한 편의 특수약품 자체 검사 보고서
는' 약품관리법' 과 그 시행 규정 및' 약품경영품질관리규범' 의 요구에 따라 XXX 대 약국이 가능한 한 빨리 GSP 인증을 통과하도록 하기 위해 xx 식약감부의 지도 아래 우리 약국은' 약품소매기업 GSP 현장 검사 지침' 을 엄격히 따르고 있다 약국 승인 경영 범위는 한약조각, 중성약, 화학약, 항생제제, 생화학약품이다. 우리 약국은 GSP 요구 사항에 따라 상응하는 설비를 보완하고, 각 직무의 책임과 관련 규정을 수정하며, 하드웨어와 소프트웨어 두 방면에서 GSP 개조를 진행하여 좋은 효과를 거두었다. 본 약국은 법에 따라 경영을 견지하고 성실하게 신용을 지키며 GSP 인증 및 일상적인 경영에는 어떠한 사기행위도 없다. < P > 2. 기업은 GSP 자체 검사 상황 < P > (1) 품질 관리 및 책임 < P > 우리 약국은 관련 법규 및' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구 사항에 따라 품질 관리 서류를 제정하고 품질 관리 활동을 실시하여 약품의 품질을 확보했다. 조직, 인력, 시설 장비, 품질 관리 문서 등 본 약국의 경영 범위와 규모에 적합한 경영 조건을 수립하고 규정에 따라 컴퓨터 시스템을 설치했습니다.
XXX 는 의약품 품질의 주요 책임자로 약국의 일상적인 관리를 담당하고, 품질 경영진이 직무를 효과적으로 이행할 수 있도록 보장하며, 직무인원에게 의약품 관리에 대한 법률 및 규정 및' 규범' 요구 사항을 집행하도록 촉구합니다. 품질 관리자 XXX 가 의약품의 품질 업무를 전담하여 품질 관리 서류를 작성하였다. 품질 관리자는 공급 단위 및 영업 직원의 자격을 진지하게 검토하고 의약품 구매의 합법성 감사를 담당하며, < P > 의약품 구매, 저장, 전시, 판매 등의 품질 관리 업무를 지도하고 감독하며, 의약품 품질 조회 및 품질 정보 관리 업무를 진지하게 수행하고, 불합격 약품을 확인하고 처리하고, 가짜 약품의 불량반응 보고를 담당하고, 약품 품질 관리 교육 및 교육, 교육, 교육, 교육, 교육, 교육, 교육, 교육, 교육, 교육, 교육, 관리 품질 관리자가 수행해야 할 다른 책임을 담당합니다. < P > (b) 인력 관리 < P > 우리 약국에서 약품 경영 및 품질 관리 업무를 하는 인원은 관련 법규 및' 규범' 요구 사항을 준수하며 업종 금지 상황이 없다. 기업 책임자 XXX 는 XXX 약사 자격을 갖추고 있어 합리적 약물 사용을 지도한다. 품질 관리자는 XXX 이며 XXX 약사 기술 직함을 가지고 있습니다. 영업원 XXX 는 XX 학력, 한약조각 조제자 XXX 는 XX 학력 (한약조각의 삭제 없음) 을 가지고 있다.
