가이드 가이드: 규칙 없이 방원, 그럼 의료 기기 기술 검토 품질 관리 규범을 어떻게 쓰나요? 다음으로, 저는 당신에게 수집한 문장, 독서를 환영합니다!
의료 기기 기술 검토 품질 관리 표준 모델 제 1 장 총칙
첫 번째는 의료 기기 기술 검토의 질을 더욱 향상시키고 의료 기기 기술 검토가 합법적이고 과학적이며 효율적이며 공정하다는 것을 보장하기 위해 국무원 "의약품 의료 기기 심사 심사 심사 심사 심사 심사 심사 심사 심사 심사 승인 제도에 관한 의견" (국발 [20 1 *]44 호), "의료 기기 감독 관리 규정" 에 의거한다.
제 2 조 중국 식품의약감독청 의료기기 기술심사센터 (이하 심사센터) 는 본 규범의 요구에 따라 심사작업의 실태와 연계하여 상응하는 품질 방침과 품질 목표를 제정하고, 심사작업에 적합한 품질관리체계를 건전하게 세우고, 효과적인 운영을 보장해야 한다.
제 3 조 센터는 자신의 업무 실제와 연계하여 내부 체제 메커니즘을 지속적으로 평가하고, 의료 기기 기술 검토 모델을 점진적으로 혁신하고, 최적화 검토 프로세스를 조정하고, 검토 팀의 능력을 향상시키고, 검토 자원을 합리적으로 할당하고, 각 관리 제도를 개선하고, 검토 작업의 질을 지속적으로 높여야 한다.
제 4 조 위험 관리는 의료 기기 기술 검토의 전 과정을 거치고, 업무 과정의 위험 지점을 분석, 식별 및 평가하고, 위험 통제 조치를 목표로 세워야 한다.
제 5 조 센터의 모든 직원은 품질 관리 의식을 강화하고, 직무를 진지하게 이행하며, 주관적인 능동성을 충분히 발휘하여 의료 기기 기술 검토 품질 관리 체계의 효과적인 운영을 보장해야 한다.
제 2 장 검토 부서 및 책임
제 6 조 의료 기기 기술 검토에 적합한 관리 부서를 설립하여 각급, 각 부문 지도자의 책임과 권한을 명확히 하고, 책임이 분명하다.
제 7 조 센터의 주요 책임자는 의료 기기 기술 검토 품질의 주요 책임자이며 다음과 같은 임무를 수행한다.
(a) 품질 관리 시스템 운영의 효율성을 보장하기 위해 본 센터의 품질 방침과 품질 목표를 조직한다.
(2) 품질 관리 시스템의 효과적인 운영을 보장하는 데 필요한 자금, 인적 자원, 인프라 및 작업 환경
(3) 구현 관리 검토를 조직하고, 의료 기기 기술 검토 품질 관리 시스템의 운영을 정기적으로 평가하고, 지속적인 개선을 촉진한다.
(4) 의료 기기 기술 검토 품질 관리에서 프로세스 방법 및 위험 의식을 강조합니다.
(5) 관련 법률, 규정 및 규정의 요구 사항에 따라 의료 기기 기술 검토를 엄격하게 실시하여 품질 관리 시스템과 업무 업무의 효과적인 통합을 보장하고 원하는 결과를 달성합니다.
(6) 의료 기기 기술 검토와 관련된 절차 및 기술 요구 사항이 명확하고 일관되게 유지되어 검토 정보가 공개적이고 투명한지 확인합니다.
(7) 지원 및 추진 센터의 관련 부서 지도자가 책임 범위 내에서 리더십을 발휘한다. 기술 심사원의 능력 배양을 중시하여 기술 심사의 질과 효율을 높이다.
제 8 조 센터의 주요 책임자는 품질 관리 책임자를 지정하여 품질 관리 시스템의 효과적인 운영을 수립, 구현 및 유지해야 합니다. 품질 관리 시스템의 운영 및 개선 요구 사항을 보고하고 기술 검토 품질 관리 요구 사항에 대한 직원의 인식을 높입니다.
제 9 조 자격을 갖춘 의료 기기 기술 검토 품질 관리 부서를 설립하고, 품질 관리 시스템 개발, 지도 및 감독 시스템 구현, 품질 및 효율성 검토 감독 관리, 검사, 수정 및 지속적인 품질 관리 시스템 개선을 담당합니다.
