X 구 X 미국 식품의약감독국 27 호, 29 호 문건정신에 따르면 우리 병원 조직 관계자들은 병원 의약품, 의료기기에 대한 전면적인 검사를 실시했다. 구체적인 상황 보고서는 다음과 같습니다.
첫째, 안전 감독 시스템을 개선하고 관리 책임을 강화하십시오.
병원은 원장을 팀장으로, 각 과 주임을 회원으로 하는 안전관리조직을 설립하여 약품과 의료기기의 안전관리를 병원 업무의 우선 순위에 포함시켰다. 의약품과 의료기기와 관련된 일련의 제도, 의료기기 불량 사건 감독 관리 제도, 의료기기 보관, 유지 관리, 사용 및 관리 제도를 확립하여 병원의 임상 업무 안전을 확보하다.
둘째, 의약품, 기계 안전 기록 보관소 설립, 엄격한 관리 제도.
관리 제도를 제정하여 약품과 의료기기 구매 조건, 공급자의 자질 등에 대한 엄격한 규정을 제정하여 약품과 의료기기 구매의 품질과 안전을 확보하고 불합격한 약품과 의료기구가 병원에 들어가는 것을 방지했다. 보관약품과 의료기기의 합법성과 품질을 확보하고, 출고제도를 진지하게 시행하여 의료기기의 안전한 사용을 보장하다.
셋째, 일상적인 유지 보수를 잘 한다.
저장 약품과 기기의 품질 관리를 강화하여 약품과 기기의 일상적인 유지 관리를 잘하는 사람이 있다. 불합격약품과 의료기구가 임상에 진입하는 것을 막기 위해, 특히 불량사건 보고 제도를 제정하였다. 약품과 의료기기 불량사건이 발생할 경우, 불량사건이 발생한 장소, 시간, 불량반응 또는 기본상황을 규명하고, 기록을 작성하고, 구 미국 식품의약청에 신속하게 보고해야 한다.
넷째, 성실한 사람을 위해 좋은 발전 환경을 조성하고, 부정직한 사람을 징벌하다.
행정 및 의료 책임 강화, 법률 규정, 업무 기술, 업무 스타일, 교육 훈련 강화, 책임 및 안전 관리 강화
다섯째, 법률, 규범, 청렴성 핑안 병원 설립.
"안전 1 위" 의식을 확립하고, 병원 의약품 및 기기 안전 프로젝트에 대한 검사를 강화하고, 약품과 의료 기기의 숨겨진 위험을 적시에 조사하고, 자주 감시하고, 병원 약품과 의료 기기의 안전 업무 성과를 공고히 하고, 좋은 약품과 기구 분위기를 조성하고, 병원을 환자 만족, 동료 인정, 정부 안심할 수 있는 좋은 병원으로 만든다.
제 2 장: 의료 기기 기업 연례 요약 및 자체 검사 보고서
성 전체의 의료기기 감독 관리 업무회의와 성 () 의' 의료기기 경영 사용 단위 특별 감독 업무에 관한 통지' (지 20 * * 108 호) 에 따라 관할 구역 내 의료기기 경영 사용 단위에 대해 3 개월간의 특별 감독 검사를 실시한다.
성 전체의 의료기기 감독 관리 업무회의 정신과' 의료기기 경영 사용 단위 특별 감독 업무에 관한 통지' 를 관철하기 위해 인민 군중의 안전하고 효과적인 의료기기 사용을 보장하기 위해 우리 병원은 본원에서 의료기기 경영 사용 자체 점검을 실시하기로 했다. 본 자체 검사 보고서를 특별히 제정하다.
첫째, 지도 사상
"인민 대중 기계 안전 유효 보장" 이라는 중심 임무를 둘러싸고, 감독을 민으로 하는 핵심 이념, 과학, 합법적, 장효, 조화를 실천하고, 자찰을 통해 의료 기기 경영과 사용 행위를 더욱 엄격하게 규범화하고, 품질 관리 수준을 전면적으로 제고하며, 중대한 의료 기기 품질 사고가 발생하지 않도록 보장한다.
둘째, 검사의 목적
의료기기 경영과 사용 관리를 강화하고 판매 및 사용 만료, 실효, 도태된 의료기기 및 각종 행위를 근절해야 한다. 이번 특별 자찰을 통해 인민군중이 안전하고 안심할 수 있는 의료기기를 사용하도록 보장하고 의료사고 발생률을 낮추고 병원 인지도를 높인다.
셋째, 자기 검사의 초점
20** 년 6 월 65438+ 10 월 이후 판매되고 사용된 일회용 무균의료기기, 체외 진단 시약, 무균위생자재 등 의료기기 품질 관리 시스템 시행에 중점을 두고 생산 허가증, 제품 등록증, 제품 합격증을 점검하고 있습니다. 제품 구매 기록 제품 사용 기록 및 제품 불량 사고 보고 시스템 구축 여부 및 보고
넷째, 우리 병원의 구체적인 상황에 따르면, 이제 자체 검사 자체 교정 결과는 다음과 같이 보고됩니다.