XXX, XXX 모두 관련 법령 및 의약품 전문 지식과 기술에 대한 사전 근무 및 지속적인 교육 교육을 받았습니다. 기업은 연간 교육 계획을 수립하고 교육을 실시했다. 매년 연간 건강검진을 실시해 건강증을 취득하고 건강서류를 만들어 직무요구 사항을 충족한다. 우리 약국은 경영 활동과 무관한 물품과 개인용품과 약품의 품질과 안전에 영향을 미치는 행위를 보관하지 않았다. < P > (3) 문서 < P > 본 약국은 관련 법규에 따라 품질 관리 제도, 직무 책임, 운영 절차, 문서, 기록, 증명서 등을 포함한 실제 품질 관리 문서를 제정했습니다. 그리고 정기적으로 심사하여 제때에 수정하다. 교육을 통해 각 직무 인원이 품질 관리 문서의 내용을 정확하게 이해할 수 있도록 하여 품질 관리 문서의 효과적인 집행을 보장합니다. 의약품 품질 관리 제도: 의약품 구매, 검수, 진열, 판매, 보관, 보양 등의 관리 제도, 공급단위 및 구매 품종 심사 제도, 처방약 판매 관리 제도. 약품 해체 제로관리제도, 특수관리 약품과 국가는 전문적으로 관리하는 약품관리제도, 기록 및 증빙관리제도, 품질 정보 관리 수집 및 조회, 품질사고, 품질신고관리제도, 한약조각처방심사, 배치, 검사관리제도, 약품유효기간관리제도, 불합격약품, 약품폐기관리제도; 환경위생, 인원건강제도, 약상담, 합리적 약물 사용 지도 등 약학 서비스 관리 제도, 인원훈련 및 심사제도, 약품불량반응보고제도, 컴퓨터시스템관리제도, 약품전자감독제도 시행, 기업책임자, 품질관리, 구매, 검수, 영업사원, 처방전심사, 배치 등의 직책을 제정한다. 의약품 구매, 검수, 판매, 처방전 심사, 배치, 점검 등 십여 가지 운영 절차를 수립했다. < P > 는 의약품 구매, 검수, 판매, 전시 검사, 온습도 모니터링, 불합격 약품 처리 등 관련 기록을 세워 진실하고 완전하며 정확하며 효과적이며 추적 가능합니다. 기록 및 관련 증빙서류는 최소 5 년 동안 보관해야 한다. < P > 컴퓨터 시스템을 통해 데이터를 기록할 때 관련 직원은 운영 절차에 따라 권한 부여 및 비밀번호를 통해 컴퓨터 시스템에 로그인하여 데이터 입력을 수행하여 원본, 실제, 정확성, 보안 및 추적 가능성을 보장해야 합니다. < P > (4) 시설과 설비 < P > 본 기업의 사업장은 약품 경영 범위, 경영 규모에 적합하다. 기업 영업면적 XX 제곱미터, 깔끔한 환경, 합리적인 배치, 통풍이 잘되고 오염물이 없고, 영업장소, 생활구분이 가능합니다. 영업용 선반 XX 그룹, 카운터 XX 그룹, 판매장 그룹 로고가 눈에 띈다. 합법적이고 믿을 수 있는 의약품 공급 경로를 갖추고 있어 약품을 판매하면 제때에 보충할 수 있고, 검수에 합격한 후 제때에 진열장에 들어갈 수 있기 때문에, 본 가게는 창고를 설치하지 않습니다. 약대와 약장 모두 약품과 지상 사이에 1cm 이상을 유지할 수 있다. 약국에는 방진, 습기 방지, 방충, 방쥐 등의 설비가 갖추어져 있다. 온습도계 1 개, 제습기구 1 개, 환풍기 1 개, 끈적끈적한 쥐판 1 개, 요구 사항을 충족하는 약품의 제로 판매에 필요한 배치 도구, 포장용품을 갖추고 있습니다. 전용 함 * 카운터가 있습니다. < P > (5) 의약품 구매 및 수락
1, 의약품 구매 < P > 약품 구매 관리는 약품 경영의 질을 보장하는 핵심 고리이다. 약품 조달 과정에 대한 효과적인 감독 통제를 실시하고, 약품 조달에 대한 관리를 강화하기 위해, 우리는 구매 과정에서 먼저 엄격한 구매 관리 제도를 제정하고, 구매 과정의 구체적인 사항, 첫 영기업과 구매 계약을 효과적으로 통제하고 규정하고 있습니다.
(1) 구매기업 합법성 < P > 합격자, 제 1 영기업에 대한 합법성 평가, 구매자가 공급업체로부터 관련 자료 요청 (예: 기업의 원래 도장이 찍힌 약품 생산 또는 경영허가증, 영업허가증 및 연간 검사증명서 사본,' 약품생산품질관리규범' 인증증명서 또는' 약품경영품질관리규범' 인증 계좌 개설 호명, 계좌 개설 은행 및 계좌,' 세무등록증' 및' 조직기관 코드증' 사본, 조사 및 이해를 통해 1 영 기업 승인양식 작성, 품질 관리자 심사 합격, 약국 책임자의 승인 동의 후 합격한 공급자 서류를 작성하다.
(2) 구매약품 합법성
구매자가 약품을 구매할 때 공급기관으로부터 송장을 받아야 합니다. 송장은 의약품의 일반 이름, 사양, 단위, 수량, 단가, 금액 등을 기재해야 합니다. 의약품 구매는 구매 기록을 세워야 한다. 구매 기록에는 의약품의 일반 이름, 제형, 사양, 제조업체, 공급 단위, 수량, 가격, 구매일 등이 있어야 합니다.