제 10 조 자격을 갖춘 의료 기기 기술 검토 부서와 직위를 설립하여 의료 기기 기술 검토, 지도 원칙 개정, 대외 상담 및 심사원의 교육 훈련을 담당한다. 기술심사직에는 최소한 심사, 심사, 발급 일자리가 포함되어야 한다. 각급 직위의 의무와 권한을 확정하고, 책임이 분명하다.
제 11 조 자격을 갖춘 의료 기기 기술 검토 지원 부서와 직위를 설립하여 각종 회의의 조직, 고정 자산 관리, 정보화 건설, 물류 지원 등을 담당한다. 중심; 등록 신청 자료의 접수, 운영 및 보관, 혁신적인 의료 기기 특별 승인 및 우선 승인 신청 검토, 전문가 상담의 일상적인 관리 및 회의 준비를 담당합니다. 의료 기기 기술 검토의 질서 있는 전개를 위해 필요한 보장을 제공하였다.
제 3 장 품질 경영 시스템 검토
제 12 조. 의료 기기 기술 검토의 품질 방침을 제정하고, 이 방침이 효과적으로 시행되도록 효과적인 조치를 취한다. 품질 방침은 다음 원칙에 부합해야 한다.
(a) 공공 기계의 안전성과 유효성을 보장한다.
(b) 의료 기기 관련 법률 및 규정을 준수합니다.
(c) 법에 따라 직무를 수행한다.
(d) 등록 신청자에게 좋은 서비스를 제공한다.
제 13 조 부서 또는 직위의 기능에 따라 기술 검토와 관련된 프로세스에 따라 의료 기기 기술 검토의 품질 목표를 세우고 의료 기기 기술 검토의 기능 요구 사항을 충분히 반영합니다. 품질 목표는 다음과 같습니다.
(a) 일반 의료 기기 기술 검토의 배치에 부합한다.
(b) 품질 방침에 부합한다.
(c) 적시에 평가, 평가 및 업데이트 할 수 있습니다.
(d) 기술 검토의 질과 효율성에 대한 요구를 한다.
제 14 조 본 센터의 각 부서는 본 센터의 품질 목표에 근거하여 구체적인 기능과 연계하여 품질 관리 하위 목표를 제정하여 본 센터의 품질 목표 달성을 보장해야 한다.
제 15 조 센터와 부서는 연간 목표 임무를 제정하고, 연례 임무를 세분화하고, 요구 시한에 따라 완성해야 한다.
제 16 조는 의료 기기 기술 검토의 구체적인 상황에 따라 상응하는 품질 관리 체계를 수립하고 본 규범의 품질 방침, 품질 목표 및 요구 사항에 따라 품질 관리 체계를 전반적으로 계획해야 한다. 센터는 품질 관리 경험을 지속적으로 요약하고 보완하여 의료 기기 기술 검토의 요구에 적응하고 품질 관리 시스템의 지속적인 개선을 촉진해야 합니다. 품질 관리 시스템은 의료 기기 기술 검토와 관련된 본 센터의 모든 업무를 지속적으로 효과적으로 통제할 수 있어야 합니다.
제 17 조 의료 기기 기술 검토 품질 관리 시스템에는 다음과 같은 요구 사항이 포함되어야 합니다.
(a) 과학 기술 검토 메커니즘을 수립한다.
(2) 효율적인 검토 워크 플로우를 수립하십시오.
(3) 의료 기기 기술 검토를 위한 건전한 작업 제도 또는 규범을 제공한다.
(4) 각 직인의 의무와 권한을 명확히 하다.
(5) 비준수 모니터링, 보고 및 처리 절차를 식별합니다.
(6) 의료 기기 기술 검토의 평가와 개선 절차를 명확히 하다.
(7) 내부 감사 및 관리 검토 절차를 결정합니다.
제 18 조 의료 기기 기술 검토 품질 관리 시스템 문서에는 품질 설명서, 관리 절차 및 관련 프로세스의 효과적인 운영을 보장하는 데 필요한 다양한 관리 방법, 규정, 운영 사양, 구현 규칙 및 기록이 포함되어야 합니다.
품질 매뉴얼에는 최소한 다음이 포함되어야합니다.
