안녕하세요. 지난해부터 전국 거의 모든 주요 성·시에서 의료기기 운영업체 신고사항에 대한 새로운 조정이 시작됐습니다.
해당 요구 사항이 있는지 여부에 대해서는 모든 업계마다 고유한 표준과 정책이 있습니다. 의료기기 운영에도 관련 규정이 있습니다.
지난해(2011년 10월) 후난성 식품의약국이 발표한 새로운 정책 요구 사항에 따라 등록 자본금, 인력, 사무실 및 창고 면적에 대한 구체적인 규정이 제정되었습니다. 예를 들어, 클래스 II 의료기기 제품을 운영하는 경우 최소 등록 자본금 요건은 500,000이고, 클래스 II 및 III 의료기기 제품을 운영하는 경우 최소 등록 자본금 요건은 100만 달러이며 최고 금액은 1천만 달러에 달할 수 있습니다. 이는 카테고리 II 및 III 제품을 운영할 때 운영되는 카테고리 III 제품의 수, 예를 들어 일반적으로 카테고리 II 의료 기기 제품을 운영하는 사무실 및 창고에 대한 면적 요구 사항에 따라 등록 자본이 증가하기 때문입니다. 사무실 및 창고 면적 요구 사항은 160 평방 미터이며 상업용 및 주거용으로 거리에 면한 주택을 사용해야합니다. 예를 들어 사무실과 창고는 더 이상 같은 지점에 있지 않으며 사무실과 창고는 필요합니다. 동일한 평면에 있거나 동일한 커뮤니티에 있어야 합니다. 예를 들어 두 번째 또는 세 번째 주택을 운영하는 경우 제품의 경우 사무실 및 창고에 대한 최소 면적 요구 사항은 200m²이고 최대 면적은 500m2일 수 있습니다. . 여기서 요구되는 면적은 주로 작동되는 세 가지 유형의 제품과 관련이 있습니다. 인사요건으로는 일반품질관리자는 학사학위 이상, 전임검사원은 대학학력 이상이어야 합니다. 구체적인 전공은 운영되는 제품에 따라 결정됩니다. 하지만 일반적으로 임상의학, 생명공학기술, 물리학, 전자공학 등 다음과 같은 전공 중에서 선택합니다.
기간은 정책상 60일로 규정하고 있다.
현재 새로운 정책이 나올지는 불확실합니다. 그러나 현재로서는 후난성의 최신 정책 발표일이 2011년 10월이었습니다. 최신 개발 상황에 대해 자세히 알아보려면 후난성 식품의약청(Hunan Provincial Food and Drug Administration)을 방문하세요.
위 내용은 참고용입니다.
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