(3) 공급처 판매원 합법성 및 품질보증합의서 서명 < P > 는 공급처 판매원의 경영 행위가 기업의' 인증, 준수' 가 승인한 경영 방식, 경영 범위와 일치하는지 점검한다. 공급처 판매원 공급단위 공인의 영업사원 신분증 사본을 요청합니다. 공급기관의 공식 도장과 법정 대리인의 도장이나 서명을 검사하는 권한서, 권한서에는 정식 사람의 이름, 주민등록번호, 판매 허가를 받은 품종, 지역, 기한이 명시되어야 한다. 공급 단위 및 공급 품종 관련 자료. < P > 품질 보증 계약의 서명은 양 당사자의 품질 책임을 명확히 해야 합니다. 공급 단위는 규정에 부합하는 자료를 제공하고 그 진실성과 유효성에 대해 책임을 져야 한다. 공급 단위는 국가 규정에 따라 송장을 발행해야합니다. 의약품 포장, 라벨, 설명서는 관련 규정에 부합한다. 의약품 운송의 품질 보증 및 책임; 품질 보증 계약의 유효 기간. < P > 품질 관리자는 위의 작업에 대한 검증 감사를 담당하고, 자격을 갖춘 자료를 품질 보증 계약과 함께 자격을 갖춘 공급자 파일에 입력합니다.
2, 약품 검수 < P > 는 구매약품의 질을 확보하고 위열약품이 본점에 들어가는 것을 막기 위해 약품 검수 관리 규정을 제정했다. < P > 약품이 도착하면 검수인은 구매 기록에 따라 공급단위의 동반 동행표 (표) 에 대해 약품의 실물을 검증하여 어음과 일치하는 것을 확인해야 한다. < P > 기업은 규정된 절차와 요구에 따라 도착약품을 배치로 검수하고, 검수 채취한 샘플은 대표적이어야 한다. 검수 인원은 샘플 약품의 외관, 포장, 라벨, 설명서 및 관련 증빙 서류 등을 일일이 검사하고 점검해야 한다. < P > 검수자는 품질 검수 실태에 따라 검수 약품의 품질 상황을 기록하면서 동시에 검수 결론을 내리고 검수 기록을 보존한다. 불합격 약품을 거부하여 품질 관리자에게 보고하다. < P > (6) < P > 본 가게가 경영하는 약품에 대해 엄격하게' 약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 4 가지 분리 원칙, 즉 약품과 비약품, 내복과 외용약을 별도로 보관하고, 처방약과 처방전이 없는 약품을 따로 진열하고, 맛을 내기 쉬운 약품을 일반 약품과 별도로 보관하고, 약품에 따라 < P > 진열된 약품의 품질과 포장은 규정에 부합하며 진열된 약품에 대해 매월 품질 검사와 기록을 실시하고 문제가 있는 약품을 발견하자마자 진열대 카운터에서 철수하고 관련 기록을 작성하였다. 약품을 진열하는 장소, 선반 카운터가 청결을 유지하다. 방화, 방습, 방충, 방쥐, 방광 시설, 설비가 있습니다. < P > 약품의 저장 품질을 보장하기 위해 약품보양원은 진열된 약품을 매달 정기적으로 점검하고 변질, 근효, 습기가 많은 약품에 대해 매주 품질검사를 실시하여 발견된 문제를 제때에 효과적인 처리 조치를 취했다. 동시에 보양 검사 기록을 잘 작성하고, 정기적으로 약품 보양 품질 정보를 요약, 분석 및 보고한다. < P > 편 2 특수약품 자찰 보고서 < P > 는 Xx 현 교육국에서 발급한 관련 문건정신을 관철하기 위해 학교 위험화학 물질의 사용, 관리, 학교 및 사제의 생명재산 안전을 더욱 강화하기 위해 우리 학교는 최근 화학물질의 안전한 사용, 관리에 대해 철저한 검사를 실시했으며, 현재 검사 상황은 다음과 같이 보고하고 있다. < P > 1, 조직기구 검사팀 구성원들에게 정기 검사와 비정기 추출 검사를 결합하는 방법을 요구하여 화학품 안전 관리에 대한 검사력을 강화하고, 문제를 발견하고, 제때에 시정하고 시정할 것을 요구하다. < P > 둘째, 완벽한 제도 기기실 설립, 실험실 각종 제도가 완비되어 모두 벽에 공시를 한다. 구체적으로' 위험화학품 관리제도',' 위험화학품 사용제도',' 실험실 관리원 책임',' 기기실 관리원 역할',' 화학품 사용등록제도',' 화학실험 응급조치' 등이 있다. < P > 셋째, 명확한 임무, 책임 인학교에 화학약품에 대한 관리를 강화하기 위해 책임제를 실시하고, 누가 책임지고, 문제가 있는지, 끝까지 조사해야 한다. 과학기기실, 과학실험실은 사무실에서 주관하고, 검사팀이 독촉한다. < P > 4, 위험, 독극물 약품의 관리 및 사용:
1, 학교는 위험, 독극물 약품 장부를 만들어야 합니다. 구매, 입고, 수거, 사용, 처리 모두 적시에 정확하게 기록해야 합니다.