(a) 의료 기기 기술 검토의 품질 방침과 품질 목표.
(2) 품질 경영 시스템의 적용 범위.
(3) 품질 경영 시스템의 절차, 사양 또는 문서 참조.
(d) 품질 경영 시스템의 각 과정 간의 관계.
제 4 장 심사관 관리
제 19 조는 심사 업무의 필요에 따라 의료기기 기술 심사원을 배치한다. 심사위원 자격, 훈련, 심사, 자격, 일자리 고용, 조정 등의 관리 제도를 수립하여 직무 요구 사항을 충족하다.
제 20 조 의료 기기 기술 심사원은 다음과 같은 기본 요구 사항을 충족해야 한다.
(a) 직업윤리, 공평성, 성실성, 청렴결백을 지키다.
(2) 책임감이 있고, 제때에 각 임무를 완수하고, 그에 상응하는 책임을 진다.
(3) 의료기기 등록신고 항목에 대해 객관적인 평가를 하고, 어떠한 불법 이익의 영향도 받지 않는다.
(4) 팀워크와 의사 소통 능력이 뛰어나 개인의 관점을 정확하고 분명하게 표현할 수 있다.
(5) 기술과 영업 비밀을 엄격히 지키다.
제 21 조 심사위원은 해당 학력이나 업무 배경 및 독립적으로 심사를 완료할 수 있는 능력을 가져야 한다.
(1) 교육 또는 업무 배경
의료기기 기술 심사원은 임상의학, 생물의학공학, 생물재료, 독리학 등 의료기기 전문 교육 배경을 가지고 있거나 의료기기 연구 개발, 생산, 검사 등 관련 업무 경력을 가지고 있어야 한다.
(2) 작업 능력 요구 사항
1. 의료 기기 기술 검토와 관련된 법률, 규정 및 규정을 숙지하고 의료 기기 기술 검토에 적용할 수 있습니다.
2. 의료 기기 사용과 관련된 의학 지식, 생산 공정과 기술 요점, 품질 관리, 비임상 평가, 임상 연구, 위험 평가 등 직무와 관련된 의료 기기 기초 지식에 정통합니다.
3. 의료기기 등록 관련 법규, 과학기술, 의학 (임상) 지식 및 평가 경험을 이용하여 등록 신청 자료의 과학성과 무결성을 종합적으로 평가합니다.
4. 등록 프로젝트의 예상 용도, 성능, 환자 혜택 및 잠재적 위험에 대한 올바른 판단을 내리고, 잔여 위험이 수용 가능한지 확인하고, 상장 의료 기기의 정상적인 사용 조건 하에서 수익이 위험보다 큰지 확인합니다.
5. 종합팀, 외부 전문가, 생산기업 등 의료기기 감독기관의 의견을 종합해 심사 결론을 내린다.
6. 기본적인 정보 업무 능력을 갖추고 네트워크, 기본 사무용 소프트웨어 및 평가 시스템의 운영에 익숙하다.
제 22 조 의료 기기 기술 심사원은 분류 관리를 실시하여 각급 심사원의 분류 요구 사항, 분류 기준 및 업무 책임을 명확히 한다.
제 23 조 심사원 사전 근무 훈련 및 지속적인 교육 제도 수립, 의료 기기 기술 검토의 책임과 임무, 훈련 강사 팀 설립, 교과 과정 교재 작성, 건전한 평가 방법 수립, 의료 기기 훈련 기지 설립, 체계화, 전문화, 다단계 교육 실시. 신입 사원 시험에 합격한 후에야 참가하거나 자율적으로 복습할 수 있다.
제 24 조 재직 심사위원 훈련 개인 서류를 건립하고 잘 보관해 개인 훈련 시간, 심사 결과 등을 기록한다. , 직업 채용, 승진 및 성과급을 위한 중요한 근거로 삼다.
제 5 장 기술 검토 프로세스 관리
제 25 조 기술심사로 전입한 시간과 시한 요구에 따라 해당 등록 항목에 대한 기술심사는 순차적으로 진행해야 한다. 등록된 항목의 심사 순서를 조정해야 할 경우, 반드시 시작 조건과 필요한 절차를 명확히 해야 한다.
