GMP 작업장의 정화 기준은 주로 다음과 같은 측면을 포함합니다:
1. 청결도 수준: GMP 작업장은 특정 청결도 수준, 일반적으로 100,000 수준(레벨 100)에 도달해야 합니다.
2. 공기 먼지 함량: GMP 작업장의 공기 먼지 함량은 0.5mg/m² 이하여야 합니다.
3. 실내 소음: GMP 작업장의 실내 소음은 65dB 이하여야 합니다.
4. 온도 및 습도 요구 사항: GMP 작업장의 온도 및 습도는 일반적으로 10~30°C 및 상대 습도 45%~75% 내에서 제어되어야 합니다.
5. 조명 요구 사항: GMP 작업장의 조명은 1200lx 이상이어야 합니다.
6. 땅은 평평하고 매끄러우며 균열, 모래 또는 물이 쌓이지 않습니다.
7. 조명 및 전원 공급 시스템은 규제 요구 사항을 준수합니다.
8. 정전기 방지 바닥.
9.안전한 채널.
10. 소방 장비.
위 요구사항 외에도 GMP 워크숍의 정제 기준도 "의약품 우수제조관리기준"(2010년판), "제약산업 청정공장 설계 규정"(2010년판)을 충족해야 합니다. GB-93), "클린룸 구성 및 승인 사양"(JGJ73-81) 및 기타 규정 및 사양. 동시에 제약 공장 GMP 작업장의 공기 정화 장비도 기본, 중간 및 고효율 필터와 같은 관련 표준 및 요구 사항을 준수해야 합니다.
SICOLAB - 실험실 시스템 엔지니어링 구축 서비스 제공업체