2, 학교는 위험물을 만들어야 한다. 실험실 관리인은 위험물에 대해 반복적인 검사를 해야 한다.
3, 실험실 관리자는 위험 분류를 보관하고, 서로 안전한 거리를 유지하며, 혼동을 엄금해야 합니다. 강산, 강산은 자물쇠를 잠그고 보관해야 하며 외부인을 위해 쉽게 얻지 않는' 곳에 놓아야 한다. 각종 화학 위험물과 극마약을 엄격히 보관하여 사람이 문을 잠글 수 있게 하다.
4, 임과교사가 위험, 독극물을 영용할 때 반드시' 위험 및 독극물 영용표' 를 작성해야 승인을 받은 후에야 관리자에게 필요한 수량대로 수령할 수 있다. 영용된 위험과 독극약품은 사용 후, 남아 있는 것이 있으면 임교교사가 실험실로 반납하고, 원래의 영용표에 반납한 약품의 수를 표시해 준다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 독서명언) (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 독서명언) 위험한 화학 약품을 사용하는 교사와 실험자들은 반드시 조작 규정을 준수하고 안전 보호 조치를 엄격히 이행해야 한다.
5, 화학적 위험, 독극물 약품이 분실, 도난을 발견하면 학교 지도자, 교육 주관부 및 현지 공안부에 즉시 보고해야 한다. < P > 5. 폐기 위험, 독극물 처분 실험 후의 위험 및 독극물 폐액이나 찌꺼기 등은 집중 보관해야 하며 학교 교사가 정기적으로 안전하게 처리하거나 파괴해야 한다. 처리 과정에서 환경에 대한 오염을 최소화하다. < P > 6, 검사 상황:
1, 화학약품은 모두 필요에 따라 보관할 수 있습니다.
2, 인화성 제품, 폭발성 제품은 전용 로커 보관 및 잠금 장치가 있습니다.
3, 유해 화학 물질에는 캐비닛이 있고 캐비닛에 자물쇠가 있습니다. < P > 세 가지 특수 약품 자체 검사 보고서 < P > 광동성 약품경영품질관리규범 (GSP) 인증관리방법 (시범) 및' 약품경영품질관리규범 현장검사지침 원칙' 규정에 따라 우리 회사는 GSP 시행상황에 대해 < P > 1, 회사 기본상황 우리 회사의 기존 직원 XX 인 중 집업약사 XX 인, 약학 기술자 XX 인 (집업약사 포함), 약학 기술자가 직원 총수의 XXXXX%, 회사는 품질관리부, 업무부, 저장운부, 재무부, 행정부, 정보관리부 * * * 6 개 부서, 회사 전년도를 설립했다 회사는' XXXXX' 를 품질방침으로 법에 따라 약품경영활동에 종사하고, 품질을 엄격히 관문하고, 가짜 약품이 우리 회사에 들어오는 것을 막으며, 개업한 이래 지금까지 가짜 약품을 경영하는 행위가 발생한 적이 없다. < P > 2, 품질체계 운행 상황
1, 품질체계 문서 상황 < P > 회사는' 품질관리제도' XX 항목,' 품질관리운영규정' XX 항목,' 부서 및 각급 일자리품질책임' XX 항목 등을 편성해 회사 품질체계를 구성했다.
2, 인력 배치
(1) 회사 법정대표인, 기업책임자 XXX 사장은 XXX 학력, XX 직함으로 국가의 약품 관리에 관한 법률, 규정, 규정 및 경영약품에 대한 지식을 숙지하고 있습니다.