제 26 조 의료기기 기술 검토 보고서는 반드시 통일된 형식을 제정해야 한다. 검토 보고서에 나열된 항목은 현행 법규의 요구 사항을 준수해야 하며, 검토자는 검토 보고서에 제품 안전 및 유효성 평가 신고와 관련된 내용을 명확하게 설명해야 합니다.
제 27 조 의료 기기 기술 검토 보고서에 대한 품질 요구 사항을 제시하고, 의료 기기 기술 검토 보고서에 관련된 모든 수준의 직무에 대한 책임 요구 사항을 제시하고, 검토 보고서의 질을 높이다.
제 28 조 등록 신고 항목은 복잡도에 따라 등급 관리를 실시하고 등록 양식, 관리 범주, 제품 위험, 평가 기준 적절성 등에 따라 복잡성 등급 기준을 정한다.
제 29 조 등록된 신청의 분류에 따라 심사 자원의 분배 원칙을 결정하고 과학적이고 합리적인 심사 자원 분배 메커니즘을 제정하고, 다양한 심사 경로를 결정하고, 각 심사 경로에서의 심사 인원의 책임을 명확히 한다.
제 30 조 의료 기기 기술 검토는 집단 의사 결정 메커니즘을 고려해야 한다. 신형, 고위험, 다기술의 복잡한 제품의 경우, 전문 학과에 따라 프로젝트 평가 팀을 구성하여 집단 책임제를 충분히 반영하고, 평가 프로세스를 지속적으로 규범화하고 최적화하여 과학적 평가 모델로 기술 평가 작업을 수행해야 합니다.
제 31 조 등록, 등록 갱신, 등록 변경, 임상 실험 승인, 설명서 변경 통지, 의료 기기 등록증 수정 등 의료 기기 기술 검토와 관련된 다양한 등록 사항에 대한 운영 규범을 제정한다. 각 운영 사양은 적용 범위, 워크플로우, 직무 책임 및 시한을 규정해야 합니다.
제 32 조 의료 기기 기술 검토 과정에서 품질 시스템 검증 및 시작, 공동 검토, 데이터 수정, 검토 중단, 등록 거부, 등록 프로젝트 사전 철회 등의 주요 절차에 대한 운영 사양을 개발합니다.
제 33 조 의료 기기 기술 검토 전문가 자문위원회 (검토 전문가 위원회) 설립, 의료 기기 전문가 관리 방법 및 전문가 상담회 개발, 공개 논증회 관련 운영 규범, 전문가 상담회, 공개 논증회의 개시 조건 요구 사항, 관련 심사원의 직무 책임 권한, 시한 요구 사항, 전문가 상담회, 공개 논증회의 절차 관리 등.
제 34 조 의료기기 기술검토센터 기술위원회 제도를 세우고 기술위원회의 구성과 기능, 의제 범위, 회의 절차 및 회의 요구 사항을 규범하고 의료기기 기술 검토 과정에서 발생하는 * * * 어려운 문제를 집단적으로 연구하고 해결한다.
제 35 조 혁신적인 의료 기기 기술 검토 운영 규범을 제정하여 혁신적인 의료 기기 특별 심사 절차에 들어가는 제품에 대한 심사인의 확정, 조기 개입, 신청자 또는 등록자와의 소통, 기술 검토 과정의 운영, 심사 시한 요구 사항 등을 규범화해야 한다.
제 36 조. 응급 의료 기기 기술 검토 운영 규범을 제정하여 응급 승인 절차에 들어가는 등록 신청 사항 기술 검토 과정에서 심사인의 확정, 조기 개입, 신청자 또는 등록자와의 커뮤니케이션, 운영 및 검토 시한 요구 사항을 규범화합니다.
제 37 조 의료 기기 우선 승인 기술 검토 운영 규범을 제정하여 우선 승인 절차에 들어가는 등록 신청 기술 검토 과정의 운영 및 검토 시한 요구 사항을 규범화하다.
제 6 장 기술 검토 지원 프로세스 관리
제 38 조 등록 신청 자료 접수 요구 사항을 제정하여 신청 자료의 책임 권한, 접수 절차, 근무 시간, 업무 규율 및 접수 기준을 명확히 한다.
제 39 조는 자료 접수, 등록, 보존, 양도, 통계, 대출, 감정 등을 포함한 등록 신청 자료 관리에 대한 명확한 요구를 한다. 신청 자료 유통의 각 부분에 대한 직무 책임 및 시한 요구 사항을 명확하게 등록하고 신청 자료 유통의 각 부분에 기록을 형성합니다.
