공고의 구체적인 내용은 다음과 같다.
장생생명기술주식유한공사 (이하' 회사') 는 2007 월 18 일 자회사 냉동광견병 백신 (Vero 세포) 에 대한 공고를 발표했다. 20 18 년 7 월 22 일 국가의약제품관리국 관계자는 장춘장생생물기술주식유한회사 ("장춘장생") 불법생산인이 냉동광견병 백신을 사용하는 상황을 통보했다.
I. 진행
국가의약품감독관리국 관계자가 CCTV 와의 인터뷰에서 이 사건과 관련된 상황을 다음과 같이 정리했다.
"기업들이 생산 기록과 제품 검사 기록을 조작하고 프로세스 매개변수와 장비를 마음대로 변경하는 것으로 밝혀졌다. 상술한 행위는' 중화인민공화국약품관리법' 과' 약품생산품질관리규범' 의 관련 규정을 심각하게 위반했다. 국가의약제품관리국은 이미 기업에 생산을 중단하고 약품 GMP 증명서를 회수하며 사용하지 않은 광견병 백신을 리콜하도록 명령했다. 국가의약제품관리국과 길림성국은 이미 기업에 대해 입건하여 범죄 혐의를 받은 사람은 공안기관으로 이송돼 형사책임을 추궁했다.
백신 관리 관련 규정에 따르면 기업이 판매하는 모든 백신은 중국 미국 식품의약청과 연구소에 신고해야 한다. 배치 발급 과정에서 모든 배치 백신의 안전성과 일정 비율의 배치 백신의 유효성을 검사해야 한다. 이 기업은 이미 상장하여 판매하고 사용한 백신이 법정 검사에 합격해 품질 문제를 발견하지 못했다. 상장된 백신의 유효성을 더욱 확인하기 위해 기업이 보유하고 있는 제품 샘플에 대한 실험실 평가가 시작되었습니다.
이 관계자는 중국 질병예방통제센터 모니터링에 따르면 최근 몇 년간 우리나라 광견병 발병률 하락세를 보이고 있다고 밝혔다. 미국 식품의약감독국은 이미 전국 백신 생산업체를 배치해 자체 조사를 실시하여 기업이 승인된 공예조직에 따라 생산하고 GMP 생산 규범을 엄격히 준수할 수 있도록 했다. 모든 생산 검사 프로세스 데이터는 진실하고 완전하며 신뢰할 수 있으며 추적 가능해야 합니다. 국가의약품관리국은 모든 백신 생산업체에 대한 비행 검사를 조직하고 위법자를 엄벌할 것이다.
이 관계자는 이 회사가 1 년 만에 제품 생산에 품질 문제가 있는 것으로 밝혀진 것은 이번이 두 번째라고 밝혔다. 지난해 6 월 5438+ 10 월, 전 미국 식품의약청은 이 기업이 생산한 1 배치 백파백신 효능이 불합격한 것으로 밝혀졌으며, 이 제품은 여전히 생산 중이다. 전 국가위계위와 전 미국 식품의약감독국은 이미 올해 2 월 보식작업을 배치했다. ""
둘째, 기타 설명
회사와 장춘장생은 약품감독부의 요구를 엄격히 집행하고, 약품감독부에 맞춰 생산과 품질관리체계에 대한 전면적인 자찰을 실시하고, 적시에 효과적인 조치를 취하여 생산품질의 위험을 없애고 생산통제를 진지하게 강화할 것이다.
당분간 정확한 복산 시기를 예측할 수 없기 때문에 생산이 중단되면 회사와 장춘장생의 생산경영에 큰 영향을 미칠 수 있지만 보고 기간 동안 구체적인 영향은 여전히 불확실하다.
이 사건은 사회와 기업에 막대한 경제적 손실을 가져왔을 뿐만 아니라 기업의 성실성과 사회적 책임의 이미지도 손상시켰다. 회사는 생산 통제 방면의 격차와 위험을 인식하고 회사의 중책을 깊이 인식하고 있다. 회사는 진지하게 반성하고, 아픔을 정하고, 생산관리체계 건설을 강화하고, GMP 기준을 진지하게 집행하고, 실행 가능한 시정과 예방조치를 제정하고, 전면적이고 철저한 정돈을 할 것이다. 기업 생산 관리 수준을 더욱 향상시키고 백신 생산 운영 규범을 엄격하게 시행하여 백신 품질의 규정 준수, 신뢰성, 신뢰성, 추적 가능성 및 안전성을 보장합니다.
회사와 장춘장생은 이 사건에 대해 깊이 사과했다. 회사와 장춘장생은 사건의 진척을 면밀히 추적하고 국가의약제품감독관리국, 길림 미국 식품의약감독청 등 관련 감독부처와 함께 후속 작업을 진행하고 중국증권감독회와 심교소의 관련 규정에 따라 정보 공개 의무를 엄격히 이행할 예정이다.
회사는 정확하게 대하고, 사회적 비판과 의견을 겸허하게 받아들이고, 진지하게 반성하고, 진지하게 정돈하고, 기업 이미지를 새롭게 할 것이다.
출처: 피닉스