1. 자찰의 종류는 일회용 무균의료기기, 체외 진단 시약, 무균위생물질입니다.
2. 제품 합격증과 증명서를 엄격하게 검증하고, 모든 구매와 입고자를 엄격히 통제하며, 불합격 제품은 없다.
3. 구매 기록은 문제 및 사고가 검사 및 추적될 수 있도록 꼼꼼하고 상세해야 합니다.
4. 입고자는 구매 기록을 제품과 대조하여 제품이 합법적이고 정확하며 합격인지 확인합니다.
5, 제품 저장은 제품 설명서의 요구 사항에 따라 엄격하게 수행됩니다.
6. 제품을 사용할 때 무결성, 유효성, 무균성을 꼼꼼히 점검한다. 사용 기록을 작성하다.
7. 원장의 지도 아래 우리 병원의 불량 제품 사건 보고 시스템이 점차 개선되고 의료 기기의 안전한 사용이 더욱 발전하였다.
8. 그러나 실제 업무와 집행 중에는 간과하기 쉬운 미묘한 문제가 있을 수 있다. 상급 책임자가 우리 병원 업무에 대해 귀중한 의견을 제시하기를 바랍니다.
5. 이번 자체 점검 자체 교정 활동을 통해 우리 병원은 법을 열심히 배우고, 운영 사용 행위를 규범화하고, 자신을 더욱 보완하고, 의료기기의 안전한 사용 제도를 강화하고, 의료기기의 운영 사용 행위를 규범화하고, 자신의 품질 관리 체계를 강화하고, 지식법 준수 의식을 강화하고, 병원의 전반적인 수준을 높였다.
제 3 장: 의료 기기 기업 연례 요약 및 자체 검사 보고서
철서구 미국 식품의약감독국이' 철서구 약품의료기기 품질안전정리 동원 대회' 를 조직한 이후 우리 병원은 적극적으로 협조에 참여해 즉시 자찰팀을 조직하여 전원 의약품의료기기의 품질안전을 전면적으로 조사했다. 자체 테스트 결과는 다음과 같이 보고됩니다.
1. 인력 관리: 우리 병원의 의약품, 장비 작업은 전문 기술자가 부담하고, 의료 법규 및 관련 제도 교육을 정기적으로 실시하여 업무가 순조롭게 진행되도록 합니다. 약품과 의료기구에 직접 접촉하는 직원들은 매년 건강검진을 실시하고 건강서류를 작성한다.
2. 책임관리: 우리 병원에서 이미 설립한 관리제도에는 약품과 의료설비의 구매와 검수 제도가 포함됩니다. 약물 전달 및 저장 시스템; 부작용 (사건) 모니터링 및보고 시스템; 의약품 분배 및 심사 시스템; 의약품 및 의료 장비의 보관 및 유지 보수 시스템; 의료진 직무 책임제 안전 보건 관리 시스템 등. 상술한 제도는 완벽하고 합리적이며 실행 가능하며 그에 상응하는 실시 기록이 있다.
3. 약품과 의료기기의 구매 및 판매 관리: 우리 병원은 전문가가 구매와 품질 검수를 나누어 합니다. 합법적인 생산경영업체로부터 약품과 의료기기를 구입하고, 공급자와 품질협의를 체결할 수 있으며, 합법적인 어음을 가지고 있다. 검수 인원은 설정된 입고 검수 제도와 조작 절차에 따라 약품과 의료기기를 엄격하게 검수하고 전체 구매 검수 기록을 보존할 수 있다.
4. 약국 관리: 우리 병원은 종합약국, 안전위생, 표지판이 눈에 띈다. 약국은 약품이 제형에 따라 질서 있게 배치될 수 있도록 해당 기능 구역으로 나뉜다. 국내에는 쥐 방모기 시설이 있다. 약사는 조제할 때 처방을 엄격히 심사하고 조제제도와 조작 규범에 따라 배합하고, 요구에 따라 매일 약품을 점검할 수 있다. 파손되거나 기한이 지난 약품이 발생하면 전담자에게 통일적으로 처리하고 꼼꼼히 등록할 것이다.
5. 약고 관리: 우리 병원의 약고 구분은 명확하고 합리적이며, 약품의 보관 거리는 적당하며, 약품은 분류, 제형에 따라 상온보관을 요구한다. 경영진은 필요에 따라 약품을 엄격히 보관할 수 있다. 약품을 출고할 때,' 선입선출' 원칙을 따라야 하며, 기록은 완전해야 한다.
이상은 우리 병원의 약품과 의료기기의 품질과 안전성의 현황이며, 우리는 앞으로의 업무에서 더욱 보완할 것입니다.