40 번째로, 등록 신청자 또는 등록자와 의료 기기 기술 심사원 간의 효과적인 의사 소통을 보장하기 위해 규범적이고 원활한 컨설팅 채널을 구축한다.
제 41 조 부서 간 커뮤니케이션 조정 메커니즘을 구축하여 센터 내 각 부서 간 및 센터와 외부 관련 기관 간의 소통이 효율적이고 원활함을 보장합니다.
제 42 조 의료 기기 기술 검토 가이드 개발 및 개정 과정에서 작업 책임, 절차 개발, 의견 수집 및 발표를 규제하는 의료 기기 기술 검토 가이드 개발
제 43 조 등록 신청자에 대한 교육, 등록 신청 자료의 품질 향상, 센터 대외 교육 업무 표준화, 교육 계획, 부서 책임, 강의 문제 해결, 교사 선정 등의 요구 사항을 명확히 한다.
제 44 조는 의료기기 기술 검토에서 위탁 작업을 명확히 하고 위임 작업 과정에 대한 규정을 제정한다. 수탁자의 선택, 평가 및 검토 기준을 명확히 하고 위의 프로세스와 결과에 대한 기록을 보관합니다. 수탁자와 관련 위임 계약을 체결하거나 자신이 맡은 업무 내용과 요구 사항을 명확히 합니다.
제 7 장 시설 및 장비
제 45 조는 평가 임무와 인원 수에 적합한 사무조건을 갖추고 있다. 심사위원은 상대적으로 독립된 사무실 구역을 가지고 있어야 하며, 등록자 또는 등록자의 상담 접수 구역은 심사위원의 사무실과 분리되어야 합니다.
제 46 조는 평가 업무에 적합한 기본 사무 시설, 설비 및 인원 수를 갖추고 있다. 해당 회의실, 등록 신청 자료 보관실 및 상대적으로 독립적인 컨설팅 접수 전용 장소를 갖추고 있습니다. 각 지역의 면적, 장비 및 시설은 사용 요구 사항을 충족해야 합니다.
제 47 조는 의료기기 기술 심사에 적합한 심사 정보 관리 시스템을 구축해야 한다. 접수, 감사, 승인 정보 시스템은 효과적으로 연결할 수 있으며 정기적인 유지 관리를 위해 전문 정보 관리 인력을 갖추고 있습니다.
제 48 조 법률 규정, 표준, 문서 및 지침 데이터베이스를 포함한 의료 기기 기술 검토에 도움이 되는 정보 데이터베이스 구축 기술 검토 의료 기기 관련 정보의 조회 방법 및 획득 방법.
제 8 장 문서 관리
제 49 조는 문서 관리 절차를 수립하고 다음과 같은 요구 사항을 규정해야 한다.
(1) 파일 초안 작성, 수정, 검토, 승인, 복사, 저장 및 폐기 요구 사항.
(2) 문서를 업데이트하거나 개정할 때는 규정에 따라 심사와 승인을 해야 하며, 문서 변경 및 개정 상태를 식별할 수 있어야 한다.
(3) 문서의 발행 및 사용은 적절한 텍스트여야 하며, 취소되거나 폐기된 문서는 오용을 방지하기 위해 표시를 해야 합니다.
제 50 조는 문서의 식별, 서명, 통제, 배포, 보관 및 파기 요구 사항을 포함한 외부 문서의 관리 요구 사항을 명확히 해야 합니다.
제 51 조 기록 식별, 저장, 검색, 보존 기간 및 폐기 요구 사항을 포함한 기록 관리 절차 수립:
(1) 기록은 의료 기기 기술 검토 및 품질 관리와 같은 활동의 추적 가능성을 보장해야 합니다.
(2) 기록은 명확하고 완전해야 하며, 쉽게 식별하고 검색할 수 있어야 하며, 손상과 손실을 방지해야 한다.
제 9 장 품질 관리 및 개선
제 52 조 의료 기기 기술 검토는 감독 검사 메커니즘을 수립하고, 프로세스와 결과에 대한 관련 데이터를 수집하고 분석하고, 지속적인 개선을 촉진하고, 검토의 질을 높여야 한다.
