임상시험 도중 중앙검사실을 변경해야 하는 경우 일반적으로 다음 단계를 따라야 합니다.
1. 교체 필요성을 평가합니다. 중앙 연구실 교체 필요성을 평가합니다. 교체가 필요하지 않은 경우 연구 결과에 영향을 미치지 않도록 교체를 수행하지 않는 것이 가장 좋습니다.
2. 변경 통지서 작성: 중앙 연구실을 변경하기로 결정한 경우 변경 통지서를 작성하여 IRB(윤리위원회), FDA(미국 식품의약국) 또는 EMA(유럽의약청) 사무국) 및 기타 기관에서 교체 이유, 교체 후 검사실 정보 등을 설명합니다.
3. 교체 전 준비: 교체 전 새 실험실의 자격 및 기술 역량 검토, 테스트 계획 및 관련 프로세스 재구성, 데이터 수집 기록 양식 업데이트 등 완전한 준비가 필요합니다. 전자 데이터베이스 등
4. 교체 후 검증 작업: 교체 후에는 테스트 데이터의 신뢰성과 일관성을 보장하기 위해 새 실험실의 시설, 인력 및 시약 품질을 검증해야 합니다.
5. 연결 메커니즘 구축: 연구실을 변경한 후에는 데이터의 연속성과 무결성을 보장하기 위해 기존 연구실과 새 연구실 간의 연결 메커니즘을 구축해야 합니다. 동시에 후속 임상시험이 원활하게 진행되도록 임상시험 프로토콜과 데이터 수집 프로세스도 조정하고 최적화해야 합니다.
임상 실험을 수행할 때 다음 사항에 주의해야 합니다.
1. 윤리적, 도덕적 요구 사항을 준수합니다. 모든 임상 실험은 윤리적, 도덕적 요구 사항을 준수해야 합니다. 여기에는 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상시험 데이터의 신뢰성과 신뢰성을 보장하는 것이 포함됩니다.
2. 완전한 시험 계획 수립: 시험 계획은 시험 설계, 연구 대상자의 선택 및 제외 기준, 평가 지표, 복용량 및 약물 요법, 데이터 수집 및 통계를 포함하여 완전하고 상세하며 정확해야 합니다. 분석방법 등
3. 피험자 선택: 피험자 선택은 연령, 성별, 신체 건강 및 기타 요소를 포함하여 시험 계획의 요구 사항을 엄격히 준수해야 하며, 피험자는 사전 동의서에 서명하여 확보해야 합니다. 동의서. 명시적 동의.
4. 테스트 프로세스 모니터링: 전문 인력은 테스트 프로세스를 모니터링하고 기록할 책임이 있으며 예상치 못한 사건이나 부작용에 대해 적시에 조치를 취하고 기록해야 합니다.
5. 데이터 관리 및 분석: 데이터의 신뢰성, 신뢰성 및 일관성을 보장하기 위해 표준 데이터 관리 및 분석 프로세스를 확립해야 하며, 데이터 분석에는 적절한 통계 방법을 사용해야 합니다.
6. 결과의 투명성과 공정성 보장: 테스트 결과는 투명하고 공정해야 하며, 테스트 결과는 데이터 위조 및 결과 왜곡을 방지하기 위해 적시에 공개 및 보고되어야 합니다.
7. 자금과 자원의 엄격한 관리: 임상시험에 필요한 자금과 자원은 남용과 낭비가 발생하지 않도록 엄격하게 관리하고 감독해야 합니다.