클래스 I 의료기기의 작동에는 등록이 필요하지 않습니다.
의료기기 사업 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
1. 사업 범위 및 사업 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력. 품질 관리 인력은 관련 자격을 갖추고 있어야 합니다.
2. 사업 범위와 사업 규모에 적합한 사업장
3. 범위 및 사업 규모
4. 사용하는 의료기기에 적합한 품질 관리 시스템
5. 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터서비스를 갖춘 인력 작동되는 의료기기에 대한 것입니다.
클래스 III 의료기기 운영에 종사하는 기업은 운영되는 제품의 추적이 가능하도록 의료기기 운영 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템도 갖추어야 합니다. 클래스 I 및 II 의료기기 운영에 종사하는 기업은 의료기기 운영 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하는 것이 좋습니다.
법적근거 : 「의료기기 감독 및 관리에 관한 규정」 제4조
의료기기의 위험도에 따라 의료기기 운용은 분류 관리 대상이 됩니다.
3등급 의료기기의 운영에는 허가 관리가 적용되고, 2등급 의료기기의 운영에는 등록 관리가 적용되며, 1등급 의료기기의 운영에는 허가 및 등록이 필요하지 않습니다.
9조
의료기기 사업 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) 사업 범위 및 사업 규모 또는 품질 관리 인력, 품질 관리 인력은 관련 전문 학력 또는 직위를 보유해야 합니다.
(2) 사업 범위 및 규모에 적합한 사업장
(3) 사업장 운영 범위 및 규모에 적합한 보관 조건,
(4) 사용되는 의료기기에 적합한 품질 관리 시스템,
(5) 다음에 적합함 전문적인 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스를 위해 품질 관리 기관이나 인력을 운영하는 의료기기입니다.
클래스 III 의료기기 운영에 종사하는 기업은 운영되는 제품의 추적이 가능하도록 의료기기 운영 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템도 갖추어야 합니다. 클래스 I 및 II 의료기기 운영에 종사하는 기업은 의료기기 운영 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하는 것이 좋습니다.