제 53 조 의료 기기 기술 검토는 평가와 검증을 실시하고, 평가 및 검증 기준을 정하고, 구체적인 방법, 내용, 빈도 및 해당 직무 책임을 규정해야 한다.
제 54 조 업무 요구 사항을 충족하지 못하는 상황에 대한 적절한 관리 절차를 수립하고, 업무 요구 사항을 충족하지 않는 프로세스와 결과를 관리하고, 분류 요구 사항, 처리 방법 (책임 추궁 포함), 처리 과정에서 발생하는 기록, 관련 부서 또는 개인의 책임 및 권한을 명확히 분류합니다.
제 55 조는 감독 업무에서 각 부서의 책임 권한, 업무 범위, 작업 절차, 처리 시한 및 관련 기록 요구 사항을 명확히 하는 감독 관리 방법을 제정한다.
제 56 조 내부 감사 절차 수립, 감사 지침, 범위, 빈도, 참가자, 방법, 기록, 수정 및 예방 조치 등을 규정하여 품질 관리 시스템이 이 규범의 요구 사항을 준수할 수 있도록 합니다.
제 57 조는 품질 관리 체계를 정기적으로 관리 검토 및 평가하여 지속적인 적합성, 적합성 및 유효성을 확보합니다.
제 58 조 시정 조치 관리 절차를 수립하고, 업무 요구 사항을 충족하지 못하는 원인을 제거하고, 유사한 현상이 다시 발생하지 않도록 하여 품질 관리 체계의 지속적인 개선을 실현하는 효과적인 조치를 취한다.
제 59 조 피드백 정보의 출처, 수집 방법, 요약, 통계, 분석 및 처리 방법을 규정하는 정보 피드백 관리 절차를 수립하여 관련 직무 및 인력 기능을 명확히 한다.
피드백 정보에는 상급 기관의 센터 업무에 대한 지침, 신청자 또는 등록자의 의료 기기 기술 검토에 대한 의견 및 제안, 기술 검토 품질이 품질 관리 시스템, 법률 규정 및 염정 업무에 부합하는지 여부 등이 포함됩니다.
제 60 조 신청자 또는 등록자의 피드백, 불만 및 신고 경로를 공개한다. 의료 기기 기술 검토와 관련된 정보 피드백, 불만 또는 신고를 받을 때는 관련 사항을 기록, 분석 및 적시에 처리해야 합니다.
제 61 조 중앙정부와 국가식품의약청 관련 의사결정센터의 성실성 관리 규정에 따라 본 센터가 통제하고 영향을 미칠 수 있는 성실성 위험 요소를 식별하고 평가한다. 염정관리 관련 조직을 배치하여 염정관리 관계자의 책임을 명확히 하다.
제 62 조는 정기적으로 염정교육과 관련된 훈련 활동을 전개하여 기술 심사원의 염정의식과 위험 예방 능력을 높인다. 염정책임제도를 세우고 염정위험예방능력을 제고하며, 염정책임에는 중앙지도자, 부서장, 일반 기술심사인에 대한 요구가 포함되어야 한다.
63 조는 염정책임 추궁방법을 제정하고, 기술심사 관계자가 염정문제가 발생했을 때 센터 각급 지도자의 직책, 문서 요구 사항, 처분 절차 등을 규범화한다.
제 10 장 부칙
제 64 조이 법에서 다음 용어의 의미는 다음과 같다.
의료 기기 기술 검토: 의료 기기 신청자 또는 등록자가 제출한 신청에 따라 법정 절차에 따라 상장할 의료 기기의 안전성과 유효성 연구 및 그 결과를 체계적으로 평가하고 결론적인 의견을 제시하고 해당 기술 검토 보고서를 발행하는 과정을 말합니다.
심사원: 등록을 신청한 의료 기기 제품의 안전성과 유효성에 대한 기술 검토를 하는 사람입니다.
문서: 의료 기기 기술 검토에서 형성된 사양 또는 기술 검토를 안내하는 제도, 정보, 데이터 및 관리 절차, 행정 규정, 기술 문서, 보고서, 차트, 기록 등을 포함한 미디어
제 65 조 본 규범은 중국 식품의약감독청 의료기기 기술심사센터에서 해석한다.
제 66 조 본 규범은 발행일로부터 시행된다.
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