ISO13485 인증 신청 조건
1. 신청자는 '영업허가증', '의료기기생산등록증', '의료기기생산등록증' 등의 자격인증자료를 보유하고 있어야 합니다. .
2. 품질 시스템이 적용되는 제품은 관련 국가 표준 또는 업계 표준을 준수해야 하며, 제품은 최종 확정되어 일괄 생산되어야 합니다.
3. 신청자는 인증을 신청하는 기준에 따라 문서화된 관리시스템을 구축하고 이를 공식적으로 운영해야 한다. 3등급 의료기기 제품을 생산하는 기업의 경우 품질 관리 시스템을 6개월 이상 운영해야 하며, 기타 제품 제조업체의 경우 품질 관리 시스템을 3개월 이상 운영해야 합니다. 최소 2번의 내부 감사와 1번의 경영 검토를 실시합니다.
4. 보장 대상 제품은 정상적인 생산 현장 감사를 보장하고 적절한 품질 기록을 제공하기 위해 정상적인 배치로 생산되어야 합니다.
5. 인증 신청 전 1년 이내에 신청자의 품질 관리 시스템이 적용되는 제품에는 중대한 품질 사고가 발생하지 않습니다.