기업은 국가의 관련 법규에 따라 본 기업의 실제 상황과 경영하는 의료기기 제품의 특징을 결합해 본 기업의 실제 상황에 부합하는 의료기기 품질 관리 체계를 건립하고 실시하여 정기적으로 품질체계의 실시 상황을 점검하고 평가해야 한다. 품질 관리 시스템에는 최소한 (1) 품질 방침 및 관리 방침이 포함되어야 합니다. (2) 품질 시스템 감사; (3) 모든 수준의 품질 책임 시스템; (4) 품질 거부권 제도; (5) 경영 품질 경영 시스템; (6) 첫 번째 사업 품종 품질 감사 시스템; (7) 품질 수용, 보관 및 출고 검토 시스템; (8) 상품 관리 및 반품 관리 시스템이 완벽하지 않습니다. (9) 품질 사고 보고, 품질 조회 및 불만 관리 시스템 (10) 애프터 서비스 관리 및 사용자 접근 시스템 (1 1) 품질 정보 관리 시스템 (12) 관련 품질 기록 관리 시스템 (13) 불량사건 수량 모니터링 보고 시스템 (14) 인사 교육 및 훈련 시스템; (15) 관련 제도 이행 평가 제도 (16) 특수 제품 특별 관리 시스템. (17) 제품 검사 (예: 보청기, 콘택트렌즈) 에 종사하는 기업은 검배원 책임, 검배관리제도, 검배제품 품질검사제도, 위생제도 등을 마련해야 한다. 리더십 검사 내용: (1) 검사 제도의 완전성, 합리성 및 조작성. (최소 3 개 제도 점검) (2) 제도 이행 점검. (최소 3 대의 시스템 확인)
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