 수 있다. 또한 GSP 를 구현하는 방식도 과거 GSP 합격기업, 규정 준수 기업에서 보다 과학적이고 규범적인 GSP 인증 시스템으로 전환됐다.
8. 현재 GSP 는 의약품 시장 접근에 대한 기술적 장벽이다. GSP 의 시행을 가속화하기 위해 그 강제성을 반영하기 위해 GSP 의 시행은 약품 경영 기업 자격 인정과 결합될 것이다. GSP 는 이미 증빙약품경영기업이 약품을 계속 운영할 자격이 있는지를 측정하는 철봉이 되어 약품 시장 접근의 기술적 장벽이 되었다. 사실, 약품감독관리부에서 조직한 약품경영업체 환증 검수 기준은 GSP 를 실시하는 가장 낮은 기준이다.