클래스 II 의료 기기는 포장되어야 합니다.
구체적인 포장 요구 사항은 다음과 같습니다.
1 제품에는 제조업체 이름, 제품이 표시되어야 합니다. 품명, 사양 모델명, 생산일자, 제품번호, 등록제품 규격번호, 제품등록번호.
2. 제품 포장에는 제조업체 이름, 공장 주소, 상표, 사양, 제품 이름, 생산 배치 번호 또는 날짜, 멸균 및 만료 날짜, "일회용"이라는 단어 또는 그래픽 등의 표시가 있어야 합니다. 기호.
3. 상자 포장에는 다음 표시가 있어야 합니다. 제품 이름, 사양 및 내부 품목 이름 YY0446에 제공된 그래픽 기호 또는 해당 텍스트 지침을 사용하여 제품의 무균성, 생산을 나타냅니다. 배치 번호 또는 날짜, 만료일, 제조업체 이름 및 주소? 제품 등록 증명서 번호, 생산 기업 허가 번호, 구현 표준. 검사 성적서와 제품 사용 설명서는 패키지 내부에 있어야 합니다.
4. 포장 상자에는 제조업체 이름, 주소, 제품 이름, 사양, 상표, 제조 날짜 또는 배치 번호, 제품 등록 번호 또는 배치 번호, 수량, 용량, 품질이 표시되어야 합니다. , 무균성 및 만료 날짜 일회용? "취급 주의" 및 기타 단어와 기호는 GB191 규정을 준수해야 합니다.
5. 라벨과 인증서에는 제조업체 이름, 제품 이름, 원래 검사 코드 번호, 검사 날짜는 "적격" 단어입니까?
추가 정보:
의료기기 및 각종 라벨 및 포장 표시에 대한 관리를 더욱 강화하기 위해 6월 18일 국가식품약품감독관리국의 검토 및 승인을 받았습니다. 2004. , 2004년 7월 8일부터 시행됨 - "의료기기의 지침, 라벨 및 포장 표시 관리에 관한 규정". 「의료기기 설명서 및 라벨 관리에 관한 규정」 제19조의 규정에 의거, 「의료기기 설명서 및 라벨 관리에 관한 규정」이 2014년 10월 1일부터 시행되었습니다. 2004년 7월 8일에 공포된 "의료기기의 지시, 라벨 및 포장 표시 관리에 관한 규정"(구 국가식품의약품안전청령 제10호)은 동시에 폐지되었다. ?
참조:
주 식품의약국(State Food and Drug Administration)—주 식품의약국(State Food and Drug Administration) 명령 번호 6