인체 건강과 생명 안전을 보호하는 기술 요구 사항은 의료기기 강제성 국가 표준과 강제성 산업 표준으로 제정해야 한다.
기본적인 보편성 요구 사항 충족, 강제성 기준과 일치, 의료기기 업계에서 주도적인 역할을 하는 기술 요구 사항은 의료기기 추천성 국가 표준 및 추천성 업계 표준으로 제정될 수 있습니다. 제 5 조 의료 기기 표준은 표준화 대상에 따라 기본 표준, 방법 표준, 관리 기준 및 제품 표준으로 나뉜다. 제 6 조 국가식품의약감독국은 법에 따라 의료기기 표준계획을 편성하고, 의료기기 표준관리제도를 세우고, 의료기기 표준관리체계를 보완한다. 제 7 조는 기업, 사회단체, 교육과학연구기관, 개인이 의료기기 표준의 제도 개정에 광범위하게 참여하고 의료기기 표준의 시행을 감독하도록 독려한다. 제 8 조는 국제 표준화 활동에 참여하고 의료 기기의 국제 표준 수립 및 채택에 참여하도록 장려한다. 제 9 조 중국 식품의약감독국은 국가 관련 규정에 따라 의료기기 표준 업무에서 뚜렷한 성적을 거둔 조직과 개인에게 표창과 장려를 한다. 제 2 장 규범 관리 책임 제 10 조 중국 식품의약감독국은 다음과 같은 임무를 수행한다.
(1) 의료 기기 표준 관리를 실시하는 관련 법규를 조직하고 의료 기기 표준 관리를 위한 작업 제도를 제정한다.
(2) 의료 기기 표준 계획 수립, 표준제 개정 연간 작업 계획 편성
(3) 법에 따라 의료 기기 표준 개정을 조직하고 의료 기기 업계 표준을 발표한다.
(4) 법에 따라 의료 기기 표준 관리를 지도하고 감독한다. 제 11 조 중국 식품의약감독국 의료기기 표준관리센터 (이하 "의료기기 표준관리센터") 는 다음과 같은 의무를 이행해야 한다.
(a) 의료 기기 표준 시스템 연구를 조직하고 의료 기기 표준 계획 초안 및 표준 제도 개정 연간 작업 계획 권장사항을 작성합니다.
(2) 의료 기기 표준 개정 관리를 법에 따라 부담한다.
(3) 의료 기기 표준화 기술위원회의 관리를 법에 따라 부담한다.
(4) 의료 기기 표준의 홍보 및 훈련을 수행한다.
(5) 표준 시행에 대한 연구를 조직하고 표준 시행의 주요 기술 문제를 조율한다.
(6) 의료 기기의 국제 표준화 활동 및 대외 협력 교류와 관련된 업무를 수행한다.
(7) 의료 기기 표준 정보화를 담당하고 의료 기기 업계 표준 발표를 조직한다.
(8) 중국 식품의약감독국이 제출한 기타 표준 관리 임무를 맡다. 제 12 조 중국 식품의약감독국은 의료기기 표준화 작업의 필요에 따라 비준을 거쳐 의료기기 표준화 기술위원회를 법에 따라 설립했다.
의료 기기 표준화 기술위원회는 다음과 같은 임무를 수행합니다.
(a) 의료 기기 표준 연구를 수행하고 전문 분야의 표준 개발 계획 및 표준 시스템에 대한 의견을 제시합니다.
(2) 이 전문 분야의 의료 기기 표준 초안 작성, 의견 및 기술 검토 작업을 담당하고 표준 기술 함량과 품질에 대한 책임을 진다.
(3) 이 전문 분야의 의료 기기 표준에 대한 기술 지침을 책임지고 표준 구현의 기술적 문제를 해결하는 데 도움을 줍니다.
(4) 이 전문 분야의 의료 기기 표준 자료를 수집, 정리하고 기술 서류를 만들 책임이 있다.
(5) 본 전문 분야의 의료 기기 표준 시행을 담당하는 추적 평가
(6) 본 전문 분야의 의료 기기 표준 기술 내용에 대한 컨설팅 및 해석을 담당합니다.
(7) 이 전문 분야의 의료 기기 표준에 대한 홍보, 훈련, 학술 교류 및 관련 국제 표준화 활동을 맡다. 제 13 조 기존 의료기기 표준화 기술위원회가 포괄할 수 없는 전문 기술 분야에서 중국 식품의약청은 규제 요구와 절차에 따라 의료기기 표준화 기술 귀구 단위를 확정할 수 있다. 표준화 기술 귀구 단위는 의료기기 표준화 기술위원회의 의무와 관련 규정을 참고하여 해당 분야의 의료기기 표준 업무를 전개한다. 제 14 조 지방식품의약품감독관리부는 본 행정구역 내에서 법에 따라 다음과 같은 의무를 수행한다.
(a) 의료 기기의 표준 관리 실시를 조직하는 법률 및 규정;
(2) 의료 기기 표준 개발 및 개정과 관련된 업무를 조직하고 참여한다.
(3) 의료 기기 표준의 이행을 감독한다.
(4) 식품 의약품 감독 관리 부서의 표준 시행 문제를 수집하고 한 단계 위로 보고한다.